干细胞生产质量 🦢 管理（干细胞制剂制备质量管理合格证书有哪2家）
- 作者: 刘微兰
- 来源: 投稿
- 2025-07-17
1、干细胞生产质量 🕷 管 🦉 理
干细胞生产质 🌳 量 🍁 管 🐯 理
干细胞生产是医疗保健领域不断发展的一个领域，具 🦊 有再生医学的重要应用。为，了。确保 🐟 干细胞产品的安全性和有 🌾 效性实施严格的质量管理至关重要
法规要求干细胞生产 🐕 受国家和 🦋 国际法规管辖，例 🦅 如：
美国食品药品监 🌼 督管 ☘ 理局 (FDA)
欧盟 🦉 药 🦋 品管理局 ☘ (EMA)
世界卫生组 🐱 织 🐎 (WHO)
这些法规规定了干细胞 🪴 生产、测试和记录的 🐯 具体要求。
质量管理 🌺 系 🐬 统
建立有效的 💮 质量管理系统对 🐛 于确保干细胞生产的质量至关重要。该系统应包括以下关 🌳 键要素：
标准操作程 🦊 序 (SOP)： 详细描述生产过程、测试方法和记录要求的 🐯 书面说明。
人员培训和认证： 确保人员具有生产、测 🐋 试和质量控 🍁 制干细胞产品的必要知识和技能。
设施和设备： 维护符合法规要求和产品规范的 🐘 生产和检测设施。
原料控制 🐯 ： 确保 🦈 使用经过验证和符合 🐞 规格的原料。
生产过 🦈 程控制： 监控和记录生产过 🕊 程中的关键参数，例如培 🌾 养条件和收获标准。
测试和质量控制： 进行适当 🐞 的测试以评估干细胞产品的特性、安全性和有效性。
记录 🦉 保存： 维护详细且准确 🐦 的记录，以跟踪生产过程、测试结果和产品分配。
审计 🌴 和 🌻 检查
定期进行内部和外部审计以评估质量管理系统的有效性。这些审计 🌷 应确 🦁 保符合法规要求和 SOP，并。识别需要改进的领域
持续改进持续改进计划对于识别和解决影响生产过程和产品 🍁 质量的问题至关 🐱 重要。该计划应包括偏差管理、根本原因分析 🐦 和纠正/预。防措施
质量控 ☘ 制测 🐡 试
用于评估干细胞产品质量的关键测试包括 🌻 ：
细胞表面标记： 确认干细胞特有的 🐈 表面分子。
增殖和分化潜能： 评估 🌳 干细胞的生长和 🌷 成熟能力。
微生物 🌼 检测检 🌾 测： 潜在的污 🐠 染物。
遗传稳定性： 确保干细胞没有遗传异 🌵 常。
生物安全测试： 评 🐠 估干细胞 🐎 产品对人或环境的潜在风险。
结论实施严格的质量管理对于确保干细胞生产的安全 🌲 性和有效性至关重要。通过遵守法规要求、建立有效的质量管理系统并进行持 🦁 续改进，制，造。商可以向患者提供高质量 🌹 的干细胞产品同时减轻潜在风险
2、干2细胞 🌿 制剂制备质量管 🐒 理合格证书有哪家
北京 🦉 博雅干细胞 🐎 科 🦆 技有限公司
北 🦄 京 🕊 康 🌴 复医院
3、干 🐛 细胞临床研究质量管理手册
干细胞临床研究质 🌳 量管 🌹 理手 🌾 册
1. 目 🐼 的 🐛
本 🐶 手册规定了干细胞临 🌿 床研究的 🐝 质量管理体系，以确保研究的安全性、有效性和完整性。
2. 范 🐡 围 🌳
本手册适用于所 🌳 有涉及干细胞的临床研究 ☘ ，包括 🕸 ：
自体干细 🦋 胞移植：从患者体内采集 🐳 干细胞并重新输入。
异体干细胞移植：从供 🐴 体体内采集干细胞并输入患者体内。
干细胞治疗：使用干细胞治 🐳 疗疾病或 🐒 损 🌵 伤。
3. 职责和 🌵 权 🐱 限
研究者 🌺 ：对研究的总体设计 🌾 、实施和质量负责。
质量管理团队：负责监督和管 🦟 理研究 🌸 的质量体系，并向研究者 🐠 报告。
伦理委员会 🦊 ：审查和 🐡 批准所有研究方案，确保符合伦理准则。
监管机构：审查和批准临床研究，确保符合安全和有 🐳 效性法规。
4. 质量管理 🌸 程 🐠 序 🦄
4.1 标 🐈 准操作程 🐅 序 (SOP)
所有研究程序和流程都必须记录在标准 🌷 操作程序 (SOP) 中必须。SOP 完整、清。晰且 🦊 易于遵循
4.2 研究 🐛 方 ☘ 案
研究方案必须详细说明研究的目的是 🐧 什么，以及如何进行方案必须。经。伦理委员会和监管机构批准
4.3 参与 🦍 者 🦅 筛 🌸 选
参与者必须根据严格的标准进行筛选，以确保他们适合该研究筛选。过。程必须记录在案 🐘
