干细胞治疗产业政策（中国 🐋 干细胞治疗政策2021）
- 作者: 刘芮湉
- 来源: 投稿
- 2025-08-29
1、干细 🦋 胞治疗产业 🦟 政策
干 🐳 细胞 🕊 治疗 🦆 产业政策
目标：促进干细胞治疗产业的健 🦊 康 🐯 发展
确保干细胞治疗的安全性和有 🦆 效性 🦊
规范干细胞治疗市 🌲 场的秩序
政策内 🌵 容：
一、基础研究与 🐅 技术开发
支持干 🐋 细胞基础研究和 🌻 关键技术的研发
鼓励高校 🕷 、科研 🦅 院所和企业开展合作
建立 💮 干细胞 🕷 治疗技术创新平台
二、临床研究与应 🦢 用
制定干细胞 🦢 治疗临床研 🌲 究规范 🐕
建立干细胞治疗临床研究机构认证 🕷 体系
完善干细胞治 🐞 疗产品注册审批制 🐟 度 🍁
三 🌼 、安全监管
建立干细胞治 🐬 疗安全监管体 🦁 系
规范干细 💐 胞来源、制备和储存 🌹
加强对干细胞治疗 🦁 机构的监管
四 🐯 、产业 🌼 化和市场准 🌴 入
促进干细 🌲 胞治疗产业化和市场 🦈 准入
建立 🌳 干细胞治疗产品标准体系
规范干 🐧 细胞 🦉 治疗 🐵 服务价格
五、伦理和社 🐒 会 🕊 责任
遵 🌺 循干细胞治 🐵 疗伦理 🐯 原则
尊重 🐠 人体的 🐒 尊严和完整性
加强公 🪴 众教育 🌸 和知情同意
六、国 🐟 际 🌿 合作
加强与国际组织和机构的 🐘 合 🐘 作
共享干细胞治疗领域的最新 🕊 进展
推动干细胞治疗产业的全 🐯 球化发展
七 🌵 、资金 🐠 支持
设立干 🦢 细胞治疗 💐 产业发展基金
提供财政 🌷 支持和税收优惠政策
吸引社会资本投资干细胞治疗 🐛 产业
八、人才培 🦄 养
加强干细胞治疗 🌲 专业人才 🌼 培 🕊 养
建设干细胞治疗人才培 🌺 训基地 🦍
引进和培养国 🦊 际顶 🐞 尖 🦊 人才
九、监 🐟 督和评 🐛 估
建立干细胞治疗产业政策监 🪴 督和评估机制
定期评估政策 🐶 实施情况
及时 💮 调整和完 🐠 善产 🦅 业政策
通过实施上述政策，旨，在，促进干细胞治疗产业的健康发展造福人类健康推动 🕊 我国生物经济的发展。
2、中国干细胞治疗 🐶 政策2021
中国干 🌵 细胞治疗政策 2021
一 🕊 、总体原 🌺 则
坚持科学发展观，促进干细胞治疗 🐳 技术健 🐱 康有序发展。
坚 ☘ 持安全有效原则，保障 💐 患者的健康 🌷 和权益。
加强监管，促进干细胞治疗机构规 🐺 范运作和科学研究。
鼓励创新，推动干细胞 🌷 治疗技 🌼 术进步 🪴 和产业发展。
二、准入 🕊 管理
采用“双审批”制度，即，国家卫健委药品监督管理部门审批干细胞制剂临床试验和 🌼 上市 🐼 许可省级药品监督管理部门审批干细胞治疗机构设立。
严格干细胞治疗机构资质审核，重 🌲 点考察其技术条件、人、员 🕊 素质质量管理体系和 🐶 伦理委员会审查制度等。
建立干细胞治疗 🌷 技术评价体系，对干细胞制剂和治疗 🌷 技术进行科学评估和风险控制。
三、质 🦋 量 🍀 监 🐈 管
建立干细胞制剂GMP生产质量管理体系，规范干细胞采集制、备、储、存运输和使用的全过程 🌷 。
加强干细胞治疗机构质量监控，定，期开展检查及 🌵 时督促整改。
建立不良事件监测和报告系统，及，时掌握干细 🐶 胞治疗安全风险信息采取相应措施。
四、伦理管理 🐝
坚持知 🌺 情同意原 🐵 则，在，开展干细胞治疗前充分告知患者相关信息取得其同意。
成立伦理委员会，负责对干细胞治疗方案 🐞 进行伦理审查和评估。
规范干细胞治疗的临床应用，禁 🦄 止未经批准的临床试验和商业推广。
五、技 🐧 术创新
鼓励开展干细胞治疗领域的基础研究和转化研究，促进技术 🐅 进步和创新 🌷 。
支持产学研合作，推动干细胞治疗 🐎 技术产业 🌺 化。
建立干细胞治疗技术交流平台，促进国内外合作和 🦆 知识共 🐛 享。
六、信 🌾 息 🌹 公开 🐘
建立干细胞治疗机构信息公示平台，及时向 🐧 社会公布干细胞治 🌵 疗技术和机构资质信息。
加强干 🐺 细胞治疗相关 🐟 科普宣传，提高公众对干细胞治疗的科学认识。
七 🐎 、政 🦉 策实施 🐺
国家卫健委药品 🐈 监督管理部门负责 🐠 干细胞治疗政策的制定和监督执行。
省级药品监督管理部 🌹 门负责干细胞 🐱 治疗机构的审批和监督管 🐳 理。
相关部门加强 🦢 协调配合，形成监管合力 🐼 。
