干细胞采样合格标准（干细胞采样合格标 🌷 准是什么）

1、干细胞采样合格 🐴 标准 🦈

干细 🦍 胞采 🦈 样合 🌼 格标准

本标准适用于 🕊 临床或研究目的 🐠 的造血 🦟 干细胞、间、充质干细胞胎盘干细胞和脐带血干细胞的采样。

术 🦁 语 🐟 和定义 🌿

采样合格标准 🦉 ：用于确定干细胞样品是否符合 🐎 特定应用或研究目的的标准。

合格率：满足采样合格标准的 🐠 样本比例。

采 🌾 取无菌技术进行采样。

采集 🐅 过程应遵循标准化的 🐎 程序，以确保样本的完 🐼 整性。

A. 细胞 🌺 数量 🐱 和活 🐅 力

造血干 🦊 细胞：总核 🐧 细胞 🌹 数细胞≥2×10^6/mL，CD34+活≥0.2×10^6/mL，性≥70%。

间充质干细胞 🦆 ：总细胞 🐶 数≥10×10^6/mL，成纤维细胞样细胞≥95%，分化潜能合格。

胎盘干 🐳 细胞：总细胞数胎盘≥5×10^6/mL，基质细 🐴 胞≥70%，分化潜能合 🌿 格。

脐带血干细 🪴 胞 🐴 ：总核细胞数细胞≥1×10^7/mL，CD34+活≥0.1×10^7/mL，性≥70%。

B. 微生 🦁 物检测

菌 🐈 落总 🐠 数≤10 cfu/mL。

内毒 🐺 素≤0.5 EU/mL。

无支原体、病 🐱 毒和真菌污染 🌳 。

C. 生物 🪴 安 🐈 全

采样者应符 🐡 合生物安全要 🐈 求。

采样 🐛 区域应符合生物安全等 🌼 级要求 🦅 。

D. 其 🦍 他 🦢 要求

样本 🌵 应在规定的时 🌳 间内运输和保存。

应提供完整 🐱 的采 🌷 样记录 🦍 。

干 🐵 细胞采样合格率应达到90%以上。

采 🦁 样不合格处 🐬 理

不合格的采样应丢弃并进行 🌻 后续调查，以确定不合 🐼 格原因。

2、干细胞采样合格标 🌵 准是 🕸 什么

干细胞 🐴 采样合格 🕊 标准

采集 🐱 前评估

身体健康，无严 🐧 重疾病史或传染病

遗传疾 🐘 病史或家族史无 🦍 异常

无 🐋 吸烟、酗酒 🐬 或滥用 🐼 药物史

符合 🐯 年龄要求（根据具体采 🕸 样类型而异）

采样 🌲 时要求

脐 🦄 血干细胞 🐅 （UBC）采样 💮

采集 🦢 时新生儿体重＞2.5 kg

脐带 🐈 长度＞30 cm，直径＞1 cm

无脐 🐈 带感 🕊 染或损 🦟 伤

骨 🐬 髓干细 🌼 胞（BMSC）采样 🐅

成年患者：骨 🦆 髓穿刺 🦈 进行局部麻醉 🐟

儿童患者：在 🐬 全身麻醉下进 🌺 行骨髓抽取

穿刺部 🦊 位无 🕊 感染或损 🐟 伤

外周血干细胞 🌲 （PBSC）采 🐱 样 🐡

造血功能正 🌿 常，白细胞 🌹 和血小板计数 🦢 达到一定标准

无严 🪴 重 🍀 感染或 🐈 发烧

体 🦄 重 🦊 ＞50 kg

符合知情同 🐅 意条 🐠 款

采集前禁食 🕷 一定时间（根据采样类型而异）

采 🐕 集过程无污染或损伤

不合 🐺 格标准 🌼

存在严重的疾 🕷 病 🦋 或感染

有遗传 🦍 疾病史或 🦢 家族史 🌾

存在血小板减少、凝 ☘ 血功能障碍 🐎 或其 🐅 他出血风险因素

采集前吸烟 🍁 、酗酒或 🐵 滥用药物

采集过 🌴 程 🐟 出 🐦 现污染或损伤

