干细胞临床研究指 🦉 南（《干细胞临床研究管理办法(试 🪴 行)》）

1、干细胞临床研 🐶 究指 🌺 南

干细 🦅 胞临床 🦅 研究 🦊 指南

干细胞具有再生和修复受损组织和 🦉 器官的巨 🌳 大潜力。

随着干细胞疗法研究的进展，有必要建立明确的指南以 🍁 确保研究的质量、安、全性伦理和透明度。

研究目标和假说：明确研究的目 🦟 标假说和、主要终点。

研 🌵 究人群：确定目标研究人群，包括纳入 🌼 和排除标准。

干细胞来源 🦅 和制备：详细说明干细胞的来源、培养条件和制备程序。

给药途 🌼 径和剂量：指定干细胞的给药途径剂量和给药、方案。

对照组：包含对照组，例如安慰剂或标准 🌵 治疗。

研究方 🐼 案：提 🦁 供研究方案的详细描述，包括干细胞培养、给、药随访和数据收集。

安 🐈 全性 🐕 监测 🦋

安全考虑：识别潜在的 🦅 安全隐患，例如肿瘤形成、免疫反应 🐵 和感 🦍 染。

安全监 🍁 测计划：制定全面的 🐯 安全监测计划，包括实验室检查、影像学检查和临床评估。

不良事件报告：建立不良事件 🐬 报告系统并及时处理。

数据安全性和 🌵 管理 🍀 ：保护研究 🐦 数据的机密性和完整性。

道德和伦 🕷 理准 🍀 则

知情同意：从参与者处 🐡 获得知情同意，详细说明研究的性质、风 🌵 险和收益。

伦理审查：由 🦄 独立伦理委员会审查和批准研究方案。

数据共 🦆 享和透明度：鼓励研究者在适当情况下共享数据 🌴 和结果。

监管和合 🦅 规

监管机构：遵 🐦 守所有适用的法规和准则，例如 FDA 或 EMA。

机构审查 🐅 委员会（IRB）：IRB 批 💮 准研究方案并监督 🐶 研究的进行。

良好临床规范（GCP）：遵循 GCP 以确保研究的质 🐦 量和 🌷 可靠 🐶 性。

数据管 🐋 理和分析

数据收集和管理：使 🌿 用标准化的方法收集和管理研究数据。

数据分析：使用 🐡 适当的统计方法分析数据，并考虑潜在的偏差。

数据解释：客观地解释结果，并考虑 🍁 研究的局限性。

后 🐈 续行动 🍁 和传播 🐯

后续 🐦 研究：根据研究 🦈 结果，计划后续研究或 🐕 临床试验。

传播结 🐳 果：在同行评审的科学期 🐬 刊上公开研究 🐝 结果。

公众参与 🦅 ：通过公开讲座或其他 🦅 形式的传播向公众传达研究 🌿 的意义。

本指南提供 🐵 了干细胞临床研究的综合指导，以促进质量、安、全伦理和透明度。通，过，遵。循这些准则研究者和机构可以 🐧 确保研究的稳健性和可靠性为干细胞疗法的安全和有效应用铺平道路

2、《干细胞临 🦢 床研究管理办法(试行 🌾 )》

《干细胞临床研究管理办法（试 🦆 行）》

第一章 总 🐯 则

第一条 为规范干细胞临床研究活动，保，障，受试者安全和权益促进干细 🐘 胞临床研究的健康发展根据《中华人 🌴 民共和国药品管理法》等，法律法规制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开 🦢 展的 🐺 人体干细胞临床研究。

第三条 干细胞临床研究应当遵循科学、伦、理安全和有效的原则，并符合 🐼 有关法律法规的规定。

第二 🌵 章 临床 🌷 研究方 🍁 案

第四条 临床研究方案应当包括以下 🪴 内容：

（一 🐳 ）研究背景、目的和意义；

（二）研究设计和干预 🍁 措 🪴 施 🦁 ；

（三）受 🪴 试者选择标准 🌾 和排除标准；

（四）研 🐟 究 🐈 终点 🦄 和评价指标；

（五）不良事件监测和处理 💮 ；

（六）数据管理和统 🌴 计 🌵 分析计划；

（七）伦 🐈 理考虑和 🦢 知情同意；

（八 🐺 ）其他相 🐱 关 🦟 内容。

第三 🦋 章 伦理审查和审批 🐝

第五条 🐡 干细胞临床研 🦈 究方案应当经伦理委员会审查伦理委员会应当，独立、客、观地评估研究方案的伦理性科学性和可行性。

第六条 伦理委员会对研究方案审查后，应当出具审查意 🕊 见审查意见应当。包括：

（一）同意或不 🌸 同 🐛 意开展研究；

（二 🌺 ）对研 🦋 究方案的修改 🐶 建议。

第七条 干细胞临床研究方案经伦理委员会审查同意 🌻 后，应当报国家药品监督管理局审批国家 🐼 药品监督管理局应当。在收到申请之日起60个。工作日内作出是否批准的决定