定期评估政策实施 🪴 情况，根据需要进行适时 💐 调整和完善。
3、干细胞 💐 治疗产业政策有哪 🐦 些
干 🐧 细胞 🌿 治疗产业政策 🍁
国家层面 🦄 ：
《关于促进健康医疗大数据应用发展的指导意见》（国卫医发〔2016〕30 号）：提出加快干细胞诊疗技术发展加，强干细胞治疗临床研究和安全性评价 🕸 。
《国家干细胞临床研究管理办法》（卫办医科 🦉 〔2015〕106 号）：规范干细胞临床研 🕊 究，保障受试者安全和利益。
《干细胞制剂质量控 🐡 制技术规范》（卫标委试〔2019〕4 号）：对 🕸 干细胞制剂的质量控制和检测要求进行规定。
《关于印 🐞 发干细胞 🦁 临床研究专家指导意见的通知》（卫医科发〔2021〕27 号指导干细胞临床研 🕸 究）：包，括伦理审查、安全性评价和数据管理等。
省级层面 🕊 ：
各省市根据国家政策，颁布 🦆 了相应的省级干细胞治 🪴 疗产业政策。例如：
北京市北京 🐠 市：《干 🪴 细胞 🐱 与再生医学产业发展规划（ 年）》
上海市上 🦁 海市：《干细胞和细胞技术重点研发计划（ 年）》
广东省广：《州市干细胞与再生医 🐝 学 🕷 产业发展三年行动计划年 🌾 （ ）》
主要内容 🦢 ：
支 🐵 持干细胞基础研究和技术开发：加大科研投入，促进干细胞基 🐶 础研究、转化医学研究和产业化应用。
规范干细胞临床研究和应用：建立健全伦 🕸 理审查、安全性评价和监管体系，保、障干细胞治疗的安全性有效性和伦理性。
促进干细胞产业发展：鼓励干细胞制剂研发、生产 🐕 和应用，支持干细胞企业发展。
建立干细 🐞 胞数据库建：设国 🐘 家和省级干细胞数据库，收集和管理干细胞资源和临床数据 🐟 。
加强人才培养培养：干细胞治疗领域的专业人才，包括研究人员 🦄 、临床医生和技术人员。
加强国际合作：促 🐡 进与国际干细胞领域的交流与合作，引进先进技术和资源 🕸 。
4、2020年 💮 干细胞治疗政策
2020 年干 🦉 细 🐶 胞治疗政策
简介2020 年，干，细胞治疗领域经历了重大政策变化旨在确 🕸 保 🦍 患者安全和治疗创新的负责任发展。
主要政策美国
再生医学突破行动计划 (RMDA)： RMDA 旨在加速再生医学和先进疗法的开发和商业化，包括干细胞治疗。该计划。提供了 🐠 资金和监 🌴 管简化措施
21 世纪治愈法世纪治愈法： 21 创建了再生 🐼 医学高级治疗药物 (RMAT) 指定途径，为具 🐠 有治疗严重或危及生命的疾病的干细胞疗法提供加速审查和批准。
欧盟再生医学法规 (RMR)： RMR 于 2021 年生效，建，立，了一个监管框 🐦 架涵盖欧盟所有用于人体应用的人类组织和细胞产品包 🌹 括干细胞。该法规。设定 🐯 了安全性和质量标准
临床试验法规 (CTR)： CTR 为在欧盟进 🐝 行的临床试验 🍁 提供了新的监管框架，包括干细胞治疗 🌹 试验。
日本再生医学推进法： 该法律于 2014 年 🐼 颁布，旨在促进再生医学研究和 🐯 临床应用。它。创建了 💮 再生医学产品制造和销售的监管框架
再生细胞治疗审查中心 (JRCT)： JRCT 是一个政 🌸 府机构，负责对再生细胞疗法的安全性和有效性进行审查。
其他政策亚太经济合作组织 (APEC) 干细胞治疗指导 🦁 原则： 这些指导原则为亚太地区干细胞治疗的伦理和监管 🐎 提 🐼 供框架。
世界卫生组织 (WHO) 干细胞研究指南指 🐝 南： WHO 提供有关干细 🐳 胞研究伦理、安全性和监管的建 🍀 议。
政策目标这些政策的目标 🐞 是 🦅 ：
确保患者在 🐕 接受干细胞治疗时 🌷 的安全和福祉。
促进干细胞治 🍁 疗的可及 🦋 性，同时最大限度地 🐶 减少风险。
鼓励 🐶 干细 🦟 胞治疗领域的创新和研究。
在全球范围内协调干细胞治 🌷 疗的监管。
正在进行的 🕸 考虑
随着干细胞治疗领域的 ☘ 发展，正，在进 🦆 行审查和考虑额外的政策变动例如：
扩大 🦍 干细胞 🕷 治疗的适用范围 🦈 。
标准化制造和 🦄 测试 🐞 程序。
为新兴干细胞技术提供监管 🐼 清晰度。
确保公平获 🐎 取 🐟 干细胞治疗。
2020 年干细胞治疗政策是朝着确 🦟 保患者安全和负责任发展这一重要领域迈出的重要一步。随着干细胞治疗不断发展，监 🌷 ，管，机。构和政府将继续合作制定和完善政策以满足该领域不断变化的需求
