中国干细胞制品 ☘ 资质（中国干细胞制品资质有哪些）
- 作者: 王梨珂
- 来源: 投稿
- 2025-04-17
1、中国干细 🦟 胞 🐟 制品资质
中国干细胞制 🌷 品资质
在中国，干，细胞制 🐴 品属于医疗器械其生产、销售和使用必须 🐅 获得国家药品监督管理局（NMPA）的批 🐒 准。
资质分类干细胞制品根据来源、类型和用途分为不同的 🐒 资质类别：
人胚胎干细胞（hESC）制品：仅用 🐕 于科研用途，禁止临 🌻 床应用。
人 🐳 诱导多能干细胞 🦊 （hiPSC）制品：具有成为不同类型细胞潜能，用于临床前研究和治疗探 🐶 索。
间充质干细胞（MSC）制品：广 🐱 泛存在于各组织 🦍 中 🐝 ，具，有自分化和旁分泌功能可用于多种治疗应用。
造血干 🐘 细胞（HSC）制品：用于血液系统 🕷 疾病的治 🌷 疗。
外周血干细胞（PBSC）制品：从外周血中 🌷 采集，用于造血干细胞移植。
脐带血造血干细胞（UCB）制品：从脐带血中采集 🌻 ，具有较高的再生能力。
审批流程干细胞制品 🌳 的 🕊 审批流程包括以 🐺 下步骤：
1. 临床前研究：在体外和动物 🐴 模型中评估干细胞制品的安全性、有 🌲 效性和质量控制。
2. IND 申请：提交新药临床试 🐼 验申请（IND），获得 🐶 NMPA批准开展临床试验。
3. 临床试验：在受试者中开展临床试验，评估干细胞制品的 🐱 安 🐈 全性、有效性和剂量。
4. 上 🦈 市许可申请：提交上市许可申请，包括临 🌴 床试验数据、质量体系和生产工艺 🦅 。
5. 审评与 🦈 批准 🐕 ：NMPA对申请资料进行审评，决定是否批准干 🐘 细胞制品上市。
监管要求获得 🦟 上市许可的干 🌿 细胞制 💮 品必须符合以下监管要求：
生产工艺：符合《干细 🐈 胞 🐋 制 🦢 品生产质量管理规范》。
质量控制：建立健 🐋 全的质量 🌷 控制体 🦉 系。
临床使用：严格 🦊 按照获批适应症和用法用量进行临 🌳 床使用。
不 🌾 良事件监 🐬 测：定期收集和报告不良事件。
定期 🐺 评估 🦈 ：监测干细胞制品的长期安全性、有效性和质量。
机构资质生产、销售和 💮 使 🦈 用干细胞制品的机构必须具备相应的资质：
生产企业：注册为医疗器 💮 械生产 🌷 企业 🌷 ，并取得生产许可证。
销售企业：注 🌴 册为医疗器械销 🌾 售企业，并取得经营许可证。
医疗机构：取 🐱 得医疗机构执业许可证，并具备开展干细胞制品治疗和研究 🐞 所需的资质。
2、中国干细 🐴 胞制品资质有哪些
中国干细 🐛 胞制品 🐡 资 🐋 质
一、干 🐱 细胞制剂生产资 🦢 质
《干细胞制 🐧 剂生 🐱 产 🦁 许可证》
二 🐶 、干细胞制剂研 🦋 发资质
《干 🐯 细胞制剂研究许可证 🐝 》
三、干细胞制剂 🐦 临床 🐋 应用资质
《干细胞制剂临床 💮 试验许可证》
《干 🐕 细胞 🐬 制剂临床使用批件》
四、干细胞制剂进口资 🐠 质
《干 🌳 细胞制 🦋 剂进口 🕷 许可证》
五、其 🌷 他相关 🐵 资 🌼 质
《干细胞 🦅 制剂质量 🦆 管理体 🐧 系认证证书》 （ISO13485）
《中国 🌺 合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书》
《国家食品药品监督管理 🐳 总局（NMPA）颁发的药品生产质量管理 🦁 规范（GMP）证 🦊 书》
监管机构国家食品药品监督管理 🐠 总局（NMPA）
获 🐘 取资 🌿 质 🌼 流程
取 🐵 得相关资质需要向 NMPA 提交申请并通过审核，包括：
提 🦋 交申报材 🦟 料 🌲
现 🐴 场核查
评审发证
3、干细胞许 🦊 可 🐘 证哪两家公司
1. 再生元制药 🐶 公 🦉 司
2. Vertex 制药公 🐴 司 🌾
4、我国干细胞有 🐕 资质公司
获得国家批准的干 🐋 细 🕊 胞资质公司 🌻
中信湘雅干细胞 🐳 技术有限公 🕷 司
慈铭博鳌国 🦄 际干细胞医院
北大国际生 🐝 物科技园 🐶
华 🦉 山 🦉 医院 🕷 干细胞中心
复旦大学 🦉 附属中山医院干细胞研究所 🐘
北京积水潭医院干 🌳 细胞中心
中国科学院动物研究所 💐
中国医学科学院医 🐺 学实验动物研究所
第 🪴 四军医大学附属 🦟 唐 🐵 都医院
北京 🌷 协和医 🐅 院 🐒 干细胞中心
四 🐼 川大学 🌸 华西医院干细胞中心
天津医 🌲 科大学总 🦍 医院干细胞 🦊 中心
解放 💐 军总医 🐦 院干细胞中心
中国人民 🐯 解放军第309医院干 🦄 细胞中心
北京 🦟 大 🦊 学第三医院干细胞中心
中日友好医 🐅 院 🌾 干细胞中心
北京大学国际医院干细 🌿 胞 ☘ 中心
北京朝阳医院干细胞中 🕊 心 🐘
上 🌴 海长征医院干细胞中心 🌺
注意：上述公司均通过 🐳 了国家卫生健康 🐶 委员会的审批，拥有合法资质开展干细胞相 🐴 关治疗。
患者在接 🌵 受 🦁 干细胞治疗前，应，选择经过国家 🐯 认证的资质公司确保治疗安全合法。
