干细胞实验室b级环境（干细胞实验室b级环 🐎 境是什么）

1、干细 🐠 胞实 🐬 验室b级环境

干细胞实验室 🐅 B 级环境 🍁 要求

B 级环境是指受控的环境，旨在最大程度地减少微 🐅 生物污染的风险。它。适用于处理或储存未扩增的人类干细胞或组织的实验室

物理 ☘ 要求：

负压气流：与周围区域保持 510 Pa 的负 ☘ 压 🐟

高效微粒空气 (HEPA) 过滤器：安装 🐕 送风 🦟 口 🐴 和回风口的过滤器效 HEPA 率，为 99.97%

双门入口：带有前 🌸 室和自动门，以防止空气交叉污染 🐟

空 🦅 气 🪴 质量要 🐳 求：

颗粒浓度 🐱 ：小于 500,000 个颗粒/立 🌴 方米，直径为 0.5 微米或更大

微生物浓 🕸 度：小于 100 个菌落形成单位 (CFU)/立方 🐱 米

表面 🐱 要求：

光滑、不 🦋 可渗透的表面：包、括、墙壁地板天花板和台面

定 🦉 期消毒：使用经过验证的消毒剂定期消毒所有表面

个人防护 🐈 装备 (PPE)：

无尘服：一次性 🦄 连体无尘服，包括帽子、口罩和鞋套

手套：无菌一 💮 次性手套

面 🪴 罩：N95 或同 🦢 等防尘面罩

其 💐 他 🐞 要 🌳 求：

设备灭菌：所有进入 🌾 B 级环境的设备均 🌿 应 🐳 灭菌

人 🐱 员培训：所有进入 B 级环境的人员均应接受适当的培训

定期监测定 🐡 期监测：空气质量和表面微生物浓度以确保符合标准

文件记录记录：所有监测和 🐦 维护活动 🌾

2、干细胞实验室b级环境是 🐕 什么

B 级干细胞实验室环境是指满足以下条件的实验室环境，用于培养和处理人类 🌲 干细胞：

空气 🐎 质量 🐶 控 🐯 制：

符合 ISO 146441 标准中规定的 Class B 洁净室等级要求 🐡 。

粒子浓度：≥0.5μm 时为每立方米 500 个粒子时为每立方米个粒子 🐶 ；≥5.0μm 29 。

微生物浓度：每立方米平板菌落单位≤350个 🐳 每 🌷 立方米；真菌落单位个≤100。

设 🐅 施设 🐳 计和设备 🕷 ：

专用 🍀 实验室，与其他功 🌵 能区隔离 🌳 。

配备生物安全柜（BSC）II 或更高等级的防护装置 🌾 进行培养和处理 🐕 操作。

使用层流送风系统保 🌳 持空气流动和正 🐳 压。

配备自闭锁门和 🕸 电子 🌲 门禁系统。

表面光 🌸 滑、易于清 🐬 洁和 🌳 消毒。

人员培训和操 🐠 作程 🐵 序：

人员经过严格培训，了 🐒 解干细胞处理的 🐞 生物安全规程。

制定并遵 🌸 守严格的无菌操作程序，以防止 🐶 污染。

定期进行 🦋 人 🌳 员监测和环境监测。

使 🐧 用个人防护装备 🐞 （PPE），如手套、口罩和防护服。

设施 🐬 管理 🐕 和维护 🐋 ：

定期进 🐱 行设施清 🕸 洁和消毒。

定期验证洁净室条件，包括空气质量、压 🌿 力 🌵 差和温度。

定期维护和校准设备 🐧 。

制定应急计划，以应对污 🕊 染或事故情况 🌼 。

B 级干细胞实验室环境旨在提供一个受控的环境，以最大限度地减少干细胞培养和处理过程中的污染和 🐅 交叉污染风险。

3、干细胞实验室b级环 🌷 境 🕷 怎么样

