干细胞治疗临床批件（干细胞治疗国家备案项目）

1、干细胞治疗临床批件

干细胞治疗临床批件

干细胞治疗临床批件是指由监管机构颁发的许可证，允许研究人员或临床医生在人体中进行干细胞治疗的临床试验。这些批件确保拟议的临床试验符合所有必要的安全和伦理标准。

获得干细胞治疗临床批件的过程

获得干细胞治疗临床批件的过程通常包括以下步骤：

准备研究方案：研究人员必须准备一份详细的研究方案，拟议的临床试验的设计、方法和预期结果。

提交研究方案：研究方案必须提交给相关监管机构进行审查，例如美国食品药品监督管理局 (FDA) 或欧洲药品管理局 (EMA)。

安全性和伦理审查：监管机构将审查研究方案，以确保拟议的临床试验对参与者是安全和伦理的。

批件批准：如果监管机构确定该试验符合所有要求，则会批准临床试验批件。

临床试验的类型

干细胞治疗临床试验可以分为以下类型：

I 期试验：旨在评估干细胞治疗的安全性，并确定安全剂量范围。

II 期试验：旨在评估干细胞治疗的疗效，并确定最佳剂量。

III 期试验：旨在确认干细胞治疗的获益风险比，并与标准疗法进行比较。

干细胞治疗临床批件的重要性

干细胞治疗临床批件对于确保干细胞治疗的安全性、有效性和伦理性至关重要。它们通过以下方式保护受试者和公众的利益：

确保临床试验设计符合道德规范。

确保使用合适和安全的干细胞来源。

要求监测受试者的安全性，并报告任何不良事件。

提供公众对干细胞治疗研究的信心。

在没有适当的临床批件的情况下进行干细胞治疗被认为是不伦理的，可能会对受试者的健康构成严重风险。

2、干细胞治疗国家备案项目

“干细胞治疗国家备案项目”

“干细胞治疗国家备案项目”是中国国家卫健委于2019年启动的一项国家级项目，旨在规范和管理干细胞治疗机构，确保干细胞治疗的安全性、有效性和伦理性。

规范干细胞治疗行业，提高治疗质量

促进干细胞治疗技术的研究和开发

保护患者安全和权益

提升公众对干细胞治疗的科学认知

医疗机构需具备开展干细胞治疗的资质和条件

医疗机构需拥有符合国家标准的干细胞培养和储存设施

医疗机构需建立完善的伦理审查体系

医疗机构需具备干细胞治疗的经验和技术能力

医疗机构需向国家卫健委提出备案申请并提交相关材料

1. 备案申请：医疗机构提交备案申请和相关材料至国家卫健委

2. 受理审核：国家卫健委受理申请并进行初审

3. 实地考察：国家卫健委组织专家对医疗机构进行实地考察

4. 评估审核：国家卫健委根据实地考察结果和申请材料进行评估审核

5. 备案决定：国家卫健委根据评估结果做出备案决定

6. 备案公示：备案通过的医疗机构信息在国家卫健委网站公示

备案后管理

备案通过的医疗机构需接受国家卫健委的定期检查和监督，包括：

医疗机构是否遵守备案要求

干细胞来源是否合法合规

治疗方法是否科学有效

患者安全是否得到保障

医疗机构是否持续开展干细胞治疗相关科研活动

患者权益保护

患者在接受干细胞治疗前，医疗机构应向患者提供以下信息：

干细胞治疗的原理、疗效、风险和不确定性

干细胞治疗的费用和支付方式

医疗机构的备案情况

患者的知情同意权

患者还应注意，并非所有疾病都可以通过干细胞治疗治愈。患者在接受干细胞治疗前应咨询专业医疗人员并谨慎决策。

3、干细胞治疗临床试验备案

干细胞治疗临床试验备案

备案程序：

1. 注册账号

访问国家药监局临床试验信息管理系统网站（

注册一个账号，并完成实名认证

2. 准备备案材料

临床试验方案

研究者简介和资历

伦理委员会批准书

知情同意书

受试者招募信息

监督单位信息

3. 提交备案申请

登录临床试验信息管理系统

在线填写备案信息并上传所需材料

提交申请

4. 审核

国家药监局对申请材料进行审核，包括伦理、科学和监管要求

审核周期一般为1530个工作日

5. 批准或驳回

审核通过，则备案项目获得批准

审核未通过，则提供驳回原因，申请人可修改后重新提交

材料要求：

临床试验方案：包括试验目的、设计、方法、受试者入选标准、干细胞来源和制备、安全性评估、伦理考虑等

研究者简介和资历：包括研究者的教育背景、执业经历和研究经验

伦理委员会批准书：由独立伦理委员会审查和批准的试验方案

知情同意书：受试者签署的同意参与试验的书面文件

受试者招募信息：包括招募地点、招募方法和受试者筛选标准

监督单位信息：负责试验质量和安全性的监督单位信息

注意事项：

备案材料必须真实、完整和准确

临床试验必须遵守国家法规和伦理要求

未备案的干细胞治疗临床试验是非法的，可能会受到处罚

定期更新备案项目的信息，包括试验进度、不良事件和终止原因

4、干细胞临床备案医院名单

2023 年干细胞临床备案医院名单

北京大学第三医院

北京协和医院

北京天坛医院

北京积水潭医院

中国人民解放军总医院第一附属医院

天津医科大学总医院

天津市人民医院

天津市肿瘤医院

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海交通大学医学院附属仁济医院

复旦大学附属华山医院

复旦大学附属中山医院

重庆医科大学附属第一医院

重庆医科大学附属第二医院

四川大学华西医院

四川大学华西第二医院

四川省人民医院

中山大学孙逸仙纪念医院

南方医科大学南方医院

广东省人民医院

同济医科大学附属协和医院

武汉大学中南医院

中南大学湘雅医院

湖南省人民医院

浙江大学医学院附属第一医院

浙江大学医学院附属第二医院

南京医科大学附属鼓楼医院

南京医科大学附属第二医院

山东大学齐鲁医院

山东大学第二医院

安徽医科大学第一附属医院

安徽医科大学第二附属医院

郑州大学第一附属医院

郑州大学第二附属医院

河北医科大学第一医院

河北医科大学第二医院

山西医科大学第一医院

山西医科大学第二医院

中国医科大学附属第一医院

中国医科大学附属第四医院

吉林大学第一医院

吉林大学第二医院

哈尔滨医科大学第一医院

哈尔滨医科大学第二医院

内蒙古自治区

内蒙古医科大学附属第一医院

内蒙古医科大学附属第二医院

广西壮族自治区

广西医科大学第一附属医院

广西医科大学第二附属医院

云南省第一人民医院

云南省肿瘤医院

贵州医科大学附属医院

贵州医科大学第二附属医院

西藏自治区

西藏自治区人民医院

新疆维吾尔自治区

新疆医科大学第一附属医院

新疆医科大学第二附属医院

青海省人民医院

兰州大学第一医院

兰州大学第二医院

宁夏回族自治区

宁夏医科大学总医院

海南医学院第一附属医院

以上信息根据各省市卫生健康委员会公布的最新备案信息整理，如有变动，以官方发布为准。