干细胞制备申请条件（干细胞制备申 🌾 请条 🐯 件及流程）

1、干细胞制备申 🐺 请条件

干细胞 🌷 制备申请条件

一、申请主体 🐦

医疗 🐘 机 🦆 构 🦍

科研 🐎 机 🐳 构 🐼

二、制备 🦅 场 🌳 所 🌿

符合《干细胞制备质量管理规 🐧 范》要 🐵 求的设施

独立的 🐞 洁净区域，包括：

细 🦄 胞培 🕊 养室 🐳

质 🦄 量 🦋 控制室 🌼

冷 🐵 藏室 🌻

辅 🍀 助用房 🐞

细 🐵 胞培养设备（如 🐒 培养箱培养、皿 🐈 ）

检测 🦅 设备（如显微镜、流式细胞仪）

消毒灭菌 🐝 设备

冷链 🦈 设 🌻 备 🦉

具有相关专业背景和技术能力 🐧 的 🌾 负 🐵 责人

受 🦢 过 🐵 专业 💐 培训的技术人员

质量管 🦟 理 🐅 人员

五、质量管理体 🐅 系

建立并实 🐕 施《干细胞制备质量管理规范》要求 🦢 的质量管理 🐅 体系

组 🐒 织结构和职 🌷 责

文件控 🕊 制

人员培 🐵 训

设备校 🐬 准和维护

生产过 🐺 程控制

成 🌹 品质量控制

偏 🐳 差 🌸 管 🦈 理

行政 🦍 管理 🦅

六 🐬 、其他 🐛 要求 🦊

具有与干细胞制备相 🦢 适 🐅 应的安全保障措施

拟制备干细胞的来 🕷 源和用途 🐞 已通过伦理审查 🦊

已获得相关监管部门的批准 🐝 或备案

七、申请 🦅 材 🐅 料

干细 🐧 胞制备申 🐋 请表

干细胞制备场所、设备 🐘 、人员的详细说明

质量 ☘ 管 🐵 理 🌼 体系文件

伦 ☘ 理 🌸 审查证明材料

监管 🐛 部门批准或备案 🐳 证明材料

2、干细胞制备 💐 申请条件 🦆 及流程

干细 🐘 胞制备申请条件

根据《干细胞临床研究及转化申请受理条件和程序指导原则干细胞》，制备申请人应满足以 💮 下条 ☘ 件：

具备独立法人的医药生物技术企业或医 🦆 疗机构

拥 🐞 有符合国家标 🐼 准的干细胞制备设 🐬 施

具备一支经验丰富的干细胞制备技术团队 🐡

拥有完善的干细胞制备 🦁 工艺和质 🐛 量控制体系

具有 🌴 完善的干细胞库管理制度和细胞溯源体系

具备健全的伦理 🐅 委员会 🦆 和知情同意书制度 🐅

干细胞制备申请 🐋 流程

1. 提 🐳 交申 🌹 请 🐯

申请人向国家药品监督管理 🌼 局（NMPA）提交干细胞制备申 🐱 请 dossier。

dossier 包含干细胞制备工艺、质、量 🐯 控制安全性评估等相 🐋 关资料。

2. 受理 🌻 审 🐡 查

NMPA 受理申请后，进，行初步审查确认申请材料 🪴 是否齐全。

如符合要求，转交相关技术审 🌴 评专家进行审查。

3. 技术审评 🐅

技术审评专家评估干细胞制 🦄 备工艺、质、量控制体 🐅 系临床研究计划和安全性评估数据。

提出审评意见，并要求申请人补充完 🐒 善资料。

4. 核 ☘ 查现 🐵 场 🦋

NMPA 组织专家对 🐱 申请人的干细胞制备设施进行核查，验证其符合国家标准。

5. 审 🐒 评 🌹 结 🪴 论

NMPA 根据技术审评和现场核查结 🐯 果，做 🪴 出审评结论。

批准：干细胞制备申 💐 请获批申请，人可进行相应制 🐯 备活动。

