干细胞临床质控体系建立（《干细胞制剂质 🐺 量控制及临床前研究指导原则(试行)》）

1、干 🐧 细胞临床质控体系建立

干细胞临 🐳 床质控体系建立

干细胞疗法具有广阔的临床应用前景，但其安全性和有效性需要严格 🐟 的质控体系保障。建立完善的临床质控体系是确保干细胞疗法安 🐵 全有效、规、范的。重要举 🦁 措

质控 🐼 体系 💐 框架 💐

干细胞 🐺 临床质控体系应包括 🐬 以下关键要素：

原 🦍 材料管控：干细胞来 🌾 源、培、养基培养 🦆 容器等原材料的质量管理。

制备过程管 🐎 控：干细胞分离、培、养、扩增分化等制备过程的规范化 🦅 和质控。

存储和运 🐬 输管控：干细胞储存和运输 🦟 条件的标准化和监控。

临床应用管控：干细胞移植前 🐟 评估、输、注过程术后监测等临床 🌹 使用过程的质控。

不良事件监测和报告不良事件：的及时发现、调查和报 🐟 告，以确保 🐱 患者 🐋 安全和疗效评估。

数据管理和统计分析：临床数据收集管理分析和、报、告 🦋 ，为疗效评估和质量改进提供依据。

监管和伦理审 🌵 查：遵守相关法规和伦 🐠 理准则，确保干细胞临床应用的安全性、科、学性和伦理性。

1. 标 🌹 准 🦢 化制 🪴 定

制定干细胞采集制、备、存 🐼 、储、运输临床应用等方面的操作标准和质控标准。

参照国内外权威指南 🐱 和共识，确保标准的科学性和规范性。

2. 质 🐺 控机 🦉 构建立 🐕

设立独立 🦊 的质控机构，负责质控体系的 🐋 监督和管 🐧 理。

质控机构应具备 🐎 专业人 🕸 员，包括细胞生物 🦋 学、免、疫学临床医学等领域专家。

3. 质 🐺 量管理体系建立

实施国际认可的质量管理体系，如 ISO 9001 或 ISO 15189，以确保体系 🦍 的有效性和可靠性。

建立文件化程序，明 🐵 确职责和 🐎 流程。

4. 人员 🐎 培训和 🐞 资格认证 🌻

对相关人员进行全面 🌸 培训，确保其具备干细胞临床质控 🐕 所需的专业知识和技能。

建立资格认证制度，对人员的胜任力进行评 🦅 估和 🐼 认证。

5. 持续改进 🐡

定期审查和评估质控体系的 🐱 有效性，并根 🐵 据需 🦆 要进行改进。

收集 🌷 和分 🦟 析数据 🐵 ，识别质量改进的机会。

建立完善的干细胞临床质控体系是保障干细胞疗法安全、有、效规范的重要保障。通、过、严、格的、原、材料管控制备过程规范化临床应用质控不良事件监测数据管理监管审查和伦理考量，可，以，最。大程度地降低风险提高疗效促进 🍁 干细胞临床应用的健康发展

2、《干细 🐵 胞制剂质量控制及 🦢 临床前研究指导原则(试行)》

《干细胞制剂质量控制及临床 🦊 前研究指导 🐛 原则（试行）》

第一章 🍁 总则

第 🐋 二 🐬 章 原料及工艺控制 🦢

2.1 原 🐎 材料

2.2 制 🦟 备工艺

第三章 产品检 🐟 验与质量标准

3.1 检验 🦅 项 🦍 目 🐬

3.2 质 🐬 量 🐵 标准

第四章 安全 🦄 性评价

4.1 急 🐧 性 🐟 毒性试验 🌸

4.2 亚急 🌸 性毒 🦋 性试 🐬 验

4.3 遗传 ☘ 毒性 🐦 试验

4.4 致癌性 🐘 试 🕸 验 🦅

4.5 生殖 🦈 毒性试 🦈 验

第五 🌼 章 有效性评价

5.1 体内药效学 🦢 试验 💐

5.2 体外药效学试验 🐧

第六章 杂质 🌲 控制

6.1 内源 🌳 性杂 🐟 质

6.2 外 🌻 源 🐳 性杂质 🌹

第 🐯 七章 稳定性 🌲 研究

7.1 长期稳定性 🐼 试 🐋 验 🌻

7.2 加 🦢 速稳定 🐕 性试 🦉 验

第八章 临床 🦉 前研 🐘 究报告

8.1 研 🐎 究设计 🌼

8.2 研究 🦟 结 🦅 果 🦊

8.3 研究结 🦢 论

第九章 附则 🌿

3、干细胞制剂质量控制及临床前研究指 🌵 导原则(试行)

