申请干细胞临床应 🦢 用（干细胞临床研究备案需要什么材 🍀 料）

1、申 🐵 请干细胞 🐛 临床应用

申请 🌷 干细胞临床应用

一、申 🐞 请条件

1. 具有 🐧 独立法人资格的医疗机构。

2. 具有从事 🕸 干细胞临床应用的专 🐠 业技术人员和设 🕸 备。

3. 已建立完善的干细胞临床应用管理体系和伦理审查机 🦆 制。

4. 申请的干 🪴 细胞临床应用项目已通过国家相关部门的审查批准 🌷 。

二、申请 🦁 材料

1. 医疗机构申请 🦊 书 🐦 。

2. 干细胞临床应用项目可行 🐳 性 🐵 报告。

3. 干 🦋 细胞 🐦 临床应 ☘ 用方案。

4. 专业技术 🌷 人员和设备清单。

5. 管 🦍 理体 🐟 系和 🌸 伦理审查机制文件。

6. 国家相关部门 🐯 的审查批 🐱 准文件。

三、申请程序 🦉

1. 医疗机 🌺 构向相关部门提交申 🕸 请 🐳 材料。

2. 相关部门 💮 受理申请并进行审 🌸 查。

3. 经审查合格 🌹 的，发 🌿 给干细胞临床应用许可证。

四 🌴 、注意事项

1. 干细胞临床应用须遵循国家相 🐴 关法 🦢 律法规和伦理准则。

2. 医 💐 疗机构应严格按照许可证规定的范围和条件开展干细胞临床 🦄 应用 🦅 。

3. 医疗机构应对干 🌷 细胞临床应用 🍁 进行持续监 ☘ 测和评估，并及时报告不良事件和安全隐患。

4. 相关部门将 🐦 对干细胞临床 🐟 应用进行定期检查和监督。

五 🦟 、联系 🍁 方式 🌻

具体联 🕊 系方式请咨询国家卫生健康委员会官网或当地卫健部门。

2、干细胞临 🐞 床研究 🐕 备案需要什么材料

干细胞临床研 🐯 究备 🌺 案所需材 🕊 料：

I. 行 🌻 政 🌾 文件 🐈

研究方 🪴 案

知情 🐕 同 🐯 意书 🐛

研 🐈 究者 🦄 资格 🌲 证书

伦理审查 🌳 委员会意见书

II. 技术 🕊 文 🐯 件 🐘

1. 干细胞 💐 来源和制备

干细 🐶 胞来 🦅 源的描述（如骨髓、脐带 🐶 血）

干 🌳 细 🐯 胞分离和培养方法

干细 🌷 胞质量控制 🦍 检测结果

2. 研究设计 🍀

研究目的 🐝 和 🐅 假设 🕷

研究 🦅 设计类型（如开放 🦍 标签、盲法）

干细胞给药方案（如 🦊 剂量 🐋 给药、途 🐘 径）

患者纳入和排除标 🌵 准

随 🐶 访计 💐 划

3. 安全 🐼 性 🌸 评估 🕷

干细胞治疗可能产生的不 🦍 良事 🐼 件的评估

不良事件监测和报 🦋 告程序 🦅

安全 🐡 终止标准

4. 疗 🍀 效评估 🌻

疗效 🦢 终点和评估方法 🕷

统 ☘ 计分析计 🐟 划

5. 质量管 🌷 理

研究 🐯 场所 🐶 和设 🦢 备的资质证明

研究人员培训计 🦢 划 🐴

数据管理计划 🐴

6. 保密和 🌲 数 🦉 据共享

患者 🐯 隐 🕊 私保护措 🦍 施

研究数据 🍀 共享计划（如与临床试验 🕸 登记处）

III. 其他 🌼 文 🐈 件

研究经 🐅 费 🌳 来 🐛 源声明

研 🐶 究者利益 🦢 冲突 🦋 声明

研究保 🐯 险证明 🍀

具体提交 🍀 材料要求可能因 🦢 不同监管机构而 🌹 异。

在提交备案之前，请联系相关监管机构以获取最 🐵 新要求和提交程序 🐞 。

3、118家干细胞临床研 🕸 究备案机构

截至 2023 年 1 月，中国国家卫生健康委 🐘 员会（NHC）已备案家 118 干，细胞临床研究机构具体如下：

1. 中 🦢 国医学 🐶 科学院 🦟

2. 北京大学 ☘

3. 清华 🐛 大 🌷 学 🐘

4. 复旦 🐴 大 🌾 学 🍀

5. 浙 🐵 江大 🐱 学

6. 中 🍀 山 🐵 大 🦍 学

7. 北京协 🌴 和医 🌺 学 🌷 院

8. 上海 🕷 交通大学 🐦

9. 四 🐘 川大学 🦄

10. 武汉大 🐴 学

11. 天 🌷 津 💮 医科大 🌺 学

12. 华 🐬 中科技 🦄 大学

13. 南 🌷 方 🦄 医 🦁 科大学

14. 中国人 🌾 民解放军总医院

15. 中国医学 🌹 科 🐋 学院 🐬 肿瘤医院