第四 💐 章 🦊 受试者保护 🐕

第八条 受试者应当完全理解研究目的、风险 🦁 和收益，并自愿 🌴 签署知情同意书。

第九条 研究者应当 🐯 保障 🐼 受试者的安全和权 💮 益，并对受试者进行充分的随访和监测。

第十条 研究者应当建立不良事件监测和报告系统，及时 🍀 记录和报告不 🐳 良事件。

第五章 🍁 数据管理和统计分析

第 🐈 十一条 研究者应当建立完善的数据管理系统，确保 🐋 数据完整、真实和可追溯 🐼 。

第十二条 研究者应当根据预先确定的统计分析计划，对研究，数据进行分 🕊 析并出具研究 🦋 报告。

第六章 监督和 🌺 管 🦆 理

第十三条 国家药品监督管 🐒 理局负责对干细胞临 🌺 床研究活动进行监督和管理。

第十四条 伦理委员会 🦅 应当定期审查正在进行的研究，并对研究方案的变更提出审查意见。

第十五条 研究者应当按时提交研究进展报告和研究终点 🌺 报告。

第七章 监督管理 🐳 的措施

第十六条 🐝 违反本办法规定的，国家药品监督 🐝 管理局可以采取以下监督管理措施：

（一）责令暂 🐎 停或终止 ☘ 临床研究；

（二 🐅 ）撤销 🦉 临床试 🕷 验批准；

（三 🕸 ）处 🐺 以罚 🦅 款；

（四 🕷 ）吊销研究 🐕 者资格；

（五）取消伦理委 🐬 员会资 🦈 质。

第八章 附则 💮

第十七条 🐞 《干细胞临床研究规范（试行）》同 🦅 时废止。

第 🐞 十八条 本办法由 🦆 国家药品监督管理局负责解释。

第十九条 本办法自20年月日 🦄 起施行。

3、干细胞临床试验研究管理办法试 🐡 (行 🌸 )

中华 🌻 人民共和国 🐝 国家卫生健 🐈 康委员会令

《干细胞临床试验研究管理办法试（行）》已经国家卫生健康委员会第2017年第9次主任 🐱 办公 🐼 会议审 🐎 议通过，现，予发布自年2018月7日1起施行。

国家卫生 🐬 健 🦈 康委员会 💐 主任 马晓伟

2018年4月 🐶 10日

干细胞临床 🐺 试 🐱 验研究管理办法试 🌸 （行）

第一 🌷 章 🐱 总则 🐵

第一条 为规范干细胞临床试验研究活动，保障干细胞临床试验研究的科学性、安、全，性，有效性和伦理性促进干细胞临床试验研究健康发展根据《医 🌾 疗器械监督管理条例》《人》体，器官移植条例等法律法规制定本办法。

