干细胞临床 🌺 应用试行（干细胞临床试验研究管理 🐵 办法(试行)）
- 作者: 李芸汐
- 来源: 投稿
- 2025-09-01
1、干细胞临床应用 🐈 试行 🐼
干细胞临床应用试行 🍁
目的促进干细胞研究和 🦍 应用的规 🐯 范发展 🐘
保 🐎 障干细胞 🐝 临床应用的安全性和有效性
为干细胞产业发展 🐠 提供政策支持
适用范围本试行 🐕 适用于在中国境内开展 🐒 干细胞临床应用的研究开、发、生产和使用活动。
定义干细胞：具有自 🦁 我更新和多向分化潜能 🦆 的原始细胞。
临床应 🐈 用：将 🐋 干细胞用于疾病的预防、诊、断治疗或康复 ☘ 。
原则安全第一：以 🐒 患 🐦 者安全为首要原则，严格控制干细胞临床应用风险。
循证医学 🦆 ：基于科学证据进行干细胞临床应用，保障其有效 🦈 性和可靠性。
伦理 🐵 审查：对所有干细胞临床应用研究进行伦理审查，保障受 🌳 试者权益。
规范管 🐼 理：建立健全干细胞 🦟 临床应用 🦋 管理制度规范，行业发展。
监管机构国家卫生 🦁 健康 🐯 委员会负责 🐳 全国范围内的干细胞临床应用监管。
省级卫生健康 🕊 部门负责本省(市)范围内 🐬 的干细胞临床应用监管。
临 🐝 床应用流程
临床前研究：包括动 🍁 物实验、安全性评价等。
临床试验：按照 🐱 伦理审查批准的方案进行，分为 I、II、III 期。
上市后研究：监测干细胞 🌲 临床应用的远期效果和安全性 🐱 。
申 🐵 报 🐛 和审批
临床前研究：向省级卫生健康部门 💮 申报 🐦 。
临床试验 🌵 ：向国家卫生健康委员会申请临床试验批件 🐠 。
上市后研究：向 🌳 省 🌷 级卫生健康部门申报 🌷 。
质量管理建立健全干细胞质量控制体系，包括干细胞 🦅 来源制、备、储、存使用等环 🐠 节。
实行干细胞质 🕊 量溯源管理，确保干细胞临床应用 🦋 的可追溯性。
伦理审查成立独立伦理 🦆 委员会 🐵 ，对所有干细胞临床应用研究进行伦理审查。
保障 🦈 受试者知情同意、隐、私保护 🐵 安 🐘 全和福祉。
不良事 🐦 件处理
建立健全不良事件监测和 🍀 上报制度。
及 🐎 时采取措施处置不良事件，保障患者安全。
法律责任违反本试行的行 💮 为，由监管机 🦋 构 🦋 依法追究责任。
干细胞临床应用研 🐬 究机构和使用单位对干细胞临床应用安全和有效性负责。
附则本试 🦉 行自发布 🐞 之 🕷 日起实施。
国家卫生健康委员会负责 🌷 本试行的解释和修改。
2、干细胞临床试 🐝 验研 🌴 究管理办法试(行)
干细胞临床试验研 🌸 究管理办法试 🌵 （行 🦈 ）
第一 🐬 章 🐛 总 🕊 则
第一条 为规范干细胞临床试验研究 🌹 ，保，障，受试者安全和权益促进干细胞临床试验研究的健康发展 🦈 根据《中华人民共和国 🌺 基本医疗卫生与健康促进法中华人民共和国》、《药》、《品》管，理法干细胞科研和临床转化管理办法等法律法规制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人 🦆 民 🐴 共和国境内开展的干细 🐋 胞临床试验研究。
第三条 干细胞临床试验研究应当 🐕 遵循安全、有、效 🌴 伦理的原则，严格按照有关法律法规和本办法的规定进行。
