干细胞制剂 🐟 规范最新 🐟 （干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)）

1、干 🕸 细 🐦 胞制剂规范最新

干 🌲 细胞制剂规范最新

中华人民共和国国 🦄 家卫生健康委员会公告

[2021]第 🐴 45号 🦋

关于公布《干细胞制 🕊 剂质量管理规范（2021年版 🦆 ）》的公告

为 🦈 加强干细胞制剂质量管理，保，障人民群众用药安全和有效根据《中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法》实《施条例国》，家《卫生健康委员会组织修订了干细胞制剂质量管理规范（2021年版）》（以《下简称规范》）。现，予公布自年2022月7日1起施。行

《规范》主要 🦆 修订内容包括 🌾 ：

明确适用范围明确：规范适用《于》使用人体干细胞、组、织干 🦅 细胞多能 🍁 细胞或其分化细胞构建的干细胞制剂。

强化质量控制：增加原料 🦋 筛选、生、产工艺 🕸 质量标准等内容加 🌷 强原料控制生产，过、程控制和质量检查。

完善上市后监管：增加 🐯 上 🦋 市后安全 🪴 性和有效性监测、风险管理等内容加，强上市后监管。

加强信息化管理 🐝 ：增加信息化管理、追溯体系等内容，提 🐎 高干细胞制剂管 🌵 理水平。

规范临床应用：增加临床应用管理、知情同意等内容，保障干细胞制剂临床 💮 应 💮 用安全合理。

各省、自、治区直辖市卫生健 🌿 康委（局），国、务，院各，部，门各、直属机构卫生主管部门军队卫生主管部门各地药品监督管理部门医疗机 🦄 构干细胞制剂生产企业和其他有关单位应当认真贯彻执行《规范》。

国家卫 🐛 生健康委员会

2021年 🕷 12月3日

2、干细胞制剂制备与质检行业标准(试行 🐯 )

