昆明脐 🐺 带造血干细胞（脐 🐞 带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)）

1、昆明脐带造血干 🐋 细胞

昆明脐带造血 🐕 干 🦊 细胞

昆明脐带造血干细 🦅 胞是在昆明市脐血库中储存的脐 🌸 带血样，从中提取的干细胞。

脐带干细胞来源于刚刚出生婴儿的 🌾 脐带 🌾 ，在婴儿出生后将其剪断并收 🍁 集。

脐带血收集后，将其冷冻并储存在零下196℃的 🐴 液氮蒸汽中 🐼 。

脐带干细胞具 🐼 有强大的再生能力，用，于治疗各种疾病包 🌳 括：

血液疾病：白血病、淋、巴 🐋 瘤再生障碍 💮 性贫血

免疫缺陷：严重联合免 🐡 疫缺陷症 (SCID)、慢性肉芽肿性疾病 (CGD)

代谢性疾病：法布里病、异 🦟 染性脑白质营养不良 🐵 症

其他疾病：神经系统疾 🌸 病、心、脏病自身免疫性疾病

与骨髓干细胞相比，脐带 🦊 干细胞具有以 🐶 下优势：

收集方式简单无创：在 🐞 婴儿出生过程中收集，不会对婴儿造成伤害。

免疫排斥反应低：脐 🐳 带干细胞的排斥反应率比骨髓干细胞 🦄 低得多。

可用性高：脐 🐘 带干细胞很容易获取，因为每年有大量婴儿出生。

较 🐈 年轻：脐带干细胞比骨髓干细 🐟 胞 🌲 更年轻，具有更强的再生能力。

要获得昆明脐带造血干细胞，父母需要在婴儿出生前 🦍 向脐血库登记登记。后脐血，库，将在婴儿出生。时收集脐带血并对其进行处理和 🐼 储存

昆明脐带造血干细胞的储存费约 🐎 为 20,00030,000 元人民币。

2、脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试 🌹 行)

脐带血造血干细胞治疗技术 🐱 管理 🦁 规范（试行）

第一章 🌴 总 🐵 则 🐡

第一条 为规范脐带血造血干细胞治疗技术应用，保，障，受者安 🦊 全 🐬 和健康促进脐带血造血干 🌿 细胞治疗技术健康发展制定本规范。

第二条 本规范适用于在中华人民共 🐋 和国境内从事脐带血 🌵 造血干细胞治疗技术 🕸 的医疗机构。

第二章 医疗 🌼 机构管理

第三条 医疗机构开展脐带血造血干细 🌷 胞治疗技术，应当具备下列条件：

（一）取 🦈 得执业许可证，具备开展造血干细胞移植的资 🌻 质；

（二）建立完善的质量管理体 🐕 系 🐒 和技术 🌼 规范；

（三）具备标 🌸 准化脐带 🐕 血采集、储、存制备和移 🐬 植技术；

（四）配 🌼 备 🦈 符合 🦍 要求的设施和设备；

（五）拥有经过培训合格的专业技 🐕 术 🍀 人员；

（六）建立健全的伦理 🐠 审查 🦢 制度 🐒 。

第 🐅 四条 医疗机构开展脐带血造血干细胞治疗技术，应，当，向省级卫生行政部门提出申请经审核 🦉 符合条件的发给脐带血造血干细胞治疗技术《许可证许可证》。有效期为5年，期。满后需要重 🪴 新申请

