干细胞 🐺 临床试机构备案（干细胞临床研究备案机构名单 🐧 公布）
- 作者: 李诗施
- 来源: 投稿
- 2025-10-14
1、干细胞临床试 🐶 机构备案
干 🐝 细胞临床试机 🦆 构备案 🐕
目的确保干细胞临床试验的安全 🌷 性、有效性和 🌷 伦理性。
适用范围开展干细胞 🌺 临床试验的机构，包括医院、研 🌾 究机构和生 🦅 物技术公司。
备案程序1. 提交备案材料 🐦
机 🐶 构简介
临 🐞 床试验 🦊 方案 🐈
研 🐴 究人员资质证 🦋 明
设施 🦁 和 🐬 设备 🦈 符合性证明
质量管理 🐕 体系文件
知 🐵 情同意书 🌿 模 🦋 板
风险评 🌷 估报 🐛 告
2. 审核 🐛 和评 🌿 估
监管部门将审核提交的材料，评估机构是否具备 🐋 开展临床试验的 💮 资格。
审核内容 🍁 包括：
研究 🐋 人员的 🍁 资质和经 🌳 验
设施和设备 🐈 的符 🐒 合性
质量管理体 🌾 系的 🌻 健全 ☘ 性
风险评 ☘ 估的充 🐈 分性 💮
伦理审核 🌼 材料
3. 备案 🦆 批准或 🌷 不批准 🕊
审核通过，监管部门将发放干细胞临床试验机构备案 🌹 证书。
审核不通过，监，管部门将提出整改意见机构需按要求整改后 🐒 再次提交备案申请。
注意事项备案证书有效期为一定 🦍 年 🐬 限 🌼 ，到期后需重新备案。
机构在开展临床试验 🦋 过 🐈 程中，应，遵守监管部门的规定和要求定 🌷 期提交进展报告和不良事件报告。
未 🐠 进行备 🕊 案的机构不得开展干 🕸 细胞临床试验。
主管部门国家 🌵 卫 🐳 生健康委员会
各省级卫生健 🍀 康委员会 🦋
2、干细胞临床研究备案机构名单公 💮 布
干 🌵 细胞临床研究备 🌹 案机构名 🦈 单
根据《干细胞临床研究管理办法》（国家卫生健康委令第 89 号国家卫生健康委），公布了2023 年 2 月的干细 🌲 胞临床研究备案机构名单：
| 省份 | 备 | 案 🦁 |机 🍀 构备案编号
||||| 北京市 🐴 北京 💮 | 大学第三医院 | BDI |
| 北京市北 🐴 京 | 天坛医院 | TTH |
| 北京市北 | 医三 🐳 院干细胞库 | PKU |
| 天津市天津 | 医科大学总医院 🐴 | TJU |
| 天津市 🌸 天津市 | 肿瘤医院 🐧 | THC |
| 河北省 🐶 河北 | 医科大学 🐯 第三 🦅 医院 | HBUM |
| 河北省河北省 | 人 🌺 民医院 | HBP |
| 山西省山西 | 医科 🌷 大 🐟 学第一附属医 🐟 院 | SXU |
| 内 🌹 蒙古自治 🐠 区内蒙古自治区 | 人民医院 | IMPH |
| 辽宁省辽宁省 | 人 🐎 民 🌸 医院 | LNP |
| 辽宁省辽宁省 | 肿 🐵 瘤医院 | LTH |
| 吉 🌳 林省吉林 | 大学 🐝 第一医院 | JLU |
| 吉林省吉林 🐧 省 | 肿瘤医院 | JTH |
| 黑龙江 🐟 省黑龙江省 | 人民医院 | HLP |
| 黑龙江省 🐵 黑龙江 🐝 省 | 肿瘤医院 | HTH |
| 上海市 | 复旦大学附属华山 🐟 医 🦊 院 | FUDS |
| 上海市 | 中华人民共和国上海交通大 🐋 学医学院附属仁济医院 | SISU |
| 江苏省江苏 🌲 省 🦉 | 人 🍀 民医院 | JSP |
| 江苏省 | 南京 🌿 鼓楼 🦢 医院 | NDH |
| 浙 🦁 江省浙江 | 大学医学院 🐋 附 🐞 属第二医院 | ZJU |
| 浙江省 🌷 浙江省 | 肿瘤医院 🐵 | ZTH |
| 安徽省安徽 | 医科大学第一附属 🌿 医 🦈 院 | AMU |
| 福建省福建 | 医科大学附属第一医院 🌿 | FMFU |
| 福 🐛 建省福建省 | 肿瘤医院 | FTH |
| 江西 🐒 省 | 南昌大 🦄 学第一附属医院 | NCU |
| 山东 🌼 省山东 | 大学 🦢 齐鲁医院 | SDU |
| 山东 🕸 省山东省 | 立医院 | SDH |
