干细胞药品申报材料（干细胞药品 🌿 申报材料怎么写）

1、干细胞药品申报 🪴 材料

干细胞药品申 🌲 报材料 🐦 清单 🐦

1. 行政申 🐴 报材 🐠 料

干细胞 🐛 药品注册申 🌹 请表

生产 🐵 许可证复 🌳 印件

药品生产质量管理规 🐒 范认证证书复 🐛 印件

2. 技 🕊 术申报材 🦍 料 🦢

2.1 质 🦉 量 🐦 研 🕷 究报告

细胞来源和 🌲 分 🦉 离培 🦆 养工艺

细胞鉴 🐵 定和表 🌵 征 🐅

质量控制标准和检测 🐅 方法

稳定性 🐶 研究

2.2 非 🌹 临床 🦋 研究 🐳 报告

药理毒 🐼 理学研究

安全性 🐠 评价研 🐋 究

免 🐶 疫 💐 原性研 🐋 究

2.3 临床研究 🐒 报告

临床试验方案 🌼

临床试验 🌷 数据

临床研 🕸 究 🐛 报告

2.4 生产工 🐯 艺验证 💐 报告

生 🦆 产工艺验 🌷 证计 🍁 划

生 🌷 产 🐯 工艺验证数据 🐝

2.5 标 🦋 准操作 🐋 规程 🌾

细胞采 🌻 集和处理 SOP

细 💐 胞培 🕸 养 🌲 和传代 SOP

质 🦉 量控制 SOP

生产 🕷 工 🌳 艺 🌳 SOP

2.6 参考 🐞 物 🐎 质 🍀

已验证的 💮 细胞株或参照物

3. 其 🌷 他 🌷 申报材 🌿 料

药 🌿 品标签和说明书

药 🍁 品包装 🌸 信 🐶 息

储存和运 🐶 输说 🦢 明

风险 🌸 管理计划

道德审查文 🐟 件 🌷

知 🐳 识产 🌸 权文件（如有）

2、干细胞药品申报材料怎 🐠 么写

干细 🕸 胞药品申报材料撰写指南

1. 申报文 🐟 件结 🌲 构 🦟

药物临 🌾 床试 🍁 验申 🐞 请书（CTD）

补充资料（非临床试验、制、剂工 🌹 艺质控等）

支持文件（研究论文、专 🐘 家意 🦊 见等 🐬 ）

2. 主要申 🐞 报内容

2.1 药品 🐧 信 🐋 息

药品名称、通 🌴 、用名商品名 🌾

剂 🦈 型、规 🐈 格 🐬

成分、制造工 🐟 艺 🐕

预期用途、作用 🕷 机理 🐳

质量标准、稳 🐬 定性数据

2.2 非 🍁 临 🐈 床试 🦆 验

药理毒性学：动物模 🦋 型、剂、量、给药 💮 方式 🦄 毒性反应

药代动力学动：物模型 🐘 、剂、量、给药、方、式药物、吸收分布代谢排泄

免疫原性：动物模型 🐎 、给、药方案免疫反应检 🐕 测

致瘤性和生殖毒性：动物模型、剂、量、给、药方 🍁 式致瘤性生殖毒性评估

2.3 制 🌾 剂 🐅 工 🌵 艺

原材料来源、规格 🦉

生产工艺：培养基培养、条 🌷 、件、细胞收获制剂工艺 🌿

质控：原辅料、中、间体成 🐟 品的检测标准和方法 🪴

2.4 质控 🐋 标准

原辅料、中、间、体、成、品的纯度活性 🐵 无菌性安全性检测 🌻 项目和标准

检测方 🐛 法 🐱 、仪器设备

质量控制 🐟 体 🍁 系 🐞

2.5 临 🌷 床试 🌷 验 🐦

临床方案：目的、试 🦈 、验、设、计入选标准给药方案随访指标

临床试验数据：病例报告表、不、良 💐 事件报告疗效评估

安全性和 🍀 有效 🐳 性分析

受试者信息 🐳 保 🦋 护 🍁

3. 撰写要求 🐟

遵 🐧 循 🦅 CTD格式 🐵 和规范

数据 🦁 真实、完、整 🐘 可 🦅 靠

语言准确、简、洁清 🐡 晰 🌿

符合相关法规和指 🌸 南的要 🐟 求 🐠

4. 注 🌼 意事 🌷 项

预临 🐈 床研究：充分评估药物的安全性 🦋 、有效性 🕊 和生物学特性。

