干细胞领域政策解读（干细胞行业重磅新政呼之欲 🐼 出）
- 作者: 朱锦沂
- 来源: 投稿
- 2025-07-06
1、干细胞领域政策 🕸 解读
干细胞领域政策 🐳 解读
简介干细胞具有再生和修复组织的 💐 潜力，在医学领域具 🐠 有巨大的应用前景。随，着干细胞。研究和应用的不断深入需要完善的政策法规来保障其安全和 🐳 伦理
政策法规国际层面
《联合国人 🐠 权宣言 🐒 》（1948 年）：确认人类拥 🕊 有免受有害科学实验的权利。
《世界卫生组 🐟 织全球干细胞治理和监督原则》（2017 年）：提供用于 🐺 制定国家干细胞政策的指导原则 🦋 。
中国层面《中华 🪴 人民共和国人类胚胎干细胞研究伦理准则》（2003 年）：规定了人类胚胎干细胞研究的原则 🌸 和伦理规范。
《中华人民共和国干细胞临床研究管理 🦊 办法》（2016 年）：规范干细胞临床研究的审批、实施和 🦋 监管。
《中华人民共和国人类 🐡 基因编辑临床研 🌷 究管理 🦋 办法》（2019 年）：对涉及干细胞基因编辑的临床研究进行了严格监管。
政策内容准入管理
严格控制 🦁 干细胞来源和质量。
规范干细胞研究和临床 🐅 应用机构的 🌾 资质和许可。
伦理审查建立伦理审 🐱 查机制，对 🐬 干细胞研究和临床应用项目进行伦理审查。
保 🦍 障参与者 🌿 知情同意和隐私权。
安全监管制定干细胞加工、储存和运输 🐎 的标准。
监测干细胞临床应用的安 🌹 全 🪴 性，建立不 🌾 良事件报告系统。
临 🌾 床 🐈 试验管理
明确干细胞临床试验的审批流程和监 🌺 管 🦁 要 🐠 求。
保障临床试 🦋 验 🕷 的科学性 🦁 、安全性及伦理性。
监管机构成立国家干细胞监管机 🐧 构，负责行业监 🕷 管和政策 🐧 制定。
地方政府建立相应的监 🌼 管机构，配合国家监管机构开展监管工作。
政策目标保障干细胞研究和应 🐴 用 🌲 的安全 🌸 和伦理。
促进干 🐞 细胞领 🌲 域健康 🐱 有序发展。
保护参与干细胞研究和临床 🐼 应用人员的权益。
政策趋势随 🌿 着 🍀 干细胞研究和应 ☘ 用技术的发展，政策法规将不断完善。
强调 💐 干细胞质量控制和安全 🌾 监管。
加强伦理审查，保障参与者的知情 🐱 权 🐳 和自主权。
2、干细胞行业重 🐬 磅新政呼之欲出
干 🐅 细胞行业重磅新政呼之欲出
近年来，干，细胞领域发展迅速但行业规范和监管存在一定不足。为，进，一。步规范行业发展保障公众安全和健康重磅新政呼之 🌼 欲出
主 🌳 要内容：
1. 明确 🌼 监管范围 🐛 ：
明确 🪴 干细胞涉及的医疗、研、究商业应用等领域的监管范围，对不同应用 🐼 类型进行分类管理 🌹 。
2. 加强 🌻 质 🐴 量 🐧 控制：
制定统一的干 🌻 细胞制备、储、存 🍁 运输和使用标准，确保干细胞质量安全。
3. 完 🦍 善伦理 🦋 审查：
建立健全的干细胞临床应用伦理审查制度，对干细胞 🌸 研究和应用进行严格 🌿 评估。
4. 加强临 🦁 床管理 🕸 ：
规范干细胞临床试验程序，明，确临床负责人资格和责任保障受 🐟 试者安全和权益。
5. 规 🦆 范市 🐠 场准入：
建立干细胞产 🌷 品审批机制，对干细胞制，剂和器械进行严格审查确保其 🐎 有效性和安全性。
6. 加强监 🦆 管执法：
加大执法力 🦁 度，打，击非法干细胞应用和虚假宣传保障行 💐 业健 🐎 康发展。
7. 促进产 🐠 业发展：
鼓励和支持干细胞技 🌷 术创新，促，进产业化发展为患者提供更多治疗选择 💮 。
意义：新政的出台将对干细胞 🐒 行业产生深 🐱 远影响：
规范行业发展，保障 🐋 公众安全和健康。
促进干 🐦 细胞技术创新，加速产业化进程。
建立健全的监管体系 🌾 ，保障干细胞应用的科学性和伦理性。
为 🐈 患者提供更安全、有效和规范 🐬 化的干细胞治疗选择。
预计新政将近期发布，为，干 🍀 细胞 🕷 行业带来新的发展契机推动其健康、有序发展。
3、干细 🌴 胞政策2019最新消息 🦄
2019 年干细胞政 🐶 策最新消息
全球世界卫生组织 (WHO) 颁布新的全球干细胞和组 🌳 织移植 🐬 指南。该指南 🐺 旨在提高干细胞和组织移植的安全性、质。量和透明度
国际干细胞研究学会 (ISSCR) 制定新的道德准则。该准则。旨在指导干细胞研究中涉及伦理问 🐦 题的研究人员和 🐒 临床医生
