脐带血干细胞库报告（脐带血造血干细胞库管理办法 🐝 (试行 🐅 )）

1、脐带血干细 🦈 胞库报告 🌹

脐带血干细胞库 🐝 报 🐳 告

脐带血干细胞库是储存和管理脐带血中造血干细胞（HSC）的设施。HSC 具。有再生全身各种血细胞的能力脐带血干细胞库提供了一种 🐴 来源可靠可、用 🌻 于移植的 HSC。

本报告旨在提供脐带 🐈 血干细胞库的全面，包 🍁 括其功 🐛 能、运营和研究进展。

收集和处理脐带血脐带血：在婴儿出生后立即采集。它 🌹 被处理以去除红细胞和血浆，留下的富含的细胞 HSC 。

储存脐 🐦 带血脐带 🦟 血：单元 🐡 在液氮中冷冻储存长达 25 年。

配型和发布：当患者需要 🐕 HSC 移植时 🐝 ，脐带血单元将与患者进行 🐝 配型。如，果配型。匹配该单元将被释放用于移植

法规：脐带血干细胞库受国家和国际法 🦄 规监管，以确保安 🐺 全性和质量控制。

捐献：脐带血通常由产 🍁 妇在分娩时捐赠捐献。是自愿的，对。母亲或婴儿没有风险

质量控制：脐带血单元在采集、处理和储存过 🐦 程中经过严格的质量控制检 🌵 查。

费用：脐带血储存的费用因机构而 🌾 异 🐯 ，但通常包括采集、处理和储存费。

移植应用：脐带血干细胞已被用于治疗各种血液疾病，包括白血病 🦍 、淋巴瘤和镰状细胞性贫血。

再生医学：脐带血干细胞有潜力用于治疗其他 🐴 疾病，例如神经退行性疾 🐒 病 🐕 和心脏病。

免疫 🐋 疗法：脐带血干细胞可用于增强免疫 🦍 力并开发针对癌症和其他 🐒 疾病的免疫疗法。

脐带血干细胞库提供了 🐴 一种宝贵的 HSC 来源，用于移植和再生医学研究。通，过。持续的研究和质量控制改进脐带血干细胞库将继续为挽救生命和改善患者预后的医疗提供了重要资源

2、脐带血造血干细胞库管理办 🦉 法(试行)

