干细胞制剂怎么算产量（干细胞制剂制 🌿 备与质检行业标准(试行)）

1、干细胞制 🦊 剂怎么算产量

干 🐡 细胞 🕊 制剂产 🐈 量计算方法

确定特 🐯 定干细胞类型的实际细胞数，单位为百万个细胞细胞（M）。

可通过细胞计数器、流式细 🐼 胞术或其他验证 🐕 方法 🦄 测定。

细 🦊 胞 🌿 活 🐞 性：

评估干细胞存活率和增殖能力，通常以百分 🐵 比表示。

可通过荧光显微镜、流式细胞术或其他 🦉 功能 🌺 检测 🌳 方法测定。

细胞体积 🌾 ：

计算每百万个 🐶 细胞的 🐠 平 🌵 均体积（μm3），可通过测量细胞大小或使用相关公式估算。

产 🐡 量公式：

产量 = 细胞 🐼 数细胞 (M活) × 性 × 百分比平均细胞体积 (μm3)

产量通常以每升（L）或每毫升（mL）的百万细 🐈 胞数细胞或细胞（M表/L 示 M/mL）。

其他考虑因 🐈 素：

培养基体积：考虑培 🌸 养基体积以计 🦢 算每毫升产量。

冻融损失：在冻融过程中可能会损失一些细胞，应考虑这些损 🕊 失。

质量 🦆 控制：确保产品质量，验证产量结果并在适 🐎 当的情况下 💮 重复实验。

假设 🪴 我们培养了一瓶干细胞，包含 100 万，个细胞活性为 90%，平均 🍀 细胞体积为 1000 μm3。

产量 = 1（M细胞）× 0.9（活性 🦆 ）× 1000（μm3）

= 900 M细 🦢 胞 🐳 /L

2、干细胞制剂制备 🌺 与 🌾 质检行业标准(试行)

干细胞制剂制备与质检行业标 🐋 准（试行）

第 🌳 一部分 总则 ☘

1. 范 🐺 围 🕸

本标准规定了 🐋 干细胞制剂制备、质量控制和检验的一般要求。

2. 规范性引用文件 🐟

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或，修。订，版。均不适用于本标准鼓励使用本标准的各方研究是否适用于最新版本的这些引用文件凡是不注日期的引用文件其最新版本适 🐎 用于本标准