16. 中国医学科 🐳 学 🦉 院协和医院

17. 中国医学科学 💮 院整形 🐠 外科医 🍁 院

18. 北京中医 🐘 药大学

19. 天津中医药大 ☘ 学

20. 上 🦈 海中医药 🌳 大学 🐵

21. 广州中 🐞 医药大学

22. 成都 🦅 中 🦄 医药大 🦈 学

23. 沈阳 💮 中 🐛 医药大 🐛 学

24. 南京中 🌾 医药大 🐵 学 🐈

25. 哈尔滨 🐕 中医药大学 🦋

26. 北京儿童 🐳 医 🐅 院

27. 上 🐎 海儿童医学 🌻 中 🕸 心

28. 广州市妇 💐 女儿童医疗中心

29. 四川大学华西 🦈 第二医院

30. 武汉大学人 🦢 民 🐒 医院

31. 天津 🐘 医科 🦟 大学总医院

32. 华中 🌴 科技大学同济医学院附属协和 🐦 医 🐧 院

33. 南方 ☘ 医 🐵 科大学南 🌼 方医院

34. 中国人民解放军总医院第七医学 🌵 中心

35. 中国医学科学院肿瘤医院北院 🐛 区

36. 中国 🐶 医 🐛 学科学院 🐝 阜外医院

37. 北 🐘 京 🦋 大学第 🐯 一医院

38. 复 🐬 旦大学附属中 🐞 山医院

39. 浙江大学 🐠 附属第一 💮 医院

40. 中山大学附属 🦈 第一医院

41. 北 🦅 京协和医院东院区

42. 上海 🍁 交通大学瑞金医院

43. 四川大学 🐶 华西医院

44. 武汉大学中 🌸 南医院

45. 天 🌷 津医科 🐟 大学第二医院 🐧

46. 华 🕷 中科技大学 🍀 同济医学院附属同济医院

47. 南方医科大 🌾 学附属第三医院

48. 中国 🍀 人民解放军总 🕸 医院第六医 🐯 学中心

49. 中国医学科学院整形外科医院亚 🌳 太部

50. 北京 💐 大学 🌷 第三医院

51. 清 🌺 华大学附属北京清 🍁 华长庚医院

52. 复旦大学附属华山 🪴 医院

53. 浙江大学 🐕 附属第二医院 🕷

54. 中 🦢 山大学附 💮 属第三医院 🐛

55. 北京中医 🦊 药大学东方医院

56. 天津中 🐘 医药大学第一附 🐟 属医院

57. 上海中 🦅 医药大 🐕 学附属曙光医院

58. 广州 🦅 中医药大学第一附属医院

59. 成都中医药大 🦉 学 🐦 附属医院

60. 沈阳中医药大学 🐝 附属 🦈 第一医院 🦍

61. 南京中医药大学附属医院 🐎

62. 哈尔滨中医药大学附属医院 🐳

63. 北 🐵 京儿童医 🐱 院顺义院区

64. 上 🦟 海儿童医学 🌹 中心浦东院区

65. 广 🐅 州市妇女儿童医疗中心荔 🦁 湾院区

66. 四川 🕊 大学华西口腔医学 🌻 院附属口腔 🦢 医院

67. 武 🦢 汉大学中南医院南湖院 🌺 区

68. 天津医科大学总医院海河医 🌲 院

69. 华中 🦉 科技大学同济医学院附属协和医院西院

70. 南方医科大学南方医院番禺 🦁 院区

71. 中 🌸 国人民解放军 🦅 总医院第三医学中心

72. 中国 🦉 医学科 🐘 学院肿瘤医 🐳 院青岛院区

73. 中国 🌵 医学科学院 🦍 阜外医院阜阳院区 🌼

74. 北京 🐶 大学第一医院顺义院 🐒 区 🦋

75. 复旦大学附属华山 🦢 医院北院

76. 浙江 🐞 大学医 🐧 学院附属第一医 🌿 院北部院区

77. 中 🐅 山大学附属第六医院

78. 北 💮 京 🐠 协 🐬 和医院通州院区

79. 上海交通大 🐈 学附 🐼 属第六人民医院

80. 四川大学华西医 🦍 院天府院区

81. 武汉大学中南医 🐘 院武昌院 🕷 区

82. 天津医 🌸 科大学总 🍁 医院滨海院区

83. 华中 🦍 科技大学同 🌵 济医学院附属同济医院光谷院 🕊 区

84. 南方医 🐋 科大学附属第十二医院

85. 中国人民解放军总医院 🐴 第 🌵 五医学中心

86. 中国 🐱 医学 🦄 科学院肿瘤医院日照院区

87. 中国医学科学 🌵 院阜外医院青岛院区 🐵

88. 北京 🦢 大学人民医 🦈 院昌平 🕷 院区

89. 复旦大学 🦈 附属儿科医院

