脐带血造血干细胞工作（脐带血造血干 🐶 细胞治疗技术管理规范(试行)）

1、脐带血 🐱 造血干 💮 细胞工作

脐带血 🐈 造血干细胞 🌵 移植

脐 🌻 带血是出生时从脐 🕸 带和胎 🌴 盘中收集的血，富，含造血干细胞这些干细胞可以产生所有类型的血细胞。与其他类型的干细胞移植（如骨髓移植）相，比脐带血移植具有以下优点：

较低 🦈 移植排斥风险：脐带血中的干细胞比骨髓中的干细胞更不成熟，这意味着它们不太可能引起移植排斥。

更广泛的供体可用性：脐带血可以从 🍀 公共 🐝 脐带血库获得，这意味着患者可以找到不相 🦆 关的匹配供体。

降低感染风险：脐带血中的 💐 干细胞比骨髓中的干细胞更 ☘ 年 💐 轻更、活跃，这意味着它们不太可能携带感染。

造血干细胞移植的 🐅 工作 🌻 原理

在移植过 🌷 程中，患者接受高剂量化疗或放疗以破坏其受损的造血系统。然，后。将，脐。带血中的造血干细胞移植到患者体内这些干细胞会迁移到患者的骨髓中并在那里生长并产生新的健康血细胞

移植的成功取决于以 🐧 下因素：

患者和供体的匹配患者和供体：之间的 HLA（人类白细胞抗原匹配 🐟 ）度越高，移植成功的可能性就越大。

脐带血干细胞的数量：移植的脐带血中干细胞的数量越多，患 🐎 者恢复 🕊 健康血 🐅 细胞生成的速度就越快。

患者的总体健康状况：免疫 🐱 功能 🍁 较弱的患者或患有其他健康问题的患者可能不太可能从移植中受益。

脐带血移植 🍁 的适应症

脐带血移植可以用于治疗各 🌷 种血液疾病和癌症，包括：

急性白 🦋 血 🐕 病

慢 🌾 性 🌷 白血病

骨髓 🐟 衰竭性疾病

地中 💐 海贫血 🐧 症

镰 🌵 状细胞 🕷 病

脐带血 🌸 移 🐎 植 🐅 的恢复

脐带血移植后的恢复 🌼 时 🦄 间因患者而异，但通常需要数月甚至数年。在，这段时间内患者可能需要：

抗 🌷 感染治疗

抗排斥药物 🌻

营 🐧 养 🌹 支 🦍 持

大多数患者 🦅 最终会恢复健康并恢复正常的生活。有些人可能会出现并发症，例如：

移植 🐦 排 🦆 斥

慢性移 🌴 植抗宿主病（GVHD）

脐带血造血干细胞移植是一种有效的治疗方法，用于各种血液 🐧 疾病和癌症。这种移植具有较低的排斥风险、更。广 🐬 ，泛的，供。体可用性和降低的感染风险重要的是要记住移植 🐎 后的恢复时间可能很长并且有一些潜在的并发症

2、脐带血造血干 🐅 细胞 🍀 治疗技术管理规范(试行)

