中国 🌷 首个干细胞药物（中国首个干细胞药物nda申请）
- 作者: 王以沫
- 来源: 投稿
- 2025-05-05
1、中国首个干细 🐕 胞药物
干细胞疗法是一种有前途的治疗选择 🌸 ，它 🐱 通过使用从患者自身或捐赠者体内收集的干细胞来修复受损或疾病的组织。
中国在 🌼 干细胞药物领域取得了重大 🍁 进展：
首 🦊 个 🦢 干细 🦋 胞药物：
2018 年，中 国批准了人造血干细 🐡 胞注射剂（商品名：艾诺赛）用于治疗难治性骨髓衰竭综合征。这。是中国首个获批的干细胞药物
该药物由造血干细胞经体外培养后制成，可，以有效改善患者的血液系统功 🦁 能提高生存率。
其他 🌷 获批 🐋 的干细胞药物 🐘 ：
2021 年 🐧 ，中 国批准了同种 🦆 异体间充质干细 🌸 胞注射液（商品名：艾迪普）用于治疗膝骨性关节炎。
2022 年，中 国批准了人脐带间充 🐅 质干细胞冻干粉注射液（商品名：瑞斯迈）用于治疗脑卒中后神经功能缺损。
正在 🌺 研发中的干细胞药物：
中国还有许多干细胞药物正在研发中，包括用于治疗心血管疾病、神经退行性疾病和癌症的药 🐼 物。
临床 🦋 应用：
干细胞药物在中国得到了广泛的临床应用，目前有很多医院和研究 🐧 机构正在开展相关研究和治疗。
监管：中国 🌼 国家药品监督管理局（NMPA）负 🦟 责干细胞药物的监管，以确保其安全性和有效性。
2、中国首 🐒 个干细胞药物nda申请
中国首个干细 🌸 胞药物 NDA 申请
产品名称： 瑞基奥鲁单抗注射 🐡 液（商 🐼 品名：瑞基 🐎 奥鲁卡）
申请者： 深圳瑞 🌵 基奥生物技术有限公司
适应症： 复发 🐧 /难治性 🌳 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
申请日期： 2021 年 12 月 🦉 日 🦉 17
背景：干细胞药物是一种 💐 利用干细胞或其衍生细胞治疗疾病的新型疗法。
瑞基奥鲁单抗是一种重组人源化抗单 CD19 克隆抗体 🐎 ，靶向 B 细胞 🐬 表 🌻 面抗原 CD19。
该药物是通过基 🐞 因工程 🦍 技 🦅 术，利用中国自主研发的 CHO 细胞生产而成。
临床 🐛 数 🐛 据 🐠 ：
瑞基奥鲁单抗注射液 🦟 已在中 🐠 国开展多项临床试验展，现出良好的疗效和安全性。
在一项多中 🐶 心、开、放标签单臂 II 期临床试验中，瑞基奥鲁单抗注射液对复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的客观缓解率为 83.3%，完全缓解率为 56.7%。
中位无进展生存期为 12.1 个月中位，总生存期尚 🐯 未达到。
意义：瑞基奥鲁单抗注射液的 🌷 NDA 申请是中国干细胞药物领域的一个重 🌷 大里程碑。
如果获批上市，该，药物将 🐼 成为中国本土首个批准上市 🐅 的干 🐋 细胞药物填补了国内在该领域的空白。
这将为复发/难治 🐴 性 B 细 🦊 胞非霍奇金淋巴瘤患者提供新 🪴 的治疗选择提，高患者生存率和生活质量。
该产品的上 🦄 市还将推动中国干细胞药 🐘 物产业的发展，促进创新和技术进步。
3、我国首个 🦢 干细胞新药完 🐛 成临床
我国 🌹 首个干细胞新药完成临床 🐯
近日，我国首个干细胞新药 🐶 ——人脐带间充质干细胞注射液（商品名为“中慈再 🐳 生”）已 🌼 完成临床研究并获批上市。
干细胞新 🌷 药的特 🦟 点 🦊 ：
来源：从 🕊 健康新生儿的脐带中 🐞 提 🌲 取间充质干细胞。
功效：具有免 🦈 疫调节、抗炎和组织修复作用。
适应症：用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎、膝骨关节炎急性损伤等多种 🌻 疾病。
临床研究结果 🌻 ：
该新 🌺 药已在全国多家医院开展临床研究，结果显示：
缓解类风湿关 🐒 节炎患者的关节疼痛和肿胀。
改 🕊 善 💐 骨关节炎患者的 🌻 关节功能和疼痛。
促进 🦋 膝骨关 🐎 节炎急性损伤后的软骨修复。
上 🐎 市 🕸 意 🐡 义：
这一新药的上市标 🍀 志着我国干细胞药物研发领域取得重大突破，具有以下意义：
提供新的治疗选择：为 🐡 多种疾病患者提供了新的治疗方案。
推动再生医学发 🐵 展：干细胞新药的上市将带动再生医学领 🪴 域的发展，为更多疾病的治疗带来希望。
提升我国医疗水平：体现 🌳 了我国在干细胞技术方面的领先地 🐋 位提升了我国，整体医疗水平。
未来 🐎 展望：
随着再生 🦢 医学技术的发展，干，细胞新药有望在更多领域发挥作用包括 🌳 ：
神经退行性疾病 🌴 ：帕金森病、阿尔茨 🦟 海默病等。
心 🌻 血管疾病心：肌梗塞心、脏衰竭等。
糖尿病并发症糖尿病：足糖尿病、视网膜病 🐟 变等。
相信随着干细胞新药的不断研发和应用 🌲 ，将 🐱 为提高我国国民健康水平和提升医疗服务能 🦈 力做出更大贡献。
4、中国首 🐺 个干细胞药物是什 🦋 么
骨髓基质间充质干细胞注射液 🌾 （人）