第 🌻 三章 脐带血采集、储存 💮 和制备 🦉

第五条 脐带 🌻 血采集应当在 🌼 符合伦理规范的前提 🐼 下进行，获得孕产妇自愿知情同意。

第六条 脐带血采集应当 🐶 由符合资质的医疗机构或专业机构进行。

第七条 脐带血应当在符合条件的脐带血库进行储存脐带血库应当。具备完善的质量管理体系，确 🦋 。保脐带血的安全性和有 🪴 效性

第八条 脐带血 🐶 制备 🦋 应当在符合要求的设施 🦈 和设备下进行制备。过程应当严格按照规范操作，保。证脐带血质量

第四 🕸 章 🌹 受者 🐦 选择和治疗

第九条 脐带血 🌻 造 ☘ 血干细 🐯 胞移植受者应当符合以下条件：

（一）诊断明确，符合脐带血造血干细胞移 🐴 植适应证；

（二 🐈 ）符合移植条件，无严重并发症或合并症；

（三）获得受 🦋 者本人或法定代理人知情同意。

第十条 脐带血造血干 🌻 细 🐟 胞移植应当由具备资质的医疗机构和专 🌳 业技术人员实施。

第十一条 脐带血造血干细胞移植后 🍀 ，应，当密切监测 🍁 受者情况及时处理并发症。

第五章 🌲 质量控制

第十二条 医疗机构应当建立健全脐带血造血干细胞治疗质量 💮 控制 🍀 体系，包括采 🌳 集、储、存制、备移植和随访各个环节的质量监控。

第十三 🐺 条 医疗机构应当定期开展 🐺 内部质量评价，并接受上级卫生行政部门的监督检查。

第十四条 医疗机构应当建 🦈 立不良事件报告制度，及时上报脐带血造血 🌴 干细胞治疗的不良事件。

第 🌹 六章 伦理 🌻 管理 🦁

第十五条 脐带血造血干细胞 🌼 治疗技术的应用 🦁 应当符合伦理规范，保障受者 🌴 的利益和尊严。

第 🌾 十六条 医疗机 🐴 构应当建立健全伦理审查制度，对脐带血造血干细胞治疗项目的伦理可行性进行审查。

第十七条 医疗 🐶 机构应当保护受者隐私，未，经受者同意不得泄露其个人信息。

第 🐛 七 🐺 章 附 🌾 则

第十八 🌷 条 🐎 本规 🦋 范由国家卫生健康委员会负责解释。

第十九 🕸 条 🌲 本规 🐵 范自发布之日起施行。

3、脐带血造血干细 🐘 胞库技术规范(试行)

脐带血造 🐦 血干细胞 🐒 库技术规范（试行）

第 🕊 一章 🌴 总则

第一条 为规范脐带血造血干细胞库技术操作，保，障脐带血造血干细胞的质量和安全根据《人体细胞库管理办法和人体干细胞》临《床》研，究管理办法等相关规定制定本规 🌴 范。

