人体干细胞 🌺 库管理规范（人体干细胞库管理规范最新 🍁 版）
- 作者: 朱梓昂
- 来源: 投稿
- 2025-04-13
1、人体干 🌳 细胞库管理规 🦆 范
人体干 🦍 细胞库管理规范
第 1 章 总则 🐟
第 🐺 1 条 目的 🌹
为规范人体干细胞库的 🐎 管理，保，障人体干细胞的，质量和 🐱 安全促进人体干细胞 🌹 库的健康发展特制定本规范。
第 🌿 2 条 适用 🐡 范围
本 🌾 规 🐼 范适用于 🦅 中华人民共和国境内所有从事人体干细胞采集、制、备、储存管理的机构。
第 🐧 3 条 🍀 定 🐯 义
本规范所称人体干细胞 🦈 库，是，指经批准设立的负责采集、制、备、储存管理人体干细胞的机构。
第 🌷 2 章 🦋 机 🦄 构设置和管理
第 🌷 4 条 🕊 机 🐝 构设置
人体干 🌷 细胞库应具备 🌴 以下条 🐡 件：
独立 🐝 法人 🐠 资 🐎 格；
符合国 🐅 家有关医疗机构设置 🕸 标准；
具有完善的质量 🐕 管理体 🐘 系；
拥有符合 🐦 要求的场 🐒 所、设备和 🐼 设施。
第 5 条 职 🦆 责
人体 🐱 干细胞库 🦊 的主要职责包括：
采集 🕸 、制、备、储 🌷 存 🐠 管理人体干细胞；
开展人体干细胞相 🦍 关研 🕊 究；
提供人体干 🦄 细胞临 🍀 床 🌿 应用服务。
第 3 章 干细 🐱 胞 🐬 采集 🐕 和制备
第 6 条 🌲 采 🌼 集要 🌺 求
人体干细胞应从合法来源采集，并 🌳 符合 🐟 以 💮 下要求：
采集 🦋 时符合伦理规 🌻 范；
采集过程安 🌲 全、无害；
采 🦍 集后细胞活 🐋 性符合要 🐅 求。
第 🐦 7 条 制备要求
人体干细胞制备应严格 ☘ 按照标准操 🦈 作规程进行，并符合以下要求：
制 🦉 备过程无菌无、交叉污染；
所用 🌳 试剂和材料 🌴 符合要求；
制 🦋 备后细 🐈 胞符 💮 合质量标准。
第 4 章 干细 🌴 胞 🌼 储存和管 🐅 理
第 🐶 8 条 储存要求
人体干细胞应 🐡 在符合要求的储存条件下储存，并符合以下要求：
储存温度和时长符 🌻 合规定；
防范细胞污染和变 🌷 异；
定 🐠 期监测细胞活性。
第 9 条 🦁 管理要 💐 求
人 🐅 体干细胞库应建立完善的管理 🌲 制 🐛 度，包括：
信息 🌳 管 🐵 理系统；
质量控制 🐘 体系；
风险 🌺 管理体系；
应急 🦋 预案。
第 🌵 5 章 🐅 临床应 🐅 用
第 10 条 🦄 临床应用原 🐟 则
人体干 🌸 细胞 💮 的临床应用 🐞 应遵循以下原则：
基 🌷 于 🐳 科学证据，符合伦理 🦆 规范；
符合国家有关 🦉 规定；
经患 🐅 者知 🌴 情同意。
第 11 条 💮 临床研 🌳 究
人体干细胞的临床研究应符合 🐬 国家有关规定，并经伦理委员会审查批准。
第 🐞 6 章 🐯 监督管理 🪴
第 12 条 监督 🌹 单位 🐒
国家卫 🦅 生健康 🐯 委员会负责对人体 🐼 干细胞库进行监督管理。
第 ☘ 13 条 日 🐱 常监 🌺 督
监督单位 🕷 将定期对人体干细胞库进行检查，重点检 🐧 查质量管理、安、全管理 🦢 伦理管理等方面。
第 14 条 🐝 处罚措施 🦋
违反本规范的，监，督 🦈 单位将依法采取行政处罚措施 🐅 包括警告罚、款、吊销执照等。
第 7 章 🐕 附则 🦄
第 15 条 施行日期 🦉
本 🦟 规 🐡 范自发布之 🐘 日起施行。
2、人体干细胞库管理规范 🦟 最新版
《人体 🐳 干细胞库 🐶 管 ☘ 理规范（2023年版）》
第一章 💮 总则
第 🌷 一条 为了规范人体干 🌻 细胞库的管理，保，障人体干细胞的质量和安全制定 🐦 本规范。
第二条 本规范适用于经国家卫生健康委员会审批设立的 🐝 人体干细胞库。
第三 🐝 条 人体干 🪴 细胞库应当遵循科 🐒 学、规、范、安全有效和诚信的原则。
第二章 组织机构与职 🌷 责
第四条 人体 💮 干细胞库应当设立专门的管理机 🦁 构，负责干细胞库 🐳 的全面管理工作。
第五条 管理机构应当根据实际情况，设，置 🌲 组织 🐅 机构明确 🐧 职责分工。
第三章 场地与设施 🐱