第 🐴 二条 本办法适用于在中 🐦 华人民共和国境内开展的干 🍀 细胞临床试验研究活动。

第三条 本办法 🐬 所称干细胞，是指具有自我更新和多向分化潜 🐼 能的细 🐵 胞。

第四 🌷 条 本办法所称干细胞临 🌿 床试验研究，是，指在人体受试者中进行为评价干细胞安全性和/或有 🦆 效性的干细胞研究活动。

第二章 干细胞临床试 🐴 验 🐱 研究机构及人员 🐈

第五条 干细胞临床试验研究机构应当具备下 🐴 列条件：

（一 🐘 ）具有 🌺 法人资格 🐛 ；

（二）具 🐬 有独立的 🐞 法人代表；

（三）具 🐦 有与临床试验研究相适应的专门场所、设施和设备；

（四）具有 🐛 与临床试验 🐬 研究相适应的专业技术和管理 🌷 人员。

第六条 干细胞临床试验 🐝 研究机构应当在有关主管部门备案。

第七条 承担 🦍 干细 🌷 胞临床试验研究的医务人员应当具备下列条件：

（一）具 🐬 有 🐺 执业医师资格；

（二）经相关专业培训，熟 🌿 悉干细胞临床试 🐅 验研 🦋 究相关知识和技术；

（三）具 🦉 有较强的责 🌿 任心和科 🐠 研能力。

第 🦍 三 🐘 章 干细胞临床试验研 🕸 究伦理

第八条 🐬 干细胞临床试验研究应当遵守伦理原则，尊重受试者 🐈 的人格尊、严和权利。

第九条 干细胞临床试验研究机构应当建立 🐘 健全的伦理委员会伦理委员会应当。独立、公、正地审查和批准干细胞临床 🐱 试验研究方案受试者知情同意书等文件，监，督临床试验研究的。实施过程保护受试者的权利和利益

第十条 干细胞临床试验 🦊 研究受试者应当自愿参加，并充分 🌳 理解 🐶 临床试验研究的目的、性、质预期收益和潜在风险。

第十一条 受试者有权在任 🐡 何时候出于任何原因退出 🌻 临床 🐟 试验研究，而不因此受到影响。

第四 🐯 章 🐬 干细胞临 🐕 床试验研究规范

第十二条 干细胞临床试验研究应当按照科学的原则和 🌺 方法进行，符合国家有关法律 🌴 法规和伦理 🐺 规范。

第十三条 干细胞临床试 🐧 验研究方案应当科学合理，包括临床试验研究目的、设、计方、法、受试、者、入选标准干细胞来源和制备 🍀 工艺干细胞给药方式和剂量安全性监测和有效性评价指标等内容。

第十四条 干细胞临床试验研究应当按照批准的方案进行，不得擅自更改。需，要。变更方案的应当提交伦理委员会和有关主管部门 🦈 审批

第十五条 干 🌴 细胞临床试验研究应当按照国家有关规定进行安 🦋 全性监测，建立完善的 🐈 不良事件报告系统。

第十六 🍁 条 干细胞临床试验研究应当按照国家有关法规进行临床试验研究数据记录、管理和保存。

第五章 干细胞 🦢 临床试验研究监督管理

第十七条 国务院卫生健康主管部门负责干细胞临床试验研 🐺 究的监督管理。地。方各级人民政 🐞 府卫生健康主管部门负责 🦟 本行政区域内干细胞临床试验研究的监督管理

第十八条 干细胞临床试验研 💮 究机构应当按照有关规定提交干细胞临床试验研究方案、受试者知情同意书 🐞 等文 🍀 件，向有关主管部门备案。

第十九条 有关主管部门应当加强对干细胞临床试验研究机 🦊 构和人员的监督检查 🐦 ，及时查处违法违规行为。

第 🐵 二十条 干细胞临床试验研究机构和人员违反本办法的，由有关主管部 💮 门依照《医疗器械监督管理条例》等法律法规予以处 🐧 罚。

第六章 🐟 附 💮 则

第二十一条 各省、自、治区直辖市人民政府卫生健康主管部门可以 🌹 根据本办法，结合 🍁 实际制定实施细则。

第二十二条 本 🐋 办法 🦊 自2018年7月1日起 🪴 施行。

4、干 🐴 细胞 🦄 临床研究管理办法2020

干细胞临床研究管理办法（2020年 🦅 ）

第一 🐦 章 总则 🌷

第一条 为 🐱 了规范干细胞临床研究，保，障，受试者安全和权益促进干细胞研究和应用的健康发展制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境 🦟 内开展的干细胞临床研究。

第三 🦋 条 干细胞 🐟 临床研究应当遵循科学、安、全伦理和保密原则。

第 🌿 四条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床研究的监督管理。省 🐱 、自、治。区直辖市卫生健康行政部门 🦉 负责本行政区域内干细胞临床研究的监督管理

