国家干细胞政策汇总（国家2020年 🌿 批准的干细胞）
- 作者: 郭无恙
- 来源: 投稿
- 2025-04-08
1、国家干细胞政策汇 🦉 总 🌺
各国干细胞 🦆 政策汇总
美国2001年：布什政府限制联 🦁 邦资 🌻 助的胚胎干细胞研究 🐵 。
2009年：奥巴马政 🐵 府解除胚胎干 🌲 细胞研究限制。
2019年 🌾 ：特朗 🕷 普政府限制 🐋 对海外胚胎干细胞研究的资助。
英国2001年：通过《人类受精和胚胎学法案》，允许在 💐 特定 🦍 条件下进行胚胎干细胞研究。
2008年：允许使用混合胚胎（人类和动物胚胎 🐦 ）进行 🕊 研究。
2016年：允 💮 许 🦢 对早期人类胚胎进行研究。
加拿大2002年：禁止生殖克隆和胚胎干 🦆 细胞研究。
2004年：允许有限的胚胎 🍁 干细胞研究。
2008年：允许对早期人 🐬 类胚胎进行研究。
中国2003年：颁布《人胚胎干细胞研究伦理 🕊 准则》，允许在特定情况下进行 💐 胚胎干细胞研究。
2015年 🦋 ：禁 🌸 止生殖克隆，但允许治疗性克 🌿 隆。
2019年 🦍 ：禁止商业化 🐯 胚胎 🌸 干细胞研究。
日本2001年：颁布《胚胎干细胞研究基本法》，允许在 🐯 特定情况下进行胚胎 🌵 干细胞研究。
2013年：允许使用混合 🐈 胚胎进行研 🦋 究 🐼 。
2019年 🌵 ：允许 🐞 对早期人类胚胎进行 🕷 研究。
韩国2005年：颁布《干细胞 🍀 法》，允许使用胚胎干细胞和细胞iPS进行研究。
2013年 🍁 ：允许使用 🐺 混合胚胎进行研究。
2016年：允许对 🐕 早期人类胚胎进行研究。
欧盟2003年：颁布《生物医学研究人类组织和细胞第1394/2007号指令》，允许在特定情况下 🐦 进行胚胎干细胞研究。
2016年：实施《临床试验条例》，禁止在临床试验中使用 🕸 胚胎干细胞。
其他国家澳大利 🍀 亚：允许使用 🌼 胚胎干细胞和细胞 🐯 iPS进行研究。
印度：允许使用多余的胚胎进行胚胎干 🌼 细胞研究。
俄罗斯：允 🐠 许使用胚胎干细胞进行 🦢 临床试验 🍀 。
巴西：允许使用 🦢 胚胎干细胞进行研究和临床试验 🐘 。
以色列：允许 🐠 使 🐱 用胚胎干细胞和细胞iPS进行研 🐡 究。
发展趋势对胚胎干细胞研究 ☘ 的限 🌼 制逐渐 🐺 放宽。
iPS细胞的 🦁 研究和临床 🦈 应用不断发展。
干细胞治疗的伦理考虑仍 🌺 然是 🍁 关注焦点。
2、国家2020年批准的干细胞 🐋
2020年国家药 🍁 监 🕊 局（NMPA）批准 🍀 的干细胞产品：
1. 人脐 🍀 带血间 🌲 充质干细胞（MSC）
产品名称：源干再（博雅干 🐺 细 🦁 胞）
批准用途：治 💐 疗急性心肌梗死
2. 人骨髓间充质 🕷 干细胞（MSC）
产品名 🐠 称：优替（航天长 🦅 征）
批准用途：促进骨关节炎软骨损伤修复 🕷
3. 人静脉内注 🐘 射造血干细胞
产品 🦊 名称：圣保（深圳圣 🐬 保）
批准用途：治疗白 ☘ 血病、再、生、障碍性贫血骨髓增生异 🦆 常综合征淋巴 🌾 瘤
4. 人脂肪来源间充质干细 🐞 胞（ADSCs）
产 🌿 品名称：拓新 🐞 （美迪西）
批 🕊 准用途：治 🐝 疗溃疡性结肠炎 🐵
5. 人 🕊 胎盘MSC
产品名称：太 🦉 和（天邦生物 💮 ）
批准用途 🌿 ：治疗 🐠 Ⅱ型糖尿病
6. 人牙 🪴 龈 🐧 MSC
产品名称：泰康牙 🐈 仙泰康（拜博）
批 🦢 准用途：治疗修复眼 🌻 角 🌼 膜损伤
7. 人胎盘来源多 🌹 能干细 🐬 胞 🍁
产品 🌷 名称 🦊 ：益格乐（伊福瑞 💮 ）
批 🐈 准用途：治 🦋 疗脊髓损 🐵 伤
8. 人胚 💐 胎 🌼 干细胞
产品名 🦅 称：特 🦅 比澳欣（杰因生物 🐼 ）
批准用途：治疗干 🪴 眼症
3、干细胞政 🌼 策2019最新消 🐡 息
干细胞 🌷 政策 2019 最新消息
2019 年 🌲 3 月 🐼
