干细胞自律规范检查手册（关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工 🦢 作的通知）

1、干 🐋 细 🐝 胞自律规范检查手册

干 🌺 细 🌾 胞 🐅 自律规范检查手册

干细胞研究具有巨大的潜力，但也带来了伦理和安全方面的担忧。出，于。这，一。原因建立自律规范以确保干细胞研究的道德性和负责任性至关重要本手册旨在为 🐒 研究人员提供一套指南以促进自律和遵守研究机构和监管机构的规定

本手册适用于使用人类和非人类干细胞的所 🐎 有研究人员。它。涵盖了从研究计划和执行到数据管理和报告的各个方面

尊 🐒 重人 ☘ 权 🐘 和尊严

知 ☘ 情 🦉 同意

对潜在风 🐦 险和益处的充分告知

透明度和问责 🐧 制 🐴

设计科 🐵 学上合理的实验

确定合 🦈 适的研 🦍 究目标和假设

考虑潜在的伦理 🦅 影响 🌺

获得必要 🌼 的机构和 🐬 监管批准

遵守所有安 🐟 全和法规协议

使用适 🌲 当的细胞系和模型

避免 🕷 潜在的有害 🦍 干预 🌿

定期监 🐡 测和评估研究进度

准确且全面地记 🌹 录数 🐼 据

实 🐱 施适当的 🌺 保 🌹 密和数据安全措施

遵循机构关于数据共 🦄 享 🦆 的规定

及 🦆 时 🐬 公开研究结果

在同行评审期 🦍 刊上 🐧 发表结 🐴 果

报告所 🐘 有意外 🐟 事件和不良影响

遵守所有适用的法 🐅 律和法规

遵守 🐬 机构政策和程 🦁 序

定 🌷 期接受 🕸 伦 🐕 理和法规培训

建立监督机构以审 🐟 查和批准 🐬 研究计划

对正 🐎 在进行的研究进行定期 🐡 审核

调查违规 🪴 行 🐎 为并采取适当 🍀 的行动

定期审 🌴 查和更新自 🐘 律规范

根据新的知识和技术，促 🐵 进最佳实践的共 🐱 享 🐼

与 🌻 监管机构和利益相关者合作，确保持续合规

自律规范对于 🦟 确保干细胞研究的道德和负责任至关重要。本手册为研究人员提供了一套指南，以促进遵守伦理原则、最。佳，实，践和。监管要求通过遵守本手册研究人员可以为社会造福推进干细胞研究同时保护人类受试者的安全和尊严

2、关于开展干细胞临床研究和 🐈 应用自查自纠工作的通知

关于开展干细胞临 🐼 床研究和应用自查自纠工作的通知

发 🦋 〔2023〕号

各 🐴 相关 ☘ 单位：

为贯彻落实《中华人民共和国 🐱 人类辅助生殖技术管理办法》，规，范，干细胞临床研究和应用行为保障人民群众身体健康和安全现决定 🐯 开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作现。就有关事项通知如下：

一、自查 🐡 自纠范 🦢 围

1、干、细、胞 🐋 临床研究机构资质人员设备设施等 🌸 条件是否符合国 🌷 家规定。

2、干细胞临床 🐝 研究方案是否经过伦理委员会审批，且符合科学伦理原 🦋 则。

3、干、细 🐯 、胞、来源制 🦋 备储存运输等环节是否符合质量 🐈 标准和安全规范。

4、干细胞临床应用是否符合 🐡 适应证，且患者知情同意书是否收集齐全。

5、干、细 🐟 胞临床研究和应 🐼 用的安全性监测和不良事件报告是否 🌹 及时完整。

6、干、细胞临 🍁 床研 🌺 究和应 🐯 用的科研成果是否真实可信是否，存、在造假夸大等行为。

二、自 🐘 查自纠方式

各相关单位要组织专人组成自查自纠小组，通过查阅资料、现、场检查询问了解等方式开展全面自查自查自纠。重点要围绕人《类辅助生殖技术伦理规范（试行）》《干（细）》胞，临。床研究管理办法试行等法规文件进行 🐦 全面排查发现问题及时整改

三、自查 🌷 自纠时间 🐡

即 🕷 日起至 🐋 2023年6月日 🐟 30。

四、自 🐅 查自纠 🐦 要求 🐅

1、高度重视，加强领导。各，相，关，单、位、要、高度 🐞 重视。自查自纠工作成立专门工作小组制定详细的自查自纠方案明确自查自纠目标内容责任人 🦉 时间节点等

2、严格自查，全面整改自查自。纠，小，组。要严格 🕸 ，按，照自查自。纠范围认真细致地开展自查发现问题及时整改对严重违规或存在安全隐患的要立即停止相关活动并向主管部门报告