第四条 国 🐅 家卫生健康委员会负责全国干细胞临床试验研究的监督管理工作 🦅 。
第二章 研究设计 🕸 和申报
第五条 干细胞临床试验研究设计应 🕷 当满足以下要求：
（一）科学合理，符合临床试验研究的基本原 🐅 则和要求；
（二）有明确的研究 🦁 目的 🍀 、预期 🦟 效果和科学假说；
（三）选择合适的研究对象对 🦍 、照组和研究方法；
（四）制 🐝 定详细的安全 🌷 监测和风险管理计划；
（五）符合国家 🐈 有关伦理审查的 🌺 规定 🐛 。
第六条 干细胞临床试验研究 🐟 应当向国家卫生健康委员会申报，经审查符合条件后方可开展。
第七条 申 🦊 报 🐧 材 🦍 料应当包括：
（一 🐵 ）研 🐱 究方案；
（二）研究者履历和 🐕 资格证 🐈 明；
（三 🌻 ）受试者知情同意书 💐 ；
（四）伦 🍀 理审 🐒 查委员会审 🦟 查意见；
（五）其他相关材料 🌹 。
第八条 国家卫生健康委员会应当自收到申报材料之日起60个工作日内，对申报材料进行审查对。符，合条件的予以批准对 🦍 ；不，符。合条 🍀 件的应当书面说明理由并提出修改意见
第三章 🐧 伦理审查
第九条 干细 🐟 胞临床试验研究应当经伦理审查委员 🐅 会审查伦理审查委员会应当。独立、公、正专家多元，并。按照国家有关规定进行审查
第十条 伦理审查 🦄 委员会应当对研 🌿 究方案、受、试者知情同意书风险管理计划等进行审查，并提出审查 🐞 意见。
第十一条 研究 🐕 者应当根据伦理审查委员会的审查意见，对研究方案和相关材 🦆 料进行修改完善。
第四章 受试者权益保 🐈 障
第十二条 研究者应当充分 🍁 保障受试者的人身安全和合法权益受试者。有权随时了解研究信息，并。有权随时退出研究
第十三条 研究者应当向受试 🐼 者提供充分、真、实易于理解的研究 🌺 信息，并取得受试者的知情同意。
第十四条 研究者 🐛 应当对 🌼 受试者进行充分的随访，监测其健康状况和安全。
第十五条 研究者应当妥善保管受试者的相关信 🦅 息，并严格遵守保密规定。
第五章 💐 安全监测 💮 和风险管理 🦟
第十六条 研究者应当建立完善的安全监测和风险管理体系，及 🐎 时发现、评估和控制研究过程中的风险。
第十七条 研究者应当对受试者进行定期体格检 🦟 查、实验室检查和影 🐺 像学检查等安全监测。
第十八 🐺 条 研究者应当 🐱 制定应急预案应，对突发的不 🌾 良事件。
第十九条 发生严重不良事件，研，究，者应当立即停止研 🐧 究上报国家卫生健康委员会和伦理审查委员会并采取相应的处理措施。
第六章 研究管 🌴 理
第二十条 🌻 研究者应当遵守国家有关研 💐 究管理的规定，并接受国家卫生健康委员会的监督和检 🐡 查。
第二十一条 国家 🐒 卫生健康委员会应当建立干细胞临床试验研究 🐬 的信息管理系统，对研究项目进行动态监测和管理。
第二十二条 研究者应当按时向国家卫生健康委 🐧 员会提交研究进展报告和研究结果。
第 🦆 七章 监 🕊 督检查
第二十三条 国家卫生健康委员会应当 🍁 定期对干细 🦄 胞临床试验研究进行监督检查。
第二十四条 国家卫生健康 🦉 委员会可以委托省级卫 🕸 生健康部门、医疗机构或者其他专业机构进 🐘 行监督检查。
