干 🕷 细胞存储国家标准（干细胞存储资质国家批准16家）
- 作者: 郭芊澄
- 来源: 投稿
- 2025-07-02
1、干细 🐴 胞存储国家 🦢 标准
国家干细胞库 🌼 规范（GB ）
范围本 🌻 标准规定 🌳 了干细胞储存机构的规划、建、设管理和技术要求。
术语 🪴 和定义 🐝
干细胞：具 🐠 有自我更新和多向分化潜能的细胞。
干细胞储存：将采集的干细胞细胞悬液或组织经处理后，保存于低温环境下的过程 🦟 。
干细胞储 🪴 存机构：从事干细胞 🐵 储存活动的机构 🐳 。
规 🌾 划和建 🦅 设
干细胞 ☘ 储存机构应符合国家相关法律法规和行业标准。
场地应满足隔离 🦟 、安 🌷 全和环境控制要 🌴 求。
设施应包括采集区、处、理区、储、存区检验区行政办公区和辅助用房 🐦 。
管理要求干细胞储存机构 🌲 应具有明确的组织 🐡 架构和职责分工。
应制定 🐬 并实施质量管理体系，确 💐 保干细胞储存过 🐝 程的规范性。
应建立完善的 🐴 干细 🌷 胞管理流程，包括 🐳 采集、处理、储、存检验和使用的管理。
应建立健全的 🐴 干细胞安全保密管理制度保，护委托方的隐 🦢 私。
技术要求干细胞采 🐟 集应符合相关技术 🐴 规范采集，方法应无损或最小损害人体。
干 🌵 细胞处理应 🍀 采用符合标准的 🍀 技术，确保细胞活力和功能。
干 🍀 细胞储存应在符 🦊 合标准的液氮罐或低温保存设备中进行。
干细胞检验应包 🌻 括细胞活力细胞、分化能力 🐅 和微生物检 🦋 测。
质量控制干细胞储存机构应建 🐎 立完善的质 🐳 量控制 💐 体系，确保干细胞储存过程的规范性和有效性。
应定期开展质量审 🌷 计和持续改进 🦍 。
安全管理干细胞 🐴 储存机构应建立健全的 🐕 安全管理制度，确保委托方和工作人员的安全。
应配 🐦 备必 🌿 要的应急 🌺 预案和设备应，对意外事件。
其他要求干细胞储存机构应定期向 🐴 有 🐛 关主管部门提交工作报告。
应积极开展干细胞研究和应用，促进干细胞技术在 🌲 医学领域的应用。
2、干细胞存储资质国家批准 🐱 家16
此表述不准确。截至 2023 年 1 月，国 🦍 家卫生健康委 🦉 员会批准的干细 🦁 胞存储机构有家 20 而不，是家 16 。
3、正规 🐒 干细胞储存机构有哪些
知名正规干 🐴 细胞储存机构
中国中 🍀 国脐血 🍁 库 🌷
北京市脐血库 🐋
复 🦈 旦大 🐈 学附属华山医 🐦 院脐血库
上海 🌼 市红十字会脐血库 🦈
广州市脐带 🦟 血造血干细胞库
美国Cord Blood Registry
New England Cord Blood Bank
FamilyCord
ViaCord
Lifebank USA
英国NHS Cord Blood Bank
Stemcell Technologies
Smart Cells
Cyroma
Future Health Biobank
加拿大Canadian Blood Services
HemaQuebec
Canadian Cord Blood Bank
LifeLabs
Provimi
其他国家德 🕷 国 🌹 ： DKMS Life Science Lab
澳大利 🦋 亚： Australian Cord Blood Bank
西 🍀 班 🍁 牙 🦉 ： Fundacion Parentes
韩国 🌻 ： Seoul Cord Blood Bank
新 🐦 加 🐕 坡 🦢 ： Cordlife
选择正 🕸 规机 🐠 构的标准 🍀 ：
拥有政府颁发 🐎 的许可证
符 🦁 合行 🌹 业认证 🌺 标准（如 AABB 或 FACT）
采用先进的 🪴 存储技 🐠 术
提 🌻 供长期 🐦 的存储 🐦 保证
提供客户支持和咨 🐯 询
拥有 🐱 良好的声誉 🌾 和客户 🦟 评价
4、干细胞 🌷 存储国家标准是什么 🐳
干细胞存 🌻 储国家标准
中国YY/T 《脐血造血干细胞库管理规 🐞 范》
YY/T 《人脐 🐵 带间充质干细胞 🌴 库管理规范》
GB/T 《人体 🐘 细胞信息库 🦊 》
美国FDA 21 CFR Part 1271《人体细胞、组 ☘ 织 🐈 和细胞制品 🌵 （HCT/Ps）》
国际ISO 21920《生物医学制品——脐带血造血干细胞库 🦟 规范》
ISO 15189《医疗 🌴 实验室的质量和能力要求》
CAP（病理学家学会）《分 🐝 级标准》
FACT（细 🦢 胞疗法认证基金会认证）《标准》
重要要求国家标准 🌲 对干细胞存储 🐘 机构的以下方面提出要求：
质 🐛 量管 🦆 理体系
场地 🐡 和 🦟 设 🐝 备
人员 🦆 资格和 🐛 培训
供 🐴 体筛选和 🐱 采集 🍁
干细胞 🌵 处理和储 🌷 存
出 💮 库和运输
安全性、有效性和质 🐳 量监 🍀 控
记录和存 🍁 档
通报 🐟 和召 🐬 回 🌵 程序
道德和 ☘ 知情同意 🕸
