干细胞制备储存备案信息（干细胞储存机构的资质是哪里 🦆 批的）
- 作者: 刘慈音
- 来源: 投稿
- 2025-07-27
1、干细胞制备储存备 🐎 案信息
干 🐝 细胞 🌵 制 🐵 备储存备案信息
定义干细胞制备储存备案信息是指经国家有关部门或机构审核批准，记录和保存的干细胞 🐳 制备和储存相关信息的集合。
目的确 🐎 保干细胞制备和储存的安全性、有效性和合规性。
提供可追溯性，以便在必要时进行调查和 🐦 追踪。
为 🌼 监管机构和研究人员提供信 🪴 息。
备案内容备案信息通常包括以下 🦋 内容 🌳 ：
干细 🌳 胞制备 🌷 信息：
干细胞来源（胚 🐋 胎干细胞、成 🌳 体干细胞）
干细胞培养和 🦅 扩增方法 🐕
质量控制标准和 🐟 检测结果 🐵
干 ☘ 细胞储 🕸 存信息 🕷 ：
储 🌷 存设施和设备
储存条件（温度 🐋 、培 🐎 养基等）
储存 🌿 期限 🕷
捐 🐺 献者信息 🦄 （如 🦟 适用）：
姓名、年、龄、性 🍁 别健康状况
受 🐎 体 🌷 信息 🐺 （如适用）：
姓名、年 🐝 、龄、性别疾 🐟 病诊断 🌻
其 🕸 他 🌵 信息 🕷 ：
制 🦈 备日 🐋 期、储存日 🐦 期
监管 🐺 批准 🐝 信 🍁 息
联系 🐡 方 🐞 式 🐡
监管机构干细胞制备储存的监管 🦟 机构因国家/地区而异。常见 🐼 的监管机构包括：
食品 🌺 药品监督管理局（FDA）
欧洲药 🦁 品管理局（EMA）
日本药品 🌷 和医疗器械局 🕊 （PMDA）
备案流程备案流程通常需要提供详细的备案 🐡 信息，并经过监管机构的审查和批 🌷 准。具。体流程可能因监管机构而异
重要性干细胞制备储存 🦄 备案信息对于 🐺 以下方面至关重要：
患者安全：确保干细胞产品符合必要的安全 🐵 和质量 🦆 标准 🌹 。
伦理考虑：防止滥用 🦟 和不 🕊 当使用干细胞 🦈 。
监管合规：满足监管机构的要求 🦁 并 🌷 建立透明度。
研究和开 🕸 发：提供 valioso 信息来推进干细胞研究和治疗。
2、干 🐅 细胞储存机构的资质是哪里 🐶 批的
中国干细 🐛 胞储存机构的资质一般由两 🌺 个部门审批：
卫生部门：负责审批干细胞储存机构的医疗机构执业许可 🦍 证，确保其具备储存和使用干细胞的技术和能力。
科技部门：负责审批干 🦢 细胞储存机构的生物样本储存服务资质，确保其具备专业的储存条件和管理规范。
具体而言，卫，生部门负责 🦊 审批干细胞储存机构的医疗执业资质包括：
医疗机 🌾 构执业许可证
医疗器械经营企 🌸 业许 🌸 可证
医疗技术人员 🐋 资格证 🦈
科技部门负责审批干细胞储存机构的生物样 🐶 本储存服务资质，包括：
生物样 🌷 本储 🦟 存服务机构资质证
生物样本储存 🐒 服务备案证
一些干细胞储存机构 🌼 还可能获得国际认证，例如：
国际 🌳 标准化组织 (ISO) 认 🐦 证
美国病理 🌷 学家 🦁 协 🕊 会 (CAP) 认证
欧洲细胞疗 🌲 法协会 (EBMT) 认 🦉 证
3、干细胞储存 🐡 资质国 🐶 家批准家16
截止目前 🐛 ，经国家卫健委批准开展干 🍀 细胞储存的机构共有家 16 ：
1. 北京博雅干 🐯 细胞有限公司
2. 中国人 ☘ 民解放军总医院干细胞库
3. 北京妇产医院 🐴 干细胞 🐟 库
4. 北京大 🌳 学第 💮 三医 🦊 院干细胞库