第二十五条 发现违反法律法规或者本办法规定的，国家卫生健康委员会应当依法处理 🕷 。
第 🌴 八章 附 🌹 则
第二 🐋 十六条 本办法自 🌿 发 🐦 布之日起施行。
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3、干细胞临床 🌾 研究管理办法 🦊 试行
干细 🌾 胞临床研究管 🕸 理办法（试行）
第一 💮 章 总 则 🐞
第一条 为规范干细胞临床研究，保，障受试者安全和健康促进干细胞 🐯 临床研究的科学规范安全和、有、效，开展制定本办法。
第二 🌴 条 本办法适用于在中华人民共和国境内开 🐘 展的干细胞临床研究，包括：
（一）干细胞的体外培养、扩 🐅 、增分化和改 🌷 造 🐧 研究；
（二）干细胞及其衍 🕸 生物移植 🦋 研究；
（三）干细胞 🌲 治疗研究。
第三条 国家卫生健康委员会负责全国 ☘ 干细胞临床研究的监督管理。省、自、治。区直辖市卫生健康主管部门负责本行政区域内干细胞临床研究的监督管理
第二章 🐒 伦理审查
第四条 干细 🕊 胞临床研究项目必须经独立伦理委员会审查批准后 💐 方可实施伦理委员会。的组成、职、责审查。程序等应当符 🐈 合有关规定
第五条 干细 🐶 胞临床研究项目的伦理审查应 🐋 当遵循以下原则：
（一）尊重受试 🌷 者的知情同意、自主权和隐私权；
（二 🐅 ）最 🐳 大程度地保障受试者 🐘 的安全和健康；
（三）研究 🌿 具有科学 🐵 价值和社会意义；
（四）风险和收 🌺 益评估充分；
（五 🐧 ）研 🌹 究方案合理、可行。
第三 🍀 章 临床研 🌲 究方案 🌿
第六条 干细胞 🐡 临床研究方案应当包括以下内容：
（一）研究背景、目的 🐋 和意义；
（二）研究设计和方法 🐦 ；
（三）受 🐞 试者选择标准 🦟 ；
（四）干 🌾 细胞的来源、制备和使用方式；
（五）干 🦁 细胞移植或治 🌷 疗方 🐬 法；
（六）安全性监测和 🐛 不良事件处理 🐵 措施；
（七）受试者知情 🦉 同意书模板；
（八）其他必 🌵 要内容 🐧 。
第七条 干细胞 🕸 临床研究 🐞 方案应当由研究者编制，并经伦理委员会审查 🦆 批准后方可实施。
第四 🦈 章 研究者和研究团 🐯 队
第八 🌷 条 干细胞 🐘 临床研究的研究者应当具备以下条件：
（一）具有干 🐎 细胞相关专业背景，或在干细胞领域接受过系统的 🌷 培训；
（二）熟悉干细胞临床研 🐳 究的规范和要求；
（三）能够独立承担研究任务 🌾 。
第九条 干细胞临床研究团队应当由具有相应专业背 🍁 景和技术能力的人员 🐎 组成，并明确相 🌵 应的职责和分工。
第五章 受试者 🌵 管 🐺 理
第十条 干细胞临床研究的受试者应当符合伦理委员会批准的研究方案中的选择标准 🐒 。
第十一条 受试 🌳 者应 🕷 当接受充分的知情告知，并签署知情同意书。
第十二条 受试者的 🐎 安全和健康应当得到充分保障。研究者应 🐯 当定期监测受试者的健康状况，并。采取必要措施处理不良 🦈 事件
第十三 🐛 条 受试者有权在研究过程中随时退出研究 🐡 者，应当尊重受试者的意愿。
第六 🌳 章 数 🐴 据管理
第十四条 干细胞临床研究数据应当真实 🦋 、准、确完整研究 🌴 。者应当建立完善的数据管理体系 🌳 确，保数据。的安全性和保密性
