干细胞治疗研究备 🦁 案（118家干细胞 🐒 临床研究备案机构）
- 作者: 刘北言
- 来源: 投稿
- 2025-08-06
1、干细胞治疗研究备案 🌾
干 🐟 细胞治疗研究 🐕 备案
目的：确保干细胞治疗研究的安全性、有效性和伦 🌲 理性。
促进干细胞研究的创新和负责任 🕸 的发展。
适用范 🐴 围 🐎 ：
本备案 🐺 适用于所有涉及人 🌹 类受试者的干细胞治疗研 🐴 究，包括：
自体干 🌳 细 💮 胞移植
异 🐋 体干细胞移植
iPS 细 💮 胞治 🐼 疗
干细 🌴 胞衍生 🐘 的 🐛 组织修复
备案 🌺 程序：
1. 提出备 🦅 案申 🕊 请
向相关监管机构 🍀 （如国家卫生健 🐛 康委员会）提交备案申请。
申请 🦅 包含研究方案、安、全性数据伦理审查报告等信息。
2. 评 🐈 审 🐝
监管机构对申 🌷 请进行 🐞 科学和伦理评审评，估研究的安全性、有、效性伦理性。
3. 备案 🐞 审批
如果 🐬 申请获得 🕷 批准，监管机构将 🌼 颁发备案证书。
研究者可以根据备案证书开始进行研究 🐎 。
4. 定期 🐼 报告
研究者在研究 🦉 过程中需要定期向监管机构提交安全和疗效数据。
备案 🐛 豁 🦊 免：
在某些情况下，可，能免除备案 🐛 要求例 🐼 如：
使用已获得批准的干细胞 ☘ 治疗产 🌹 品。
涉及少 🕸 量受试者的探索性研究。
延期使用研究中开发 🌳 的干细胞技 🐱 术。
违规 🦍 处 🦊 罚 🕊 ：
未经备案进行干细胞 💮 治疗研究是非法的，可，能会受到处罚包括行政处罚罚、款、甚至刑事处罚。
备案 🦋 好处：
保护受试者安 🍀 全和福祉。
确 🕷 保 🦋 研 🦟 究的科学严谨性。
促进 🐛 干细胞研究的负责任 🐵 发展 🦍 。
提高 🌺 公 🐱 众对干细 🌸 胞治疗的信心。
2、118家干细胞临床研 🌳 究备案机构
截止 2023 年 2 月，国，家卫生健康委 🌷 员会干 🦋 细胞临床研究备案平台显示共有家干细胞临床研究备案 118 机构。
3、干 🌲 细胞临床研究项目备案细 💐 则
干细胞临床研究项目备案细则 🐶
第一章 ☘ 总则
第一条 为规范干细胞临床研究项目备案工作，保，证干细胞临床研究的安全性 🌵 和有效性依据干细胞临床研究《管理办法》（以《下简称管理办法》）制定本细则。
第二条 本细则适用于《管理办 🐞 法第二条》所称的干细胞临床研究项目（以下简称临床研究项目）。
第 🐎 二章 🌻 备案要求
第三条 单位或个人开展临床研究项目，应当在临床研究项目实 🌴 施 🕷 前向国家卫生健康委员会（以下简称国家卫健 🦄 委）备案。
第四条 下列临床研 🕸 究项 🌸 目应当备案 🐼 ：
（一）干细胞用于治疗疾病的临床研究 🐛 项目；
（二 🦈 ）干细胞用于提高健康 🦄 水 🐬 平的临床研究项目；
（三）其 🕸 他需要备案的临床研究项目。
第五条 备案材料应 🦁 当包括以下 🕊 内容：
（一）临床研究项目的立 🍀 项申请书；
（二）临床研究项目的 🐞 方案 🦢 ；
（三 🦅 ）临床研究项目涉及的干细胞 🦢 制剂 🐛 的信息；
（四）临床研究项目实施单位的资质证 🍀 明；
（五）临床 🐞 研究项目 🐶 负责人及主要研究人员的 🐵 简历；
（六）伦理审查委员会的审查 🌷 意见 🦋 ；
（七）其 🐕 他需 🦄 要提供的材料。
第 🐱 三章 备案 🌸 程序
第六条 单位或个人申请临床研究项目备案，应当通过国家卫健委指定的平台提 🐼 交备案 🐕 材料。
第七条 国家卫健委收到备案材料后，应当组织专家对备案材料进行审查 🦟 审 🦁 查。意见可以是同意备案、要。求修改或者不同意备案
