医院关于干细胞研究管理（关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）

1、医院关于干细胞研究管理

医院干细胞研究管理

干细胞研究在再生医学和疾病治疗方面具有巨大的潜力。该研究领域也提出了许多伦理、监管和安全问题。为了负责任地开展干细胞研究，医院必须制定全面的管理政策和程序。

政策和程序

确保所有研究遵守赫尔辛基宣言和相关伦理准则。

建立独立的伦理审查委员会以审查研究方案。

取得受试者知情同意，并提供有关研究风险和收益的充分信息。

遵守国家和国际干细胞研究法规。

获得必要的监管机构批准，例如机构审查委员会 (IRB) 和食品药品管理局 (FDA)。

确保研究人员获得适当的培训和认证。

建立防止干细胞污染、错误标识和误用的程序。

实施感染控制措施以降低研究相关感染的风险。

制定应急计划以应对可能的事故或紧急情况。

建立安全且合规的系统来收集、存储和共享研究数据。

保护患者隐私和研究机密。

定期审查和更新数据管理实践。

定期监测和评估研究流程的质量。

实施内部审核和外部审查以确保遵守政策和程序。

根据最佳实践不断改进研究方法。

教育和培训

为研究人员、临床医生和工作人员提供有关干细胞研究伦理、法规和安全性的教育。

促进专业发展和持续教育机会。

鼓励研究合作和知识共享。

沟通和透明度

向公众透明公开干细胞研究的进展和发现。

与利益相关者沟通，包括患者、倡导者和监管机构。

促进对干细胞研究风险和收益的知情讨论。

持续审查和更新

监控科学和技术进步并更新政策和程序以反映新的发现和最佳实践。

定期接受外部审查以确保管理系统的有效性和合规性。

干细胞研究的负责任管理对于促进科学进步并保护受试者安全至关重要。通过实施全面的政策和程序，医院可以创建一个对研究人员、患者和公众负责的环境。持续审查和更新确保管理系统与不断变化的研究领域保持一致。

2、关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知

关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知

国卫医政发〔2018〕82号

各省、自治区、直辖市卫生健康委，新疆生产建设兵团卫生健康委：

为进一步规范干细胞临床研究，加强监督管理，保障受试者安全和权益，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《国家卫生健康委办公厅关于进一步规范干细胞临床研究强化监督管理工作的通知》（国卫医政发〔2017〕16号）等有关规定，现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通知如下：

一、加强伦理审查和监督

各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究项目伦理审查和监督，严格审核研究方案的科学性和伦理性，保障受试者安全和权益。要加强对伦理委员会工作的指导和监管，对伦理审查不合格的项目一律不得批准实施。

二、常态化监督检查

各级卫生健康行政部门要开展常态化的干细胞临床研究监督检查，重点检查研究机构是否具备开展干细胞临床研究的资质和条件，研究项目是否符合伦理审查要求，受试者是否充分知情同意，研究过程是否规范，研究数据是否真实准确。对违反《办法》和相关要求的，要依法依规严肃处理。

三、加强事中监管

各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究的事中监管，建立健全受试者随访管理制度，及时掌握受试者的健康状况。一旦发生不良事件，要及时启动应急预案，妥善处置，并向有关部门报告。

四、强化信息化管理

各级卫生健康行政部门要加强干细胞临床研究信息化管理，建立健全干细胞临床研究信息平台，实现研究项目、研究机构、研究者、受试者、不良事件等信息的动态管理和实时监测。

五、加大宣传教育

各级卫生健康行政部门要加大对干细胞临床研究相关的法律法规、伦理规范和风险提示的宣传教育，增强公众对干细胞临床研究的了解和认知，提高防范意识。

六、严肃查处违法违规行为

各级卫生健康行政部门要加大对干细胞临床研究违法违规行为的查处力度，坚决取缔未经批准擅自开展的干细胞临床研究活动。对违反相关规定，给受试者造成伤害或影响的，要依法追究责任人的法律责任。

各级卫生健康行政部门要高度重视干细胞临床研究的监督管理工作，加强组织领导，明确职责分工，确保监督管理工作落到实处。要建立健全工作机制，加强与科技管理、药品监管等部门的协作配合，形成监督合力，共同维护干细胞临床研究的秩序和受试者的安全和权益。

3、《干细胞临床研究管理办法(试行)》

干细胞临床研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为规范干细胞临床研究，保障临床研究的安全和科学性，促进干细胞治疗技术的发展，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中国境内开展的干细胞临床研究活动。