制 💐 剂工艺：确 🐛 保生产工艺稳定、可控，符合质量标准 🐬 。

质控标准：全面覆盖关键指标，确保 🐳 产品质量和安全性。

临床试验：严格 🦁 遵循方案设计，收，集真实可靠的 🐈 数据避免偏差 🐦 。

申报材料的完整性和准确性：直接影响药物的审批进程 🐛 和上市时间。

3、干细胞药品申报 🌺 材料是什么

干细胞药品申报 🐴 材料

一、临 🦈 床前 🕷 研究 🌴 资料

动物模型研究结果 🐅

安全 🐬 性评价 💮 资 🌵 料

有 🐯 效性评价资料

制 🐕 造工艺与质量控 🌸 制资料

二、临床 🐈 试 🐬 验资料

临床试 🍁 验设计方案

伦 🐶 理 🕷 审查批准文件 🐴

受 🐈 试者知情同意书 💮

临床试验数据 🌻 （包括受试者基本情况、治 🌸 、疗、剂量治疗效果安全性等）

临床 🌷 试 🦋 验综合分析报告

三、药 🕸 品说明 🐧 书

药 🐞 理毒理学资料

临床 🐼 研究资料

药 🌿 学资料

制 🐠 造工艺与质量控制 🦁 资料

四、质量管理体系 🐘 资 🐬 料

质量手册 🦈

质量 💮 体系 🌵 文件

验证与确认 🐅 报告

过程控 🐺 制 🐳 文 🐒 件

产品放 🐺 行 🐟 文件

批 🌿 放行 🐅 文 🐕 件

五 🐦 、其 🌷 他资 🌿 料

专利 🦍 文件

市场调 🐅 查资 🌵 料 🦁

经济评 🦍 价资料

六、专家 🐶 咨询意见

药品评审专家咨询 🌼 意 🍀 见 🌺

临 🦢 床医学 🐕 专家咨询意见

生物学专 🐝 家咨 🦁 询意见

七、审 🦆 评 🕸 要求 🐺

符合《干细胞 🌿 药物临床试验质量管理规 🐋 范》（YY/T ）

符合《药 🦅 品 🐱 注册管理办 🦄 法》（第1236号令）

符合《干细胞类生物制品申报与审评技术指导原 🦉 则 🐺 》（CDEBPPSOP）等相关法 🦢 规要求

4、干细胞药品申报材 🐳 料有哪些 🦋

干 🐦 细胞药 🐴 品申报材料 🦆

1. 行政 🦈 材 🌹 料

项目 🐘 负责人 🕸 履历 🦍

研发人 🐴 员履历

申报单位资质证 🐱 明材料

2. 药品 🐘 研究 🌻 资料

药物化学药学/研究资 🌾 料

药效学研究资 🌷 料 🐋

安全性 🐟 评价研究资料

临床前研 🐧 究资 🐵 料

临床研究资料 🌷

药 🦉 品生产和质量控制资 🐧 料

3. 干细胞来源和 🐝 制备资料

干细胞 🐛 来源的证明材料

干 🕷 细胞制 🌾 备工艺 🐞 的详细描述

干细胞鉴定和质 🦁 量控制标准

干 🌷 细胞培养和扩增条 🌾 件的详细 🐧 描述

4. 药理毒理学研 🦢 究资料

急性毒性 🐘 研究

亚慢性毒性研 🐧 究 🐈

遗传毒 🐬 性研 🐶 究 🕊

生殖毒性研究 🐼

致 🐶 癌性研 🍀 究（如 🌸 适用）

5. 临 🐋 床研究资料

临床试 🌹 验 🐡 方 🐶 案

受试者 🐠 入 🐯 选和排除标 🐧 准

剂量 🐳 和给药方 🐈 案

临床疗 💮 效 🐼 评价标准 🌼

安全性 🐶 随访 🌸 计 🐠 划

6. 生产和 🐠 质量控制 🐶 资 🦊 料

生产设施和 💮 设 🐘 备 🐴

生 🐋 产 💮 工 🐞 艺

质量控 🍁 制 🕷 体系和标准

稳 🕷 定 🐡 性研 🦋 究

7. 其 🦢 他补 🐠 充资料 🦢

知 🌼 识 🐒 产权 🐝 文件

已 🌲 有的文献资料

伦 🐛 理委员会批准文 🐛 件（如适用）

知 🐬 情同意书（如 🌵 适用 🐳 ）

具体申报材料要求可能因国家或地区而异。建。议咨询当地药物 🦍 监管机构以获取最新信息