中国干细胞药物 🕊 批准（中国批准的 🐛 干细胞库有哪些）
- 作者: 张岁桉
- 来源: 投稿
- 2025-09-11
1、中国干 🌸 细胞药 🐋 物批准
中 🌸 国干细胞药 🦅 物批准流 🦄 程
中国干细胞药物的批准受国家药品监督管理局监管（NMPA）其。审批流程包括以 ☘ 下步 🦋 骤：
1. 临床前研究 🌾 ：进行动物实验，评估干细 🐵 胞 🕸 药物的安全性、有效性和质量。
2. 新 🐼 药 🕊 临床试验（IND）：向 NMPA 提交 IND 申请临床试验，方案和预期风险 🪴 。IND 批，准。后可进行临床人体试验
3. 临床试验：进行 🌳 临 🌳 床 I 期期、II 和期试验 III 以，评、估药物的安全性有效性和剂量。
4. 新药上市申请（NDA）：向 NMPA 提交提 NDA，供临床试验数据、制造信息和 🦅 其他支持文件。
5. NDA 评估：NMPA 对 NDA 进行审查评估，药物的 🦅 安全性、有、效性质量和风险收益比。
6. NDA 批准：如果 NMPA 满意 NDA，则会批准该药物上市 🪴 。
上 🦊 市后监督
获批的干细 🦟 胞药物需要持 🐠 续接受 🦢 的 NMPA 监测和监督，包括：
上市后不良反应监 🌳 测
临床 🦋 研 🐛 究更 🌴 新
药品质量控制 🌵
批准 🦍 的干细胞药物
截至 2023 年 🐱 2 月 🐵 ，中国 NMPA 已批准以下干细胞药物：
干细 🌷 胞注射液（间充质干细胞，脐带血）：用于治疗急性心肌梗死、缺血性、脑血管疾病骨 🌳 坏死等疾病。
干 🦅 细胞注射液（外周血造血干细胞）：用于治疗急性白血病、再生障碍性贫血等血 🌷 液系统疾病。
神经干细胞注射液：用于治 🦉 疗 🦉 缺血性脑卒中、阿尔茨海默病等神经系统疾病。
需要注意的是，干，细胞药 🐝 物仍处于发展阶段其安全性、有效性和长期疗效仍在研究中。患，者。应在了解风险和收益后在医生的指导下谨慎使用干细胞药物
2、中国 🦉 批准的干细胞库有哪些
截至 2023 年 2 月，经国家卫生健康委员会批 🐯 准的中国干细胞库 🕸 有以下几 🦍 家：
天津市人类干细胞 🐠 库
北 🌺 京市 🦢 人类干细胞 🐘 库
上海市人类干细胞 🐱 库
广州 🌿 市人 🌺 类干细 🦅 胞库
成 🐞 都军区总医院人类干细胞库
中山大学 🐟 附属第一医院人类干细胞库
湖北省人类干细 🐅 胞库
四川省 🐋 人类干细胞 🐟 库
辽 🌳 宁省人类 🌾 干细胞库
吉林省人类干 🌼 细 🐡 胞 🌿 库
黑龙江省 🐞 人类干细胞库
内蒙古 🦢 自治区人类干细胞库 🕷
宁夏回族自 🌻 治区人类干细胞库
新疆维吾尔自治 🦢 区人类干细 🐶 胞库
以上这些干细胞库均符合国家相关技术标准和法规 🐦 ，并已通过国家卫生健康委员会的严格审查和批准。
3、中国批准的干细胞治 🌳 疗机构
中国批准的干细胞治疗机构（截至 2023 年 🦁 2 月）
上海地区上海 🍁 市长海 🌳 医院
上海交通大学医学院 🦆 附属第九人 🌼 民医院
仁 🐼 济 🐼 医院
华山 🐘 医 🐒 院 🐼