90. 浙 🌲 江 🐞 大学医学院 🦍 附属儿童医院

91. 中山大 🐠 学 🐴 附属儿童医院

92. 北京中 🐱 医药大学东 🐧 直门医院

93. 天津 🐎 中医药大学第二附 🐡 属 🐦 医院

94. 上 🌳 海中医药大学附属龙华医院

95. 广州中医药 🦈 大 🐦 学第 🕸 二附属医院

96. 成 🌺 都中医药大 ☘ 学附 🦁 属第二医院

97. 南 🦄 京中 🌹 医药大学第二附属医院 🦆

98. 哈 🐶 尔滨中医药大学附属第 🦊 二 🐈 医院

99. 北京儿童医院怀 🌲 柔院 🌸 区 🐋

100. 上海儿 🌹 童 🕷 医学中心金山院区

101. 广州 🐛 市妇女 🍀 儿童医疗中心萝 🌷 岗院区

102. 四川大学华西医院华阳院区 🐅

103. 武汉大 🐘 学人民医院光谷 🦢 院区

104. 天津医科大 🌹 学总医院天津医院

105. 华中科技大学同济 🌻 医学院附属 🌻 协和医院光谷院 🐟 区

106. 南 🐕 方医科大学 🐈 附属 🐼 第十八医院

107. 中国人民解放军总医院第二医学中 🪴 心

108. 中国医学科学院肿瘤医院榆 🦟 林院区

109. 中国医学科学院 🍁 阜外医院西安院 🐯 区

110. 北京大学第三医 🦄 院朝阳院区

111. 清华大学 🐵 附属北 🌸 京清华 🐒 长庚医院南院区

112. 复旦 🐺 大学附属口 💐 腔医院 🦈

113. 浙江大学医学 🦋 院附属 🐼 邵逸夫医院

114. 中山大学附 🐈 属口腔医 💐 院

115. 北京中医药大学孙 🐡 思邈 🕸 医院 🕸

116. 天津中医药大学第三附属医 🐛 院

117. 上海 🐛 中医药大学附 🌿 属岳阳中医医院

118. 广州 🌷 中医药大学第三附 🕊 属医院

4、2020干细胞临床研究备案项目 🐅

2020 干细 🌻 胞 🐴 临床研究备 🌼 案项目

一 🐡 、备 🦉 案项目 🐟

本备案 🦆 项目包含以下干细胞临床研究项目：

1. 干细胞治疗神经系统疾病 🕊

干细 🐴 胞治疗脊髓损伤

干 🐴 细胞治 🐧 疗帕 🐵 金森病

干 🌴 细胞治疗阿尔茨海默病

2. 干细胞治疗心血 🦈 管 🍁 疾病

干细 🌳 胞 🐎 治疗心 🦆 肌梗死

干细胞治疗 🍁 心力 🐋 衰竭

3. 干细 💮 胞治 🕷 疗免疫系统 🐡 疾病

干细胞治疗白血病 🌴

干细 🌾 胞治疗淋巴瘤 🌹

干细胞治疗自身免疫性疾 🐳 病

4. 干细胞治疗骨 🐳 骼 🌷 肌 🐬 肉系统疾病

干细 🐱 胞治疗骨质疏松症

干 🐋 细胞治 🦄 疗 🌹 骨关节炎

干细胞治疗肌肉 🦊 萎 🌼 缩 🐼 症

二 🐼 、备案流 🐘 程

1. 项 🦁 目申 🐺 报 💐

项目申请人向国家卫健委 🐬 提出临床研究备案申 🐘 请提，交以下材料：

临床研 🌾 究方案

伦 🐝 理 🦟 审查意见书

伦理委 🌷 员会 🐳 决议 🦉 书

项 💮 目负责人和研究团队信息 🐘

2. 备 🪴 案 🐶 审批 🌴

国家卫健委对申 🐞 请材料进 🐈 行审查，符合要求的项目将予以备案 🐅 。

3. 备 🦊 案发证 🐎

备案通过 🦁 后，国家卫健委将发放临床研究备案证书。

三、备 🐳 案要 🐵 求

1. 伦理 🐼 审查 🌸

临床研究项目必须经过 🐒 独 🐠 立伦理委员会审查并取得伦理审查意见书。

2. 研究设 🦊 计

临床研究方案 🐋 必须 🐯 科学、合 🐒 理，符合现行法律法规和伦理要求。

3. 研究团队 ☘

项目负责人和研究团队 🐯 成员必须具有相关专业资 🐯 质和经验。

4. 细胞 🐘 制备 🦉 和储存

干细胞的制备、储存和使用必须符合国家标准和规 🌷 范。

5. 数据管理 🐼 和报 🐡 告

研究团队必须建立完善的 🐟 数据管理和报告系统，及时向国家卫健委提交研究进展报告。

四 🐒 、备案有效 🍀 期

临床研究备 🦋 案有效期为 3 年备案有效期。满后，需。重新进行备案

五、联系方式 🌿

国家卫生 🐱 健康委员会

地址：北京市西 🍁 城区东长安街11号