干细胞研究备案文 🦄 件（2020干细胞临床 🐒 研究备案项目）
- 作者: 刘慈音
- 来源: 投稿
- 2025-10-09
1、干细 🐬 胞研 🦄 究备案文件
干细胞研究备 🌻 案文件
基本信息研 🌾 究机构机 🌹 构： [名称]
研究 🐅 主题研 🌿 究： [项目 🐅 的标题]
项目负责人项目负 🐞 责 🐱 人： [的姓名]
联系 🦉 信 🐟 息： [电话电、子、邮件地址]
研究 🕷 目的和方 🦍 法 🐯
研究目的： [阐述研究项目的具体目的和 💐 目标]
研究方法： [详 🐎 细 🐺 描述研究中使用的干细胞来源、培、养方法分化诱导方法和其他 🐝 实验技术]
干 🦆 细 🌸 胞来 🐺 源
干 🐡 细胞类型： [指定使用的干细胞类型，例如 🐒 胚胎干 💐 细胞细胞、iPS 或成体干细胞]
来源： [说明干细胞的 🍁 来源，例如人类胚 🌲 胎、患者组 🦉 织或商业来源]
许可和批准： [提供必要的许可和批准 🦄 文件，以证明从授权来源获取干细胞]
细胞 🐘 培养和 🕷 分化
培养 🕸 条件： [描述干细胞的培养条件，包括培养基 🌻 培养、皿和培养环境]
分化诱导方法： [用于 🐋 将干细胞分化为特定细胞类型的分化诱导方法]
质量控制： [阐述所采用的质量控 🐝 制措施，以确保干细胞的分化和表型]
预期成果 🌵 和 🌵 潜在影 🐛 响
预期成果： [描述研究项目预期 🦆 的科学成果，例如新的干细胞系、分化协议或治疗应用]
潜在影响： [讨论研究结果的 🌼 潜在影响，包括对基础科学的 🍁 进步、疾病治疗 🕊 和临床实践的意义]
伦理考虑知情同意： [说明从供体处 🌻 获得 🍀 知情同意以获取干细胞的程序]
数据保密和隐私保： [护研究参 🐟 与者数据保密和隐私的 🍀 措施]
伦理审查委员会的 🌺 批准： [提供伦理审查委员会批准研究项 🐼 目的证明]
其他信息研究资 🕊 金来源： [列出项目的研究资金来源]
合著者 🕸 和贡献者： [列出项目的主要合著者和贡献者 🐬 ]
附件： [包括任何附加文件，例如知情同意书、伦理审查委员会批准函或其他相关材 🦈 料 🦋 ]
签名研究负责人的签名： [项目负责人的签名 🦉 和 🕷 日期]
2、2020干细胞临床研究 🌷 备案项目
2020干细胞临床研究备案项 🦍 目
一 🐟 、研 🐈 究 🦈 目的
推动干 🦁 细胞临床研究 🌺 的发展，促进 🦍 干细胞治疗技术在临床上的应用。
规 🐠 范干细胞临床研究行为，保障受试者的安全和权益。
二 💮 、研究 🌵 范围 🦅
人源胚胎干细胞人 🐅 源、诱导多能干细胞以及其他来源的人源干细 🍀 胞。
干细胞培养、制 🌴 备和治疗 🐞 技术。
干细胞治疗各种疾病的临床前和临床 🐋 研究。
三 💐 、备案程序
申请 🦈 材料 🐴 ：
项目立项书（含研究目的研究 🍀 、设、计伦理审查等信息）
伦理委 🌹 员会审查 ☘ 意 🪴 见书
受 🐛 试 🐎 者知情同意书 🐶
相关技术资料（如细胞 🐵 培养工艺、质控标准等）
申请 🦅 方式 🪴 ：
电子 💐 版材料提交至指定 🌿 邮箱 🌻 ：
纸质版 🐬 材料寄至：北京市东城区东单北大街12号，国家卫 🦅 健委科技发展中心干细胞与组织工程办公室
受理机 🦈 构 🐟 ：
国家卫健委科技 🐋 发展中心干细胞与组织工程办公室
四 🦍 、备 🦍 案流 🐝 程
接收申请材 🌷 料 🦍 ，审核材料是否齐全。
组织专家进行技 🕷 术和伦理审查。
出 🦆 具备案意见，通知申 🐯 请单位。
对备 🐕 案项目进 🐞 行动 🐡 态管理，定期复核。
五、其他未 🍀 获得 🌹 备案的干细胞临 🐺 床研究项目不得进行。
备案项目 🐋 应严格遵守备案 🌴 意见和相 🐛 关规定。
国家卫健委有权对备案项目 🦅 进行监督检查和执法。
3、干细胞临床 🐴 研究备案机构名单公布 🐅
干细胞临床研究 🦅 备案机构名单