干细胞实验室的 B 级环境属于中度生物安全水平（BSL2）设施。它。为处理对 🐳 人类和环境具有中等风险的生物制剂和病原体提供了保护 🐕

B 级环 🐅 境的特点：

物理屏障：带自锁门的受限制区 🦉 域，防止未经授权的人员进入。

气流：定向气流系统 🐧 ，将，受污染的空气从实验室 🦢 中抽 🦈 出并防止其进入其他区域。

个人防护装备（PPE）：实验室工 🦈 作人员必 🐳 须佩戴口罩、手套 🐧 和防护服，以防止暴露于病原体。

废物处 🐴 置：所有生物 💮 危害材料和废物都必须安全灭菌 🐝 或处置。

生物安全柜：B 级环境中必须配备生 🌷 物安全柜，在处理生物危害材料时 🐴 提供 🐵 物理屏障。

生物安全培训 🦅 和实践：工作人员必须接受全面培训，了解 🌷 生物安全协议和程序。

应急 🐘 计划：制定并演 🕊 练应急计划，以 🌷 应对意外泄漏或事故。

B 级环境中处 🌴 理的病原 🐱 体：

B 级环境中通常处 🐺 理的病原体包括：

乙 🐒 肝 🌼 病 🌳 毒（HBV）

人 🌸 类免疫缺陷病毒（HIV1）

沙 🌻 门氏 🌻 菌 🐝

大肠杆菌 🐬

结核分枝杆菌 🦁

提供比 🐘 BSL1 设施更高的保护水 🌹 平 🌻 。

允许对中等风险病原体进 🐒 行研究和操作。

没有 BSL3 设 🌺 施那么 🌸 安全。

需要额外的生物安 🐳 全 🌷 措 🐞 施和培训。

B 级环境为处理对人类和环境具有中等风险的病原体提供了安全且受控的空间 🐘 。它符合生 🦅 物安全法规，并有助于最大限度地减少工作人员、公。众和环境的风险

4、干 🦋 细胞 🍁 实验室资质要求

干细胞实验室资质 🌻 要求

监管机构：中国 🦊 国家卫生健康委员 🐛 会（NHC）

一 🐝 、许可证要 🐕 求

《医疗机构执业许可证》，并注 🌷 明从事干细胞有关技术 🐡 活动

《干细胞临床研究 🐬 许可证》（对于开展干细胞临床研究的实验室）

二、实 🦢 验室设 🌷 施和设备

符 🐒 合国家级 ☘ 干细胞质量 🌺 控制标准的专业干细胞实验室

拥有无菌操作区、细、胞、培养间细胞库流动细胞仪、PCR扩增仪 🦅 等必要设施 🌸 和设 🕷 备

三、人 🐞 员资质

实验室主任：具有细胞生物学 🐕 、分子生物学等相关专业博士学位，并 🐶 具有5年以上干细胞研究或临床应用经验

实验室成员：具有细 🐟 胞生物学、分、子生物学免疫学 🐦 等相关专业硕 🦊 士或以上学位，并具有相关工作经验

四、质量管理 🍀 体 🕸 系

建立完善的质量管理体系，符 🦊 合《医疗机 🐈 构质量管理基本规范》要求

制定包括细胞采集制、备、存、储 🐘 检测等流程的标准操作程序（SOP）

五、细胞质 🍁 量控制 🐘

建立细胞质量控制体 🐱 系，确保干细胞的安全性、有效性和稳定性 🕸

定期进行细 🦄 胞形态学、分、子学功能学等检测

六、伦理 🐵 审查 🌻

对于开 🌷 展 🦟 干细胞临床研究的实验室，必须经伦理委员会审查批准

七、其他要 🐟 求

遵守国家有关干细胞研究和临床应用的法 🦅 律法规

定期 🐛 接受监管部门的检查和评估

注意：具体要求可能会根据不同地区的政策和规定而有所不同。请。咨询当地监管部门以获 🪴 取最新信息 🌴