第六条 人体干细胞库应当具备独 🦆 立的场地和设施，满足干细胞采集、制备、储、存检测和质量管理等要求。
第七条 场地与设施应 🦍 当符合国家相关法律法规、标 🐋 准和规范。
第 🐵 四 🕊 章 🐟 人员
第八条 人体干细胞库应当拥有一支经专业 🦅 培训和考核合格的专 🍁 业人员队伍。
第九条 专业人员应当具备相应的学历专业、技术职称 🌼 和工作经验 🦢 ，熟悉干细胞库操作规 🦄 范和质量管理体系。
第五章 流程管 🌴 理 🐼
第十条 人体干细胞库 🍀 应当 🌸 建立完善的流程管理 🐺 体系，包括：
干细 ☘ 胞采集流程
干细 🌺 胞制备 🐼 流程
干细胞储 🐺 存流 🐺 程
干细胞检测流 🐘 程
干细胞发放流 🦢 程
第十二条 所有流程应当符合 🌼 质量管理体 🐝 系要求，并定期进行审核和改进 🌸 。
第六章 质 🌲 量管理
第十三条 人体干细胞库应当建立健全的质量管 🐠 理 🦆 体系，确保干细胞库 🌼 的整体质量。
第十四 🕷 条 质量管理体系应当 🌲 包括：
组 🦈 织结 💐 构和职责
文 🦄 件管理 🦍
人员培训 💮 和 🍀 考 🍁 核
设 🌸 备管理
物料 🦢 管理
环境 🌿 管 🐋 理 🐒
偏 🍀 差管理 🐒
纠正 🐬 和预 🌷 防措 🌷 施
内部审核 🐼
第 🌲 七 🐱 章 信 🌷 息化管理
第十五条 人体干 🕸 细胞库应当建立信息化管理系统，实现数据的采集、存、储分析和共享。
第十六条 信息化管理系统应当符合国家相 🐎 关法律法规和标准 🐴 要求。
第 🐶 八章 监督管理
第十七 🌷 条 🦅 国家卫生健康委员会负责对人体干细 🌸 胞库进行监督管理。
第 🌻 十八条 各省、自、治区直辖市卫生健康行 🌸 政部门负责对本行政区域内的人体干细胞库进 🐺 行监督管理。
附则第 🐧 一条 本 🐵 规范 🐯 自2023年3月1日起施行。
第二条 原《人体干细胞库管理 🦊 规范（2016年版）》同时废止。
3、人体干细胞库 🐝 管理规范标准
人体干细 🐺 胞库管理规范标准
第一章 总 🪴 则
第一条 为 🐋 规范人体干细胞库管理，保，障人体干细胞的质量和安全制定本 🐅 标准。
第二 🌿 条 本标准适用 💐 于从事人体干细胞采集、加、工储存和使用的机构。
第 🌻 二章 组织机构与管理制度
第三条 人体干细胞库应建立健全的组织机构和管 🦋 理制度，明确职责分 🐋 工。
第四条 人体干细胞库应配备与其规模和业务相适应的管理人 🐬 员和技术人员。
第五条 人体干细胞库应制定并严格执行质 🐱 量管理体系，确保其运作符合相关法律法规和技术标准。
第三章 🐕 人 🐧 体 🦉 干细胞采集与加工
第六条 人体干细胞采集应符合伦理规范 🐯 ，并取得受体知情 🌾 同意。
第七条 人体干细胞采集和加工 🌲 应 🌷 在符合 🐞 卫生要求的无菌环境中进行。
第八条 人体干细胞加工应采用经 🕷 验证的工艺 🐝 ，并符合质量控制标准。
第四 🐛 章 人 🐛 体干细胞储存 🌿
第九条 人体干细胞应储存在符合 🍁 安全性和质量标准的环境中。
第十条 人体干细胞储存设 🦋 施应配备完善的温控系 🦟 统、安全保障系统和监测系统。
第十一条 人体干细胞储存应按照既定的程序进行，并确 ☘ 保其可追溯性和完整性。
第 🌹 五 🐋 章 人体干细胞使 🐕 用
第十二 🌴 条 人体干细胞使 🐯 用前应经严格的质量控制和 🐵 安全评估。
第十三条 人 🐘 体干细胞使用应符合临床实践指南和相关法律法规。
第十四条 人体干细胞使用应由具备资质的医务人员进行，并全程监测受体的 🌵 安全。
第 🐴 六章 质量控制与 🍁 监测 🐳
第十 🐱 五条 人体干细胞库应建立完善的质量控制体系，确保人 🐕 体干细胞的质量和 🕷 安全。
第十六条 人 🦈 体干细胞库应定期对人体干细胞进行质量监测，包括细胞活力、分化 🌷 能力和安全性。
第 🦄 十七条 人体干细胞库应建立不良事件监测和报告系统 🌸 ，及时处理与人体干细胞相关的不良事件。
第七 🐬 章 信息管理与保 🌸 密
第十八条 人体干细胞库应建立健全的信息管理系统，记录人体干细胞采集、加、工储存和使用等相 ☘ 关信息。