复旦 🌾 大学附属 🐵 中山医院
上海东 🐝 方肝胆 🐘 外科医 🌻 院
北京地区北京 🌳 大 🌷 学第三医院
北京大学 🌿 人民医院
北京协和 🕷 医 🌸 院
解放军总医院 🦅 医院（301 ）
北京 🐘 同仁医 🕸 院
中 🐴 国医学科学院北京协和医院
广州地区中 🪴 山大学附属第一医院
中山 🐎 大学附属第三医 🌼 院
广州医科大 🌾 学附属第一医院 🐱
广东省人民 🐅 医院
广东省第二人民 🌻 医 🦆 院
其他地区四 🦄 川大学华 🦉 西医院（成都 🐶 ）
中南大学湘雅 💮 医院（长沙）
武汉同济 🦈 医 🌾 院武汉（）
哈尔滨医科大学附属第 🦆 一医院哈 🐦 尔滨（）
昆明 🦁 医科大 🐴 学第一附属医院 🐧 昆明（）
注意 🐟 事项：
以上列表仅包含已 🐧 获得中国卫 🌸 生部门批准的干细胞 🐋 治疗机构。
干细胞治疗是一项新兴的治 🦋 疗方法，其安 🌲 全性、有效 🦆 性和长期影响仍在研究中。
在接受 🦈 干细胞治疗之前，患，者应咨询合格的 🐎 医疗专业人员并充分了解治疗的潜在风险和收益 🐬 。
4、中国干细胞药物临床试 💐 验
中 🦄 国干细 🦟 胞药物临床试验 🦆
中国在干细胞药物临床试验方 🐼 面取得了 🦉 长足的进步，成为该领域领先的国家之一中国 🐼 。拥，有。大量患者参与临床试验并且有完善的监管框架
监管框架干细胞 🌿 药物临床试验受中国国家药品监督管 🐧 理局监管（NMPA）已。NMPA 制定了严格的指南，用。于审查和批准干细胞治疗的临床试验
临床试验 💮 类 🐛 型
在中国进行的干细胞药物临床试验主要 🌾 包括：
自体移 🐅 植：使用患者自身的干细胞进行治疗。
异 🍁 体移植：使用来自捐赠者的干细胞进行治 🌺 疗。
间充质干细胞：一种从脂肪、骨髓和 🐺 脐带血中获 🦢 得 🌹 的多能干细胞。
胚胎干细胞：从胚胎中获 🐋 得的多能 🐈 干细胞 🌻 。
正在 🐛 进 🐴 行 🐴 的试验
中国正在进行约 300 项 🕷 干细胞药物临床试验，涵，盖各种疾病包括：
癌症心脏病
神经 🐧 系统 🦅 疾 🐵 病
免疫 🐺 疾病
进展中国在干 🐯 细胞药物临床试验取得了以下进展：
批 🦅 准了第一个用于治疗急性心肌梗塞 🐟 的干细胞药物。
正在进行 🌷 针对癌症、帕金森病和阿尔茨海默病的多个 III 期临床试验。
开发了新的干 🌺 细胞培养和分化技 🐈 术。
挑战尽管取得了进展，但中国干细胞药物临床试验仍面临一些挑战 🐎 ：
干细胞治疗 🕷 的安全性和 🐱 有效性 🦉 仍存在不确定性。
制造和存储干细胞药物存在技 🌲 术难度。
监管 🐡 框 🦅 架需 🦆 要不断完善。
未来趋势预计中国将 🐧 继续在干细胞药物临床试验领域发挥领先作用。未来的趋 🐬 势包括：
对 🐈 干细胞 🦍 治疗机制的研究不断深入。
开发更多的个性化 🌺 干细胞治 🦊 疗方案。
监管指 🐈 南的进一步完善。
结论中国在 🐳 干细胞药物临床试验方面处于领先地位，拥有完善的监管框架和大量患者参与。正在，进。行的研究有望进一步 🦉 推进干细胞治疗的发展为各种疾病带来新的治疗选择