第三条 干细胞临床研究是指为评价干细胞的安全性、有效性和治疗作用而对受试者进行的干细胞给药及其相关干预措施。

第四条 干细胞临床研究应当遵循科学、伦理和规范的原则，以受试者的安全和福祉为首要考虑。

第二章 职责分工

第五条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床研究的监督管理。

第六条 省级卫生健康行政部门负责本辖区内干细胞临床研究的管理和监督。

第七条 伦理审查委员会负责对干细胞临床研究方案进行审查。

第八条 研究者负责干细胞临床研究方案的制定、实施和监督。

第九条 医疗机构负责干细胞临床研究的实施和管理。

第十条 受试者和家属对干细胞临床研究拥有知情同意权。

第三章 干细胞临床研究方案

第十一条 干细胞临床研究方案应当包括以下内容：

（一）研究目的和意义；

（二）研究设计和实施方法；

（三）受试者纳入和排除标准；

（四）干细胞来源和制备方法；

（五）给药途径和剂量；

（六）安全性监测和不良事件处理措施；

（七）伦理审查和知情同意措施。

第十二条 干细胞临床研究方案应当符合国家有关法规和伦理准则的要求。

第十四条 干细胞临床研究方案应当经伦理审查委员会审查合格后方可实施。

第四章 受试者权益保障

第十五条 受试者享有对干细胞临床研究方案的知情权、同意权、退出权和获得信息权。

第十六条 研究者应当对受试者提供充分和准确的研究信息，并取得受试者或其家属的书面知情同意。

第十七条 受试者可以在任何时间退出干细胞临床研究，且不会因此受到任何不利影响。

第十八条 研究者应当定期向受试者提供研究进展和结果信息。

第十九条 研究者应当妥善保管受试者信息，并严格遵守保密原则。

第五章 安全保障

第二十条 干细胞临床研究应当在合格的医疗机构和具有相应资质的研究者指导下进行。

第二十一条 干细胞应当从合格的干细胞库或机构获得，并符合国家有关法规的要求。

第二十二条 研究者应当建立完善的安全监测体系，及时监测和处理不良事件。

第二十三条 研究者应当根据不良事件的严重程度及时报告给伦理审查委员会和监管部门。

第六章 监督管理

第二十四条 监管部门应当定期对干细胞临床研究进行检查和评估。

第二十五条 对违反本办法规定的行为，监管部门可以采取警告、处罚或者撤销许可等措施。

第二十六条 医疗机构应当建立健全的干细胞临床研究管理制度，并定期对研究人员进行培训。

第二十七条 伦理审查委员会应当定期对干细胞临床研究方案和实施过程进行监督和评价。

第七章 附则

第二十八条 本办法自2023年3月1日起施行。

4、医院关于干细胞研究管理的规定

医院关于干细胞研究管理的规定

第一章 总则

第一条 为规范医院干细胞研究管理，保障干细胞研究安全和伦理，根据国家有关法规和规章，结合医院实际，制定本规定。

第二条 本规定适用于本院所有涉及干细胞的研究活动，包括干细胞的获取、培养、储存、制备、应用和处置等。

第二章 干细胞管理

第三条 医院成立干细胞管理委员会，负责干细胞研究的审批、监督和管理。

第四条 干细胞研究必须遵循伦理原则，尊重受试者的权利和隐私。

第五条 干细胞获取必须经受试者知情同意。获取干细胞不得对受试者造成身体损害或心理负担。

第六条 干细胞培养和储存应在符合标准的实验室进行，并严格按照质量管理体系的要求管理。

第七条 干细胞制备和应用必须经过严格的验证和临床前研究。

第八条 干细胞处置应采取安全措施，避免对环境造成污染。

第三章 研究审批

第九条 干细胞研究项目应提交干细胞管理委员会审批。

第十条 审批材料包括：研究方案、伦理审查意见、知情同意书、实验动物使用伦理审查意见（必要时）。

第十一条 研究方案应包含以下内容：研究目的、研究方法、预期成果、倫理考虑、安全措施等。

第十二条 干细胞管理委员会应在收到申请材料后 30 个工作日内完成审批。

第四章 监督和管理

第十三条 干细胞管理委员会定期检查干细胞研究活动，监督研究人员遵守规定。

第十四条 研究人员应及时向干细胞管理委员会报告研究进展和遇到的问题。

第十五条 发现违反规定行为的，干细胞管理委员会应及时处理，追究相关人员责任。

第五章 附则

第十六条 本规定自发布之日起施行。

第十七条 本规定由干细胞管理委员会负责解释。