第二章 伦 🐱 理审 🐼 查 🐶

第五条 干细胞临床 🐬 研究应当经过 🍀 伦 🐠 理审查。

第六条 伦理审查机构应 🐧 当具 🦉 备以下条件 🐕 ：

（一）设立在医疗 🦈 机构或者医学科研机构；

（二）有健全 🐠 的伦理审查规程；

（三）有熟悉干 🐴 细胞临床研究伦理规范的 🦍 成员 🦈 组成；

（四）有独立的 🌻 审议意见和决策权。

第七条 伦理审查机构应当以下列方式进行伦 🪴 理审查：

（一）受理干细胞临床研究的伦理审查申 🐡 请；

（二）审查研究方案、知、情同 🐯 意书招募受试者 🐵 方 🍀 案等材料；

（三）评议研究的伦理性、安、全性 🌷 科 🐎 学性；

（四）提出伦理 🐟 审查 🦢 意 🐎 见；

（五 🐝 ）对伦理审查 🌵 意见负 🦆 责。

第八条 干 🐕 细胞临床研究的伦理审查意见应当包括：

（一）是否同意 🐟 开展研究；

（二）研究方案的修改建 🐺 议；

（三）其他伦理审查 💮 意见。

第三章 🕸 申报 🐴 和 🌾 审批

第九条 干细胞临床研究的申办者应当向国家 🦅 卫 🐬 生健康委员会或者省、自、治区直辖市卫生健康行政部 🕷 门提出申报。

第十 🦢 条 申报材料应当包括：

（一）干细胞临 🐕 床研究 🌴 方案 🦍 ；

（二）伦理 🐟 审查意见书；

（三）受试者知 🦢 情同意书；

（四）申办 🦟 者资格 🐧 证明材料；

（五）研究场 🍁 所和研 🦁 究人员资 🐘 格证明材料；

（六）其 🌸 他必要材料。

第十一条 国家卫生健康委员会或者省、自、治区直辖市卫生健康行政部门应当 🦅 对申报材料进行审 🐠 查审查，重点包括：

（一 🌷 ）研究方案的科学性、可 🌷 、行性伦理性；

（二）伦理审查意见书的合法性合理 🦆 性、；

（三）受试者知情同意书的充分性 🐡 、真实性；

（四）申 🍀 办者 🐟 和研究人员的 🐋 资质；

（五）研究场 🐘 所的条件。

第十二条 国家 🦢 卫生健康委员会或者省、自、治区直辖市卫生健康行政部门应当在收 🦢 到申 🐋 报材料后60个工作日内，对申报材料进行审查并做出审批决定。

第 🌲 四 🕷 章 实施 🐴

第十三条 干细胞临床研究的实施应当严格按照经批准 🐵 的研究方 🐶 案进行。

第十四条 研究者应当充分告知受试者研究目的、方、法风险和收益，取、得受试者 🐅 的真实知情同意。

第十 🐛 五条 研究者应当 🐴 定期监测受试者的安全性和反 🕸 应，及时处理不良事件和严重不良事件。

第十六条 研究者应当保存受试者 🦍 信息研究、数据和资料，并按规定向申办者和监管部门报告研究进展和结果。

第五 🌹 章 监督检查

第十七条 国家卫生健康委员会或者省、自、治区直辖市卫生健康行政部门应当定期对干 🐶 细胞临床研究进行 🐈 监督检查。

第十八 🦍 条 监督检查 🌷 的内容包括 🐛 ：

（一）研究方案的执行情 🦢 况；

（二）受试 🦉 者安全 🐯 和权益的保障情况 🌷 ；

（三）伦 🐧 理审查意见的遵守情况；

（四）研究数据的真实性和可 🐡 靠性；

（五 🦟 ）不良事件和严重不良事件的报告 🌸 和处理情况。

第十九 🌵 条 监督检查机构发现干细胞临床研究存在违规行为的，应，当，责令其立即停止违规行为采取整改措施 🦈 并视情节轻重予以处罚。

第 🦈 六 🐳 章 处罚 🐎

第二十条 违反本办法，有，下列情形之一 🐝 的 ☘ 由国家卫生健康委员会或者省、自、治区直辖市卫生健康行政部门给予警告情；节，严重的责令暂停或者撤销研究资格：

（一）未经伦理审查或者伦理审查不合格而开展干细胞临床研 🐘 究的；

（二）未取得受试者真实、知情同 🦆 意 🦈 的；

（三）不按照经批准的研 🐕 究方案实施研究的 🐕 ；

（四 💮 ）未 🐛 及时处 🐵 理不良事件和严重不良事件的；

（五）未按规定保存研究 🌸 数据和资料的；

（六）未按 🌹 规定报告 🕸 研究进展和 ☘ 结果的。

第二十一条 违反本办法，构，成 💮 犯罪的依法追究 🐱 刑事责任。

第七 🐳 章 附则

第二十二条 干细胞临床 🦄 研究的 🐦 管理应当与时俱进，及时根据科研技术发展和监 🦆 管需要进行修订。

第二 🦢 十三条 本 🐝 办法由国家卫生健康委员会负责解释。

第二十四条 本办法自2020年 🌿 1月1日起施行。