干细胞制剂制备与质检行 🌼 业 🌷 标准（试行 🐞 ）

第 🐦 一章 🐋 总则

第一条 为了规范干细胞制剂的制备和质检，保，障干细胞制 🌺 剂的质量和安全制定本标准。

第二条 本标准适用于以人类来源的胚胎干 🌳 细胞、诱导 🕷 多能干细胞和间充 🐘 质干细胞等为原料制备的干细胞制剂。

第三条 干细胞制剂的制备 🦍 和质检应当符 🦉 合国家有关法 🌻 律法规和技术规范。

第二 🌿 章 制备

第四条 干细胞制剂的 🦅 制备应当具备 🐝 以下条件：

（一 🕸 ）拥有 🐘 经批准的干 🐴 细胞制剂生产许可证；

（二）拥 🌻 有符合要求 🌺 的生产设施和设备；

（三）拥有合格的专业技 🍁 术人员；

（四）建立符合要求的质量管 🌼 理 🐵 体系。

第五条 干细胞制剂的生产应当按照 🌾 经 🕊 批准的工艺规程进行。

第六条 干细胞制剂 🌹 的生产应 🦄 当按照以下步骤进行：

（一）原料采集 🐟 ；

（二）干 🐯 细胞培养；

（三 🐈 ）干细胞分 🌵 离和纯化；

（四 💐 ）干 🐎 细胞扩增 🌾 和分化；

（五）干细 🦆 胞制 🦋 剂配制。

第 🌷 七条 干细胞制剂的制备应当 🐎 控制以下关键 🌸 环节：

（一）原料 🐒 采集和 🐎 处理；

（二）培养基和培 🐒 养条件；

（三）分离 🐈 和纯化方法；

（四）扩增 🌸 和分 🌸 化条件 🦊 ；

（五）制剂 🦄 配制 🦈 和 🐟 储存。

第八条 🐺 干 🐱 细胞制剂 🌺 的制备应当符合以下质量要求：

（一）干 🐞 细胞的来源明 🌹 确，符合伦理要求 🐕 ；

（二）干 🐳 细 🐺 胞的形 🌳 态和生长特性符合标准；

（三）干细胞的增殖能力 🌴 和分化潜能符合要 🐞 求；

（四）干细胞不携带病 🐶 原微生 🕷 物；

（五）干细胞不 🐝 发生恶性转化。

第 🐈 三章 🐎 质 💮 检

第九 🐎 条 干 🐦 细胞制剂的质检应当具备以下条件 🌸 ：

（一）拥 🌵 有经 🐝 批准的干细胞制剂检验许可证 🐡 ；

（二 🐼 ）拥有符合要求的检验设施和设备；

（三 🌺 ）拥有 🦟 合格的专业技 🐧 术人员；

（四 🐬 ）建立符合要求的质量管 🐅 理 🦍 体系。

第 🐠 十条 干细胞制剂的质检应当按照经 🐒 批准的检验 🍀 规程进行。

第十一条 干细胞制 🦅 剂的质检应当包括以下内容：

（一）外 🐅 观检 🐬 查；

（二 🐠 ）细胞形态观 🦋 察；

（三）细 🌼 胞 🌷 计数 🐕 和活性检测；

（四）分 🐯 子 🐟 标记检测；

（五 🐺 ）无菌试验 🦊 ；

（六 🌹 ）毒 🕸 性试 💮 验；

（七）其他必要试验 🐒 。

第十 🕸 二条 干细胞制剂的质 🐦 检应当符合以 🦍 下质量要求：

（一）干细 🌵 胞的形态 🌴 和生长特性符合标准；

（二）干细胞的 💐 增 🦈 殖能力和分 🦢 化潜能符合要求；

（三）干 🦍 细 🦋 胞不携带 🌺 病原微生物；

（四 🐡 ）干 🐘 细胞不发生恶性转化；

（五 🐳 ）其 💐 他必要指标符合要求。

第四章 标签和说明 🌵 书

第十三条 干细 🌿 胞制剂的标签应当 🕷 包括以下 🐡 内容：

（一）制剂 🌵 名称；

（二）有效 🐳 期；

（三 🌻 ）储存条件；

（四 🌳 ）使用 🦉 说明；

（五）警告和 🕸 注意事项；

（六）生产商 🌻 名称和地址；

（七 🐞 ）其 🐞 他必要信 🐱 息。

第十四条 干细胞制剂的说明 🌹 书 🐳 应当包括以下内容：

（一）制剂的成 🐺 分和特性 🐺 ；

（二）制剂 🦢 的 🐘 制备工艺和质检 🍀 方法；

（三）制剂的 🕊 临床应用和 🕊 使用方法；

（四）制剂 🐯 的 🕊 禁忌症和不良反应；

（五 🐈 ）制剂的储存和运输条件；

（六）其 🐝 他必要 🐠 信 🍀 息。

第五章 🐈 监督 🌷 管 🐴 理

第十五 🕸 条 国家卫生健康委负责干 🐝 细胞制剂制备 💐 与质检行业的监督管理。

第十六条 省级卫生健康委负责本行政区域内干细胞 🌺 制剂制备与质 🌳 检行业的监督管理。