第二条 本规范 🐼 适用于从事脐带血造血干细胞收集、处、理储存和分发活动的脐带血造血干细胞 🦅 库。

第三条 脐带 🐵 血造血干细胞库应 🐛 当具备以下 🦊 基本条件：

（一）具有独立法人资格 ☘ ；

（二）拥有符合本 🐯 规范要求的设施和设备；

（三）拥有合格的专业技 🐕 术 🐠 人员；

（四）建立健全的 🌹 质量管理体系；

（五）经 🐠 省级以上 🕸 卫 🕷 生行政部门批准设立。

第 🐞 二章 脐带血造血干 🐶 细胞的 🍁 收集

第四 ☘ 条 脐带 🐼 血造血干细胞的收集应 🌷 当符合以下要求：

（一）按照知 🕷 情同意流程取得产妇及 🌸 其监护人的同意 🦊 ；

（二）产妇 🐳 分娩前，填写并签署脐带血收集同意书；

（三）脐带血 🌴 应当在胎 🦍 儿娩出后立即 🌷 收集；

（四）收集脐 ☘ 带血的 🌷 容器和用品应当符合无菌要求；

（五）收集 🐋 脐带血应当按照标准操作规程进行。

第五条 脐带血造血干细胞收集后，应当尽快送到脐带血 🐡 造血干细胞库。

第三章 脐带血 🍀 造血 🌿 干细胞的处 🌳 理

第六条 🪴 脐带 🦁 血造血干细胞的处理应当符合以下要求：

（一）脐带血经初步处理后，应当进行红细胞裂解 🐡 和单核细胞分离；

（二）分离出的单核 🐦 细胞应当进行活细胞计数和流式细胞术检测；

（三）脐带血 🪴 造血干细胞应当保存在液氮中；

（四）脐带血造 🐒 血干细胞的处理应当按 🐒 照标准操作规程进行。

第四章 脐带血造血干细胞 🌳 的储存

第七条 脐 🐝 带血造血干 🐳 细胞应当储存在经认证的液氮储存容器中。

第八条 液氮储 🦋 存 🦊 容器应当符合以 🐠 下要求：

（一）具有良好的保温性能能，够保证脐带血造血干细胞在 🌳 长期储存期 🍀 间保持活力；

（二）具有可 🌿 靠的温度监测和报警系 🦍 统；

（三）能 🌹 够定期进行维护和检修 🐒 。

第九条 脐带血造血干细胞应当按照储存规 🐕 范进行管理，定期进行质量检测 💐 。

第五章 脐带血造血干 🦍 细胞 🐶 的分发

第十条 脐带血造 💮 血干细胞的分发 🐠 应当符合以下要 🌺 求：

（一 🐵 ）按照脐带 🌾 血造血干 🌲 细胞移植的医学适应证进行；

（二）受者或其监 💐 护人 🐧 应当知情同意脐带血造血干细胞移植 🐡 ；

（三）分发脐带血造血干细胞应当按照标准操 🐴 作规程 🐡 进 🐞 行。

第十一条 脐带血造血干细胞库应当建立健全分发管理制度，记录 🐦 脐带血造血干细胞 💐 的分发情况。

第六 🦅 章 🌹 质量 🐵 管理

第十二条 脐 🐳 带血造血干细胞库应当建立健全质量管理体系 🐟 ，包括：

（一 💐 ）文件管理制度；

（二）人员培训制度 🕷 ；

（三）设 🐕 备管理制度；

（四）操作规程管理 🦆 制度；

（五）质量控制制度 🐵 ；

（六）内部 🌺 审 🌷 计 🍀 制度；

（七）管理 🐶 评审制 🐋 度。

第十三 🦆 条 脐带血造血干细胞库应当定 🌴 期对质量管理体 🐠 系进行评价，并根据评价结果采取改进措施。

第七 🌵 章 安全管理

第十四条 脐 🐧 带血造血干细胞库应当建立健全安全管理体系，包括：

（一）生物安 🌺 全管理制度 🦊 ；

（二）信息 🦉 安全 🌹 管理制度；

（三）应急预案管 🌾 理制度。

第十五条 脐带血造血干细胞库应当 🦄 定期对安全管理体系进行评价，并根据评价结果 🐘 采取改进 🐒 措施。

第八章 🐛 监督 🐟 管理

第十六条 省级以上卫生行政部门负责对 🦈 本行政区域内的脐带血造血干细胞库进行监督管理。

第十七 🌻 条 脐带血造血干细胞库应当定期向 🐟 省级以上卫生行政部 🌴 门提交工作报告。

第十八条 违反本规范的，由，省级以上卫生行政部门责令改正给予警告；情 🌷 ，节，严重的处以罚款责令停止执业或者吊销许可证。

第九章 附则 🐒

第十九条 本规 🐘 范自发布之 🌺 日 🦟 起施行。

4、昆明脐 🌳 带造血干细胞移 🌷 植医院

昆明脐 🌷 带造血干 🐅 细胞移植 🐋 医院：

昆明医 🪴 科 🦈 大学 🐞 第一附属医院

昆明医科大学 🦉 第二附属医院

云南省第 🦁 一 🦢 人 🌼 民医院

云 🐟 南省肿瘤医院

昆明市第 🦟 三 🐶 人民 🐅 医院

云 🦁 南省 🌸 第三人民医 🌼 院

昆 🌴 明市儿童医院

这些医院均拥有专业的 🌻 造血干细胞移植团队、先进的技术和设施，可以 🦆 为患者提供脐带造血干细胞移植服务。