干细胞制备制剂 🦅 管理（《干细胞制剂质量控制及临床前研究指 🐋 导原则(试行)》）
- 作者: 马珂芋
- 来源: 投稿
- 2025-08-23
1、干细胞 🦉 制备制剂管 🕸 理
干细胞 🐺 制备 🐴 制剂管 🐡 理
干细胞制备制剂是指使 🌾 用干细胞作为 🌾 治疗或研究用途的制剂。由于干细胞具有再生和分 🐎 化成各种组织和器官的能力，因，此。对干细胞制备制剂的管理至关重要以确保其安全性和有效性
监管框架在许 🐼 多国家和地区，干细胞制备制剂受到严格监管监 🦍 管。框架通常包括：
制造标准 ☘ （例如良 🐵 好生产规范 🐈 ）
临床试 🦋 验标准（例如国际人用伦理委员会准则）
上市 🦅 后监 🌼 测 🌷
患者安 🐡 全报 🌼 告 🐳
制造干细胞制备制剂的制 🌷 造过程必须按照严格的标准进行，以确保产品的质量和安全性。这些标准包括：
细胞来源 🌺 ： 干细胞可以从多种来源获取，例如胎儿组织、骨髓和脐带 🦆 血。
细胞分离和培养： 干细 🌴 胞从来源中分离，并 🐞 培养在受控的环境中。
质量控制： 在制造过程的各个阶 🦋 段进行质量控制测试，以 🌲 评估产品的安全性、有效性和纯度。
临床试验在干细胞制备制剂上 🌺 市之 🌳 前，必须进行临床试验以评估其安全性和有效性临床试验。遵 🐦 ，循严格的伦理准则并由独立的伦理审查委员会审查和（IRB）批。准
上市后 🦅 监 ☘ 测 🌲
一旦干 🌻 细胞制备制剂获批上市，将持续进行上市后监测以评估其长 🦄 期安全性监测。数。据由制造商收集并提交给监管机构 ☘
患者安全 🦅 报告
患者 🦅 或医疗保健专业人员必须向监管机构报告任何与干细胞制备制剂相关的严重不良事件。这。些报告对于 🦁 识别产品缺陷和采取 🦆 必要的纠正措施至关重要
创 🦆 新和未来趋 🐅 势
干细胞制备制剂 🌻 的监管框架正在不断演变，以适应快速发展的技术进步。未来趋势包括：
对新细胞类型和 🐶 制造方法的监管
个性化 🐎 干细胞治疗的兴起
基 🌿 因编辑技术的应用 🦅
结论干细胞制备制 🦍 剂的管理至关重要，以确保患者安全和产品的有效性。监管。框架和制造标准的持续优化有助于促进干细胞疗法的安全和道 🐠 德使用
2、《干细胞制剂 🕷 质量控制及临床前研究 🐛 指导原则(试行)》
《干细胞制剂质量控制及临床前 🐒 研究指导原则（试行）》
第一章 🐈 总则
第一条 为规 🦢 范 🐘 干细胞制剂的质量控制和临床前研究，保，障干细胞制剂的安全性和有 🌼 效性制定本指导原则。
第二条 本指导原则适用 🦈 于人源干 🦢 细胞和动物源干细胞制备的干细胞 🐯 制剂。
第 🐱 二 🦢 章 质量控制 🐦
第三条 干细胞制 🐺 剂的质量控制应包括：
细胞来源和 🌻 鉴定
培 🐒 养条件和培养过程
细胞 🌲 形态 🐧 和表 🦉 型
增 🦄 殖和 🍀 分化 🌷 能力
安 🐴 全性 🐘 和无 🐶 害性检测
第三章 🐕 临床 🐧 前研究 🐡
第四条 干细胞制剂的临床 ☘ 前研究应包括 💐 ：
毒性 🦈 研究 🌲
致 🦅 瘤 🐘 性研究 🐒
免疫 🐺 原性研究 🐱
治 🦋 疗效果评价 🦁
第四 🦍 章 临床前研 🌿 究的具体要求 🦁
第五条 毒性研 🦆 究应包括 🦁 ：
急 🐦 性毒性试验
亚慢性毒性试 🐱 验
第 🦆 六 🐦 条 🐶 致瘤性研究应包括：
裸鼠 🌲 移植试验
自 🦄 身移 🐡 植 🐞 试验