脐带血造 🦄 血干 🌿 细胞治 🐬 疗技术管理规范（试行）

第一 🌼 章 🐡 总 🐠 则

第一条 为规范脐带 💐 血造血干细胞治疗技术管理，保，障治疗安全和质量根据《中华人民共和国执业医师法中华人民共和国》《母》婴，保健法等相关规定制定本规范。

第二 🐘 条 本规范适用 🐬 于在中华人民共和国境内开展脐带血造血干细胞治疗 🌹 的医疗机构及其医务人员。

第三条 脐带血造血干细胞治疗是指采用脐带血中造血干细胞对患有造血系统疾病 ☘ 或其 🐬 他疾病的患者进行治疗的技术。

第二章 机 🐦 构与人员

第四条 开展脐带血造血干细胞治疗的医疗机构应当 🐕 具备下 🕊 列条件：

（一 🍁 ）具有独立法人 🌹 资格；

（二 🐱 ）取得医疗机构执业许可证，并设有血 🌵 液科或血液病专科 🐼 ；

（三）具有与 🌲 开展治疗技术相适应 🪴 的设施设、备和人员；

（四）建立健 🌿 全质量 🐳 管理体系和风险管控机制；

（五）取（得脐带血造血干细胞治疗许可证以下简称许可 🐺 证）。

第五条 从 🐘 事脐带血造血干细胞治疗的医务人员应当具备 🐅 下列 🌹 条件：

（一）取 🕊 得执业 💐 医师资格证书；

（二）经过脐带血造 🌼 血干细胞治疗专业培训并取得相应资格证书；

（三）具有 🌲 良好的职业道德 🌲 和执 ☘ 业素养。

第 🌺 三章 血库管 🐟 理 🦅

第六条 医疗机构 🐈 应当与经批准设立的脐带血库建立合作关系，并严格 💐 按照脐带血库管理规范收受和储存脐带血 🐅 。

第七 🪴 条 脐 🐡 带血库应当建立健全脐带血采集、储、存运输和发放等环节的质量管理 🦟 体系，确保脐带血的质量和安全性。

第八条 医 🦅 疗机 🐦 构使用脐带血时，应，当向脐带血库申请并提供患者信息、治疗方案等相关资料脐带血库应当。对，申请。进行审核符合条件的方可发放脐带血

第 🦅 四章 治疗管理 🌺

第九条 医疗机构应当建立完善的脐带血造血干细胞治 🐱 疗流程，包括患者 🐡 评估治疗、方、案、制定治疗实 🐼 施疗效监测和随访等。

第十条 患者评估 🦋 应当包括病 ☘ 史采集、体、格检查实验室检查和影像学检查等，以确定患者是否适合脐带血造 🌼 血干细胞治疗。

第十一条 🦋 治疗方案应当根据患者的病情、脐带血的配型情况和治疗目的制定，并经伦理委员会审查批准。

第十二条 治 🐞 疗 🐴 实施应当严格按照治 🦢 疗方案进行，并由具有资质的医务人员操作。

第十三条 疗效监测应当定期进行，包括 💐 临床症 🌳 状、体、征，实验室检查和影像学检查等以评估治疗效果和及时调整治疗方案。

第十四条 随访应当长期 🐬 进行，以监测患者的长期预后、安全性以及可能的并发症。

第五章 质量管 💐 理

第十五条 医疗机构应当建立健全脐带血造血干细胞治疗的质量管理体系，包括质量控制、风 🍀 、险 🦆 控制持续改进等。

第十六条 医疗 🐼 机构应当定期开展质量评价，包括患者预后分析、并、发，症监测不良事件报 🐈 告等并及时采取改进措施。

第十七条 医疗机构应当建 🌳 立完善的不良事件报告制 🐡 度，及时报告脐带血造血干细胞治疗过程中发生的任何不良事件。

第 🦍 六章 监督管理 🐎

第十八条 卫生行政部门负责 🌼 对脐带血造血干细胞治疗技术和医疗机构的监督管理。

第十九条 卫生行政部门应当定期对医疗机构的许可证进行复审，并对不符合 🍀 条件的医 🐴 疗机 🐎 构采取相应措施。

第二十条 🐈 医疗机构应当自觉接受卫生行政部门的监督管理，配，合检查及时 🌲 报告相关信息。

第 💐 七章 附 🐺 则

第二十一条 本规 🌻 范自发布之日起施行。

第二 🌳 十 🦋 二条 卫生部负 💐 责本规范的解释。

3、脐带血造血干细胞库管理办 🌵 法(试行 🐼 )

脐带血造血干 🐶 细 🐦 胞库 💮 管理办法（试行）

第一章 总 🐵 则

第一条 为规范脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）的管理，保（障脐带血造血干细胞以下简称脐血 🐒 干细胞）的，质量和安全制定本办法。