YY/T 0287 医学实验室生 🌻 物 🦉 安 🦆 全通用要求

YY/T 1056 无菌 🐶 药品生产 🌵 质量管理规范 💐

YY/T 1057 医用耗材 🌻 生产质量管理规范 🦄

YY/T 1058 血液制品质量管理规 🐛 范

YY/T 1096 药 🦊 品标 🌲 签管理 🐬 规范

YY/T 1129 干细胞制剂 🐛 命名 🍁 原则

YY/T 1187 干细胞制 🌴 剂贮存和运输管理规范

3. 术语和 🐘 定 🐠 义

本标准使用下列术语和 🌼 定义：

干细胞制剂：以体 🪴 内组织中来源的或体外培养 🌷 的干细胞为主体，用于临床治疗或研 🌹 究的一种生物制品。

制备：对干细胞进行采集、分、离、培、养、扩增纯 🐒 化冷冻保存或其他加工处理的过程。

质检：对干细胞制剂进行理 🐡 化、生、物学安全性等 🐧 检测和评价的过程。

第二部分 制备 🦅

4. 制备 🦅 场所 💮

干细胞制剂的制 🐛 备应 🐼 在符合 YY/T 0287 要求的生物安全实验室或洁净室中进行。

5. 原 🌺 材料

原材料应来源于合格的供应商，并 🌼 符合相关法规和标准要求。

动物来源的原材料应经过检 🕸 疫和检测试验，合格 🌴 后 🐯 方可使用。

6. 干 🦋 细 🌲 胞的分离和培养 🐝

干细胞的分离应使 🐵 用符合要求的分 🌻 离技术。

干细胞的培养应使用符合要求的培养基和培 🐬 养条件。

7. 扩增 🦉 和纯 🦟 化 🦆

干细 🐡 胞的扩增应进行扩大 🕊 培养 🐵 ，以获得足够的细胞用量。

干细胞的纯化应使用符合要求的纯化技术 🐯 ，以获 🐱 得所需的纯度。

8. 冷 🌻 冻保 🕊 存 🌲

干细 🌷 胞制剂应采用 🌾 适当的冷冻保存方法进行保存。

冷冻保存过程中应严格控制冷 🐵 冻速率和保存温度。

第三部分 质 🐞 检

9. 质 🐱 检 🐺 项目 🌾

干细胞制剂的质检 🍁 应包括以 🪴 下项 🐧 目：

理化检查：外观、颜色、pH 值、细、胞形态细胞计数和活 🐞 率

生物学检测：增殖能 🌵 力、分、化潜能免疫表型

安全性检测：细菌 🌷 毒素、内 🌸 毒素、病毒、支 🦉 原体

其他检测 🐘 ：根据具体干细胞制剂的特性和用途而定 🍁 的其他检测

10. 检验 🕊 方法 💐

干细胞制剂的检验应使用符合要求 🐘 的 ☘ 检验 🌻 方法。

11. 质 🦅 检 🐴 标 🐳 准

干细胞制剂的质检标准应根 🐝 据相关 🐘 法规和标准要求制定。

12. 检验结 🌺 果 🐯

检验结果 🦉 应符合预先确定 🦢 的 🌷 质检标准。

第四部分 🦍 标签 🕸 和说明书

13. 标 💐 签 🐕

干细 🐘 胞制剂的标签应符合的 🦊 YY/T 1096 要求 🐦 。

14. 说明书 🐼

干细胞制剂应提供详细的说明书 🌵 ，包 🦟 括 🦍 以下内容：

产品名称和规格 🐺

制造商和销售 🦉 商信 🐼 息

适 🦅 应症和禁 🐟 忌 🌻 症

用法和用量 🐞

不良反应 🦉 和 🌷 注 🕷 意事项

贮存 🌺 和 🦁 运 🕷 输条件

第五 🌳 部分 贮存和 🐡 运输 🌷

15. 贮 🐎 存 🐦

干 🐎 细胞制剂的贮存应符合的 YY/T 1187 要求。

16. 运 🌼 输 🌴

干 🐘 细胞制剂的运输应符合的 🦁 YY/T 1187 要 🌺 求。

3、干细胞制剂制备质量 🌲 管理 🐘 自律规范

干 🐛 细胞制剂制备质量管理自律规范 🌻

第 🐟 一章 总则 🌺

第一 🌺 条 为规范干细胞制剂制备质量 🐼 管理，保障干细胞制剂制备的安全性、有，效，性和质 🪴 量可控性根据国家有关法律法规和行业标准制定本规范。

第二条 本规范适用于开展干细胞制剂制备的医疗机构（以下简称细胞制备机构 🐡 ）。

第二 🦟 章 责任与义务

第三条 细胞制备机构应当建立健全质量管理体系，确保干细胞制 🦈 剂制备的全过程符合本规范要求。

第四条 🌷 细胞制备机构负责人全面负责本机构干细胞制剂制备质量管理工作。

第五条 分管质量管理的副职负责人负责监督和检查干细胞制剂制备 💮 质量管理工作的实施。

第六条 质量管理部（科室）负责制定和实施干细胞制剂制备质量管理体系，组织 🦍 内审、监督检查和持续改进。

第七条 相关职 🐝 能部门和人员根据职责 🦄 承担 🦄 干细胞制剂制备质量管理相关工作。

第三章 质量 🐕 管理 🌿 体 🌷 系

第八条 🌵 细胞制备机构应当建立符合本规范要求的质量管理体系，涵盖以下方 🐼 面 🐴 ：

（一）组织 🌹 机构和职责 🦊 分工；

（二 🌺 ）文件 🐴 管理 ☘ ；

（三）原 🌻 料管理 🐘 ；

（四）生产过程 🐺 管理；

（五）质 🦄 量控 🦈 制 🐴 ；

（六）成品 🐎 仓储和运输；

（七）质量 🕊 事故和 🐝 不良事件管理 🐬 ；

（八）持 🐴 续改 🪴 进 🐦 。