第七条 免疫原性研究应 🌹 包括：
混合淋巴细胞 🦢 反应（MLR）试验
细 🐞 胞毒试 🐈 验
第八条 治 🦉 疗效果评价应包括：
动物模型中 🐈 疾病模型的建立
治 🐟 疗 🦋 方案的设计
治疗效果 🐯 的评 🐯 估
第五 💮 章 审评 🕊 要点 🐯
第九条 干细胞制剂的质量控制和 🌸 临床前研究数据审 🦈 评应包括以 🐧 下要点：
细胞来 🐋 源和鉴定是否明确
培养条 🐞 件和培 🐳 养 🌲 过程是否符合规范
细胞形态和表 💐 型是否符合 🐕 干细胞特 🌳 征
增殖和分化能力是 🍁 否符合预期
安全性和无害 🐺 性检测是否完整
毒 🐛 性 🐘 研究是否充 🌲 分
致瘤 🌼 性研究是 🌺 否排除了 🦁 致瘤风险
免疫原性研究是否排除了免疫排斥和超敏反应风 🕸 险
治疗效 🦋 果评价是否科学 🐶 合理 🐠 ，结果是否可信
第六章 🌼 附则 🐵
第十条 本指导原则由 🦄 国家药品监督 ☘ 管理局负责解释。
第十一条 本指导原则 🐬 自发布 🕊 之日起实施。
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3、干细胞制剂质量控 🌲 制及临 🦉 床前研究指导原则(试行)
干细胞制剂质量控制及临床前研究 🐝 指导原则（试行）
第一章 总则 🐒
第一条 为确保干细胞制剂的质量和疗效，指，导临 🐈 床前研究根据《中华人民共和国药品管理 🐎 法》等有关法律法、规制，定本原则。
第二条 本原则适用于用于临床应用的 🌳 干细胞制剂，包括自体干细胞制 🌲 剂和异体干细胞制剂。
第二章 质量控 🐅 制
第三条 干细胞制剂的质量控制包括原料控制制 🐘 、备、过程控制 🌹 成品检测和稳定性研究。
第四条 原料控制应当包括来源、收、集方法分离鉴定和制备记录的审查 🌳 。
第五条 制备 🌿 过程控制应当包括 🐅 细胞培养、操、作、扩增冻存和 🌴 复苏的标准化操作程序。
第 💮 六条 成品检测应当包括细胞形态学、免、疫、表型功能 🐘 检测安全性和有效性检测。
第七条 稳定性研究应当评估干细胞制剂的储存条件 💮 和保质期。
第三 🌵 章 🌷 临床前研究 🌼
第八条 临床前研究应当包括 🐎 药理学、毒理学、免疫原性和有效性研究。
第九条 药理学研究应当评估干细胞制剂 🌴 的药代动力学药、效动力学和作用机制。
第十条 毒理学研究应当评估干细胞制剂的急性毒性、亚急性 🌵 毒性、生殖毒性和致癌性。
第十一条 免疫原性研究应当评估干细胞制 🐱 剂对受体体内免疫系统的反应。
第 🐈 十二条 有效性研究应当评估干细胞制剂治疗相关疾 🐳 病模型的疗效。
第四章 🐱 质量标 🌻 准
第十三条 干细胞制剂的质量标准应当符合国家药品 🌲 监督管理局颁布的干细胞制剂质量《控 🐞 制指导 🐦 原则》。
第五章 临 🌸 床应 🌷 用
第十四条 干细胞制剂的临床应用应当符合国家药品监督 🐯 管理局颁布的干细胞制剂临床应用管理《规范》。
第十五条 干细胞制剂的临床应用应当遵循科 🐋 学 🌹 、伦理和监管的原则。
第 🐱 六 🌹 章 附则
第十六条 本原则由国家 🌷 药 🐎 品监督管理 🌷 局负责解释。
第十 🌴 七条 本原则自发布 🐈 之日起实施。
4、干细胞制剂制备质量管理合格证书 🐅 有哪2家
1. 山东省 🕸 食品药品监督管理局
2. 天津市食品药 🌳 品监督管 🐦 理局
