干细胞为啥要临床备案（关于干细胞只要备 🌾 案 🐺 后就可在医院使用的最新政策）

1、干 🦄 细胞 🦢 为啥要临床备案

干细胞 🦉 临床备 🌸 案是出于以 🦅 下原因：

确保患者安全和 🌻 伦理 🌿 考 🌺 虑：

监管干细 ☘ 胞的临床使 🕷 用，以保护患者免受潜 🐦 在风险。

确保干细胞产品符合 🌵 安全性和 🐺 有效性标准。

追踪 🦄 干 🐶 细胞治疗 🍁 的长期影响和不良事件。

促进科学研究和 🐞 创 🐱 新：

收集 🦅 和分享干细胞治疗的 clinicaltrial 数据，促进知识和最佳实践的推 🦁 进 🐒 。

建立标准化程序，支持干 🦢 细胞 🌲 研究和开 🐧 发。

市场监管和 🐺 消费 🐘 者保 🌻 护：

防止未经审批或未验证的 🦆 干细胞产品上市 🐯 。

保护消费者免受虚假或误导 🌴 性宣传的影 🦄 响。

促进公平竞争和市场秩序 🌷 。

国 🦉 际协 🐳 调 🌴 和合作：

与其他国家和 🐬 机构合作，确保干细胞临床研究的协调和一致性。

促进全 🌹 球干细胞研究和治疗的进展。

具体来说，干细胞临床备案通 🌹 常涉及以下程序：

研究者向相关监管机构提交一份临床研究 🌸 方案。

监管机构审查方 🐺 案，评估 🐛 其 🐳 安全性、有效性和伦理影响。

根据机构的准则，监管 🐡 机构决定是否批准临床试验。

研究者在获得批准后开始临床试验 🌻 ，并定期向监管机构提交安全性和有 🐯 效性数据。

2、关于干细胞只要备案后就可在医院使用的 🍁 最新政策

目前，尚无关于只需备案后干细胞即可在医院使用的最新政策干 🍁 细胞的使用。受，到 🐳 ，严。格监管需要获得相关监管机构的批准包括伦理审查和临床试验许可 🌷

3、干细胞临床研 🍁 究备案需要什么材料

干细胞临床研究备案所需材 🦅 料：

1. 研 🦉 究 🦆 方案 🦆

临床研 🐵 究 🌼 方案 🌳

研 🐡 究伦理 🌻 委员会审查意见书 🐯

2. 研究 🦄 者信 🦄 息

研究者简历 🌼

研究者资质证明（如学 🐦 位证书、职业资格证书）

药物临床试验研 🐳 究人员培训证 🐋 书

3. 研究 🐺 机构 🦊 信息

研究机构资质证明（如执业许可证 🐝 证、GMP书 💮 ）

机构伦理 🌷 委员会审 🌿 查意见书

4. 干 🐯 细胞来源和 🐯 制备信息

干细胞来源（例如胚胎胎、儿、脐、带成人组 🐧 织）

干细 🌷 胞制备工艺 🐬

干 🐦 细胞质量 🐠 控制 🐳 标准

5. 临床 🌵 试验 🦊 信息 🌲

受试者入选标准和排除 🦟 标准

治 🦊 疗方案和给药方式 🐵

试 🕷 验设计和 🐎 随访计划

预期的试验终点和 🐝 评估指标

6. 受试者知情 🐡 同 🦊 意书

受试者知情同意书模 🐛 板

受试者知情同意书 🌳 签署 🍁 证明

7. 其他材 🐳 料 🍀

临床试 🌸 验 🌾 预算

数据管理计划 🌵

药 🍁 物警戒计划（如 🦉 果适用）

保险 🐺 证明

进 🌴 口干细胞的检疫证 🌵 明（如果 🐡 适用）

注意：具体要求可能因不同国家或地区的监管规定而异。请。咨询当地监管机 🦋 构 🌷 以获取最新信息

4、干 🐠 细胞临床研 🌼 究项目备案细则

干细胞临床研究项目备案 🌺 细则 🐼

第一 🦊 章 🐒 总则 🌺

第一条 为规范干细胞临床研究项目备案（以下简称备案）工作，保，障，受试者安全和权益促进干细胞 🐛 临床研究健康发展制定本细则。

第二条 本细则适用于在中华人民共 🌲 和国境内开展的干细 🐎 胞临床研究项目。

第 🌻 三 🐒 条 备案工 🐒 作遵循科学、伦、理安全和高效的原则。

第二章 备案主 🐈 体 🐎

第四条 备案主体为临 🌵 床研究项目负责人或其授 🐺 权代 🕊 表。

第三章 备案材料 🐋

第五条 备 🐶 案材 🐕 料 🐝 包括：

（一）临床研 🌹 究方案；

（二）研究 🦉 者 🐘 手册；

（三）受试者知情 🦆 同 🕸 意书 🌾 ；

（四）受试者隐私保护措施 🐟 ；

（五）临床研究 🌷 伦理审查 🐵 结 🌲 论；

（六）研究者资质 🦆 证 🌻 明文件 🐧 ；

（七 🐳 ）研究机构资质 ☘ 证明文件；

（八）干细胞来 🌴 源和制 🐶 备质量控制文 🦢 件；

（九）临床 🐴 研究经 🐅 费来源及使用方 🌷 案；

（十）其他相 🐕 关材料 🐅 。

第四章 🐳 备 🍁 案程序 🐋

第六条 备案主体应在临床研究启 🐞 动前向所在地省级卫生健康行政部门备案。

第七条 备案材料 🌹 应真实、完、整清晰备案。主。体应对备案材料的真实性和准确性负责

第八条 备案材料经省级卫生健康行政部门审核合格后，出具备案证明备案。有，效，期。一般为五年特殊情况需延期的应在 🦄 有效期届满前三个月提出续延申请

第五章 备案 🐈 管理

第九条 省级卫生健康行政部门负责备案材料的审 💐 核备案、证明的发放和备 🐦 案信息的管理 🐡 。

第十条 备案主 🌺 体应及时更新备案材 🐒 料，并向所在地省级卫生健康行政部门报告临床研究过程中的重 🐘 大变化。

第六章 监 🐒 督检查

第十一条 省级卫生健康行政部门应定期 🦄 对备案项目进行监督检查，确保临床研究合规、受 🦍 试者安全和权益保障。

第十二条 对违反本细则规定的，省级卫生健康行政部门可依据有关法律法规和规章 🌺 进行处理。

第七章 附 🐺 则

第十三条 本细则 🌷 由国家卫生健康委 🐱 负责解释。

第十四条 🐼 本细则自发布之日起施行。