第八条 国家卫健委应当自收到备案材料之日起30个工作日内对备案材料进行审查，并做出审查决定。因，特。殊情况需要延长审查时间的应 🦅 当在审查期 🐡 限届满前通知申请人
第九条 国家卫健委同意备案的，应当向申请人颁发临床研究项目备案 🐘 凭证。
第四 ☘ 章 备 🦅 案管 🐳 理
第十条 国家卫健委对备案的临床研究项目进 🐈 行监督管理监督管理的。内容包括：
（一）检查临床研究项目实 🐝 施单位的资质和条件；
（二）检查临床研究 🦟 项目的实施情况 🌴 ；
（三）检查临床 🐒 研究项目涉及的干细胞制剂的生产、使用和处置情况；
（四）收集和分析临床研 🦆 究 🕊 项目 🦟 的数据；
（五）其他需要监督管理 🐘 的内容。
第十一条 国家卫健委可以根据 🦋 监督管理情况，对备案的临床研究项目采取以下措施：
（一）要求修改 🐋 临床研究项目的方案；
（二）暂停或者终止临 🌵 床研究项目；
（三）撤销临床研究项 🦢 目的备案凭证；
（四 🦊 ）其他必要的措施。
第五章 法 🪴 律责 🕸 任
第十二条 单位或 🦆 个人违反本细则规定，有，下，列行为之一的由国家卫健委责令改正给予警告；情，节严重 🐘 的处以罚款：
（一）未经备 🐘 案擅自开展临床 🐳 研究项目的；
（二）提供虚假 🐒 或 🌿 者隐瞒重要信息的；
（三）违反临床研究 🐦 项目备案 🐳 凭证规定 🌵 的；
（四）其他违反 🦢 本细则的 🪴 行为。
附则第一条 本细则 🕊 自发布之日起施行。
第二条 本细则由国家卫生健康委 🌾 员会负责解释 🦅 。
4、干 🌴 细胞治疗临床试验备案
干细胞治疗 🌾 临床试验备案
简介干细胞 🌹 治疗临床试验是一种研究新干 🦢 细胞治疗方法的安全性和有效性 🕷 的研究。在开始临床试验之前，必。须向相关监管机构提交备案
备案程序备案程序因 🦅 国家 🐅 /地区而异，但通常涉 🐎 及以下步骤：
1. 临床试 🕸 验协议开 🕊 发 🐅 ：
研究人员创 🌳 建一个详细的计划，试验目的、设计、方、法方案和预期结果。
2. 机 🐋 构 🐳 伦理委员会批准 🌲 ：
研究人员的所在 🦅 机构 🐵 审查并批准 🕸 临床试验协议的伦理性。
3. 监管机构提交 🐵 ：
研究人员向相关监管机构（如 FDA、EMA、CFDA）提交备案，其中包 🍀 括：
临床试 🐘 验 🍁 协议 🌴
研究 🌹 者 🐱 资 🐬 质
参与者的 🐴 纳 🐎 入和排除 🐒 标准
安全性监测计 🐅 划
数据收 🍁 集和分析 ☘ 计划
4. 审 🐯 批 🐯 流程：
监管机构审查备案，以评估其 🐈 科学合理性、伦理性、安全性和潜在收益 🌷 审。批。流程可能需要数月或更长时间
5. 招募和同 🌴 意：
一旦获得批准，研 🐕 究人员可以 🦅 开始招募参与者。所，有参与者。都必须签署同意书表明他们理解试验的性质和风险
6. 监 🦊 测和报 🐦 告：
研究人员定期监测参与者的安全性和试验进展。他们还向监管机构提交定期 🐎 报告提，供。最新信息和结果
重要 🍀 注意事项
备案过程可 🌸 能复杂且耗时。
监管机构可能会要求 🍁 修改或澄 🌼 清 🐯 以供批准。
在获得监管机构批准之 🪴 前，不得开始临床试验。
遵守所有监 🌿 管要求对于确 🐈 保参与者的安全和保障 🐅 至关重要。
结论干细胞治疗临床试验备案对于确保干细胞治疗研究的安全性和合规性至关重要。通过遵循适当的备案程序研究 🦋 ，人，员。可 🌷 以确保他们的研究满足监管标准并保护参与者的福祉