第二条 本办法适用于在中 🐵 华 🦉 人民共和国境内设立 🦈 和运营的脐带血库。

第三条 脐带血库应当严格遵守《中华人民共和国执业医师法人》《类》《辅》助生殖技术规范干细胞临床研究和转化应用管理办法等相关法律法规 🦢 和规、章。

第二章 🦢 设立和审批

第四条 设立脐带血 🐘 库，应当 🌹 符合下列条件：

（一）具备法定的 🐠 法人资 🐦 格；

（二）有固定的 🕸 场所和必 🦍 要的设施；

（三 🐈 ）有 🌸 专职管理人员和技术人员，并具备相应的专业 🐛 技术资格；

（四）有健全的质量管理体系和质量控制规 🐈 范；

（五）有完善的信息管理 🌷 系统 🌷 ；

（六）法律法 🐼 、规和规章规定的其他条件。

第五条 设立脐带血库，应当向国 🕸 务院 🌴 卫生行政部门申请并经批准 🪴 。

第 🕊 三 🐘 章 🐡 管理

第六条 脐带血库应当建立健全质量管理体系，并按照国际通 🕊 行 🍁 的标准和规范开展工作。

第 🕊 七条 ☘ 脐带血库应当建立的信息管理系统，包括脐血干细胞的采集、制、备、存、储分配使用等信息。

第八 🐧 条 脐带血库应当建立并实施脐血干 🐛 细胞 🌿 的质量控制规范，包括采集制、备、存、储、分配使用等环节的质量标准和检测方法。

第九条 脐带血库应当定期对脐血干细 🍁 胞的质量进行检测和评估 🐕 ，并记录保存检测结果。

第十条 脐带血库应当 🐺 建立并实施脐血干细胞的分配制度，确保脐血干细胞的合理分配和使用。

第 🌻 十一条 脐带血库应当加强对脐血 ☘ 干细胞的宣传和科普教育，提高公众对脐血干细胞的知 🐬 晓度和正确认识。

第 🐺 四 🐈 章 监督 🐧 管理

第十二条 国务院卫生行政部门负责脐带血库的监督管理 🦁 。

第十三条 国务院卫生行政部门可以通过现场检查、抽查、听、证评审等 🐘 方式，对脐带血库进行 🍀 监督管理。

第十 🐺 四条 对违反本办法的脐带血库，国务院卫生行政部门可以采取责令改正、暂、停业务吊销执业许可证等行政处罚措施。

第 🐧 五章 🐦 附 🦅 则

第十五条 本 🕸 办法由国务院卫生行政部门 🦈 负责解释。

第 🐕 十六条 本办法自发布之日起施行。

4、脐带 🌲 血造血干 🐯 细胞的作用和功效

脐带血造血 🍁 干细胞的 🐛 作 🦊 用

脐带血造血干细胞是存在于脐带血中的特殊干细胞。它们具有自我更新和分化为各种血细胞的能 🐺 力，包括：

红 🐠 细胞：负责携带氧 🐒 气

白细胞 🌹 ：对抗感染

血小板：帮助 🐒 止 💮 血

脐带血造血干细 🐴 胞的功效

脐带血造血干细胞已被广泛用于 🌻 治疗各种血 🌷 癌和遗传性疾病，包括：

急性淋 🐳 巴细 🐵 胞白 🌲 血病

急性髓 🐈 细 🌼 胞白血病

慢性髓 🌸 细胞白血病

多发性骨髓 🦟 瘤

遗 🐅 传性 🦢 疾 🍁 病

镰状细 🦈 胞贫血

地中海 🐦 贫血

遗 💐 传性免疫 🐧 缺陷病 🌿

遗 🦟 传 🐈 性代谢 🌷 病

脐 🌿 带血造血干细胞 🐟 的优势 🐬

与骨髓 🦆 或外周血干细胞相比，脐带血造血干细胞 💮 具有以下优势：

免 🐒 疫匹配度 🌾 更高：脐带血与患者的免疫匹配度更高，降低了移植排斥反应的风险。

更容易采集：脐带血可以 🕷 通过无 🐎 痛且非侵入性的程序从分娩后脐带中采集 🐟 。

储存时间长：脐带血干细胞可以在低温下长期储存，为患者提 🐱 供未来治疗的选择。

造血能力强：脐带血干细胞 💐 具有很强的 🦁 造血能力，可以产生大量的健康血 🦅 细胞。

HLA 配型多样性 🦄 ：脐 HLA 带血库中 🐕 的脐带血样品具有广泛的配型，增加了找到匹配供体的可能性。

使用脐 💐 带血造血 🕷 干细胞进 🌿 行移植

脐 🐦 带血造血干细胞移 🌿 植涉及以下步骤：

1. 寻找匹 🐘 配的供体：从 🐺 脐带血库中找到与患者配 🍁 HLA 型相匹配的脐带血样品。

2. 化疗或放疗：患者接受化疗或放疗 🐶 以破 🐺 坏其受损的 🌸 骨髓。

3. 移植：匹配的脐带血干细胞通过静脉输注 🦍 到患者体内。

4. 移植后护理 🐞 ：患者接受免疫 🍁 抑制剂和其他药物治疗，以防止移植排斥反应。

5. 监测：患者定期接受监 🌹 测，以跟踪移植的进展并检测任 🦈 何并发症。

脐带血造血干细胞是治疗血 🐶 癌和遗传性疾病的宝贵来源。它们易于采集、储存时间长，并。提，供。免疫匹配度高和造血能力强的益处脐带血移植已成为许多患者的一种有效治疗方法让他们有机会治愈或长期 💐 缓解