干 🐬 细胞的CQA有哪些（干细胞的cqa有哪些）

1、干细胞的 🐠 CQA有哪些

干细胞的临床质量属性 🦢 (CQA) 包 🐕 括 🐵 ：

细胞类型（例：间充质 🕊 干细胞、胚 🐋 胎 ☘ 干细胞）

来源（例：骨髓、脂 🐕 肪组 🕷 织）

特定细胞类型（例细胞 🐶 ：CD34+ 的）百 🐅 分比

非靶细胞（例：红细 🐴 胞）的百 🦢 分 🌻 比

增 🍀 殖能力 🐶

分 🍁 化 🦅 能 🍁 力

特 🐯 异性功能（例：免疫调节、血管生成）

培养期间 🌵 的存活率和活力

冷冻保存和复 🦄 苏后的性能 🕸

无病 🐈 毒和细菌污 🌷 染

无 🐺 致 🦈 瘤性 🐟

免疫 🐒 原性 🐳 (HLA 型 🪴 别)

治 🌳 疗效 🦁 果

剂量反应关系 🐕

可 🌹 追溯性：

细 🍁 胞来源 🌸 来源、者和加工历史的 🌸 记录

质量控制记 🐶 录和认 🐟 证

其 🦊 他重 🐶 要的 🦉 CQA 可能包括：

悬浮液、培 🐴 养基或组织工程结构

储 🕷 存要 🦊 求 🌴 ：

温度、光 🐬 、照通风条件

运输 🕷 条件：

温度、容器 🐺 和 🐟 运输时间要求

2、干 🍁 细胞的cqa有哪些

干细胞 🐟 的cQA（关键质量属 ☘ 性 🌴 ）

特性和生物学 🐛 功能

分化为多 🌾 谱系的潜能：干细胞应具 🐝 有分化为多种细胞类型的能力，包括成骨成、软骨和成脂肪 🐈 细胞。

自我更新：干细胞应能 🐈 够通过分裂产生新的干细胞，以维持其群体。

免疫原性：干细 🌾 胞不应引起 🦟 移植部位的 🌵 免疫反应或排斥。

肿瘤形成性：干细胞 🐕 不应具有形成肿瘤的潜力。

无病原体：干细 🌷 胞 🐟 应无细菌病、毒、支原体和其他病原体的污 💐 染。

无 🦄 毒性：干细胞 🦊 不应对受者产生 🐘 毒性作用。

遗传稳定 🐅 性：干细胞不应出现染色体异常或其他遗传异常。

生产 🦈 和供 🐬 应

来源：干细胞应 🐎 来自可追溯且符 🌼 合伦理道德的来源。

生产工艺：干细胞的生产工艺应经 🐴 过 🌴 验证且可重复，以确保其安全性和有效性 🦢 。

质控：应建立 🦄 全面的质 🐳 控系统，以确保干细胞 🐡 产品的持续一致性。

运输和储 ☘ 存 🦁

运输条件：干细胞应在适当的温度 🐎 和条件 🐅 下运输，以保持其活性和功能。

储存条件：干细胞应 💮 在特定的 🐳 条件下 🐕 储存，以维持其质量和稳定性。

可获得性：干细胞应易于获 🐈 取且价格合理。

法规遵从性：干细胞产品应符合所有适 🐡 用的法规和标准。

可扩展性：干细胞 🪴 生产 🐝 工艺应可扩展至大批 🦋 量生产。