4.4 数据收 🦋 集和 🐋 管理 🦄
研究数 🐶 据必须准确、完整和安全地收集和管理数据管理。计。划必须符合 🦄 监管要求 🐝
4.5 不良 🐺 事 🐺 件报 🐠 告
所有不良事件都必 🐞 须及时向研究者、伦 🐵 理委员会和监管机构报告 💮 不良事件报告必须。完。整且准确
4.6 质 🕊 量审 🐒 核
质量 🐺 审核必须定 🐶 期进行，以评估质量管理体系的有效 🐘 性审核。结。果必须记录在案
4.7 偏差管 🦁 理 🦆
对质量管理体系 🐱 的任何偏差都必须记录、调查和 🐵 纠正偏差管理。程。序必须符合监管要求
5. 培 🦆 训 🦈
所有研 🐛 究人员必须接受质量管理体系培训培训必须。记。录 🕊 在案
6. 记 🌿 录 💐 保留 🦈
所有 🐦 与研究相关的记录都必须妥善保存和存档记录保。留 🐼 。期限必须符合监管要求
7. 持 🦟 续改进 🍁
质量 🦉 管理体系必须定期审查和更新，以确保持续改进。
8. 附 💮 录 🐶
标准操作程 🦅 序列 🌲 表
研 💮 究方 🌷 案模板
数据管理 🐋 计划模板
不良事件报告 🐱 模板 🦢
质量 💐 审核 🐘 清单 🐞
偏差 🌿 管理程 🌸 序 🐕
4、干细 🐯 胞 🌹 管理办法(试行)
干细胞管理办法 🌺 （试行）
第一 🐧 章 总 🐞 则
第一 🐎 条 为规范干细胞管理，保障干细胞 🐼 科学研究和临床应用的安全性、有，效性和 🪴 伦理性制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国内进行的干细胞科学研 🦢 究、临床应用以及相 🌸 关活动。
第三条 🪴 本办法所称的干细胞，是，指具有自我更新和多向分化潜能的细胞包括胚胎干细胞、诱导多能干细胞和成体干细胞。
第四 🐟 条 干细胞 🐧 管理遵循以下原则：
（一 🐶 ）安全第 🪴 一，尊 🐺 重生命；
（二）科 🐳 学规范，伦理至上；
（三）依法监管，促进发展 🌾 。
第 🦄 二 🌾 章 科 🦆 学研究管理
第五条 从事干 🐎 细胞科学研究的单位和个人应当取得 🦄 科技主管部门颁发的干细胞科学研究许可证 🐴 。
第六条 干细胞科学研究应当符合国家相关科研伦理规范，遵守以下规 🍀 定：
（一）人体胚胎干细胞研究应当符合人《类胚胎干细 🐯 胞研 🦍 究 🐬 伦理指导原则》；
（二）人体 🐶 诱导多能干细胞研究应当符合人《类诱导多能干细 🌵 胞研究伦 🕸 理指导原则》；
（三）人 🌼 体成体干细胞研究应当符合人体成 🌵 体干细胞研 🦄 究《伦理指导原则》。
第七条 🍀 干细胞科学研究单位应当建 🕸 立科学研究伦 🌵 理委员会，负责对干细胞科学研究伦理问题进行审查和监督。
第三章 临床应用 🌻 管理
第八条 从事干细胞临 🌳 床应用的单位和个人应当取得卫生健康主管部门 🌼 颁发的干细胞临床应用许可证。
第九条 干细胞临床应用应当符 🌵 合国家相关临床研究和医疗服务规范，遵 🦍 守以下规定：
（一）干细胞临床试验应当经国家药品 🐕 监督管理部门批准；
（二）干细胞临床应用应 🌴 当使用经过批准的干细胞制剂；
（三）干细胞临床应用 💐 应当遵守干细 🕷 胞临床应用《伦理指 🦁 南》。
第十条 干细胞临床应用单位应当建立临床伦理委 🌹 员会，负责对干细胞临床应用伦理问题进行审查和监督。
第四章 🌵 监督管理 🐶
第十一条 科技主管部门负责干细 🦅 胞科学研究的监 🐅 督管理。
第十二 🐼 条 卫生健康主管部门负责干细胞 🐋 临床应用的监督管理。
第十三条 监督管理部门应当 🌿 按照职责权限，定期检查干细胞管理单位和个人的许可证、科研伦 🦍 理和临 🐳 床伦理审查制度执行情况。
第十四条 监督管理部门发现干细 🐈 胞管理单位和个人违反本办法的，应当依法予以查处。
第五章 法律 🦄 责任 🦈
第十五条 违反本 💐 办法规定的 🦁 ，由监督管 🌾 理部门依法给予处罚。
第十六条 干 🐛 细胞科学研究和临床应用活动中涉及违法犯罪行为的，依法追究刑事责 🐘 任。
第 🦊 六章 附 🦉 则 🌷
第十七 🦄 条 本办法自 🐟 发布之日起施行。