美国国家卫生研究院 (NIH) 资助干细胞研究 🕸 的拨款额增加。这。笔资金将用于支持研究人员开发新的干细胞疗法
美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准第一个自体干细胞眼科 🐎 药 🐝 物。该药物。用 🐕 于治疗透明角膜移植术后视力减退的成年患者
美国国 🦢 家干细胞协会 (NSCA) 发表研 💮 究报告报告。显示干细胞，疗。法在治疗慢性病和损伤 🌷 方面具有巨大的潜力
干细胞倡议行动 (CIRM) 资助 🍀 干细胞研究的拨款额持续增加。CIRM 是。一个资助干细胞研究的加州州立机构
欧盟欧盟委员会修订干细胞研究和应 💐 用的法律框架。该修订。旨在确保人类生物材料的伦理使 🌹 用
欧盟资助一项大规模研究，以调查干细胞疗法的有效性和安全性。该研究。将涉及来 🌿 自欧洲各 🕊 地的大量患者
英国 💐 监管机构批准一项临床试验，以测试一种新的干细胞疗法来治疗帕金森病。
其他国家日本推出国家战略，促进干细胞研究和应用。该战略。旨在促进干细胞疗法的开 🐛 发和商业化
韩国和中国在干细胞研究方面继 🐛 续处于领先地位。这。些国家已投资大量资金用于研 🦁 究和开发
印度 🦅 正在考虑颁布新的干细胞 🐒 政策。该政策。旨在规范干细胞的研究 🐅 和使用
趋势对自体干细胞疗法的关注度不断提高 🦍 自体干细胞。是患者自身的干细胞，这。消除了免疫排斥 🦉 的风险
干细胞工程方面的进展 🌳 。研究人员正在开发新方法 🐬 来修改干细胞，以。改善其治疗潜力
干细胞疗法商业化的加速。越 🦁 。来越多的公司正在开发和销售基于干细胞的疗 🌲 法
对干细胞旅游的担忧。随着干 🐴 细胞疗法的可用性不断提高对不，道。德或无效疗法进行营销的担忧也在增加
4、2020年干细 🦟 胞产业政策
2020年干细胞产业 🐧 政 🐞 策
一、总则1. 为 ☘ 规 🐎 范干细胞产业发展，促，进产业健康有序发展制 🌴 定本政策。
2. 本政策适用于在 🐦 中华人民共和国境内从事干细胞相关研究、开 🦋 、发、生产应用的单位和个人。
二、定义1. 干细 🦄 胞：具有自我更新 🐛 和分化潜能的多能或单能细胞 🐕 。
2. 干细胞产业：指以干细胞为核心，涉及干细胞的研究、开、发、生产、应 🐶 用服 🐠 务 🦄 等相关产业活动。
三、发 🌷 展 🐴 目标 🐶
1. 建立健 🐘 全干细 🦊 胞产 🦁 业政策体系。
2. 推动干 💮 细 🐒 胞基础研究和技术创新 🐘 。
3. 促进干细胞 🐶 临床应用安全有效。
4. 培育 🐟 壮大干细胞产业 🐕 。
5. 提升我国干细胞产业国 🐱 际竞争力。
四、重点领域 🐺
1. 干细胞基础研 🌷 究：支持干细胞基础机制、分、化、诱 🐦 导细胞重编程表观遗传调控 🦅 等领域的研究。
2. 干细胞临床应用：支持干细胞治疗脊髓损 🦈 伤、神、经、退行性 🐒 疾病心血管疾病免疫系统疾病等 🐵 领域的临床研究。
3. 干细胞技术平台建设：支持建立干细 🦈 胞储 🐯 存、制、备 💐 质控等技术平台。
4. 干细胞产业化：支持干细胞 🐅 制备企业、应用企 🐼 业的发展 🐺 ，促进产业链形成。
5. 干细胞伦理和安全监管：加强 🌾 干细胞伦理和安全监管，制定 🦆 相关管理规 🐈 范和标准。
五、支持措 🐧 施
1. 政府 🐵 扶持政府：通过财政补贴、税、收 🦊 优惠贷款贴息等方式支持干细胞产业发展。
2. 人才培养：加大干细胞专业人才培养力度，建立多层次 🦅 人才培养体系 🌲 。
3. 知识产权保护：加强对干细胞相关知识产权的保护，促进创新 🐼 成果的转化。
4. 国际合作：开 🐘 展国际交流合作 🌾 ，引进国外先进技术和经验。
5. 标 🐘 准化建设：制定和完善 🌷 干细胞相关标准 🦉 体系，规范产业发展。
六 🐳 、监督管 🐝 理
1. 政府相关部门负责对干细胞产业进行 💐 监督管理，包括研究、开、发、生产 🐡 应用和 🐠 伦理审查等。
2. 建立和完善干细胞产业监管制度，对违法违规行为 🐘 进行查处。
3. 鼓励社会公众参与干细胞 🐡 产业监督，保障产业健康发展。
七、附则1. 本政策自发 🐝 布之日起施行。
2. 本政策由国家卫 🐕 生健康委员会国家、科、学、技术部工业和信息化部教育部等部门共同解释 🌿 。
