脐带造血干细胞保存（脐带血造血 🌳 干细胞库技术规范）
- 作者: 马晨希
- 来源: 投稿
- 2025-04-12
1、脐 🐒 带造血干细 🐟 胞保存
脐带造 🦍 血干 🐵 细胞保存
什么是 🕷 脐带造血干细 🐕 胞？
脐带 🦄 是连接 🌾 母 🪴 亲和胎儿的结构，在分娩后被切断。
脐带血中含有造血干细胞，这些细胞可以产生所有类型的血细胞（红细胞 🐎 、白细 🕸 胞血、小板）。
脐 💮 带造血干细胞 🐵 保 🦅 存
脐带造血干细胞保存涉 🕷 及收集和冷冻脐带血中的干细胞。
这通常在 🐎 分娩后立即进行。
干细胞被存储在专 🦁 门 🌲 的生物库 🌿 中，并可以长期储存（超过 20 年）。
脐带造血干细胞保存的用 🌲 途
脐带造血干细胞可用于 🦈 治疗各种疾病，包括 🦢 ：
白 🌵 血 🐶 病 🌼
淋 🦟 巴 🌻 瘤 🍁
骨髓衰竭 🐅
镰 🪴 状细胞病
免 ☘ 疫 🐵 缺 🐬 陷
如果孩子或近亲患有这些疾病，储存脐带造血干细 🌺 胞 может обеспечить потенциальныйИсточник适合的造血干细胞移植。
脐带 🐳 造血干细胞保存的优点
快速 🌲 可用：脐带干细胞可以立即用于移植，无需等待匹配捐赠者。
高度匹 🐬 配：脐带干细胞与孩子的组织类型完全匹 ☘ 配，降低了移植排斥的 🐘 风险。
长期的储存潜力：脐带干细胞可 🍀 以储存多年，提供未来的 🦁 治疗选择。
脐 🐶 带造血干细胞保存的缺 🕊 点
费用：脐带干细胞保存可能是一项昂贵的 🐟 过程。
受限的用途：脐带干 🌷 细胞只能 🐕 用于孩 🐕 子或近亲。
储存限 🌷 制储存 🐬 ：设施可能无法无限期储存干细胞。
移植风险：所 🐯 有干细胞移植都有一定程度的风险，包括排斥、感染和移植 GVHD（物抗宿主病）。
结论脐带 🌿 造血干细胞保存可能是一个有价值的选择，为孩子和家庭提供未来的治疗选择。在，做出决定之 🦈 前重要的是要了解与该过程相关的优点、缺。点和费用
2、脐带血造血干细胞库技术规 🦈 范
脐带血 🐋 造 🐶 血干细胞库技术 🕊 规范
第 🐼 一章 总 🦊 则 🐬
第一 🪴 条 目 🦉 的
本规范规定了脐带血造血干细胞库（以下简称脐 🌿 带血库）的技术规 🌼 范和管理要求以，确，保脐带血库的规范化运营保障脐带血采集、制、备、储存运输和放行的安全性和有效性。
第二条 适 🐳 用范围
本规范适用于从事脐带血造血干细胞采集、制、备、储存 🐶 运输和 🐠 放行的脐带血库。
第 🦋 三条 定义 🌷
（一）脐带血：胎 🐟 儿出生 🕷 后，从 🌿 脐带中采集的富含造血干细胞的血液。
（二）造血干细胞：能（够自我更新和分化产生多种血细胞包括红细胞、白 🌺 ）细胞和血小板的 🐝 原始细胞。
（三）脐带血库：专门从事脐带血采集、制、备 🐼 、储存 💮 运输和放行 🐟 的机构。
第二章 技术要求 🌴
第 🍀 一节 脐 🐠 带血采 🐧 集
第四条 采集人员和 🦉 环 🦟 境 🕊 要求
（一）脐带血采集人员 🕷 应具有相关专业技术资格 🦉 ，经过培训并考核合格。
（二）脐带血采集环境应符合无菌操作要求，包括无菌工作台、紫外灯 🐕 消 🐺 毒等设备。
第五条 🕊 采集时机和 🌻 方法
（一）脐带血 🐟 应在 ☘ 胎儿娩出后立即 🌹 采集。
（二 🍁 ）采集方法应符合国家相关 🐶 标准，确保脐带血的无菌采集和完整性。
第 🐎 二节 脐带血制 🐋 备
第六条 制备场 🌵 所和设备
（一）脐带血制备场 🐳 所应符合生物安全和无菌操作要求。
（二）脐带血制备应使用经过 🌲 验证和灭菌合格的设备。
第 🌾 七条 分离方法
脐带血的造血干细胞应采用科学合理的 🦢 密度梯度离心或其 🌴 他国家认可的方法分离。
第三 🐳 节 💐 脐带血储存
第八条 储存介质 🐎 和温度 🦋
（一）脐带 🌾 血应使用经过验证和灭菌合格的储存介质进 🐼 行储存。
（二）脐带血的储存温度应达到 🐧 国家相关标准，一般为196℃。