5. 天津市血液 🐅 中心干细胞库
6. 上海 🐕 市血液 🌹 中心 🌵 干细胞库
7. 广 🐧 东省脐血库
8. 上 🐵 海市脐血库 🦈
9. 东莞 🐠 市红十字会 💮 脐血库
10. 深圳市脐 🐅 带 🐯 血库
11. 广州市脐带血 🌼 库 🐯
12. 成都军区总 🐅 医院干 🐠 细胞库 🌸
13. 重 🐼 庆市红十字会 🦅 脐带血库 🌷
14. 西安市红十字会脐血库 🦈
15. 沈阳 🦉 军区总医院干细胞库
16. 哈尔滨医 🐳 科大学第一附属医院干细胞库
4、干细胞制 🦅 备储存业务协议 🐱
干 🦁 细胞制备、储 🍀 存和使用协议
本协议由 🦋 [储存机构名称]（以下简称储存机构“与”）客[户]（全名以下简称“客”）户之间订立，就客户干 🦋 细胞的 🦈 制备储存、和使用事宜达成如下协议：
1. 定 🐡 义 🌳
“干细胞”指从客户或其近亲属 🦢 处采集 🦈 并用于储存和潜在治疗目的 🕸 的未分化细胞。
“制备”指收集、分离和 🌷 处理干细胞的过程。
“储存”指 🦋 将干细胞冷藏或冷冻保存，以保持其活性和稳定性。
“使用”指将干细胞自体移植或 🐯 异体移植到患者体内用 🌺 于再 🐕 生治疗或研究目的。
2. 制备和储 🦋 存
储存机构将根据行业标准和适用的法规对 🐞 干细胞进行制备 🌴 和储存。
客户授权储 💐 存机 🌳 构采集和制备干细胞，包括从脐带血、骨髓或其他来源 🌼 采集干细胞。
干细胞将存储在经认证 🐝 的储存设施中，并保 🌴 持在适当的温度和环境条件下。
储存机构将定期监 🍀 测干细胞的活力和 🌹 完整性。
3. 使 🐈 用 🕊
干细胞 🐛 仅供自体移植或 🐒 异体移植 🐶 到客户或其近亲属体内用于医疗目的。
在使用干细胞之前，需要获得客户和/或其合法授权人 🐘 的书 🦟 面同 🐛 意。
储存机构将咨询医疗专业人士以确定干细胞是否适合特定 🐬 医疗用途。
储存机构 🐋 不对因使用干细 🐦 胞而造成 🦆 的任何潜在风险或结果承担责任。
4. 储存费 🐧 用
客户需支付与干细胞制 🐈 备 🐞 、储存和监测相 🐈 关的费用。
费 🍁 用 🐶 将在协议签订 🐠 时全额支付。
在协议期限内，储存机构将负责干细胞的保 🍀 管和监测。
5. 协议期限和 🐧 续约
本协 🦅 议自签署之日起生效 🌿 ，有效期为[年数年 💐 ]。
在 🦅 协议 🐧 期满前，客，户可以续约本协议须支付相应的费 💐 用。
6. 所有权和 🐬 转让
干 💮 细胞的所有权属于客户。
客户可 🌾 以将干细胞的所有权转让给其他人，须 🌹 获得储存机构的书面同意。
7. 责任和赔偿 🌷
储存机构不对因干细胞本身的缺陷或使用不当造成的任何 🐱 伤害或损失承担责任。
客 🐛 户 💐 免除储存机构因干细胞的储存、处理或使用而产生的任何索赔或诉讼。
8. 争 🐅 议 🕸 解决
任何与本 🐶 协议有关的 🐳 争议将通过争议 [解决方式 🕊 解决] 。
9. 完 🦆 整协 🕊 议
本协议构成双方关 🐟 于本协议标的的完整协 🌷 议，取代任何先前协议或陈 🐈 述。
签字：客户：____________________ 日 🍀 ：____________________期
储存机 🪴 构代 🐯 表：____________________ 日：____________________期