第十七条 监督管理部门 🌴 应当定期对干细胞制剂的制备和 💐 质检单位进行检查。

第十八条 🌿 违反本标准的，由监督管理部门依据国家有关法律 🐡 法规给予处罚。

第 🌳 六章 🦁 附 🐶 则

第十九 🌸 条 🌺 本标准自 🐎 发布之日起施行。

3、干细胞制剂制备质量管 🐠 理自律规范

干细胞制剂制备质量 🕷 管 🌹 理自律规范

本规范旨在建立干细胞制剂制备的质量管理 🐎 体系，确保干细胞 🦆 制剂的安全、有，效和质量可控保护患者利益和公共卫生安全。

第 🐡 1 条 🐞 适用 🌺 范围

本 🦅 规范适用于从事干细胞制剂制备的医疗 🌷 机构、研 🐘 究机构和企业。

第 🌲 2 条 基 🐵 本 🦈 原则

(一) 遵守相关 🦆 法律法规，建立符 🦊 合国际标 🦆 准的质量管理体系。

(二) 实行严谨的质 🐈 量管理，确保干细胞制剂制备过程的规 🐕 范性、可控性和可追溯性 🍀 。

(三) 以患者安全 💮 为首要目 🌴 标，持续改 🦈 进质量管理体系。

第 3 条 组织 🦈 机构

(一) 建立质量管理体 🐒 系框架，明确质量管理职 🐒 责和权限。

(二) 设置 🐵 质量管理部门或指派专职质量管 🦟 理人员。

(三) 制定和实施质量管理手册 🌼 ，明 🐝 确质量管理体系 🦈 的运行机制。

第 4 条 人员 🐺 培训

(一) 对参与干细胞制剂制备的人员进行系统培训，确保其具备必要的知识和 🌿 技能。

(二) 定 🦁 期组织质量管理方面的培训和考核，提高人员质量意识和 🐈 能 🐳 力。

第 5 条 物 🌹 资管理

(一) 严格管 🌻 控 🐟 原辅料和设备的采购、验、收 🦅 储存和使用。

(二) 建立 🌲 供应商合格管理体系，保证物资质量和供应稳定 🕸 。

(三) 实 🐯 行物资出入库管理制度，做，到帐物相符来源可 🦋 查。

第 6 条 工艺流 🌴 程 🦟

(一) 制 🌷 定科学合理的干细胞制备工艺流程，并严格按照流程操作。

(二 🌷 ) 实施过程 🐘 控制和监控，确保工艺参数符合规定要求。

(三 🐱 ) 进行工艺验证，确保工艺稳定性和可重复性。

第 7 条 质量控制 🌿

(一 🐕 ) 建立 🐬 完善的质量控制体系，涵盖所有关键 🐝 工艺环节。

(二) 实施原料、半成品和成品的检测，确 🐺 保干细胞制剂符合质量 🌻 标准。

(三) 实行批放行制度 🌷 ，未经质量控制合格不得放行 🦆 。

第 8 条 质量 🐧 事故管理

(一 🐺 ) 建立质量事故报 🦉 告、调、查处理和预防制度 🦁 。

(二) 对质量事故进行原 🌷 因分析 🐱 和纠正措施，消除风险 🐦 隐患。

(三) 定期开展质量事故分析，改 🦄 进质量 🐧 管理 🦈 体系。

第 9 条 🌿 持续改进

(一) 建立质量管理体系持 🦁 续改 💐 进机制 🕷 。

(二) 定期开展质量审核和管理评审 🕷 ，发现并 🐼 解决问题。

(三) 实 🌼 施风险管理，识别、评估和控制潜在 🦟 风险。

第 10 条 🍀 责 🕷 任 🌲

(一) 医疗机构法人对干 🦊 细胞制剂制备质 🐠 量负最终责任。

(二) 质量管理部门 🌹 或质量管理人员负责质量管理体系的运行 🦄 和监督。

(三) 参与干细 🦅 胞制剂制备的人员对各自工作环节的质量负责。

第 11 条 🐴 附则 🦟

(一) 本规范自发布之日起 🐛 施行。

(二) 未尽事宜，按照国 🐠 家相关法律法规和标准 🕷 执行。

4、干细胞制剂规范 🦅 最新标准

干 🌾 细 🦁 胞制剂规范最 🦁 新标准

中华人民共和国国家卫生健 🌸 康委员会公告

2021年 🦉 第104号 🌻

关 🦍 于印发《干细胞制剂管理规 🌵 范（2021年版 🐵 ）》的公告

为加强干细胞制剂的质量安全管理，保障干细胞制 🦢 剂临床应用的安全性、有，效性和可及性根据《医疗器械监督管理条例干细胞临床》《试验管理办法试（行）》等，规《定制定了干细胞制剂管理规范（2021年版）》。现，予印发自年2022月1日1起。施行