国家卫生健康 🌻 委员会（NHC）发布《人（类干细胞临床研究管理办 🐋 法试行）》，规范干细胞临床研究。
2019 年 🐵 5 月 🐦
NHC 发布《干细胞制剂 🌷 许可管理办法（征求意见稿）》，拟对干细胞制剂进行许可管理。
2019 年 12 月 🐧
科技部、NHC 联合发布《国 🌳 家干细胞库建设专项行动计划（ 年）》，启动国家干细胞库建设。
2020 年 🦉 1 月 🐬
NHC 印发《细胞治疗技术临床研究与转化应用重点研发项目指南（ 年）》，支持干细胞和细胞治疗技术的研发和转 🪴 化应 🌸 用。
2020 年 🦆 3 月 🦁
NHC 发布《干细胞临床研 🐟 究登记管理 🌵 试行办法》，要求所有干细胞临床研究进行登记。
2020 年 🐵 5 月 🦉
NHC 发布《干细胞治疗技术临床技术指南（试行指）》，导干细 🐒 胞治疗技术的临床 🦋 应用。
2021 年 🐋 1 月
NHC 发布《干细胞制剂许可 🌻 审评技术指导原则指导 🌺 干细胞制剂》，的许可审 🐯 评。
2021 年 🦄 3 月 💮
NHC 发布《干细胞临床研究伦理审查原则》，加强干 🐈 细胞临床研究的伦理审查。
2022 年 🦟 1 月 🐧
NHC 发布《干细胞临床应用管理办法（征求意见稿 🌻 ）》，进一步规范干细胞临床应用。
2023 年 🐧 1 月 💮
NHC 发布《干细胞临床研究管理 🌺 办法（修改征求意见稿修）》，订了干细胞临床研究的管理规定。
重 🌷 点政策解读
国家干细胞库建设：旨在建立高质量、标、准化可追 🍁 溯的国家干细胞资源库。
干细胞临床研究规范化：通过制定管理办法、登记制 🌿 度和伦理审查原则规范干细胞临床研 🐧 究。
干细胞制剂许可管理：对干 🌹 细胞制剂进行许可管理，确保其安全性和有效性。
细胞治 🐒 疗技 🐱 术发展：支持干细胞和细胞治疗技术的研发、转化应 🕸 用和产业化。
临床 🐝 技术指南指：导干 💮 细胞治疗技术的临床应用，提升治疗效果。
这些政策旨在促进干细胞科学技术的发展，规，范干 🐶 细胞的临床应用保障患者的安全和利益。
4、2020年干 🐡 细胞行业政策 🐬
2020 年干细胞行 🌺 业政策 🐡
监管框架干细胞和转化医学 🐺 办公室 (OSTEM)：美国食品药品监督管理局 (FDA) 内负责监管干细胞产品和治疗的办公室。
21 世纪治愈法案：2016 年 🦍 颁布的这项立法加快了干细胞疗法和其他再生医学产品的审批途径。
联邦资助美国国立卫生研究院 (NIH)：干细胞和 🌻 再生医学研究的主要联邦资助者。
再生 🐶 医学加速器 (RMA)：NIH 计划，为干细胞和再生医学研究和开发提供资助。
州层 🦉 面 🌵 法 🌴 规
许 🐘 多州制定了干细胞研究和治疗的具体法规，包括对胚 🐎 胎干细胞的使用和干细胞诊所的 🦢 许可。
州立 🌸 法机构正在持续考虑更新的法规，以跟上该领域的快 🐦 速发展。
行业标准国际干细胞协会 (ISSCR)：制定干细胞研究和临床应用伦理指 🐡 南和 🐠 标准的非营利组织。
美国干细 🐝 胞协会干 🕷 细胞 🌺 (ASCA)：行业的自愿认证和监管组织。
新发展新型 🌸 干细胞来源：研究人员正在探索胚胎干 🦟 细胞之外的干细胞来源，例如诱导多能干细胞 (iPSC)。
个性化干细胞疗法：使用患者自己的细胞开发定制干细胞疗法正在得到越 🐋 来越多的关注 🌹 。
基因编辑技术：CRISPRCas9 等工具的开发为干细 🌿 胞治疗带来了新的 🐡 可能性，但同时也引发了伦理和监管问题。
政策挑战安全性和有效性：确保干 🌴 细胞治疗的安全性 🦢 和有效性是监管 🌾 机构和行业的主要挑战。
伦理问题：涉及胚胎干细胞的 🐱 使用和基因编辑等领域引发了复杂的伦理问题。
可及性：使干细胞 🦆 疗法对所有患者可及是政策制定者的一个重要目标。
展望干细胞行业正在迅速发展，政策制定者面临着解决安全、有、效伦理和 🐱 可及性问题的挑战。预，计。未来几年会有更多的法规和指南出台以规范该领域的持续增长
