干细胞新药批文 🐶 申请（干细胞临床研究备案机构）
- 作者: 胡安柚
- 来源: 投稿
- 2025-04-13
1、干细胞 🦋 新药批 🌷 文申请
干细胞 🦊 新药批文申请
一、申 🌹 请条件 🌿
符合《药品管理法》和相关法规规定的 🐯 要求；
具有明确的治疗目的 🦋 确、切的治疗效果，且、安全性有效性得到充分验证；
拥有 🍁 完善的生产工艺、质 🌹 量控制体系和临床前研究资料；
具备必要的生 🦍 产设备设、施和技术人员 🐦 ；
申请人具有良好的 🐺 信用记录和质量管理体系。
二 🐡 、申请材 🦈 料
新药 🌲 注册申 🌴 请表；
新药说 🐧 明书；
临床前研究 🐡 报告；
临床试验方案 🐡 和实施方 🦁 案；
生产工艺 🐺 和质 🐛 量控 🦢 制资料；
生 🐴 产设施 💐 和设 ☘ 备资料；
技术人员资料 🐬 ；
申请人资信证 🌷 明；
其他 🐶 必 🐠 要材 🌳 料。
三 🌺 、申 🐝 请流 🐵 程
1. 提交申请：向国家药 🐛 品监督管理局药 🌷 品审评中 🐳 心提交新药注册申请材料。
2. 受理审查：药品审 🍀 评中心受 🐝 理申请，并进行 🍀 形式审查。
3. 审评：药品审评中 🌹 心对申请材料进行科学 🐈 、严格的审评。
4. 现场核查：药品审评中心根据需要进 🐕 行现场 🐳 核查。
5. 审批：药品审 🕊 评中心形成 🐞 审评结论，报国家药 🐅 品监督管理局批准。
6. 批文发 🐴 放：国家药品监督管理局批准后发放，新药批件。
四 🌵 、申请 🐶 时 🐅 间
一般情况下 🐞 ，新药批文申请的时间为13年，具体取 🌻 决于申请材料的完整性和数据的质量。
五 🌸 、注 🐛 意事项
申请人应严格遵守《药 🌷 品 🦟 管理法》和相关法规规定。
申 🐒 请材料应完整、真、实准确。
临床前研究和临床试验应符合相关技术规范 🐅 和伦理要求。
生产工艺和质量控制体系应确保产品的安全性、有 🌵 效性和质量可控。
申请人应接受药 🌾 品审评中心的 🦊 监督和检 🐕 查。
2、干细胞临床研究 🦋 备案机构
国家 🐯 卫生健康委员会 🐞 医学伦理委 🦊 员会办公室
各省 🐋 、自、治区直辖市卫生行 🐶 政部门伦 🐅 理委员会办公室
各医科大学附属 🐎 医院伦理委员会办 🕸 公室
各省、自、治 🌵 区直 🕷 辖市干细胞与转化 💮 医学临床研究备案机构
中国 🐯 医 🐺 学科学院医学 🐱 伦理委员会办公室
中国疾病预防控制中心伦理委员 🦆 会办公室
3、中 🦆 国批准的干 🌳 细胞药物
2023 年 🐬 2 月，中国国家药品监督管理 🌿 局 (NMPA) 批准的干 🪴 细胞药物：
1. 干细胞制剂（人、羊膜来 🦟 源）
产品 🐼 名称：丽珠胰腺 🍁 液注射液
生产商：丽珠单抗生 💐 物制药有限公司 🐯
2. 干细胞制剂（人、脐带 🐴 来源）
产品名称：瑞米乐干 🐎 细胞注射 🌴 液
生产商：北京迈瑞再生医 🐝 学有限公司
3. 干细胞制剂（人、骨髓来源 🦍 ）
产品名称：穗珍骨髓间充质干细胞 🐘 注射液
生产商 🐈 ：广州穗珍生物医药科技 🦅 有限公司 🦢
4. 干细胞制剂（人、脂肪 🐯 来源 🌻 ）
产品名称：忆格华干细 💮 胞注射液
生产商：山东威 🐝 高忆格华生物制药有限 🐴 公 🐬 司
5. 干细胞制剂（人、牙 🕷 髓 🐡 来源）
产品名称：睿悟干细胞注 🐡 射液 🌹
生产 🐧 商：北京睿悟生物科技有限公司
6. 间充质干细胞注 🐋 射液（人、脂肪来源）
产品 🦈 名称：艾迪法 🐳 干 🦟 细胞注射液
生产商：深圳艾迪法再 🐠 生医学科技有限公 🐱 司
7. 间充质干细 💮 胞注射液（人、骨髓来源）
产 🦉 品名称：施立干细胞 🦁 注射液
生产商：苏州施立再生医 🦍 学科技有限公司
8. 干细胞制剂（人、脐 🍁 带来源）
产品名称：美 🐒 泊 🌷 门干 🌺 细胞注射液
生产商：深圳美泊门生物科技 🦟 有限公 🪴 司
9. 干 🦁 细胞 🦈 制剂（人、骨 🐶 髓来源）
产品名称：谊和骨髓间充质干细胞注射液 🕸
生产 🐡 商 🐶 ：上海谊和生物制药股 💮 份有限公司
10. 干细 ☘ 胞制剂（人、脐带 🌿 来源）
产品名称 🐬 ：健得乐干 🦉 细胞注射液
生产商：北京健得乐生命科技有限公 🐶 司
请注意，此，列表可能不完整并且所列药物的适应症和使用规定可能因特定产品而异。在，使用。任何干细胞药物之前请务必咨询合格的医疗专业人 🐋 士
4、已经批准 🦄 的干 🦋 细胞药物
已经批准用于临床使用的干细胞药物 🐈 ：
脐 🐳 带 🌻 血干细胞：
AlloSource? (干细胞 🌹 治疗 🍁 )
Hemacord? (干 🦍 细胞治 🦉 疗)
美敦力? Embrella? (脊髓 🍁 损 🐼 伤)
骨髓干细胞 💐 ：
CytoTherapeutics? Prochymal? (慢性移植物抗宿 🐬 主病 🐘 )
Mesoblast? Revascor? (慢 🐘 性心力衰竭 🦍 )
软骨 🐼 干细胞：
Arthrex? MACI? (软骨 ☘ 损伤)
Vericel? Carticel? (软 🐱 骨 🐺 损伤)
脂 🌷 肪干细胞 🦟 ：
Stratatech? Dermagraft? (烧伤和 🦍 创伤)
Cytori? Celution? (脂 🐈 肪移 🌹 植)
其他：疗养? Prochymal? (肺 🐞 动 🐟 脉高压)
Aplidin? (多发性骨髓 💮 瘤 🌴 )
Gammagard? (免疫球蛋白 🐈 缺乏)
注意：此列表可能并不详尽并 🌸 ，且上市的干细胞药物可能因国家/地区而异。请。务必咨询您的医疗保 🦢 健提供者以获取有关特定干细胞治疗方案的最新信息