驳回 🐡 ：干 🍀 细胞制备申请不满足要求不，予 🌴 批准。

6. 后续监管 🐋

NMPA 会对获批的干细胞制备 🦋 活动进行后续监管，包括现场检查、年度报告审核等。

3、干细胞制备申请条件是 🐘 什 🐕 么

干细 🐈 胞制备申 🐈 请条件

具备法人资格的医 🌴 疗机构或医学研究机构 🕊

具 💐 有符合 🐕 要求的干细胞制备实 🌲 验室、设备和设施

拥有具备资质的专业技术人 🌺 员 🦋

建立完 🐳 善 🐒 的质量 🐬 管理体系和标准操作规程（SOP）

具备独立开展干细胞制备的能力 🐅

遵守相关法律法规和伦 💐 理规范

间充质干 🐘 细胞制备

严格按照《间充质干细胞制备、储存和 🌿 应用管理办法（试行 🐵 ）》执行

来源：自体或异 🌴 体

采集、制备符合《间、充、质干 🐈 细胞采集 🦊 制备应用技术规范》要求

造血干细 🍁 胞制 🌷 备

严格按照《造血 🕸 干细胞制备、储存和应用管理办法（试行）》执行

来源：自 🐕 体或异 🦈 体

采集、制备符合《造、血、干 🐎 细胞制备储存 🐯 应用技术规范》要求

胚 🌾 胎干细胞制备

严格按照 🪴 《人类胚胎干细胞研究伦理指导原则》和《人类胚胎干细 💐 胞制备、储存和应用 💐 管理办法（试行）》执行

来 🕊 源 🐴 ：胚 🌳 胎

制备符合《人类胚胎干细胞研究技术规范》要 🪴 求 🌻

提供申请书、技、术、方案质量体系 🌲 文件人 🦄 员 🦋 资质证明等相关材料

接受省级或以上卫生健康行政部门 🦍 的现场核 🦆 查和评估 🍀

取得 🍁 干细胞制备许可证 🌳

4、干细胞制备申 🍁 请条件有哪 🪴 些

干细胞制备 🐼 申请条 🦋 件

一 🐯 、申请条件 🌷

1. 具有独立法人资格的医学研究机构医、院、企业或其 🦍 他组织 🌵 。

2. 具备符合国家标准的干细胞制备设施和设备 ☘ 。

3. 拥有符合资质的干细 🌼 胞制备技术人员 🌹 和质量控制人员。

4. 具备完 🦟 善的干细胞制备工艺和质量 🐡 控制体系 🕊 。

5. 符合 🐴 国 🦟 家相关法律法规 🐶 和伦理规范。

二、申请材 🦊 料

1. 干细胞制备申请书（包括制备目的、预、计应用伦理审 🐡 查等内容）。

2. 干细胞制备工艺和质 🕷 量控制体系文件。

3. 干细胞制备设 🍀 施和设备清单及 🦈 相关资质证明。

4. 干细胞制备技术人员和 🦍 质量控制人员资质证明。

5. 伦理审查委员会审查 🪴 意见书。

6. 其他相关材料（如动物实验报告 🐟 、临床前 🕊 研究数据等）。

三、申 🕷 请 🐒 流程 🌷

1. 提交申请材料至相关监管部门（如卫生健康行政部门、药品监督 🐋 管理部门）。

2. 监管部门进行受理 🐕 和 🐝 审查。

3. 监管部门组 🌸 织专家 🐵 评 🦅 审。

4. 监管部门做出审批 🦊 决定。

四、其他 🐡 要求 🐞

1. 干细胞制备 🌴 活动应严格按照国家相关法律法规和伦理规 🦊 范进行。

2. 干细胞制 🐘 备机构应定期接受监管部门的监督和检查。

3. 干细胞制备机构应对制备 🪴 的干细胞进行长期追踪 🌼 和 🌼 随访。

4. 干细胞制备机构应及时向监管部门报告任何异常情况或不良事 🍀 件。