第九条 储存 🌲 容器和标签 🐘
（一）脐带血应使用经过验证和灭菌 🦋 合格的储存容器进 🐞 行储存。
（二）脐带血储 🐴 存容器应贴有完整的标签，包括脐带血编号、采、集时间血量等信息。
第 🐕 四节 脐带血运 🦍 输
第 🌷 十条 运输容器和方 🐴 式
（一）脐带血 🐛 运输应使用经过验证和灭菌合 🌴 格的运输容器。
（二）脐带血运输应 🕸 采用冷链 ☘ 运输 🐬 ，保障脐带血在运输过程中处于合适的温度。
第五 ☘ 节 脐 🦁 带血放行
第十一条 放行条 🦈 件
（一）脐带血符合相应的质 🌼 量标准 🌷 。
（二）患者或授权代理 🐶 人同意使用 🦅 脐带血。
（三）脐带血 🦆 库核实患者信息和适应症。
第 🐶 十二条 放行程序 🌺
（一）脐带血库应建立放行流程，并由经 🐞 授权的人员执行。
（二）放行前 🐯 应进行脐带血的复核和检测 🌻 ，确保脐带血的 🦟 质量符合要求。
第三章 管 🦄 理要求 💮
第一节 🌼 人员管 🦁 理 🐺
第十三条 人 ☘ 员资质
脐带血库工作人员应具有相关专业 🦆 技术资格，经过培训并考核 🦟 合格 🕊 。
第 🦢 十四条 培训和考核 🐦
脐带血库应建立定期培训和考核制度 🌲 ，确保工作人员掌握必要的技术和操作规程。
第二节 质量管 🐵 理
第十五条 🐎 质量管理体系
脐带血库 🌵 应建立完善的质量管理体系，包括质量目标质量、控、制质量改进等要素。
第十 🌺 六条 检验检测
（一）脐带血库应定期对脐 🐼 带血进行检验 🐬 检测，包括细胞计数、活性和微生物检测等。
（二）检验检测应 🐎 符合国家相关标准 🐺 ，并由合格的检测机构进行。
第 🐦 三节 信息管理
第十七条 信 🐧 息 🦅 系统 🐼
脐带血库应建立安 🦉 全可靠的信息系统 🐋 ，记录脐带血采集、制、备、储存运输 🌴 和放行的相关信息。
第十八条 🦉 数 🦊 据安全
脐带血库应采取必要的技术措施保障数据安全，防止患者隐私 🌾 泄露。
第四章 🐡 监 🦋 督检查
第 🐯 十 🦈 九条 监督 🦉 检查机构
相关监管部 🕊 门负责对脐带血库进行监督检查。
第二十条 🐝 检查内容
监督检查 🦅 内容包括但不限于：
（一）人员资质 🐶 和培训；
（二）质量 🐠 管理 🕸 体系；
（三）脐带血采集、制、备、储存运输 🐝 和放行的技术规范；
（四）信息管 🐎 理 🦢 。
第 🐎 二十一条 检查结果 🐒 处理
监督 🐘 检查机构 🐅 应根据检查结果提出整改意见，脐带血库应限期整改。
3、脐带造血干细胞库管 🐬 理办法 🌿
脐带 🍀 造血干细胞库管理办法
第一章 🌺 总 🌼 则
第一条 为规范脐带造血干细胞库（以下简称脐血库“的”）管理，保（障脐带 🌸 造血干细胞以下简称脐血“的”）质，量，和安全促进脐血库事业的健康发展制定本办法。
第二条 脐 🌿 血库是指 🐼 采集、储 🌺 、存、检测发放和管理脐血的机构。
第三条 脐血库应当遵守国家法律法规和行业 🕸 标准 🍀 ，按照本办法 🐧 开展脐血的采集、储、存、检测发放和管理等活动。
第四条 卫生行政主管部 🦆 门负责脐血库的监督管理。
第 🐈 二章 设 🪴 立和变更
第五 🐞 条 设立脐血库，应当符合下列条件 🐘 ：
（一 🌳 ）具有 🌷 独立法人资格；
（二）具有与脐血采集、储、存、检、测、发放和管理相适应的专业技术人员设 🐟 备设施和管 🐅 理制 🪴 度；
（三）具有良好的 🐝 资金来源和保 🐘 障能力；
（四 🦢 ）法律法、规规定的其他条件 🦍 。
第六条 设立脐血库，应当向卫生行政主 🐬 管部门提出设立申请卫生行政主管部门应当。自收到申请 🐼 之日起日60内，对，申，请材料进行审查符合条件的予以批准；不，符。合条件的不予批准并书面说明理由
第七条 脐血库应当自取得设立批 🐠 准之日起日30内，向工商行政管理部门办理法人登记。