脐带 🐒 血造血干细胞库管理办法（试行）

第一章 🌷 总 🐧 则 🐡

第一条 为规范脐带 🐠 血造血干细胞库（以下简 🦋 称脐带血库）的管理，保，障脐带血造血 🦉 干细胞资源的质量和安全制定本办法。

第二条 本办法适用于在 🐼 中华人民共 🐛 和国境内从事脐带血库业务 🐠 的机构。

第三条 脐带 🐞 血库应当遵循 🌲 以下原则：

（一）坚持科 🐅 学性、公、益性 🦁 安全性；

（二）保障供体的知情同意和利 🍁 益；

（三）促 🦁 进脐带血造血 🐧 干细胞资源的合理利用；

（四）保障脐带血造血干细 🍀 胞库的质量和安 🐘 全。

第二章 库容建设 🐠 和 🪴 设备配备

第四条 脐带血库应当符合卫生健康主 🐕 管部门的仓储条件和标准，配备符合要求的设备、仪器和试 🌵 剂 🕷 。

第五 🦅 条 脐 🌷 带血库应当建有独立的采血室、处、理室、储存室质检室和供者登 🕷 记室等功能区域。

第六 🐱 条 脐 🐶 带血库储存设施应当满足以下条 🦁 件：

（一）有完善的温控系统，确保脐带 🌲 血造血干细胞在 🦍 规 🐞 定的温度范围内储存；

（二）有备用电源系统，保障在断电时仍然能够满足储存条 🐳 件；

（三）有完善的安全保障措施，防止未知因素造成脐带血造血干细胞的损坏或丢 🐕 失。

第三章 脐带血采集 🐶 和处理

第七条 脐带血采集应当由具备资质的医疗机构和医务人 🦁 员进行，并符合卫生健康主管部门的 🪴 规定。

第八条 脐带血采集前，应，当 🐦 获得供体的知情同意并告知 🐺 其脐带血造血干细胞的用途和使用方式。

第九条 脐带血采集后，应，当按照标准 🦉 程序进行处理包括分离、检、测制备和储存。

第十条 脐带血处理应当符合质量管理体系的要求，确保脐带血造血干细胞的活性、完整性和 🐛 安全性。

第四 🐠 章 🐦 脐 🐶 带血信息管理

第十一条 脐带血库应当建立完善的 🐎 脐带血信息管理系统，包括供 💮 者信息脐带血、采、集和处理信息储存信息和使用信息等。

第十二条 脐带血库应当对 🦄 脐带血信息进行保密，并按照国家有关规 🐳 定管理和使用。

第十三条 脐带血库应当定期备份脐带血信息 🌺 ，并制定信息安全保障措施。

第五章 脐带血分配和 ☘ 使用

第十四条 脐带 🍁 血造血干细胞的分配和使用应当符合卫生健康主管部门的 ☘ 规定，优先保障患者的治疗 🌳 需求。

第十五 🦁 条 脐带血库应当建立健全脐带血造血干细胞的分配和使用管理 🦈 制度，并公开分配 🍀 原则和流程。

第十六条 脐带血造 🌾 血干细胞 🐱 的分配和使 💐 用应当经过伦理审查，并得到供体的同意。

第六 🐯 章 质量 🦋 管理 🐛

第十七条 脐 🐡 带血库应当建立质量管理体系，并按照国家标准和行业规范进行管理。

第 🐶 十 🐈 八条 脐带血库应当定期进行质量评价，发，现问题及时整改确保脐带血造血干细胞的质量和安全。

第十九条 脐带血库应当接受卫生健康 🐳 主管部门的监督和检查。

第七章 🐝 法 🦋 律责任

第二十条 违反本办法规定的 🌺 ，由卫生健康主管部门依据职责权限给予处罚。

第二十一条 脐带血库因 🕊 管理不善造成脐带血造血干细胞质量安全事故的，依法承担民事责任。

第八章 🐱 附则

第二 🕊 十 🐺 二条 本 🦆 办法由卫生健康主管部门负责解释。

第二十三条 本办法 🌾 自发布之日起施行。

3、脐带血造血干细胞 🕊 库 ☘ 设置管理规范

脐带血造血干细胞库设置 🦈 管理规范

第一章 总 🐶 则

第一条 为规范脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）的设置管理，保（障脐 🦉 带血造血干细胞以下简称脐带血干细 🦋 胞）的，质 🦈 ，量和安全根据有关法律法规制定本规范。