3、报告自查情况。各相关单位 🐯 要于2023年7月15日前将 🌴 自查自纠情况报告主管部门，并报。送自查自纠报告表

五、监督 🐧 检查

主管 🦢 部门将组织专家组对各相关单位的自查自纠情况进行监 🕸 督检查对自查自纠。不认真、整改不彻底或发现其他违规行为的将，依。法依规严肃处理

1、本通知 🐦 适 🍁 用于 🐎 本区域内开展干细胞临床研究和应用的单位。

2、主管 🌸 部门负责对 🐦 自查自纠工作进行指导和监督。

特此 🍀 通知 🌷 。

2023年 🦈 月 🌷 日 🌸

3、干细胞自 🌸 律规范检查手册怎么写

干细胞自律规范检查 🌺 手册

1. 目 🌴 的 🌳

本手册旨在提供一个全面的指南，帮助受监管的干细胞机构 🍀 制定和实施自律规范检查程序。

2. 适用 💮 范围

本手册适 🐺 用于所有受监管的干细胞机构，包括从事干细胞研究、开、发制造和临床应用的机构。

3. 定 🌺 义 🕊

自律规范检查：受监管机构对自身操作和合规性进行 🐵 的定期评估。

合规性：符合所有适 💐 用的 💮 法 🐕 律法规、和政策。

质量 🦟 体系：旨在确保产 🌹 品和服务质量和安全 💮 的一套程序、流程和资源。

4. 制定检 🐴 查 🦄 计划

根据机构规模、复 🪴 杂性和风险水平制定检查计划。

指定负责 🐶 实施和监督检查计划的 🦁 人员。

确 🐶 定检查的频率和范围 🌳 。

5. 检查 🐘 程序 🍁

使用基 🐺 于风险的方法确定检查指标。

制定 💮 详细 🦍 的检查程序，包 🐘 括：

检查目标 🐴 和范围

检查 💐 方法和 🦉 技术

记录和 🌹 报 🐒 告要求 🐧

培训检查人员 🐬 进行全面的检 🐱 查。

6. 检查记 🌼 录和 🦁 报告 🌵

仔细记 🐧 录所 🌸 有检查活 🦋 动和结果。

编写 🐈 检查报告，包括：

检查观察 🦊 结 🐡 果 🐋

任何发现的偏差 🌼 或不合格项

纠正 🌸 措 🐋 施建议 🐶

由适当的管理人员审查和批准检查报 🦆 告。

7. 纠正 🐈 措 🦋 施 🦉

及时实施纠正措施以解决检查中发 🦢 现的偏差。

跟踪纠正措施的实施和 🐺 有效性。

8. 管理审 🌵 查 🐟

定期进行管理审查以评 🌼 估自律规范检查程序 🌴 的有效性。

审查检查报告、趋势和 🐦 纠正措 🐅 施。

识别 🐝 需 🦁 要改进 🌳 的领域。

9. 持续 🌲 改 🐒 进

根据检查结果和管理审查的反馈，持续改进自 🦍 律规范检 🐧 查程序。

将最佳实践纳 🌷 入程序中 🐡 。

10. 附录 🦉

检查清 🐞 单

报告 🐧 模板

相关法律和法规清单 🦈

4、干细胞自律 🐈 规范检查手册内容

干细胞自律 🐝 规范检 🐴 查手册内容

第 1 部分 🐦 ：

自律规范的目的 🌸 和重要性

规范检查手册的范围 🦁 和目标

第 2 部 🐦 分：干细胞操作 🌸 规 🐟 范

细胞采集和 🕷 处理

知情 🪴 同意和捐 🐡 赠者资格 🐱

细胞 🐯 分离和扩增 🦆

细胞质量控 🐋 制 🦍

细胞制备 🐞 和特性分析 🌴

细胞 💮 分化和功能 🌺 表征 🦉

遗传稳定 🐕 性 🐞 和染色体异 💐 常检测

细胞 🌷 存 🌸 储和运输

细 🐒 胞存储条件和 🌷 监控 🐯

细胞运输 🐘 程序和要 🐈 求

细胞 🦄 释放 🦄 和应 🐧 用

细 🌻 胞 🦊 释放标 💐 准和程序

临床应用和安全性监 🐵 测

第 3 部分：设施和 🕸 设 🐎 备规范

设 🌲 施设计 🌺 和布局

无菌室和实验室 🍀 要求

设 🦍 备维护和校准 🦉

质量控制和 🪴 质量 🕸 保 🐛 证

验 💐 证和合 🐘 格程序

文档和 🌿 记录管 🦍 理

安全和环境管理 🦁

生物安全 💐 程 🐋 序

废 🐒 物的处 🦉 理和处置

第 4 部 🌸 分：人员规范 🐵

人员资格和培训 🌴

实验室人员的 🦉 责任和职责

培训需 🦟 求 🐺 和评估程 🐱 序

人员 🦍 行为和道德规范 🦈

科学诚信和负 🐘 责任的 🐺 研 🌲 究行为

利益冲突披露 🌷

第 5 部 🐶 分 🦈 ：监 🦢 管和合规

监管要 🦈 求和指南 🐯

实验室认证和 🐳 认可

临床试验和应用 🐟 监管

合 🐦 规监控和报告

内 🌲 部审计 🌹 和检查程序 🦋

报告不良事件 🐟 和违规行为

第 6 部分：审查 🐒 和更 💮 新

手 🌷 册 🌴 审查和更 🐋 新周期

利益相关者参与和反 🐦 馈

手册 🐦 修订和实 🦟 施 🐡 程序

相关法 🐬 规 🌿 和指南 💐

模板和 🦊 清 🦅 单

其他支 🌾 持文档 🐺