国外已批准干细胞产品（国 🪴 外的干细 🐺 胞产品国内可以卖么）

1、国外已批准干 🐺 细胞产品

经 🐴 国外批准的 🐯 干细胞产品 🐯 ：

西他卡芬 (LentiGlobin)：在美国和欧盟 🐦 获批治疗 🌷 镰状细胞 🐈 病。

阿基 🌻 塞拉白细胞素 🌹 (Yescarta)：在美国和欧盟获批治疗某 🦊 些类型的非霍奇金淋巴瘤。

基美拉抗原受体 (CAR) T 细胞疗法：在美国和欧盟获批治疗某些类型的白 🐵 血病和淋巴瘤。

皮肤移植物：在美国、欧、盟 🐝 加拿大和 🌹 日本获批治疗烧伤和其他皮肤损伤。

软骨 🐬 移植物：在美国和欧盟获批治疗关节损伤。

角膜移 🕸 植物：全球获批治 🐵 疗角膜损伤。

视网膜色素 🐧 上 🌼 皮细胞 🐘 (RPE)：在美国和欧盟获批治疗年龄相关性黄斑变性。

干细胞治疗神经 🌷 退行性疾病：正在进行临床试验，尚未获批。

干细胞 🌺 治疗心脏病：正在进行临床 🐶 试验，尚未 🐘 获批。

国家 🕊 /地区批准 🌻 情 🐠 况：

美国食 🦍 品药品监督管 🐝 理局 🐡 (FDA)

欧洲药品 🐟 管理局 (EMA)

加拿 🌼 大卫 🐈 生部 🌼 (Health Canada)

日本药品 🌹 和医疗器 🌲 械局 🌹 (PMDA)

请注意，上，述产品列表并不详尽并且各国的批 🌿 准情况可能有所不同。建。议与医疗保健专业人员讨论具体批准状况和适合您的治疗 🍁 方案

2、国外的干细胞 🕷 产品国内可 🍀 以卖么

当前，中国 🌼 并未 🌾 允许国 🌼 外干细胞产品在国内销售。

根 🌹 据 🦅 中国现 🐯 行规定：

生物医药产品进口许可管理：所有进口的生物医药产品，包，括干细 🐒 胞产品均需获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发 🐕 的药品进口许 🌷 可《证》。

临床试验要求：进口的干细胞产 🐶 品若需在中 🌳 国进行临床试验需，向NMPA申报并获得批准。

上市销售要求 🐎 ：进口的干细 🦈 胞产品若需在中国上市销售需，通过的NMPA审评审 🐘 批并获得《药品注册证》。

因此，未经 🪴 NMPA批，准国外干细胞 🐋 产品不 🐈 得在国内销售。

3、美国fda批 🐠 准的干细胞药 🐅 物

美国FDA批 🦟 准 ☘ 的干细胞 🪴 药物：

Prochymal (普兰尼)：一种异体间充质干细胞，用于治疗急性移植物抗宿 🦄 主 🌷 病 ☘ （GvHD）

Hemacord (海美 🌺 宝)：一种自体造血干细胞，用，于治疗多种血液疾病包 🍁 括白血病和淋巴瘤

Temcell HS (坦姆细胞)：一种自体造血干细胞，用 🐵 于治疗多发性骨髓瘤

AlloSource (艾乐施)：一 🐝 种同种异体胎膜干细胞，用，于治疗视网膜疾病如黄斑变性

Oculyst (奥 🐅 古立)：一种自体角膜缘干细胞，用于治疗角膜损伤

Skinceleb (新思利)：一种同 🕸 种异体表皮 🌻 干细胞，用于治疗烧伤和慢 💐 性创伤

Carticel (卡 🌵 帝乐)：一种自体软骨细胞，用于 🌾 治 🐺 疗膝盖软骨损伤

Maci (玛西 🌴 )：一种自体软骨细胞，用于治疗膝盖和踝关节软骨损伤 🐅

4、国 🦟 外已批准干细 🐠 胞产品有哪些

已获批准用于临 🦍 床用途的干细胞 🌸 产 🌵 品：

Prochymal (间充 🐎 质干细胞)：治 🦢 疗急性移植物抗宿主病（GVHD）

Strimvelis (造血干细胞)：治 🐱 疗严重联合免 🐝 疫缺陷症 🌹 （SCID）

Kymriah (嵌合抗原受体 T 细胞)：治疗复发或难治性 🌴 细胞 B 急性淋巴 🦅 细胞白血病 (ALL)

Yescarta (嵌 🦢 合抗原受体 T 细胞)：治疗复发或难 🐞 治性大细胞 B 淋巴瘤 (DLBCL)

Tecartus (嵌合抗 🐕 原受 🐠 体 T 细胞)：治 🦉 疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）

Glybera (腺病毒相 🐞 关的基因 🐕 疗法)：治疗脂蛋白脂肪酶缺乏症 🐛 （LPLD）

Zalmoxis (造血干细胞)：治 🐋 疗重度镰状 🦟 细胞病

Skysona (基因疗法)：治 🐒 疗腺苷 🐳 脱氨酶 🐛 缺乏症（ADASCID）

Holoclar (皮肤干细 🦍 胞)：治 🐘 疗严重烧伤

Breyanzi (嵌合抗 🦁 原受体 T 细胞)：治疗复发或难治性大细胞 B 淋巴 💐 瘤 (DLBCL)

Carvykti (嵌合抗原受体 💐 T 细胞)：治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤 🪴 （MCL）

Temcell (造血干 🕸 细胞)：治疗白血病和淋巴瘤

Laennec (间充质干细胞)：治 🍀 疗肝硬化、慢性肝炎和肝癌

Regenica (脂肪干细胞)：治疗软骨 🐧 缺损和退行性 🦊 关节疾病

BreathRegen (气管上皮细胞)：治疗气管损 🐠 伤和疾病

Revascor (间充质干细胞)：治 🐞 疗慢性缺血性心脏病（韩国）

Cupistem (间充质 🌷 干细胞)：治疗脑卒 🐞 中中（国）

Ascendance (间充 💮 质干细胞)：治 🐕 疗膝骨关节炎（英国）

正在研究的干 🐱 细胞产品：

用于治疗心脏病、神、经退行性疾病 🐝 糖尿病和脊髓损伤的干细 🐺 胞产品正在进行临床 🐦 试验。