| 河南省河 🌿 南省 | 人民医 🦊 院 | HNP |
| 湖 🪴 北 🐯 省 | 武汉大学人 🐳 民医院 | WHU |
| 湖北省湖北省 | 肿 🦟 瘤医院 | HTH |
| 湖 🌷 南省 | 中南大学湘 🐕 雅医 🐡 院 | CSU |
| 广东省 | 中山大学附 🐘 属第一医院 🐒 | SYSU |
| 广东 🐵 省 🌾 | 暨南大学 🦢 附属第一医院 | JNU |
| 广西壮族自治区广西壮族自治区 | 人民医 🦢 院 | GXH |
| 海南省海 💐 南 🐺 | 医学 🌵 院第一附属医院 | HMU |
| 四 🐝 川省四 🕊 川 | 大学华西医院 | SCU |
| 四川省四 🦉 川省 🐵 | 人 💐 民医院 | SCH |
| 贵州 🐶 省贵州 | 医科大学附属医院 | GZU |
| 云南 🐱 省云南 | 大 🌼 学附属 🐎 医院 | YNU |
| 西藏自治区西 🐕 藏自治区 | 人民 🐕 医 🐧 院 | TXH |
| 陕西省西 | 安交 🦅 通大学第一附属医院 | XJTU |
| 甘肃省 | 兰州大学 🐯 第一医院 | LZU |
| 青 🐞 海省青海 | 大学附属医 🐬 院 | QUH |
| 宁 🐴 夏回族自治区宁夏 | 医科大学附属总医院 🐵 | NMU |
| 新 🌼 疆维吾尔自治区新 🐬 疆 | 医科大学第一附 🐱 属医院 | SJU |
以上名单将定期更新，请关注国家卫生健 🕸 康委官方网站获取最新信 🐬 息。
3、干细胞临床研究 🐠 机构备案资质
干 🌻 细胞临床研究机构备案 🌾 资质
一 🌹 、备 🦁 案 🐒 申请单位
具有法人资格 🐞 的医疗 🕷 机构、高、等院校科学研究机构等。
二、备 🕸 案 🐺 条件
1. 人 🐕 员配备
具 🐯 备从事干细胞临床研究的专业技术 🕊 人员，包括：
主任科学 🦢 家：具备高级职称 🐕 ，从事干细胞研 🌷 究或临床应用10年以上。
临 🐘 床负责人：具备中级职称，从事临床研究5年以上。
伦理委员 🐞 会：符合《干细胞临床 🐟 研究伦理审 🍁 查准则》要求。
2. 设施和 🦊 设备
拥有符合干细胞临床研 🐧 究要求的设 🌳 施和设备，包括：
实验室 💐 ：具备细 🦢 胞培养、分、离 🐅 鉴定等功能。
动物实验中心 🦁 ：具备开展动物实验的能力。
GMP生产车间或合同 🐞 生产机构：用于干细胞制备。
临床研究病房：用于 🦋 患者的临 🦁 床研 🌷 究。
3. 研 🌺 究 🐡 方案 🐠
具有经伦 🦍 理委员 🐶 会审查批准的临床研究方案。
4. 质 🐶 控体 🌴 系 🐅
建立并实 🐦 施质量控制体 🌵 系，包 🐶 括：
细胞 🌲 制备、培、养鉴定标 🦊 准。
临床 🐯 研究过 🐟 程 🦍 标准。
监 🦈 测、评价和 🌲 报告系统 🌵 。
三、备案程序 🐘
1. 填 🐒 写备 🐕 案 🐴 申请表。
2. 提交相关材料 🐋 ，包括 🌹 ：
单位法人资 🦋 格证明。
人员配 🌵 备 🌺 证 🐈 明。
设施和 🐺 设备清单。
研究方 🐡 案。
质控体系 🦍 文件。
3. 提 ☘ 交至所在省级卫生 🐺 行政部 🌴 门。
4. 卫生行政部门审核合格后，颁 🐴 发“干细胞 🐺 临床研究机构备案证书”。
四 🐈 、备案有 🐱 效 🐡 期
“干细 🦉 胞临床研 🌾 究机构备案证书”有效期为3年有效期。满前6个月内 🌵 ，申。请单位须申请续发
4、干细胞临床备案 🦊 机 🐝 构查询
中国干细胞临床备案机构查询 🦉 平台
网址：查 🦢 询步骤 🦄 ：
1. 访问上述 🐶 网址。
2. 在“干细胞临床备案机构查询”搜索框中输入机构名 🦊 称或备案号。
3. 点击“搜 🐅 索”按钮。
查询 🐋 结果：
机 🐘 构 🦈 名称
机构 🦢 地 🐅 址
备案号备 🌷 案日期
备案 🦆 范围 🐝
受理机关 🦄
请注意：只有在国 🦁 家卫健委备 🐵 案的干细胞临床机构才能查询到 🌷 信息。
查询结果仅供参考，以官 🌷 方备案信 🌺 息为准。
如果查询无结果，可能是机 🦆 构未备案或备案 🐛 信息尚未更新。