本规范适用于人类来源的干细胞制剂的生产、检、验、储、存 🐕 运输使用和管 🌿 理。

附件：干细胞制剂 🐦 管理 🐈 规范（2021年 🪴 版）

国家卫生健 🐕 康 🍁 委员会

2021年9月24日 🐛

干细胞制剂 🍀 管理规范（2021年版 🐯 ）

第一 ☘ 章 总 🌲 则

第一条 为 🐒 加强干细胞制剂的质量安全 🐵 管理，保障干细胞制剂临床应用的安全性、有，效性和可及性制定本规范。

第二条 本 🪴 规范适用于人类来 🕊 源的 🐋 干细胞制剂的生产、检、验、储、存运输使用和管理。

第三条 使用干细胞制剂应当 🍁 符合干细胞《临床试验管理办法试（行）》等相关规定。

第 💐 二章 生产

第四条 干细胞制剂生产企业应当具备相应的 🌷 生产 🐋 条件、质量管理体系和技术能 🐳 力。

第五条 干细胞制剂生产应当符合国家有关药品管 🦊 理的法律法规规、章和标准。

第六条 干 🐋 细胞制剂生产应当符合无菌 🦅 生产要求，并建立完善的质量控制体系。

第七条 干细胞制剂生产应当使用合格的原料和材料，并对原材料进行严 🦋 格检验。

第八条 干细胞制剂生产应当使用经过验证 🐶 的生产工艺，并对生产过程进行严 🦋 格控制。

第九条 干细胞制 🐞 剂生产应当对产品进行严格的 🍁 检验，并出具合乎规 🐴 定要求的检验报告。

第 🕷 三章 🐡 检验 🐬

第十条 干细胞制 🦁 剂检验应当符合国家有关药品检验的法律法规规、章和标准。

第十一 🐼 条 干细胞制剂检验应当建立完善的 🐅 质量 🕷 控制体系。

第十二 🌵 条 干细胞制剂检验应当使用经验证 🐞 的检验方法，并对检 🐒 验过程进行严格控制。

第十三条 干细胞制 🦉 剂检 🐕 验应当对产 🌹 品进行全面的检验，包括：

（一）细胞形态和活力检验 🦟 ；

（二）细胞表面标志物检 🐯 验；

（三）基因特 🪴 征检验；

（四）微生 🦢 物 🌿 检验 🌼 ；

（五）其 🦅 他必要的检验。

第十四条 干细胞制剂检验应当出具合乎规定要求的检 🌾 验报 🦅 告。

第四章 🐺 储存 🦢

第 🐈 十五条 干细胞制剂应当在 🦉 符合规定条件的储存库进行储存。

第十六条 干细胞制剂 🐧 储存应当符合无菌储存要求，并建立完善的质量控 🐋 制体系 🐱 。

第十七条 干细胞制 🪴 剂储存应当对储存条件进行严格控制，包括温度、湿度、光照等。

第十八 🦁 条 干细胞制剂储存 🐕 应当对产品进行定期检验，并对检验结果进行记录。

第五章 🌳 运输

第十九 🦟 条 干细胞制剂运输应当符合国家有关药 🦁 品运输的法律法规规、章 🐱 和标准。

第二十条 干细胞制剂 🐅 运输应当使用符 🐶 合要求的运输容器和运输 🦍 方式。

第二十一 💐 条 干细胞制剂运输应当对运输 🐠 过程 🐋 进行严格控制，包括温度、湿度运输、时间等。

第二十二 🐟 条 干细胞制剂 🐯 运输应当对产品进行跟踪，并对运输过程进行记录 🕊 。

第六 🐠 章 🐘 使用 🐱

第二十三条 🐶 干细胞制剂使用应当符合干细胞《临床试验管理 🌿 办法试（行）》等相关规定。

第二十四条 干细胞制剂使用应当由经培训的医师进行，并建立完 🐶 善的患者管理体 🐺 系。

第二十五条 干细胞制剂使用应当对患者进行充分的知 🌴 情 🌸 告知，并取得患者的同意。

第 🌺 二十六条 干细胞制剂使用 🌴 应当对患者的临床反应进行密切监测，并及时采取必要的措施。

第七章 🪴 管 🐵 理

第二十七条 国家卫生健康委员会负责制定和监督实施本 🐠 规范。

第二十八条 省级卫生健康行政部门负责本规范在行政区域内 💮 的监督 🌹 管理。

第二十九条 干细胞制剂 🐼 生产企业应当 🐬 制定并实 💮 施与本规范相符的质量管理体系。

第三十条 干细 🦈 胞 🐛 制剂使用单位应当制定并实施与 🦅 本规范相符的临床管理体系。

第三十一条 🐟 违反 🦉 本规范的，由省级以上卫生健康行政部门按照职责权限依法查处。

第八 🌺 章 附 🐟 则 🐺

第三十二条 本规 🦍 范自 🐧 2022年1月1日起施行 🦊 。

第三十三条 🐯 2015年印发的《干细胞 🦋 制剂管理规范》同时废止。