国家卫计委干细胞备案（2021国家批准干细胞临床备案）
- 作者: 李芸汐
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、国家卫计委干细胞备案
国家卫生健康委员会干细胞备案
国家卫生健康委员会（NHC）是中华人民共和国负责国家卫生健康事业的最高主管部门。
干细胞备案
干细胞备案是指将干细胞研究或应用单位的有关信息进行登记注册，并由国家卫生健康委员会管理和监督。
备案要求根据《干细胞临床研究管理办法》，从事干细胞临床研究的单位必须经国家卫生健康委员会批准并备案。备案要求包括：
单位名称和地址
法人代表和主要负责人
相关技术和设备
研究计划和伦理审查报告
备案流程干细胞备案流程一般包括以下步骤：
1. 提交备案申请材料
2. 国家卫生健康委员会审核材料
3. 通过审核后颁发备案证书
备案意义干细胞备案具有以下意义：
保障干细胞研究和应用的安全性和规范性
促进干细胞技术的发展和应用
为干细胞临床研究和转化提供法律依据
查询备案信息
国家卫生健康委员会官网提供干细胞备案信息查询功能。公众可以访问该网站查询备案单位的名称、地址、备案号等信息。
官网链接：
2、2021国家批准干细胞临床备案
国家批准的 2021 年干细胞临床备案
截至 2021 年，国家药监局（NMPA）批准了以下干细胞临床备案：
一、造血干细胞（HSC）
异基因造血干细胞移植（alloHSCT）：用于治疗白血病、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征等恶性血液疾病。
自体造血干细胞移植（autoHSCT）：用于治疗某些自身免疫性疾病和遗传性疾病。
二、间充质干细胞（MSC）
慢性缺血性心脏病：用于改善心脏功能。
骨关节炎：用于减轻疼痛和改善关节功能。
肌萎缩侧索硬化症：用于延缓疾病进展和改善患者功能。
特发性肺纤维化：用于改善肺功能。
溃疡性结肠炎：用于诱导和维持缓解。
三、神经干细胞
脊髓损伤：用于促进神经再生和功能恢复。
帕金森病：用于补充缺失的神经元。
阿尔茨海默病：用于延缓疾病进展和改善认知功能。
四、脂肪来源干细胞（ASCs）
脂肪萎缩：用于填充和恢复脂肪组织。
烧伤和创伤愈合：用于促进组织再生和修复。
五、胚胎干细胞（ESCs）
尚未批准用于临床试验。
注意事项：
以上备案仅供参考，具体临床应用应遵守国家相关规定。
干细胞治疗仍处于研究阶段，疗效和安全性仍需进一步评估。
接受干细胞治疗前，患者应仔细咨询医生并权衡治疗方案。
3、国家卫计委干细胞备案公示
国家卫健委干细胞备案公示
国家卫生健康委员会（简称国家卫健委）负责干细胞备案管理。您可以访问国家卫健委官网获取干细胞备案公示信息。
查询步骤：
1. 访问国家卫健委官网：
2. 点击“查询服务”下的“医疗器械监管”
3. 选择“干细胞制品备案”
4. 输入备案号、备案产品名称或备案单位名称进行查询
注意事项：
国家卫健委公示的干细胞备案信息仅供参考，不代表产品质量或疗效保证。
在接受干细胞治疗前，务必咨询专业医疗人员并了解治疗风险。
4、卫计委干细胞项目备案网站
国家卫生健康委员会干细胞临床研究备案平台
网址：注意：
该平台由国家卫生健康委员会管理，用于干细胞临床研究备案。
任何机构或个人在开展干细胞临床研究之前，必须通过该平台进行备案。
备案材料和流程请参考平台上的相关说明。