根据《干细胞临床研究管理办法》和《干细胞临床研究备案管理规定》，国 🐠 家卫生健康委员会 🐵 公布了首批干细胞临 🌷 床研究备案机构名单：
| 机构名称 | 地 |址 🐅
|||| 北京大学第一医院北京 | 市东城区天 🌼 坛 🦊 西里1号 |
| 北京 🐅 大学人民医院北京 | 市西城区南新华街91号 🌴 |
| 浙江大学医学院附属第一医院浙 🍁 江 | 省杭州市庆 🕸 春路79号 |
| 四 🐛 川大学华西医院四川 | 省成都 🌲 市人民南路37号 |
| 南方医科大学南方医院 | 广东 🐳 省广州市天河路107号 |
| 中山大学附 🌷 属第一医院 | 广东省广州市越秀区中山二路107号 |
| 陆军军医 🐴 大学第一附属医院（西南医院） | 重庆市渝中区金园路8号 |
| 复旦大学附属华山医院 | 上 🐠 海市徐汇区乌鲁木齐 🌼 中路639号 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院上海 | 市浦东新区浦 🦟 东 🕸 大道288号 |
| 解放军总医院 🦢 第一医学中心 | 北京市海淀区复兴路28号 |
备 🐟 案流程 🦟 ：
有意开展 🌵 干细胞临床研究的机构，应，当向所在地省级卫生健 💮 康行政部门 🦅 备案并提交以下材料：
干细胞临床 🐦 研究方案和知情同 🐈 意 🦍 书
伦理委 🍀 员 🦈 会审 🦍 查意见
临床试验 🐡 质量 🐺 管 🐞 理文件
机构研究 🌷 者资质证明 🐘
经省 🐡 级卫生健 🪴 康行政部门审核通过后，备案信息将上报国家卫生健 🐈 康委员会备案。
4、干细胞临 🌷 床研究备案信息系 🦈 统
干 🌹 细胞 🐴 临床研究备案信息系统
干细胞临床研究备案信息系统是一 🌸 个信息平台，旨在收集、管理和共享干细胞临床研究 🐳 的信息。它，提。供了一个集中式数据库用于跟踪和监测与干细胞相关的临床试验
目的促进干细胞临床研究的透明度 🦆 和问责 🪴 制 🦈
加 🍁 强干细胞 🐦 临床 💮 研究的科学性
保护参与 🐱 者安全和 🐞 福 🦊 祉
促进干细胞研究的创 ☘ 新
功能收集和管理干细胞临床研究的详细信息，包括研究 🐼 协议研究、团、队伦理批 🌴 准和参与者数据 🐅
提供一个平台用于研 🦟 究人员共享和交流 🍁 信息
为监管机构提供一个工具来监督和评 🐟 估干细胞临床研究
向 🌷 公 🐅 众提供有关干细胞临床研究的 🦊 信息
目标受众正在进行 🌺 或计划进行干细胞临床研究的研究人员
监管 🌵 机构
伦 🐵 理 🐳 委员会
患者和 🌲 公 🌹 众 🐴
优势提高透明度：该系 🐯 统允许研究 🦍 人员公开分享其研究协议和结果，促进科学 🍁 透明度。
增强问 🐺 责制：它为监管机构提供了监督和评估临床试验的方法，确保遵守道德和科学标准。
保护参与者 🌼 ：该系统有助于确保参 🦊 与者 🕸 的安全和福祉，通过跟踪他们的健康状况和不良事件。
促进创新：通过分享信息和最佳实践，该系统支持干细胞研究的创新 🐈 。
使用说明要使用干细胞临床研究备案信息系统研究，人员需要在平台上注册注册。后，他 🌾 。们，可。以提交他们的研究协议以供审查一旦获得批准研究人员就可以输入其研究的详细信息并跟踪其进展情况
监管机构监管机构可以使用该系统来监控正在进行 🐦 的干细胞临床研究。他们可以访问研究协议 🐴 、参。与者数据和不良事件报告这使他们能够评估研究的安全性和有效性，并。采取必要的监管行动
患 🌷 者 ☘ 和公众 🐋
患者和公众可以使用该系统来了解有关正在进行或已完成的干细胞临床研究的 🌾 信息。这让他们能够做出明智的决定，是，否。参与研究并跟踪研究进展情况
结论干细胞临床研究备案信息系统是一个宝贵的工具，可提高干细胞临床研究的透明度、问责制和安全性。它，促，进。了创新保 🦉 护了参与者的福祉并在科学界和公众之间建立 🐠 了桥梁