第八条 脐血库变更名称、地、址、负责人 🐕 业务范围等事项，应当向卫生行政主管部门提出变更申请卫生行政主管部门应当。自收到变更申请之日起日30内 🐝 ，对变更事项，进，行审查符合条件的予以批准；不，符。合条件的不予批准并书面说明理由
第三章 采集 💮 和 🐎 储存 🌹
第九条 脐血 🐅 采集应当在 🐼 符合伦理和安全原则的情况下进行采集。人。员应当经过专业培训并取得资质
第 🕸 十条 脐血储存应当符合国家标准和行业规范脐血。库应当建立健全储存管 🌾 理制度，确。保脐血的质量和安全性
第四章 🌹 检测和 🐋 质量控 🦅 制
第十一条 脐血库应当对脐血进行检测，包括以 🪴 下项目：
（一）血型鉴 🐛 定 🌲 ；
（二）传 🕷 染 🐴 病筛 🐋 查；
（三）组织 🌼 相 🌼 容性抗 🌸 原分型；
（四）其他 🦢 必要检 🌵 测项 🌹 目。
第十二条 脐血库应当建立健全质量控制体系 🐯 ，确保 🐳 检测结果 🌵 的准确、可靠。
第十三条 脐血库发现脐血存在质量安全问题时，应当立即 🌾 封 🐒 存脐血并向卫生行政主管部门报告。
第五章 发放 💐 和使用
第十四条 脐血发放应 🦆 当符合相关法律法规和行业标准脐血。库应当建立健全脐血发放管 🍁 理制度，确。保脐血的 🐈 合理和安全使用
第十五 🐦 条 脐血移植应当由具有资质的医疗机 🌴 构和专业医务 🐋 人员实施。
第六章 🐛 信 🌲 息 🦍 管理
第十六条 脐血库应当建立健全脐血信息管理系统，记录脐血的采集、储、存、检测发放和使用 🍁 等相关信息。
第十七条 脐血 🪴 库应当定期向卫生行政主管部门报送脐血采集、储、存、检测发放和使 🌷 用等相关信息。
第七章 监督 🐛 管理
第十 🦍 八条 卫生行政主管部门应 🦉 当对脐血库进行监督管理，包 🪴 括：
（一）审查批准脐血 🦍 库的设立和 🐬 变更 🦁 申请；
（二）监督 🐬 检查脐 🐡 血库的采集、储、存检、测发放 🐬 和管理活动；
（三 🌸 ）处理脐血质量安全事件；
（四 💮 ）其 🐎 他监督管理职责。
第十九条 脐血库 🐝 应当接 💐 受卫生行政主管部门的监督检查，并如实提供相关资料和 ☘ 信息。
第八章 🦉 法律责 🕊 任
第二十条 脐血 🦅 库违反本办法规定，有，下列行为之一的卫生行政主管部门应当责令 💐 其改正；情，节；严，重的可以处以罚款构成犯罪的依法追究刑事责任：
（一）未经 🌿 批准设立脐 🌴 血库的；
（二）擅自变更脐血库名称、地、址、负责 🐵 人业务范围 ☘ 的；
（三 🐯 ）违反脐血采集、储、存、检测发放和管理规定的；
（四）提供虚假 🌲 脐血信息的；
（五）其他违反本办法规定，危害脐血质量和安 🦅 全的行为 🦈 。
第二十一条 脐血库因质量安全问题 🐯 造成他人损 🐋 害 🐬 的，应当承担赔偿责任。
第九章 附则 🌹
第二十二条 本 🪴 办法自发布之日起施行。
4、脐带造血干细胞的 🦁 储存 🐋 条件
脐带造 🐅 血干细胞 🌷 的储存条件
脐带造血干细胞收集后，需要妥善储存以保持其活力和功能 🕸 储存。条，件至关重要包括 🦟 ：
温度：液 🐕 氮低温 🐋 储存 🦍 ：大约 196°C (321°F)
低温 🕷 保存：大约 80°C (112°F)
储存时间 🐱 ：
液 🌲 氮低温储存：多年 🌷 ，甚 🌳 至几十年
低温保 🦄 存：数月
其他 🐬 储存 🐴 条 🦉 件：
无菌环境：防止微 🌷 生 🐡 物污染
密闭容器：防止 🐬 外部环境因素影响
缓慢冷冻和解冻：以保护 🐱 细胞免受冷 🦅 冻损伤
定期监测：通过活性检测和微生物检测确保 🐈 细胞活力和无污染
储存设施 🐋 ：
脐带血库：专门用于储 🐺 存脐带血的设施
造血 💐 干细胞库：用于 🐴 储存多种造血干细胞，包括脐带 🐧 干细胞
规范 ☘ 和认 🌺 证：
储 🐺 存脐带造血干细胞应遵循国际认可的标准和规范，例如：
脐带 🌻 血库认证委员会 (AABB)
造 🌲 血干细胞研究 🐝 协会 (ISCT)
世 🐵 界 🐈 卫生组织 (WHO)