第二条 🐅 本规范适用于在中华人民共和国境内设置的脐带血库。

第三条 脐带血库应当遵循科学、安 🦋 、全规范的原则，建，立健全质量管理体系确保脐带血干细胞的质量 💮 和安全。

第 🐠 四条 卫生行政部门负 🐦 责脐带血库的监督管理。

第二章 🐟 设 🌵 立条件

第 🐶 五条 设立脐带血库应当具备以下条件 🌸 ：

（一）有 🐠 符合本规 🐱 范要求的设施 🌵 设、备和人员；

（二）有健 🌺 全的质量管理体系；

（三）有合格的 🦅 专业技术人 🍁 员；

（四）符 🌲 合国家相 🦟 关技术标准和管 🐒 理规范；

（五）法律法、规规定的 🌲 其他 🕸 条件 🐅 。

第 🦊 三章 🌻 设 🐦 施设、备和人员

第六条 脐带血库 🐈 应当设有以下区域：

（一）采血 🐟 区 🦁 ；

（二 🐯 ）加工区 🌷 ；

（三）储 🦋 存区；

（四）检验 🍀 区；

（五）行政办 🐋 公区。

第七 🐒 条 脐带血库的采血区应当具 🍀 备以下条件：

（一）有符合 🌼 采血要求的环境和设施；

（二）有 🌳 trained 的 🐎 采 🦆 血人员；

（三）有符合要求的采血设备和耗材 🦁 。

第八条 🦅 脐带血库 🪴 的加工区应当具备以下 🦢 条件：

（一）有 🐼 符合加工要求的环境和设施；

（二）有 🌷 trained 的 💮 加工人员；

（三）有符合要求的加工 🌹 设备和耗材。

第九条 脐带血库的储 🐦 存区应当具备以下 🐋 条件：

（一）有符合储存 🦄 要求的环境和设 🐛 施；

（二）有 trained 的储 🐋 存人员 🌳 ；

（三 🐡 ）有符 🐱 合要求的储存设备和耗材。

第十条 脐带血库的检验区应当 🦅 具备以下条件：

（一）有符合检验要求 🌲 的环境 🦢 和设施；

（二）有 🐵 trained 的检 🌹 验人员；

（三）有符合 🦋 要 🐛 求的 🐱 检验设备和试剂。

第十一条 脐带血库应当配备必要的设施设 🐒 备、和耗材。

第十二条 脐带血库应当具备一支合格的专业技术人员队伍专业技术人员应当。接 🕸 受过相应的培训和考核 🐼 ，并 🐠 。取得相应的证书

第四章 🐡 质 🦟 量管理体系

第十三条 脐带血库应当建立健全 🌸 质量管理体系，包括质量管理文件、程、序文件作业指导书等。

第十四条 脐带血 🐘 库应当制定质量目标，并定期进行质 🦄 量评 🦄 审和持续改进。

第十五条 脐带血库应当建立和实施风险管理程序，识别、评 🪴 估 💐 和控制风险。

第十六条 脐带血 🐯 库应当建立和实施内部 🐺 审计程序，对质量管理体系的有效性进 💐 行定期审计。

第五章 脐带血干细胞采集、加、工储存和 🐧 检验

第十七条 脐带血干细胞的 🐳 采集应当符合国家技术标准和管理 🐛 规范。

第十八条 脐带血干细胞的加工应当符合国家技术标准和 🍁 管理规范。

第十九条 脐带血干细胞的储存应当符合国家技术标准和管 🐘 理规范。

第二十条 脐带血干细胞的检验应当符合国 🌿 家技 🐎 术标准和管理规范。

第六章 🐴 信息 🐦 管 🦋 理

第二十一条 脐带血库应当建立信息管理系统，对脐带血干细 🌷 胞的采集 🐬 、加、工储存和检验等信息进行管理。

第二十二条 脐带 🐶 血干细胞的采集、加、工、储、存和检验 🐞 等信息应当真实准确完 🦟 整，并妥善保存。

第七章 💮 监督管理

第二十三条 卫生行政部门应当定期对脐带血库进行监督检查，重 🐡 点检查质量 🕊 管理体系、设、施、设、备、人、员脐带血干细胞的采集加工储存和检验等情况。

第二十四条 卫生行政部门 🦟 对违反本规范 🌺 的脐带血库，可以给予警告、罚、款、责令整改吊销执业许可证等行政处罚。

第八 🍁 章 附则 🐕

第二十五条 🌲 本规范自发布之日起施行。

4、脐带血造 🐟 血干细胞库技术规范

脐带 🐵 血造血干细胞库技术规范 🦋

1. 范 🐘 围 🐬

本规范适用于 🐺 采集、保、存处理 🌸 和供给脐带血造血干细胞的脐带血造血干细胞库。

2. 术语和定义 🐠

脐带血造血干细胞库：收集、保 🐒 存和供给脐带血造血干细胞 🐒 的专门机构 🐬 。

脐带 💮 血：胎儿 🐼 娩出后，从脐 🐘 带中采集的血液。

造血干细胞：具有自 🐧 我更新和 🦉 分化能力的多能干细胞，可分化为 🌻 所有类型的血细胞。

脐 🕷 带血单元：采集自单个脐带的脐带血量，其中含有足量的造血干 🐘 细胞。

配 🌷 型：根据 🦄 白细胞抗原（HLA）基因型 🌵 对供体和受体进行配对。

3. 脐 🌾 带 🕷 血采 🦈 集

脐 🦄 带血采集应在新生儿出生后立即进 🐡 行，并 💐 由经过培训的医务人员操作。

采集前应对产妇和新生儿 🐶 进行充分的知情 🌸 同意 🦆 。

脐带血采集应使用无菌技术 🦈 ，并严格遵守 🐝 以下原则：

采 🐺 集量应根 🐯 据新生儿的体重确定。

采集过程中 🦊 应避免血液污 🐱 染 🦍 。

采 🦄 集后应立即 🐶 将脐带血转移到无菌容器中。

4. 脐 🌹 带 🌷 血保存

脐带血 🌼 采集后应立即 💮 冷 🐼 藏并运输。

脐带 🐡 血应保存在196摄氏度 🍀 的液氮中。

保存条 🌿 件应确保脐带血细胞的活力和功能。

5. 脐 🍀 带血处理 🌹

脐带血解冻前应进行质量控制，以评 🦋 估细胞 💮 活力和污染情况。

解冻后，脐带血应立即清洗并 🌲 浓缩。

清洗和 🐡 浓缩过程中应保留足够的造血干细 🦢 胞。

6. 脐 🐛 带血 🌾 配型 🦄

脐带血库收录的每个脐 🐵 带 🦍 血单元应进行HLA分型。

HLA分 🐦 型应按照国际标准化委员会（ISO）的规定进行。

脐带血库应 ☘ 定期更新 🐯 其 🌹 HLA分型数据库。

7. 脐 🐎 带血供 🐋 给

脐带血库应建立完善 🌸 的 🐝 配型系统 🌵 ，以快速、准确地检索合适的脐带血单元。

脐带血 🪴 供给应 🐈 严格按照医疗需求进行，并 🌺 遵守以下原则：

优先供给配型相符的 🐎 患者。

确保脐带血单元的 🐺 活 🐯 力和功能满足 🐕 移植需求。

尊重供 🦈 体的 🐵 愿 🐱 望和知情同意。

8. 质量 🦢 管理

脐带血造血干细胞库应建立完善的质量管理 🐬 体系，以确 🌴 保脐带血采集保、存、处理 🦋 和供给的质量和安全。

质 🌿 量管理体系应符合相关国 🌹 家或国际标准，并 🌺 定期接受外部审计。

9. 记 🐶 录和 🦟 报告 🐯

脐带血造血干细胞 🌳 库应建立完 🐞 善的记录和报告系 🐴 统。

记录应包括脐带血采集、保、存、处理配型和供给的全部信息 💮 。

库应定期向相关机构报告其活动情况 🕷 和 🐕 质 🦟 量指标。

10. 伦理 🐡 原则

脐带血造 🦅 血 🐝 干细胞库应遵守伦理原则，包括：

尊重供 🐅 体和受者的 🐡 隐私和知情同意。

避 🌹 免歧视或不公平对待 🐘 。

最大程 🍁 度地促进脐带 🍀 血移植的成功 🦄 。