第十九条 🐶 人体干细胞库应严格保护受 🌼 体信息，并遵守相关保密规定。
第 ☘ 八章 监督与 🌹 执法
第二十条 相关行政管 🦉 理部门负责监督人体干细胞库的 🌺 管 🐕 理工作。
第二十一条 违反本标 🐱 准的，由相关行政管理 🐳 部门依法处理。
第二十二条 本标准由国家卫生健康 ☘ 委员会负责解释。
附则本标准自 🐴 发布之日起施行。
4、干细胞库管理办法 🐬 (试行 🕸 )
干细胞 🐡 库管理办法（试行）
第 🌳 一 🐡 章 总则
第一条 为规范干细 🦆 胞库管理，保，障 🐒 干细胞，资源安全和有效利用促进干细胞科学技术的发展根据《中华人民共和国人体组织和细胞移植条例》等，相关法律法规制定本办法。
第二条 本办法所称干细胞库 🐶 ，是，指经卫生健康行政部门批准设立收集、储、存、处理供应干细胞及其相关材料的机构。
第三条 干细胞库的设 🕸 立、运、行管理和 🐬 监督应当遵循以下原则：
（一 🐺 ）坚持安全 🍁 、有、效可控；
（二）坚持以登记供 🐅 者为基础；
（三 🐡 ）坚持 🕊 自愿、无偿捐献 🦄 ；
（四）坚持促进科学 🕷 研究和临床应用；
（五）坚持 🐯 社会 💐 公益和公平公正。
第二章 干 🌵 细胞库 🌺 设立 🌷
第四条 设立 🍀 干细胞库应当符合下列 🕷 条件 🐕 ：
（一）具有法人 🐧 资格的医疗机构 🐎 或者 🐱 科研机构；
（二）具备开展干细胞收集、储、存、处、理供应所需的设施设 🌾 备和技术能力；
（三 🦋 ）具有符合要求的质量管理体系；
（四）具有具 🦄 备相应专业技术资格的专 🐶 业技术 🐕 人员；
（五）具备健全的伦理审查 💐 制 🦅 度；
（六）法律 🕸 法、规规定的 🐵 其他条件。
第五条 设 🐘 立干细胞库应当 🐧 向卫生健康行 🐅 政部门提出申请，经审查合格后取得干细胞库《许可证》。
第三章 干细 🌾 胞采集、储存和供应
第六条 干细 🦈 胞的采集应当 🦍 征得供者的知情同意，并记录在案。
第七条 干细胞的储存应当符合国家相 🌲 关标准和 🦋 规 🌵 范，并记录在案。
第八条 干细 🦋 胞的供应 🐧 应当以临床应用为目的，并符合国家相关 🦢 规定。
第 🐳 四章 干细胞登记和信息管理
第九条 登记供者应当符合 🐞 下列条 🐺 件 🌲 ：
（一 🐱 ）具有 🕊 完全民事行为能力；
（二）身体健康，无传染病、遗传病等疾病 ☘ 史；
（三）符合 🌷 干细胞库的登记标准。
第 🦊 十条 登记供者应当提供真实、准确的个人信息，并同 🐶 意将信息录入干细胞库登记系统。
第十一条 干细胞库应当建立健全 🦟 干细 🌹 胞登记系统记，录并管理供者的个人信息干细胞、采、集、储存供应等相关信息。
第 🐡 五章 质量 🐯 管理 🦆
第 🌲 十二条 干细胞库应当建立健全质量管 🐧 理体系，确保干细胞的质 🪴 量和安全性。
第十三条 干细胞库应当定期开展 🌷 质量检查 🌲 和评估，发现问题 🌺 及时采取纠正和预防措施。
第十四条 干细胞库应当建立健全不 🌼 良事件监测和报告制度。
第六章 伦 🐕 理审查
第十五条 干细胞 🐳 库应当建立健全伦理审查制度，对 🐱 干细胞的采集、储、存、供应研究和应 🦊 用进行伦理审查。
第十六条 干细胞库应当聘请 🐳 伦理审查专家成立伦理审查委员会，对干细胞库的伦理问题进行 🌲 审查和监督。
第七章 🌸 监督管理
第十七条 卫生健康行政部门负责对 🪴 干细胞库进行监督管理。
第十八条 卫生健康行政部门应当定期对 💐 干细胞库进行检查，发现问题及时责令改正。
第十九条 卫生健康行政部门可以根据需要，委托相关机构对干细胞 🐱 库进行评估和认证。
第 🕷 八章 法律责 🪴 任
第二十条 违反本办法规定的，卫，生健康行政部门可以根据 🐧 情节 🐠 轻重给予警告、责、令停业 🐶 整顿吊销许可证等行政处罚。
第二十一条 🍁 构 💮 成犯罪的，依法追究刑事责任。
第 🪴 九 🕷 章 附则
第二 💐 十二条 🐱 本办法由卫生健康委负责解释。
第二 🕊 十三条 本办 🌷 法自发布之日起 💐 施行。
