免疫干细胞制 🐺 剂使用规范（免疫干细胞制剂使用规范最新）
- 作者: 朱予希
- 来源: 投稿
- 2025-08-24
1、免疫 🐡 干细胞制 🐺 剂使用规范
免疫干细胞制剂 ☘ 使用规范
目的本规范旨在规范免疫干 🦊 细胞制剂的研究、开、发、生产流通和 🦢 使用，确，保其安全性和有效性保障受试者和患者的健康权益。
定义免疫干细胞制剂：从人体来源的具有免疫调节功能 🌹 的细胞制剂。
研究研究应在伦理委员会批准并取得相关研究 🐬 机构许可后进行。
研究应遵循《药品临床试验质量管理规范》和《细》胞治疗产品研 🕊 究与评价技术指南等相关规范。
开发应建立工艺验证和质 🐯 量控制体系，确保免疫干细胞制剂的安全性、有效性和一致性。
应进行动物实验和临床前 🐎 研 🐟 究，评价制剂 🦍 的生物学特性、药理作用和安全性。
生产生 🐦 产应在符合药 🐱 品生产质量管理规范 (GMP) 的条件 🦅 下进行。
应建立完善的 🐛 生产工艺、质量控制和质 🪴 量保证体系。
应严格管理细胞的来源、培、养、分离制备和包装等环节 🦍 。
流通应建立完善的 🍁 流通体系，确保制剂在运输、储存和使用过程中的 🦉 质量。
应指定专人负责 🐞 运输和储存，并遵守相关法规 🐯 要求。
使用使用应 🐳 在有资质的医疗机构和医师指导下 🐅 进行。
应 🐧 严格掌握适应证和禁忌 🕊 证，并进行必要的评估和随访。
应向受试者或患者提供充分 🪴 的信息和知情同意书，并取得其同意。
安 ☘ 全 🐯 性监测 🌾
应建立完善的安全性监测体系，及时收集和分析不良事件 🕊 信息。
应定期开展安全性评估 🌴 ，必要 💮 时采取相应措施。
监管卫生行政部门负责对免 🐶 疫干细胞制剂的研究、开、发 🐺 生、产流通和使用进 🕷 行监管。
应 🦋 建立 🍀 定期检 🐼 查、抽查和监督机制。
其他应加 🪴 强免疫干细胞 🦄 制剂相关技术的培训和 ☘ 宣传，普及科学知识。
应鼓励创新和研究，推动免疫干 🌸 细胞制剂的 🐱 发展和应用。
本规范将根据科学 ☘ 技术的发展和监管需要进行适 🌹 时修订。
附则本规范自发 🐱 布 🦊 之日起施行。
2、免疫干细胞制剂使用 🐯 规范最 🐝 新
免 🕷 疫 🐈 干细胞制剂使 🐴 用规范（最新）
一、定义免疫干细胞制剂是指从人体血液、骨、髓或脐带血中分离培养或扩增的具有自我更新和多向分化潜能 🌷 的干细胞，包括造血干细胞（HSC）、间充质干细胞和（MSC）天然杀 🌲 伤细胞（NK）。
二、适 🐎 应证 🐺
1. 造血干细 🐟 胞移植适应 🦋 证：
白 🐘 血 🦈 病 🐺
淋巴 🐳 瘤 🌼
多发性 🦅 骨 🪴 髓瘤
骨髓增生 🕊 异 🐴 常综合征
再生障碍 🐧 性贫血
严重联 🍀 合免疫 🐴 缺陷症
2. 间 🐯 充质干细胞移植适应证：
骨 🌳 关节 🦉 炎 🐋
膝关 🌼 节半月 💮 板 🐟 损伤
肌腱损 🐬 伤
脊 🐴 髓损 🐱 伤 🦍
心 🦁 肌 💐 梗 🦁 死
急 🌿 性肺 🌷 损伤
3. 天然杀 🐠 伤细胞移植适 🐴 应证：
实 🌺 体瘤
血液恶 🐬 性 🐴 肿 🐛 瘤
病 🐵 毒性感 🐎 染 🐳
细 🐦 菌 🐞 性感 🕸 染
三、禁 🍁 忌证 🐎
1. 绝对禁忌 🪴 证：
患者为恶性肿瘤 🍁 活动期
患者 🐵 为严重心血管疾病 🌴 、肝肾功能衰竭