干 🐬 细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）

第一章 总则 🐺

第一条 为规范干细胞制剂的质量控制和临床前研究，保障干细胞制剂的 🦟 安全性、有，效性和可追溯性制定本原则。

第二条 本原则适用 🌹 于在中国境内进行干细胞制剂研发、生、产、储、存运输使用和销毁的单位和个人。

第二章 质量管理体 🌹 系

第三条 干细胞制剂生产单位应 🕸 当建立质量管理体系，符合国家有关法律 🐵 法 🐺 、规和标准的要求。

第四条 质量管理体系应 ☘ 当包括以下内 🐋 容：

（一 🍁 ）质量管 💮 理政策和目 🦢 标；

（二）组织结 🌼 构 🐎 和职 🌾 责；

（三）文件控制 🦄 ；

（四）人 🐺 员 🌷 培训 🐬 ；

（五）设 🌷 施和 🐺 设备管理 🦄 ；

（六 🌲 ）原 💐 料 🐴 和试剂管理；

（七）生 🐧 产工 🦄 艺 💮 控制；

（八）质量 ☘ 控制；

（九）产品放 🌼 行；

（十）储 🐎 存和运 🌷 输 🐝 ；

（十一）偏差和事 🐈 故 🕸 管 🐯 理；

（十二 🦊 ）内部审核和管理评审。

第三 🌷 章 质量控制 🦅

第五条 干细胞制剂的质量控制应当依据风险 🐶 评估和工艺验证结果，建立科学 🦉 、合理的检测 🌸 方法和标准。

第六 🐦 条 干细胞 🍁 制剂 🐅 应当进行以下质量控制：

（一 💮 ）同一性 🦢 检测；

（二 🐵 ）纯度检 🌹 测；

（三 🐅 ）增殖和 🌻 分化能力检测；

（四）微生物 🌹 检 🦈 测 🐧 ；

（五）内 🐡 毒 🌺 素检 🌾 测；

（六）遗传稳定性检测 🦊 ；

（七）免 🐕 疫 🦁 原性检测；

（八 🌺 ）致瘤性 🦋 检测；

（九）其他 🐋 必 🌸 要的检测 🐡 。

第七条 🐝 质量控制应当由具备相应资质的检验机构或人员进行，并符合国家有关标准和规范的要求。

第八条 质量控制结果应当 💮 真实、准确，并保存完整。

第四章 临床前 🦈 研 🌾 究 🐱

第九条 干细胞制 🦍 剂的临床前研究应当按照国家有关法规和标准的要 🐛 求进行。

第十条 临床前研究应 🦍 当 🐯 包括以下 🐺 内容：

（一）安全 🐯 性评价；

（二）有效性评 💐 价 🌸 ；

（三 🐒 ）剂 🌵 量学 🐞 研究；

（四）给药途径研究 🌵 ；

（五 🌹 ）长 🐕 期毒 🌴 性研究；

（六 🐧 ）生殖 🌴 毒性研 🦁 究；

（七）遗 💮 传毒性研究；

（八 🪴 ）其他必 🐅 要的动物实验研究。

第十一条 临床前研究应当由具备相应资 🐡 质的机构或人员进行，并符合国家 🐟 有关标准 🦉 和规范的要求。

第十二条 临床前研究结果应当真实、准确，并保存完整 🦅 。

第五章 ☘ 违反规 🕊 定责 🪴 任

第十 💮 三条 违反本原则的，由卫 🐵 生健康行政部门按照国家有关法律 🐦 法、规和标准进行处理。

第十四条 🐋 构成 🐺 犯罪的，依法追究刑事 🐠 责任。

第六章 🦄 附则

第十五条 中国人民解放军卫生行政部门对 🐠 军队干细胞制 ☘ 剂的质量控制和临床前研究另行制定管理规定。

第 🐋 十六条 本原则 🌻 由国家卫生健康委员会负责解释。

第十七 💮 条 本原 🐱 则 🌻 自发布之日起施行。

4、干细胞质量控制体系 🌳 中质量评价的主要内容

干细胞 🐅 质量 🌿 控制体系中质量评 🐴 价的主要内容

1. 细胞特 🐈 性：

表 🍀 型 🦢 分析（如表面标志物检 🦟 测）

分化潜能（如 🪴 成骨成 🌺 、软骨成、脂肪分化能 🐟 力）

自 🐺 我更新能力

2. 细胞 🦍 安 🌷 全性 🌸 ：

无致畸性 🕊 （如体外 🐵 致瘤性试验 🐟 ）

无免疫 🌵 原性（如异 🕷 种 🌿 移植免疫排斥反应）

无 🕊 基因毒性（如Ames试 🌻 验、染色体畸变试验）

3. 细 🦋 胞活 💮 力和可行性：

活 🌾 力分析（如MTT、流 🐅 式细胞 🌿 术检测）

可行性分 🦊 析（如Trypan蓝 🌻 排除 🌼 法）

生长动力学（如倍增时 🐼 间、饱和密度）

4. 细胞 🌺 纯 🌸 度：

表 🦍 型分析（如表面 🐧 标志物检测）

克隆形 🌳 成 🐦 实验（如CFUF、CFUGM）

FACS分选 🍀 （如与 🐘 目标细胞群的重叠）

5. 无 🐺 菌性 🦋 ：

细菌、真菌和病毒检测（如 🌾 培 🌴 养 🕸 、PCR）

无支 🐝 原体检测（如霍氏染色、PCR）

6. 遗传稳定 🦍 性：

染色体分析（如核 🦆 型分析、比 🌷 较基因组杂交）

分 🦈 子标 🐯 记 🐠 检测（如分STR型分、SNP析）

7. 制备工艺 🐅 控制：

培养条件 🌳 （如 🕷 培养基组分、传代间隔）

分离和纯化过程 🌴

冷冻保存和复苏过 🐛 程

8. 数据管 🐼 理和可追溯 🐛 性：

细胞 🦋 生产和表征数据的记录和保存

细胞来源、培养历史和测 🌺 试结果的可追溯性

9. 其他相 🐟 关 🐼 内容 🌸 ：

捐赠者筛 🦍 选 🐳 和知情同 🐒 意

道德和监 ☘ 管考虑

产品标签和储存条 🦢 件 💮