注意 🐱 事 🐦 项：

具体采集标准可能会因采集方法、干细胞类型和医疗 🦍 机构的不同而有所差异。在采集前，请。咨询专业医疗人员以了解详细要求

3、干细胞采样合 🌸 格标 🐬 准是多少

胚胎干 💐 细 🕷 胞 🐈 （ESC）

细 🌻 胞形态：扁平 🐠 、规、则边缘高核 🐯 质比

表 🦟 面标 🐛 记 🐶 物：SSEA4、Oct3/4、Nanog、Tra160

培养条件：富含营养的 🌺 培养基，防止分化

基因组完整性：正常染 🐠 色体数目，无明显染色体异常或 🐝 突变

增 🐒 殖 🐶 能力：稳定增殖，超过 50 代

成 🌸 人 🐈 干 🐵 细胞（ASC）

间充质 🍁 干细 🐎 胞（MSC）：

细胞形态：纤维状 🐧 、纺锤形或星形

表面标 💐 记 🐴 物 🦢 ：CD105、CD73、CD90、CD44

多 🐺 向分化潜能向：骨 🐅 、软骨、脂肪组织等分化

造血 🌴 干细胞（HSC）：

细胞形态：小 🐡 细胞，圆形或 🦈 椭圆形

表 🦈 面标记 🐴 物：CD34、CD38、CD90

再生能力 🌴 ：产生所有类型的血细胞

神经营养 🐬 干细胞（NSC）：

细胞形态：双极 🐕 或多极 🐟

表面 🐎 标记物：Nestin、GFAP、Sox2

神经分化潜能：向神 🌾 经元、少突胶质细胞和星形胶质细胞分化

其他考 🐶 虑因 🦁 素 🌺 ：

细胞活率 🌵 ：大 🐯 于 90%

无微生物 🦟 污染：细菌、病、毒 🪴 真菌检测阴性

记录完备：包括细胞来源、采、样日期文化条 🌷 件等信息

4、干细胞采样合格标 🍀 准最 🐈 新

造血干 🐴 细胞（HSC）采集 🌹 合格标准 💮 （2022 国标委第 3 号）公告

一、采集前 ☘ 评估

1. 年 🐈 龄：1855 周 🕷 岁 🐱

2. 一般健康状 ☘ 况：身体健康，无严重疾病史或传染性 💐 疾病

3. 既 🐵 往供血史：无献 🌼 血反应史

4. 接种情况：近期未接种 🪴 减毒活疫苗

5. 不良行为：吸 🦊 毒、纹身或滥用药物史

6. HIV、乙、肝、丙肝梅毒检 🐱 测：阴性 🐡

二、采集 🐠 器材与环 🌴 境

1. 采集器材：符合国家标准的干细胞采集 🦈 设备

2. 采集环境：洁净、温、度适 🦆 宜通风良好

三、采 🦁 集过 🕸 程 🌾

1. 体外 🕊 动态监测：血红蛋白血、小 🌲 、板体、重红细胞压积等指标稳 🕷 定

2. 采集量：根据 🐛 受 🌻 体体重及造血干细胞浓度确定，一般采集 1015 毫升/公斤体重

3. 细胞浓 🐵 度 🌾 ：大于 2.0×10^6 个/毫升 ☘ （单核细胞）

4. 储存条件：符合国家标准 🌴 的液氮条件

四 🌴 、采集后评估

1. 生命体征：采集后生命体征稳定 🌹

2. 实验 🐯 室检查：血常规血、生、化输血相关传染 🌲 病检测等指标正常

五、其他要求 🐕

1. 知情同意：采集前须获 ☘ 得捐献者 🦈 的知情 🐼 同意

2. 体检报告：提 🐦 供 6 个 🦟 月内的体 🐶 检报告

3. 既往病史：详细告知既往病史，包括 🐕 手术史、输、血 🦢 史传染病 🐠 史等

4. 采集后随 🦆 访：定期随访捐献者的健康 🌻 状 🦅 况