2. 相 💐 对禁 🐯 忌 🐵 证：
患者为糖尿病、高血压等 🐛 慢性疾病
患者年龄 🍀 过大或过小
四、制 🐴 剂标准
免疫干 🦋 细胞制剂应符合以下 🐦 标准：
1. 细胞 🌿 数量：足 🐕 够数量的活细胞
2. 细胞形态：正常形 🌴 态，无 🦄 明显异常 🍀
3. 细胞表面标志 🦊 表：达相应分化标志
4. 无菌无：细菌、病毒或真菌 🐎 污染
5. 无致瘤性：体外和体内实验无致瘤 🦢 性证据
五 🌴 、制备流程 🐱
免疫干细胞制剂的制备 🐘 流程应严格按照规范化 🦋 操作进 🦆 行，包括：
1. 细胞来源：采集患者血液、骨 🕊 髓或脐带血
2. 细胞分离：利 🦆 用特定抗体或标记物进 🍁 行细胞分离
3. 细 🐕 胞培养：在适宜的培 🌵 养基中培养细胞
4. 细 🦅 胞扩增：促 🐼 进细胞 🦍 增殖和分化
5. 细 🌳 胞制备：对细胞进行洗 🐠 涤、计数和包 🐴 装
六、储存 🐎 与运输
免疫干细胞制剂应在低温环境下储存，运输过程中应 🦢 保持制剂的活性。
七、使用注 🐈 意事项 🐧
1. 患者 🌷 选择：严格按照适应证选择患者
2. 剂量：根据患者病情和体重 💮 确定剂 🦍 量
3. 给药途径 🐠 ：可通过静脉注射 🦟 、骨髓腔内 🐼 注射或局部注射给药
4. 监 🦊 测：定期监测患者病情，观察治疗效果和不 🕷 良反应
5. 不良反应：可能发生 🌾 发热、皮、疹恶心呕吐等不良反应 🐋
八、监 🌷 管要 🌷 求 🦅
免疫干细胞制剂的使用 🌺 应接受严格监管，包 🍁 括：
1. 审批：国 🦋 家药品监督管 🐈 理局审 🐡 批（NMPA）
2. 临床试验：严格按照规范 🌷 进行临床试验
3. 制 🕷 剂质量：定期检查制剂质量，确 🐒 保 🕊 符合标准
4. 使 🐺 用监测：对使用情况进行追 🐡 踪和监测，评估治 🦈 疗效果和安全性
3、免疫干细胞 🌾 制剂使用规范标准 🌿
免 🐯 疫干细胞制剂使 🦋 用规范标 🐠 准
I. 定 🌸 义 🍀
免疫干细胞制剂是指从机体自身或外源获得，具，有免疫活性可用于治疗 🦆 免疫相关疾病的细胞制剂。
II. 适 🐝 用范 ☘ 围 🐼
本标准适用于 🐕 使用免疫干细胞制剂治疗下列疾病：
恶性血液系统疾病（如白血 🕊 病、淋、巴瘤多发性骨髓瘤）
实 🐦 体 🦍 肿瘤 🕷
自身免 🐬 疫 🌸 性疾 🌵 病
炎症 🐛 性疾病
感染 🐛 性疾 ☘ 病 🐺
III. 制备 🐋 和质 🐅 量控制
细胞来源：免疫干细胞可来源 🕷 于骨髓、外、周血脐带血等。
细胞采集和加工：应严格遵守无 🦊 菌操作规范，确保细胞活力和纯度。
细胞扩增和培养培养：条件应优化，以保证细胞生 💮 长和分化 🐧 。
细 🌾 胞特性鉴定：应进行免疫表型 🦋 、功能检测等，以确 🐶 认细胞特性。
安全性和有效性评估：在临床应用前应，进，行动物试验或体外实验评估细胞的安全性 🦆 有效性和、作用 🐼 机制。
IV. 临床应用 🍀
适应 🐼 证应：根据 ☘ 明确 🌲 的适应证使用免疫干细胞制剂。
剂量和给药途径剂量和给药途 🐎 径：应根据疾病性质、患者状态和细胞特性确定。
禁忌证：免疫缺 🌲 陷、严、重感染活动性自身免疫性疾病等 💐 患者禁用 🌴 。
用药监测：治疗过程 🕸 中应密切监测患者的临床 🐘 反应 🦟 和实验室指标。
