干细胞库年检文件标准（干细胞库许可证 全国仅两张 🐅 ）

1、干 🌷 细胞库年检文件标准 🐡

干细胞库年检文 🦍 件标 💐 准

一、基本信息 🐶

干细 🦋 胞库 🐅 名称 🐬

法人 🌷 代表

联 🦟 系 🐎 方式

二 🐟 、质量管理 🐅 文 🍁 件

质量管 🐝 理体系 🌿 文 🦉 件

标准操作规 🕸 程（SOP）

质量手册 🐼

质 🐅 量 🦍 记录 🌾

三、技术 🦉 文件

干 💮 细胞采集、制备和储存 🐘 技术 🌷

细 🌳 胞 🪴 培 🐞 养技术

细胞鉴 🐛 定技术 🌿

细胞冻存和复 🐠 苏技术

四、设备管 🐒 理 🐯 文 🍀 件

设备清 🦢 单 🌵

设 🐳 备维护和校 🌴 准记录

人 🐈 员 🐯 培训记录 🐵

五、数据管理文 🐦 件

细 🐦 胞 🦁 信息数据库

捐献者 🐯 信 🐕 息数 🦢 据库

临 🐯 床试验信 🐅 息数据库 🦈

六、安 🪴 全管理 🌾 文 🐕 件

生物安全管理计划 🐠

辐射 🐝 安全 🌲 管理计划

废物管理计 🐼 划 🐅

应急 🦢 预案

七、伦理 🐕 管理文 💮 件 🐦

伦理审 🐒 查委员会文 🦊 件

捐献 🐼 者知情同意书

受益人知情 🐋 同意书

八、财务 🐒 管理文件

财务 🐬 报表

预 🌺 算文件 🐕

九 🦋 、其他文件

保 🐋 险 🌷 证 🦟 明

与其他机 🐦 构的协议

监管审批文 🐠 件 💐

以 🌿 上文件标准仅为一般指导，具体要求可 🐡 能因监管机构和干细胞库类型而异。请。参阅相关法规和指南以获得最新和最 🐦 准确的信息

2、干细 🕸 胞库许可证 全国仅两 🐟 张

这 🐱 句话指的 🌵 是在中国，只有 🐱 两家机构获得了干细胞库许可证。

3、干 💮 细胞检测有 🦄 什么用?

干 🦋 细胞检测具有以下用途：

疾病诊断和 🌾 预 🌳 后：

确定癌症类型 🌷 ，例如白血病 🐦 和淋巴瘤

评估疾病严重 🕸 程度和进 🐡 展情况

监 🐡 测治疗反应和复发风险

干细胞移 🐯 植匹 🐘 配：

寻找合 🐎 适的干细胞 🌼 供体 🦢 ，以进行异基因干细胞移植

确定自體干细胞移植 ☘ 的候选者

再 🌲 生医学研 🌷 究：

研究干 ☘ 细胞分化成不同细胞类 🐺 型的 🐱 潜力

开 🌴 发新的干细胞 🌸 疗法，用，于治疗疾病 🌷 如帕金森病和脊髓损伤

产 🐎 前诊断 🐘 ：

检测胎儿异常，例如唐氏综合征 🐒 和神经管缺陷

确 🌼 定胎儿性别 🍀 （仅用于医学 🐵 目的）

确定犯罪 🌳 嫌疑人或被 ☘ 害人身份 ☘

在亲子关系测 🌺 试中确定 🌵 亲子关系

其他用途 🐯 ：

评估干细胞质量和活力 🐳

研究干细胞的衰老和干细胞 🐈 分 🌾 化机制

确定干细胞在组织再生和 🐱 发育中的作用

4、中检院干细胞送 💐 检流程

中检院中 🐠 （国检验检疫科学研究院）干细胞送 🦟 检流程

1. 样 🌳 品准备 🌲

获取新鲜样本（骨 🦊 髓、外、周 🍁 血脐带血 🐈 等）或冷冻样本。

参照中检院提供 🦆 的《样本采集保存运输指南》进行 🐞 样本采集和保存。

2. 联 🕸 系 🍁 中检 🌼 院

联 🌺 系 🐼 中检院干细胞检 🦟 测中心：/

索取样本送检申请表和《质量管理体系协议 💮 书 🐕 》。

3. 填 🦟 写申 🌷 请表 🐦

填写样 🐟 本送检申请表，注明样本类型检、测、项目送检目的等信息。

4. 签署协 🌼 议 🌷

签署《质 🌹 量管理体系协议书》，表明同意遵守中检院的质量管理体系要求。

5. 寄送 🌺 样本

将样本 🐵 和填写好的送检申请表寄送至中 🦁 检 🐶 院。

确保样本 🦋 包装符合运输安全要求，并在外包 🐅 装上注明“干细胞样本”。

6. 样品 🐠 接 🦋 收

中 🦊 检 🐳 院收到样本后 🦉 ，将进行样本登记和检验。

如样本不 🦁 符合要求，中检院会及时通知送检单位。

7. 检测 🕊 完 🌾 成 💐

中检院按照国 🌻 家 🦋 标准和国际标准进行干细胞检测。

检测完成后，中检，院 💐 将 🐅 出具检测报告并邮寄或发送电子版 🌷 给送检单位。

注意 🌾 事项 🐛 ：

送检前请与中检院充分沟通，了 🌺 解具体的检测项目和收费标准。

样本寄送过程中如有问题，请 🐡 及时 🌳 联系中检院 🕊 。

中检院的检测结果仅 💐 供参考，不 🐶 能作为临床诊断依据。