干细胞制剂的物料管理（《干细胞制剂质量 🕸 控制及临床前研究指导原则(试行)》）

1、干 🐴 细胞 🦊 制剂的物料管理

干细 🐕 胞制剂的物料管理

干细 🐒 胞制剂的物料管理至关重 🐱 要，以确保制剂生产的质量、安全性和一致性物料管理。涉、及、对。所有用于制造干细胞制剂的材料和试剂的采购储存记 🦁 录和处置的监督

按照预先批准 💮 的供应商列表采购物料。

审核供应商 🐈 的资质，并定期监 🦅 控其性 🌳 能。

核对收货单，以确 💐 保 🐋 交付的物料与订购 🕸 单相符。

根 🐳 据制造商的说明 🕸 储存物料 🦢 ，以保持其稳定性。

使用特 🦟 定的存储设备，例如冷冻箱、冰箱和培养箱。

定期监测存 🐈 储条件，并记录温度 🐅 和湿 🌵 度读数。

保 🦢 持所有物料的详细记录，包括 🌸 ：

物料名称和 🐅 描述

批号和到 🌴 期日期

供应商 🐅 信息

接收和使用日期 🌺

使用 💮 物料追踪系统，跟踪物料从接收 🐟 至处置的整个生命 💐 周期。

根 🕷 据机构政策和适用的法规安全处 🌾 置废弃物料。

使用经过认证的医疗废 🦈 物处理 💐 公司 🌲 。

记录处置方法和日 🦆 期。

其他 🦊 注意事 🐼 项

建立物 🦅 料管理程序，并定期审 🌼 查和更新它们 🐒 。

制定应急计划 🌷 ，以应对物料短缺 🦊 或污 🐘 染事件。

培训工作 🦁 人员关于物料管理最佳实践。

物料 🦉 管理还必须遵守以下法规 🐧 ：

美 🐺 国食品药品监督 🦍 管理局 🌷 (FDA) 法规 21 CFR Part 600680

欧洲药品 🪴 管理局 (EMA) 法规 EU GMP Annex 13

国际标准 ☘ 化组织标准 🦉 (ISO) ISO 13485

有效的 🐬 物料管理对于确保干细胞制剂的安全有效、和一致至关重要。通过遵循最佳实践和遵守法规，组。织可以确保制造过程的完整性并为患者提供高质量的治疗

2、《干细胞 🐼 制剂质量控制及临床前研 🌲 究指导原则(试行)》

《干细 🐠 胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》

第1章 总 🐠 则 🦍

1.1 目 🐵 的 🦢

1.2 适用 🦟 范 🦁 围 🦅

1.3 定 🦅 义 🐈

第 🦍 2章 质量控制

2.1 原材料控制 🦢

2.2 生产 🐡 工 🦊 艺控 🌵 制

2.3 质量检测 ☘ 和放行 🌵 标准 🌹

2.4 稳定性研 🦢 究和储 🐘 存条件

2.5 不 🐡 良 🌼 事件报告和 🦈 召回

第3章 🐳 临 🐦 床前研究 🐶

3.1 研究设 🐈 计 🦉

3.2 动物模 🐳 型 🍁 选择 🦉

3.3 研 🐟 究方 🌿 案和评估指 🦈 标

3.4 伦理审查和 🦟 动物 🦈 福利

3.5 数 🦍 据收集 🦋 和统 🐼 计分析

第 🐼 4章 附 🐞 录 🦊

附录1 质量检 🐼 测方法

附 🐧 录2 动物 🐒 实 🦆 验方案示例

附录3 伦理审查 🌸 表

随着干细胞技术的发展，其临床应用也逐渐增多。为确保干细胞制 🦟 剂的安全性、有，效。性和质量制定相关的质量控制和临床前研究指导原则至关重要

本指导原则旨在为干细 🐞 胞制剂的生 🐬 产、质量控制和临床前研究提供统一的技术规范和指导，以、促进干细胞技术的安全规范和 🐱 有序发展。

本指导原则涵盖了 💐 干细胞制剂质量控制和临床前研究的各个方面，包括：

原材 🌻 料 🐈 控 🦁 制

生产工艺控 🐱 制

质量检 🌵 测 🌹 和放行 🌷 标准

不良事件报 🐳 告和召回

临 🦄 床前研究 🐡 设计

动物模 🌳 型 🦋 选择

伦理审查和动 🌸 物福利

本指导原则适用于所有用于临床目的的人体干细胞制剂，包括胚胎干细胞、成体 🌵 干细胞和诱导多能 🐼 干细胞等。

《干细胞制剂质量控制及临 🦁 床前研究指导原则(试行)》的发布为干 🕷 细胞技术的标准化和规范化提供了重要依据，有，助，于提高干细胞制剂的质 🌷 量和安全性促进其在临床上的安全应用为我国干细胞技术的发展奠定坚实的基础。

3、干细胞制剂质量控制及临床前研究 🐋 指导原则(试行)

