人类干细胞临床研究（干细胞临床研究管理办法(试行)）
- 作者: 刘茉一
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、人类干细胞临床研究
人类干细胞临床研究
简介人类干细胞临床研究涉及将来源于人类胚胎或成人组织的干细胞用于治疗疾病或改善健康状况。这些研究旨在探索干细胞治疗的安全性、有效性和长期影响。
类型人类干细胞临床研究可分为以下类型：
胚胎干细胞研究：使用从早期胚胎中提取的干细胞。
成体干细胞研究：使用从成人组织，如骨髓、脂肪或皮肤中提取的干细胞。
诱导多能干细胞（iPSC）研究：使用从成人细胞中重编程而成的干细胞。
应用人类干细胞已在各种疾病和状况的临床研究中进行探索，包括：
再生医学：治疗组织损伤或疾病，例如心脏病、中风和脊髓损伤。
免疫疗法：治疗癌症等疾病，通过增强患者自身免疫系统或攻击癌细胞。
神经退行性疾病：治疗帕金森病、阿尔茨海默病和肌营养不良等疾病。
代谢性疾病：治疗糖尿病和肥胖症等疾病。
道德问题人类干细胞临床研究提出了伦理问题，例如：
胚胎的使用：胚胎干细胞研究可能会破坏胚胎，引发有关生命和伦理的担忧。
基因编辑：对干细胞进行基因编辑以治疗疾病可能会产生意外后果，对其安全性提出质疑。
监管由于与人类干细胞研究相关的伦理和安全问题，因此需要进行严格监管。各国都有自己的监管机构，制定关于干细胞研究和临床试验的准则。
进展人类干细胞临床研究取得了重大进展，一些治疗方法已获得批准，用于某些疾病。需要进行更多的研究以全面了解干细胞治疗的潜力和限制。
未来方向人类干细胞临床研究有望在未来产生重大突破，为各种疾病的新疗法铺平道路。正在探索的未来方向包括：
开发个性化治疗方案，使用患者自己的干细胞。
提高干细胞定向分化的效率，产生特定类型的细胞。
利用干细胞作为疾病模型，进行药物筛选和毒性研究。
2、干细胞临床研究管理办法(试行)
干细胞临床研究管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究活动，保障受试者安全和权益，促进干细胞临床研究健康发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究活动。
第三条 干细胞临床研究是指以获得人体知识或科学发现为目的，对受试者进行干细胞或其衍生品的干预，并对其安全性和有效性进行评价的科学研究活动。
第二章 伦理审查
第四条 干细胞临床研究项目应当经伦理委员会审查批准方可实施。
第五条 伦理委员会由医学专家、伦理专家、法学专家、受试者代表等组成，并制定伦理审查规程。
第六条 伦理委员会负责审查干细胞临床研究项目的科学性、伦理性、安全性和受试者权益保障措施等方面，并出具伦理审查意见。
第七条 伦理委员会审评意见分为同意、同意附条件、不同意。伦理委员会不同意进行干细胞临床研究项目的，研究者不得实施该项目。
第三章 受试者保护
第八条 受试者应当自愿参加干细胞临床研究，并签署知情同意书。
第九条 研究者应当对受试者进行充分的信息告知，包括研究目的、干预措施、潜在风险和收益、替代方案、研究者联系方式等。
第十条 受试者有权随时退出干细胞临床研究，研究者不得阻挠。
第十一条 研究者应当采取必要措施保障受试者安全和权益，包括提供医疗照护、监测不良事件、建立应急预案等。
第四章 研究者资格和职责
第十二条 从事干细胞临床研究的研究者应当具有相应的医学专业技术资格和临床研究经验。
第十三条 研究者应当严格遵守伦理原则、科学规范和本办法的规定，承担以下职责：
（一）设计和实施符合伦理要求和科学规范的干细胞临床研究项目；
（二）确保受试者的安全和权益得到充分保护；
（三）及时报告不良事件和重大进展；
（四）保存研究相关资料，接受监督检查。
第五章 监督管理
第十四条 卫生健康行政部门负责干细胞临床研究活动的监督管理，包括：
（一）制定干细胞临床研究管理政策和技术规范；
（二）审批干细胞临床研究项目；
（三）监督检查干细胞临床研究项目的实施情况；
（四）处理干细胞临床研究活动中的违法违规行为。
第十五条 国家卫生健康委员会负责干细胞临床研究的指导和政策制定。
第六章 法律责任
第十六条 违反本办法规定的，由卫生健康行政部门依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规给予处罚。
第十七条 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第十八条 本办法自公布之日起施行。
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3、干细胞临床研究备案机构查询
干细胞临床研究备案机构查询
一、国家干细胞临床研究管理办（MSCRM）
官网：查询方法：进入官网，点击“机构信息查询”即可查询全国干细胞临床研究备案机构的信息。
二、中国干细胞临床研究库（CSCRC）
官网：查询方法：进入官网，点击“临床机构信息”即可查询全国干细胞临床研究机构的信息。
三、中华医学会干细胞分会（CSCC）
官网：查询方法：进入官网，点击“干细胞临床研究机构”即可查询全国干细胞临床研究机构的信息。
四、中国生物技术发展中心（CDB）
官网：查询方法：进入官网，点击“生物技术产品及服务信息平台”，在“产品及服务查询”中输入“干细胞”，即可查询全国干细胞临床研究机构的信息。
五、各省市卫生健康委员会
一般来说，各省市卫生健康委员会也会提供干细胞临床研究备案机构的信息。您可以通过搜索引擎查询各省市的卫生健康委员会官网，在相关栏目中查找备案信息。
提示：在查询前，请确保您获取的信息来源官方且可靠。
定期查看上述网站，获取最新的备案信息。
4、国家干细胞临床研究备案机构
国家干细胞临床研究备案机构是根据《干细胞临床研究管理办法》而设立的，负责干细胞临床研究的备案和管理工作。
名称：国家干细胞临床研究备案机构
职责：受理和审查干细胞临床研究的备案申请
审核干细胞产品的技术资料和临床试验方案
对备案的干细胞临床研究进行跟踪和监督管理
对违反干细胞临床研究管理规定的行为进行调查和处理
汇总和发布干细胞临床研究信息
机构设置：
国家干细胞临床研究备案机构由国家卫生健康委员会委托指定，具体机构设置如下：
备案机构设置在国家卫生健康委员会科技发展中心（以下简称国家卫健委科技中心）
备案机构由专家委员会和办公室组成
专家委员会：
专家委员会负责对干细胞临床研究的备案申请进行审核和评议
由生物医学、干细胞科学、临床医学、伦理学等相关领域的知名专家组成
办公室：办公室负责备案机构的日常管理和具体工作
负责受理和审查备案申请、组织专家委员会评议、开展研究备案跟踪和监督管理等工作
联系方式：
地址：北京市海淀区中关村南大街18号国家卫生健康委员会科技发展中心生物医学工程处
邮编：100081
电话：传真：
邮箱：