不良反应管理：可能出现的发热、疲 🐦 、劳肌痛等不良反应应，及时对症 🐒 处理。
V. 制剂 🐡 保存 🐠 和运输 🐞
保存：制剂应在符合规范 🦅 的条件 🌼 下保存，如液氮保存。
运输运输：过程 🌾 中应保证 🐛 制剂处于最佳保存状态。
VI. 监管 🐦
审批程序 🐺 ：免疫干细胞制剂应通过国家药监部门的审 🦢 批。
生产企业规范生产企业：应符合 💮 药品生产质量管理规范 🐱 （GMP）要求。
临床研究临床研究：应符合 🌷 伦理原则和规范 🐘 。
不 🌾 良反应监测应：建立不良反应监测系统，及时收集和上报不良反应信 🐯 息。
VII. 教育和培训 🐡
医务人员：使用免疫干细胞 🦉 制剂的医务人员应接受正规培训，熟 🌸 悉制剂特性、临床应用和 🌺 不良反应管理。
患者患者：应 🐝 充分了解治疗 🦅 方 🦟 案、预期效果和潜在风险。
VIII. 伦理 🐎 原则 🌷
知情同意：患者应 🐳 在充分 🐎 理解治疗方案后，自愿签署知情同意书。
隐私保 🐬 护：患者隐私和个人信 🐶 息应受到保护。
利益均等：不应因 🐈 经济或 🐝 其他因素影响患者获得治 🌹 疗的机会。
本标准旨在 🐛 规范免疫干细胞制剂的使用，确 🦊 保患者安全和有效治疗。
4、免疫干细胞治疗有副作用吗 🕊
免疫干细胞治疗 🍀 的潜在副作用
免疫干细胞治疗是一种新兴的治疗方法，虽，然有望用于治疗各种疾病但仍存在一些潜在的副作 🐠 用。这些副作用。可能因个体和治疗类型而异
轻度 🦍 至中度副作用 🐱
注射部位反 🦈 应：发红、肿、胀疼 🐬 痛
发热：体温 🐠 升高 🪴
寒 🕷 战：发 🐛 抖和低温 🦈
疲劳：过度 🌳 疲惫和无力
头 🐴 痛：脑 🐶 袋 🦢 疼痛
肌肉酸痛肌 🌻 肉：疼痛 🐺 或压痛
关节痛关节：疼痛 🐱 或僵硬
严重副作 🌾 用 🌻
细胞因子释放综合征（CRS）：由免疫系统过度反应引起的炎症反应，可能导致发烧、血、压下降呼吸困 🐝 难
免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）：由于免 🐯 疫细胞释放的神 💮 经毒素导致神经系统损伤，可能导 🐦 致意识改变、癫痫发作
移植物抗宿主病移植（GVHD）：的细胞攻击宿主的组织，可能导致 🦈 皮肤损伤、肝、脏损伤肺部损伤
感染：免疫 🌲 系统被抑制 🪴 ，导致感染风险 🐕 增加
器官 🐎 毒性：免疫治疗药物对器官（如肝脏或肾脏）造成损害 🐬
肿瘤溶解综合征（TLS）：大剂量治疗后快速释放肿瘤细胞内的代谢物，可 🦆 能导致肾衰竭和电解质失衡
其他 🌷 潜 🐎 在风 🐦 险
免疫原性：干细胞培养物中可能存在杂质或病毒，引发免疫反应 🐵
基因突变基因：改造的干细胞可能发生突变，导 🦍 致不可 🦢 预测 🌸 的结果
长期 🌵 影响：治 🕸 疗的长期影响尚不完全清 🌴 楚
管理副 🌸 作用
管理免疫干细胞治疗的副作用至关重要。可能采 🍀 取以下措施：
预防 🐼 性药物：例如皮质类固醇，以防 🦈 止CRS和ICANS
监测：定 🐱 期监测患者以检 🐴 测副作用
支持治疗：例如支持性护理 🌴 、抗感染药物和器官功能 🐒 支持
总体而言免疫干细胞治疗的副作用因个体和治疗类型而异 🌹 。虽然轻度至中度副作用很常见，但。严，重副作用。是罕见的患者应在治 🦊 疗前充分了解潜在的风险和益处并与医生讨论管理副作用的策略