干细胞制剂质量控制 🌻 及临床前研究指 🐛 导原则（试行）

第一 🐛 章 🐕 总 🌹 则

第一条 为保证干细胞制剂质量安全、有效，规，范干细胞制剂质量 🦅 控制和临床前研究制定本指导原则。

第二条 本指导原则适用于干细胞制剂的质量控制和临床前研 💮 究。

第三条 干细胞制剂质量控制和临 🐼 床前研究应当遵循科学、客、观、公正诚信的 🐕 原则。

第 🌻 二章 质 💐 量控 🐕 制

第四条 💐 干细胞制剂质量控 🌼 制 🐦 应当符合《药品管理法》及相关规定。

第五条 干细胞制剂质量 🌼 控 🦄 制包 🦍 括：

（一）原料控 🦉 制；

（二）生 🐟 产工艺控制；

（三）成品 🐱 检测。

第六条 原 🌼 料 🦊 控制应当包括：

（一）供 🐴 体来 🦊 源和筛选 🌹 ；

（二）供体质检 🐈 和筛 🦉 查 🦉 ；

（三 🌺 ）细胞采集和分 🌸 离。

第七条 生产工 🦈 艺控制应当包括：

（一 🐟 ）细胞培 🕸 养和扩增；

（二）细胞鉴定和表 🌾 征 🦉 ；

（三）细 🍁 胞分化诱导；

（四）细胞保存和 🐬 运输。

第八条 成品 🕷 检测应 🐦 当包括：

（一）细胞 🐼 形态学检测；

（二 🦢 ）细胞表面标志物 🌻 检测 🐧 ；

（三）细 🐧 胞 🕸 功能检测；

（四）细胞安全性和稳定性检 🦄 测 🕊 。

第三 🐋 章 临床前 🐡 研究

第九条 干细胞制剂 🐵 临床前研究应当满足以下要求：

（一 🌹 ）研究设计科学、合理 🍁 ；

（二）动 🐘 物模型选择合 🕸 适、符 🕸 合临床适应症；

（三）动物试验结果客观 🐴 、可靠 🕷 。

第十条 干细胞制 🐬 剂临床前研究包括：

（一）安全性和毒性 💮 评 🐡 价 🐬 ；

（二）药效 🍁 评 💮 价 🐵 ；

（三）药代动力学和药代动力学 🌲 评价。

第十一 条 安全性和毒性评价应当 🐒 包括：

（一 🕷 ）急 🐯 性毒性试验 🐼 ；

（二）亚急 🌲 性毒性试 🌸 验 🐠 ；

（三）慢 🐵 性毒性 🦊 试验；

（四）生 🍀 殖毒性试验 🦋 ；

（五）免疫毒 🦄 性试 🐒 验。

第十二条 药效评价 🦋 应当包括 🐋 ：

（一）体外药效评 🦉 价 🐅 ；

（二）体内药 🐕 效 ☘ 评 🦢 价。

第十三条 🦆 药代动力学和药代动力学评价应 💐 当 🐈 包括：

（一）细 🐎 胞分 🦆 布和归巢研 🦁 究；

（二）细胞存活和分化 🌹 研究；

（三）代谢 🐦 研 🌻 究。

第四章 附 🍀 则 🐵

第十四条 国家药 🦉 品监督管理局根据本指导原则制定和完善干细胞 🦉 制 🕷 剂质量控制和临床前研究的相关技术规范。

第十 🐼 五条 本指导原则自发布之日起试行。

4、干细胞制剂制 🐵 备质量管理合格证书有 🐅 哪些企业有?

截至 2023 年 2 月，获得中华人民共和国国家药品监督管理局 (NMPA) 颁发的干细胞制剂制备质量管理 🐅 合格证书的企业 🐺 有：

中 🐳 信 🐦 惠谷医疗科 🦁 技有限公司

中 🕸 日友好医院

北京大学人民医院 🌳

北京协 🦄 和医 🐘 院 🌴

天津市 💮 人民医院

保 🦁 定市中心医院 🌷

山西省 🐈 红会 🐳 医 🌷 院

内蒙古医科 🦋 大学第一附属医院

辽宁省人民医 🌻 院

吉 🐒 林大学 🦈 第一医 🍁 院

哈尔滨医科大学附属 🕸 第一医院

上海市第四人 🐋 民医院

瑞金医院 🐧

南京 💐 市第 🐘 一医 🦁 院

苏州大学附属第 🐋 一医院

浙江大学 🐞 附属第一 🕸 医院 🌿

安徽省 🐧 立医院 🐕

厦门大学附属第 🐴 一医院

南昌大 🐎 学第一附属医 🐵 院 🐛

山 🐵 东省立医院

山东省千佛 🐧 山 🐋 医院 ☘

河 🐦 南省人民 🐟 医 🐝 院

武 🌸 汉大学 🦟 人民医院 🦟

湖南 🦆 省人民 ☘ 医院

广东省 🌲 人民医 🦆 院

南方医科大学第三附属 🐴 医 💐 院 🐎

广西医科大学 💮 第一附属医 🦆 院 🐳

海南省人 🦅 民医院

重庆医科大学附 🐶 属第一医院

四 🐯 川大学华 🌵 西医院

贵 🦋 州 🐱 医科大 🕸 学附属医院

云南省 🐴 第一 🌸 人民医院

西藏自 🦟 治区人民 💐 医院

西 🌿 安 🦊 交通大学第一 🍁 附属医院

兰州大学第一医院 🌼

青海大 🐕 学附属医院

宁 🦊 夏医科大学附属医院

新 🌹 疆医科大学第一附属医 🕊 院

请 🐬 注意，此 🐬 信息可能已过时。有，关最新信息请访问中 🕊 国国 家 药。品监督管理局网站