干细胞净化车间设计（干细胞净化车间设计方案）
- 作者: 王以沫
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞净化车间设计
干细胞净化车间设计
1. 总体规划
确定车间功能、规模和空间布局。
遵守相关法规和指南，如 GMP、ISO 14644 和 PIC/S。
考虑生产流程、人员流动和设备放置。
2. 洁净区设计
根据 ISO 14644 标准确定洁净度等级，通常为 ISO 5（Class 100）或 ISO 7（Class 10,000）。
使用 HEPA 过滤器和层流送风系统保持空气洁净度。
设置缓冲区和人员淋浴区，以控制污染。
使用抗菌材料和表面涂层，减少污染风险。
3. 设备选择
选择专为干细胞处理设计的设备，如层流培养箱、生物安全柜和离心机。
确保设备符合 GMP 要求，并易于清洁和消毒。
考虑设备的尺寸、安置和操作流程。
4. 公用设施设计
提供可靠的供电、通风、空调、照明和净化水系统。
安装备用系统以确保关键公用设施在紧急情况下正常运行。
监控和控制环境参数，如温度、湿度和压力。
5. 质量控制
制定和实施质量控制程序，以确保干细胞产品质量。
定期监测环境污染物，如微生物、颗粒和内毒素。
培养和测试干细胞，以评估其活力、分化能力和安全性。
6. 安全考虑
控制人员进入车间，并提供适当的个人防护装备（PPE）。
建立应急计划，以应对污染或事故。
安装安全系统，如火灾报警、安全摄像头和门禁系统。
7. 人员培训
定期对人员进行培训，以确保他们了解车间规范、操作程序和安全要求。
培训包括无菌技术、设备使用和污染控制措施。
8. 持续维护
定期清洁、消毒和维护车间设施、设备和公用设施。
监测并记录环境参数，以确保车间持续符合标准。
定期审核车间实践，并根据需要实施改进措施。
2、干细胞净化车间设计方案
干细胞净化车间设计方案
1. 总体原则
符合《干细胞临床研究与转化应用技术规范（试行）》、《细胞制品生产质量管理规范》等相关标准要求。
满足干细胞净化、扩增、冷冻保存等工艺流程。
确保安全、高效、可追溯的生产环境。
2. 车间布局
净化区域按洁净等级分为：A级、B级、C级和D级。
车间划分为功能区，包括：准备区、净化区、配液区、恒温培养区、冷冻保存区、包装区和缓冲区等。
各功能区之间设置缓冲区，防止交叉污染。
3. 空气净化系统
采用高效过滤器（HEPA）和高效超低渗透空气过滤器（ULPA）进行空气净化。
保持净化区内洁净等级达到A级或B级。
设置正压送风系统，防止外界污染物进入。
4. 表面处理
室内墙面、地面、顶棚采用不产生尘屑、易于清洁的材料。
表面光滑平整，无缝隙和死角。
5. 水电设施
净化区内水源采用纯化水或注射用水。
电源系统可靠，配有备用电源。
地面安装防静电地板。
6. 温湿度控制
各功能区保持规定的温湿度范围。
恒温培养区采用独立的恒温恒湿系统。
7. 设备配置
配置净化台、层流罩、细胞培养箱、冷冻保存柜等必要设备。
设备经过验证和校准，满足工艺要求。
8. 无菌操作技术
严格执行无菌操作技术，包括穿戴无菌服、使用无菌耗材等。
每道工序均进行无菌采样验证。
9. 质量管理体系
建立健全的质量管理体系，包括：工艺文件、标准操作规程、批次记录、环境监测等。
定期进行内部审计和外部认证。
10. 人员管理
净化车间工作人员经过严格培训，具备相关知识和技能。
进入净化区需遵守无菌操作规程。
附注：具体设计方案应根据实际需求和工艺特点进行调整。
3、干细胞净化车间设计规范
干细胞净化车间设计规范
1. 总则
净化车间应符合《GB 医用洁净室施工及验收规范》和其他相关标准的要求。
车间应按照洁净级别划分为不同的区域，并应设置相应的净化措施：
一级洁净区：生物安全柜（BSC）操作区；
二级洁净区：培养室、细胞库等；
三级洁净区：辅助区。
2. 分区与布局
净化车间应划分为以下分区：
核心区：细胞培养和操作区；
辅助区：准备区、缓冲区、更衣区、淋浴区等；
技术区：设备维护区、检测室等。
分区应合理布局，人员和物料流向应合理，避免交叉污染。
核心区与辅助区之间应设置缓冲区，以减少污染。
3. 墙壁、天花板和地板
墙壁、天花板和地板应采用抗菌、防尘、耐腐蚀的材料。
表面应光滑、无缝隙，易于清洁和消毒。
墙壁和天花板应采用圆弧角设计，以减少灰尘堆积。
地板应采用防滑、耐磨损的材料，并应有足够的排水设施。
4. 门和窗口
门应为自动感应门或双开门，并应有自动闭门装置。
窗口应为双层玻璃窗，并应密封良好。
5. 空气净化系统
空气净化系统应采用高效过滤器（HEPA），并应保证净化车间内的空气洁净度符合相关标准。
空气净化系统应有独立的空调系统，并应能调节温度、湿度和气压。
排风系统应能快速排出污染空气，并应有负压控制。
6. 水处理系统
水处理系统应提供符合饮用标准的纯化水。
水处理系统应有足够的容量和储备，以满足紧急需要。
7. 电力系统
电力系统应有足够的容量和冗余，以确保净化车间的正常运行。
应设置应急电源，以备断电时使用。
8. 照明系统
照明系统应提供足够的照明强度和均匀性。
照明灯具应为防爆型或防尘型。
9. 人员管理
进入净化车间的人员应穿戴洁净防护服，并应经过严格的培训。
净化车间应限制人员数量和停留时间。
10. 质量控制
净化车间应建立严格的质量控制系统，包括微生物监测、环境监测和人员监测。
净化车间应定期进行验证和再验证，以确保其符合相关标准。
4、干细胞净化车间设计图
[干细胞净化车间设计图]()
图例：清洁区：
更衣室： 人员进入清洁区的入口点，更换干净的衣服和鞋子。
缓冲区： 更衣室和洁净室之间的过渡区域，用于储存个人物品和缓冲空气压力差异。
洁净室： 对干细胞进行处理的主要区域，空气质量受到严格控制。
非清洁区：
缓冲区： 清洁区和非清洁区之间的过渡区域，用于储存材料和缓冲空气压力差异。
准备区： 准备干细胞处理所需的材料和设备。
走廊： 连接清洁区和非清洁区的通路。
其他区域：
设备区： 存放净化设备和仪器的区域。
仓库： 储存原材料和成品的区域。
机械室： 容纳空调、送风机和其他机械系统的区域。
消毒区： 消毒用于进入清洁区的材料和设备的区域。
废物区： 处理和处置干细胞处理产生的废物的区域。
设计注意事项：
空气质量控制： 洁净室必须保持高水平的空气质量，包括低颗粒物、微生物和化学污染物。
正压： 洁净室必须保持高于周围区域的正压，以防止污染物进入。
材料选择： 用于洁净室的所有材料必须耐化学品、耐腐蚀、无颗粒且易于清洁。
人员流动： 人员流动必须单向，从清洁区到非清洁区。
设备消毒： 进入洁净室的所有设备必须经过消毒。
废物管理： 废物必须安全有效地处理和处置。