第 🐈 四 🐕 章 原料管理 🐧

第九 🕷 条 细胞制备 🐡 机构应当 🌴 建立原料采购、验、收、储存发放和管理制度。

第十条 原料采购应当从符合规定资质的供应商处采 🦉 购。

第十一条 原料验收应当严格按照规 💐 定进行，并保 🍀 存 🐺 验收记录。

第十二条 🌸 原料 🐞 储存条件应当符合规定，并 🐺 进行定期检查。

第十 🦁 三条 原料发放 🦁 应当严格按照规定程序进行，并记录 🌷 发放信息。

第五章 生产过 🦅 程管 🐟 理

第十四条 细胞制备机 🌸 构应当建立健全生产过程管理制度，涵盖以下方面：

（一）生 🐝 产环 🐠 境控制；

（二）设 🐈 备 🐺 管 🐎 理；

（三 🕷 ）工 🕷 艺验证；

（四）生产 🐼 过 🐒 程控 🐧 制；

（五 🐟 ）记 💮 录管理 🐛 。

第十五条 生 🦄 产环境应当符合无菌要求，并进行定期监测和验证。

第十六条 设 🌲 备应当 🍀 定期保养和校准，并建立设备使用和维护记录。

第十七条 工艺应当经过验证，并 💮 建 🌼 立工艺指导 🕸 书。

第十八条 生产过程应当严格按 🐬 照工艺指导书进行，并记录生产过程中的关键参数。

第六章 质 🌹 量控制

第十九条 🐈 细胞制备机构应当建立健全质量控制制度，涵盖以下方面：

（一 🌾 ）原料检 🐟 验；

（二 🐦 ）过程 🐴 检验 💐 ；

（三）成 🐬 品检 🌷 验；

（四）留 🌺 样 🐘 管理 🦆 。

第二十条 原 🍀 料检验应当按 🐯 照规定进行，并保存检验记录。

第二十一 🦊 条 过程检验 🌸 应当在生产的关键环节进行，并保存检验记录。

第二十二条 成品检验应当按照规定进行，并 🐦 保存检验记录。

第二十三条 留 🦋 样管理应当按照规定进行，并保存留样记录 💐 。

第七 🦈 章 🐅 成品仓储和运输

第二十四条 细胞制备机构应 🐳 当建立健全成品 🦢 仓储和运输管理 🦈 制度，涵盖以下方面：

（一）成品 🌼 仓 🐘 储 🐒 条件；

（二）成 🐡 品运输条件；

（三）成品发放 🐝 管理。

第二十五条 成品仓储应当符合规定条件，并进行定期监测和验 🐒 证。

第二十六条 成品运输应当按照 🌹 规定条件进 🕊 行，并建 🍁 立运输记录。

第二十七条 成品发放应当严格按照规定程序进行，并记录发 🌴 放信息。

第八章 质量事故和不 🐯 良事件管理

第二十八条 细胞制备机构 🌷 应当建立健全质量事故和不良事件管理制度，涵 🌾 盖以下方面：

（一 🦁 ）质量事故和不 🕸 良 🐞 事件报告和调查；

（二 🌺 ）质量事故和不良事件处理 🌴 和预防措施；

（三）质 🐝 量事故和不良事件记录管 🌻 理。

第二十九条 发生质量事故和不良事件时 🐼 ，细，胞，制备机构应当立即启动应急预案采取有效措施控制和处理并按照规定报告相关部门。

第九章 持 🦅 续改 🐦 进

第三十条 细胞制备机构 🌷 应当定期 🐧 对质量管理 🐵 体系进行评价和改进，涵盖以下方面：

（一 🐧 ）质量管 🐺 理体系内部审计；

（二）质量管 🐕 理体系管理 🦆 评审 🌷 ；

（三 🦟 ）持 🦟 续改进措施。

第三十一条 细胞制备机构应当建 🪴 立持续改进机制，不，断完善质量管 🐴 理体系提高干 🐝 细胞制剂制备质量。

第十 🐘 章 🌷 附则 🐟

第三十二条 本规 🐱 范自发布 🐟 之日起施行。

4、干细胞制剂怎么算 💮 产量的

干细胞 🐞 制剂产量 🐯 的计算方法

干细胞制剂的产量是指制备过程中获得的干细胞数量。通常采用 🐱 以下方法计算：

1. 计数法 🐧 ：

使用细胞计数器或 🐒 流式 🌻 细胞仪等方法进行直接计数。

计数特定 🐡 细胞表面标记物或染 🐛 色活细胞。

2. 活性 🦊 比 🌷 法 🦊 ：

对细 🦟 胞群进行培养，并在适当的时 🐕 间点计数存活细胞。

将存活细胞数除以 🐋 总细胞数，得到 🐟 活性比。

活性比乘以总细胞数，得 🌵 到干 🐕 细胞产量。

3. 限制 🐦 性稀释克 🐅 隆形成法 🦢 （LDA）：

将细胞 🦟 群稀 🐼 释到单 🐦 细胞水平。

将单细胞接种 🕸 到培养基质上，并 🌹 培养成克 🐺 隆。

统计形成克隆的细胞数，并 🕊 ，乘以克隆生成 🐒 率得到干细胞产量。

4. 免 🐴 疫磁 🐶 珠 🕸 法：

使用特异性抗 🌻 体偶 🕷 联的免疫磁珠，从细胞群中分离干细胞。

磁珠与干细胞结合 🦊 ，在 🕸 磁场下被分离。

计数分 🌷 离后的干 🐬 细胞以获得产量。

影响产量的 🕸 因素 🐳 ：

干细胞产量的计算可 🦁 能受到以下因素的影响：

起 🐕 始细 🐬 胞数

培养条件（基质、生长因 🐝 子等）

培养时间 🌲

收 🌻 集方 🐎 法

干细胞产量通常使用以下单位表示 🐯 ：

细胞 🦟 数（个）

克隆形 🐼 成 💮 单位（CFU）

细胞百分比 🌾 （%）