我国批准的干细胞上市（国内批准的干细胞机构）
- 作者: 刘慈音
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、我国批准的干细胞上市
我国批准的干细胞上市产品
截至 2023 年，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准以下干细胞上市产品：
干细胞类产品
造血干细胞
瑞基奥鲁单核细胞注射液
朗润白血病干细胞注射液
间充质干细胞
颈椎间盘松动症（CDM）自体间充质干细胞移植治疗用细胞
膝关节骨关节炎（OA）自体间充质干细胞移植治疗用细胞
肌萎缩侧索硬化症（ALS）自体间充质干细胞移植治疗用细胞
严重局部热烧伤自体间充质干细胞移植治疗用细胞
严重大面积血管创面自体间充质干细胞移植治疗用细胞
急性心肌梗死（AMI）自体间充质干细胞移植治疗用细胞
缺血性心脏病（CHD）自体间充质干细胞移植治疗用细胞
腹膜渗透性透析（PD）腹膜损伤自体间充质干细胞移植治疗用细胞
糖尿病足溃疡自体间充质干细胞移植治疗用细胞
慢性阻塞性肺疾病（COPD）自体间充质干细胞移植治疗用细胞
肺纤维化自体间充质干细胞移植治疗用细胞
系统性红斑狼疮（SLE）自体间充质干细胞移植治疗用细胞
外泌体治愈巨球蛋白血症药物艾美帕替阿尔法
干细胞类医疗器械
干细胞培养基
干细胞分离提纯装置
干细胞冻存装置
干细胞成像和分析系统
注意事项：
上述产品仅在获得 NMPA 批准后方可上市。
使用干细胞治疗应该在专业医生的指导下进行。
干细胞治疗的安全性、有效性仍在研究中。
患者在接受干细胞治疗前应充分了解相关风险和收益。
2、国内批准的干细胞机构
国家卫生健康委员会批准的干细胞机构
北京北京大学第一医院
北京同仁医院
北京协和医院
中国人民解放军总医院
北京友谊医院
上海复旦大学附属华山医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院
上海市第一人民医院
上海市东方医院
上海市十院
天津天津医科大学总医院
天津市第一中心医院
天津市人民医院
天津市环湖医院
天津市胸科医院
四川四川大学华西医院
四川大学华西第二医院
四川省人民医院
成都市第四人民医院
成都市妇女儿童中心医院
广东中山大学孙逸仙纪念医院
暨南大学附属第一医院
广州医科大学附属第一医院
中山大学附属肿瘤医院
中国医学科学院广安门医院
江苏南京医科大学附属第一医院
南京医科大学附属第二医院
江苏省人民医院
苏州大学附属第一医院
苏州大学附属第二医院
浙江浙江大学医学院附属第一医院
浙江大学医学院附属第二医院
浙江省人民医院
杭州市第一人民医院
宁波市第一医院
其他省市武汉大学人民医院（湖北）
山东大学齐鲁医院（山东）
西安交通大学第一附属医院（陕西）
重庆医科大学附属第一医院（重庆）
大连医科大学附属第一医院（辽宁）
注：该列表可能不完整，随着时间的推移，可能会发生变化。请咨询当地卫生部门或国家卫生健康委员会以获取最新信息。
3、中国批准的干细胞药物
中国批准的用于临床治疗的干细胞药物
1. 干扰素诱导的树突状细胞疫苗
批准用于治疗晚期非小细胞肺癌
2. 脐带间充质干细胞
批准用于治疗儿童脑瘫
3. 骨髓间充质干细胞
批准用于治疗缺血性心脏病、肝硬化和糖尿病足溃疡
4. 胚胎干细胞
批准用于治疗脊髓损伤
5. 神经干细胞
批准用于治疗帕金森病
6. 间充质干细胞（MSC）
批准用于治疗急性肺损伤和膝骨关节炎
7. 造血干细胞
批准用于治疗白血病和淋巴瘤
8. 卵巢上皮间充质干细胞
批准用于治疗卵巢早衰
9. 人骨髓间充质干细胞（hMSC）
批准用于治疗新冠肺炎（COVID19）的肺损伤
10. 人脐带血干细胞
批准用于治疗血液系统疾病，如白血病和地中海贫血
注意：该列表仅包括中国批准的用于临床治疗的干细胞药物。
干细胞治疗是一种仍在发展的领域，有望用于治疗各种疾病。
在使用干细胞药物之前，请务必咨询合格的医疗专业人士。
4、干细胞在国内有批文吗
是的，在中国，干细胞研究和应用受到严格监管，需要获得国家卫生健康委的批准。
干细胞临床研究批文
《干细胞临床研究管理办法（试行）》，卫生部，2015年8月25日发布
《干细胞临床研究管理规范》，国家卫生健康委，2019年12月26日发布
干细胞制剂批文
《干细胞制剂质量控制规范》，国家食品药品监督管理总局，2017年8月15日发布
《干细胞制剂生产管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2020年3月12日发布
目前，在中国，已获得临床研究批文的干细胞类型包括：
间充质干细胞
造血干细胞
神经干细胞
胚胎干细胞（受严格限制）
已获得上市批准的干细胞制剂包括：
人脐带间充质干细胞悬液（治疗缺血性心脏病）
人脐血造血干细胞悬液（治疗血液系统疾病）
人脐带间充质干细胞凝胶（治疗骨缺损）
需要注意的是：
任何干细胞相关的临床研究或制剂应用都必须经过严格审批和监管。
患者在接受干细胞治疗前应充分了解相关风险和获益，并征求专业医生的建议。
