干细胞收集要 🐞 什么资质（干细胞储存需要哪些部门核准）
- 作者: 张茉荀
- 来源: 投稿
- 2025-05-10
1、干细胞 🦊 收集要什么资质
干细胞 💐 收集资 🐧 质要 🌴 求
机构资质取得医疗机构执业 🐎 许可证 🕸
具备开展干细胞 🐵 收集 🐱 的专 🦟 业技术人员和设备
人员资质负责干细胞收集 🐼 的医师需取得执业医师 🦊 证，并经过 🌵 干细胞收集专业培训
负责干细胞分离、培 🌷 、养存 🐟 储的专业技术人员需 🕸 具有相关专业技术资格
细 🐶 胞 🐘 源资 🐡 质
干细胞必须来自合法来源，如健康成年志愿者、脐带血或机体 🐞 自体
细胞源必须经过严格筛查，排 🕷 除传染病 💐 、遗传 🦍 性疾病等风险
收集 🐧 流程资 🦁 质 🐘
干细胞收集流程必须 🕸 符合国家卫生健康委员会颁布的干细胞收集《技术规 🐴 范》
收集过程需确保无 🐼 菌操作，并进行严格的质量控制
存 🌻 储和运输资质
干细胞存储需符合干细胞储存《技术 🕊 规范》，并取得细胞储存许可 🐼 证 🐛
干细胞运输需符 🌲 合 🌻 干细胞运 🦁 输《技术规范》
其他资质质 🌳 量管 🐺 理体系 🦟 认证（如ISO 9001 或 ISO 15189）
道德委员会审批（如 💮 伦理审查 🐠 委员会）
患者 🐠 知情 🌼 同 🐘 意书
定期 🐼 监 🐺 测和报告系统
监管机构中 🐯 国国：家卫生健康委员会
美国：食品药品监督管 🕷 理局（FDA）
欧洲欧 🐯 洲：药品 🐬 管 🌻 理局（EMA）
2、干细胞储存 🦆 需要哪些部门核准
干细胞 🐛 储存的核准要求因国家/地区而异。以下是一些常见监管部门：
国际国 🦆 际标 🌷 准化组 🦁 织 (ISO)
欧洲血液和造血干细胞协 🐱 会 (EBMT)
世 🦁 界 🦅 骨髓捐 🐡 赠者协会 (WMDA)
国家/地 🐶 区
美国：食品药 🐬 品监督管理局 (FDA)
欧盟：欧洲 🦟 药 🦍 品管理局 (EMA)
各欧盟成员国的国 🐴 家监 🌷 管机构
英国：人类受精和胚 ☘ 胎学 ☘ 管理局 (HFEA)
英国 🐧 药品和保健 🍁 产品管理局 (MHRA)
日本：厚生劳动省 🦆 (MHLW)
医药品和医疗 🌷 器 💮 械管理局 (PMDA)
中国：国家卫生健康 🐵 委 💐 员会 🌵 (NHC)
食品 🌴 药品监 🪴 督 🐯 管理总局 (CFDA)
其他：加拿大卫生部 🐋
澳大 💮 利亚治疗 🦊 用品管理局 🌲 (TGA)
储存设施 🐵 认证
干细胞储存设施还可能 🐬 需要获得特定认证，例如：
美国病 🐅 理学 🦅 家学会 (CAP)
美 🐡 国血液中心 (AABB)
国际认可实验室认 🪴 可 🐯 合 🐱 作组织 (ILAC)
具体要求和法规可能会因司法管辖区、储存类型（例、如自体同种异体和储存）目（的 🐒 例如）治疗或研究而有所不同因。此，在。进行干细胞储存之前了解当地法规非常重要
3、干 🐳 细胞收集要什么资 🍁 质才能做
干细胞收集资质要求因国家或地区而异，具体要 🐬 求可能会有所不同。一，般来说资质要求包括：
医 🌷 疗 🐛 机构资 🐡 质：
具有合法的医疗机构 🐛 资质，并通过相关执业机构的认 🐅 证。
拥有符合规范的医 💮 疗设备和技术人员，确保干细胞收集过程安全 🌲 和 🐝 有效。
医疗人 🌾 员资 🐧 质：
医务人员必须 🌳 拥有 🌴 执业医师资格，并经过专门 🦉 的干细胞收集培训和认证。
具备干细胞收集 🦉 和处理方面的专 🕸 业知识和技能。
实 🐞 验室 💮 资质 🐕 ：
拥有经过认 🌹 证的实验室，符合 🐡 干细 💐 胞处理和储存的质量标准。
实验 🌸 室设施必须配备必要的设备和仪器，以 🦊 保证干细胞收集、处理 🌵 和储存的质量。
其 🐅 他 🦟 要求 🌸 ：
道德审查 🪴 委员会（IRB）：必IRB须成立来审查和批准干细胞收集协议，确保 🌿 收集过程符合伦理标准和患 🦈 者权利。
知情同意 🐕 书：患者必须在干细胞收集前签署知情同意书，了解收集过程 🦅 、风险和收益。
监管部门许可 🦊 ：在某些地区，干细胞收集可能 🦟 需要获得监管部门的许可或批准。例，如在，美国干细胞收集需要获得食品药品监督管理局的 🌷 许可（FDA）。
具体国家或地区的资质要求 🌻 ：
美国：FDA 许可，IRB 审 🌵 查
欧盟欧盟 🌷 ：组织认证（EUTCT），IRB 审查
中国国：家卫健委批准，伦 🐺 理审查
日本：厚生劳动省许可 🦆 ，伦 🦁 理 🦍 审查
韩国：食品药品安全部许可，伦理审查 🌹
请注意，具体资质要求可能因国家或地区的法律法规变化而有所调整。建。议您咨询当地监管部门或 🌴 专 🐠 业组织以获取最新信息
4、干细胞收集 🦋 要什么资质证书
获取干细胞采集 🌼 资质证书所需的证书：
医疗机 🐶 构执业许可证
该许可证由卫生行政部门颁发，允许医疗 🐳 机构开展干细胞采集 🐞 业务。
干细胞采 🍁 集 🦍 执业医师资格证书
该证书由卫生行政部 🐋 门颁发，授予具有从事干 🐧 细胞采集 🌺 资格的医师。
干细胞 🦄 采集技术人员资 🌹 格 🐡 证书
该证书由卫生行政部门颁发，授予具备干细胞采集技术操作资格 🐎 的人 🐟 员。
干细胞储存机构资质证书（适用于储存干细胞的 🐵 机构 🌳 ）
该证书由卫 🦅 生行政部门颁发，允许机构从事干细胞储存业务。
其他可能需要的证 🐺 书：
《人体器官组织捐献移植条例》颁布前从 🦟 事干细胞 🐱 采集工作的认定证书
GSP（药 🦋 品经营质量管理规范）证 🌵 （书）适用于涉及 🐺 药品的干细胞采集活动
ISO 9001质量 🌼 管理体 🐴 系认证证书
不同国家/地区可能会有不同的要 ☘ 求。请。咨询当地的卫生行政部门以获 🐟 取详细信息