第十五条 🌳 研究者 🦉 应 🦊 当及时向伦理委员会和主管部门提交研究进展报告和最终研究报告。
第 🐝 七章 监督 🦈 管理
第十 🦟 六条 国家卫生健康委员会和 🦁 省、自、治区直辖市卫生健康主管部门应当加强对干细胞临床研究的监督管理，包括：
（一）审查和批准干细 🐦 胞临床研 🐵 究方案；
（二）对干细胞临床研 🐶 究机构和 💮 研究者进行检查；
（三）处理干细胞临床研 🪴 究中的 🐠 违法 🌾 违规行为。
第十七条 干细胞临床研究机构应当建立内部管理体系，确保 🐼 干细胞 🦈 临床研究的 🐞 规范和安全开展。
第八章 违 🐕 法违 🕷 规 🐬 处理
第十 💐 八条 违反本办法规定，有，下，列行为之一的由卫生健康主管部门责令改正给予警告；情，节严重的 🍀 暂停或者撤销其干细胞临床研究资格：
（一）未经伦理委 🍁 员会批准实施干细胞临床研究的；
（二）篡改或者伪造干细胞临床研究数 🐟 据的；
（三）违规使用干细 🪴 胞或者干细胞衍生物的；
（四）不履 🌾 行受试者安全保障义务的；
（五）其他违反干 🦄 细胞 🦟 临床研 🐶 究规范的行为。
第 🦄 九章 附 🐼 则 🍁
第十 🌲 九条 本办法自 🐝 2023年1月1日起施行。
4、2021干 🐱 细 🐋 胞临床应用进展
干细胞临床 🕸 应用进 🌹 展（2021）
2021 年，干，细胞 🌴 临床应用领域取得了重大进展包括：
再生医学脊髓 🐵 损伤：干细胞移植显示出修复受损神经组织并改善功能的潜力。
心脏病：干 🌻 细胞治疗被探索用于 🐝 治疗心力衰竭和修复心脏损伤。
软骨损伤 🐶 ：干细胞被用于修复关节软骨损伤，减少疼痛和改善活动能力。
免疫治疗CART 细胞疗法：干 CART 细胞衍生的 🐒 细胞继 🌿 续在血液恶性肿瘤中显示出卓越的抗癌活性。
NK 细 🐳 胞疗法 🌺 ：干细胞来源的自然杀伤细胞 🦆 细胞 (NK) 被开发用于治疗实体瘤。
溶瘤病毒疗法：干细胞衍生的溶瘤病毒被设计为携带破坏癌细胞 🍁 的基因。
神经退 🐡 行性疾病
阿尔茨海默病：干细胞疗法被探索 🦆 用于延缓或逆转阿尔茨海默病的进展。
帕金森病：干细 🐟 胞移 🦊 植显示出缓解帕金森病症状的潜 🌲 力。
多发性硬化症：干细胞治疗被研究用于抑制免疫系统对神经 🌹 系统的攻击。
其他应用糖尿病：干细胞 🕊 被探索用于生成胰岛素产 🐒 生细胞，为糖尿病患者提供替代治疗方案。
烧伤：干细胞治疗有助于再生受损皮肤并加速愈 🐯 合过程。
美容 🐱 ：干细胞衍生的营养成分被添加到护 🪴 肤产品中，以促进皮 🐯 肤再生和抗衰老。
监管进展美国食品药品 🐠 监督管理局 (FDA)：FDA 批准了几种干细胞 🦋 疗法，用于治疗特定的疾病。
欧洲药品管理局 (EMA)：EMA 正在审查 🐳 干 🦅 细 🐼 胞疗法的安全性、有效性和质量。
未 ☘ 来 ☘ 的 ☘ 方向
干细胞临床应用领域正在不断发展，未来几年有望取得进 💐 一步进展。研究重点将包括：
改善干细 🦆 胞 🦆 的效率和安全性
开发 🐶 新的干细胞来源
克服 🌹 免疫挑战
探索新的 🐦 干细胞治疗 🐘 方 🌷 法
随着干细胞技术的不断成熟，预计其在医疗保健中将发 🐈 挥越来越重要的作用。
