干细胞药物临床研究（干细胞临床研究管 🐝 理办法(试行)）

1、干细胞药 🌿 物临床研究

干 🐋 细 🦅 胞药 🐺 物临床研究

干细胞药物涉及使 🦋 用干细胞治疗各种疾病干细胞。研究是一个快速发展的领域，需。要开展临床研究以评估干细胞疗法的安全性和有效性

临 🌿 床研究 🐶 类型 🦉

干细胞药物临床 🦢 研究 🕸 可以分为 🐛 以下类型：

I 期 🐧 ：评估药物的安全性、剂量和药代动力学。

II 期 🌿 ：评估药物的 🌷 有效性、最佳剂 🦉 量和安全性。

III 期：比较新药 🪴 与标准疗法的有效性和安全性。

IV 期：评估 🌷 新药在真实世界的使用和长期安全性。

临床 🌷 研究设计

干细胞 🌸 药物临床研 🕊 究的设计会根据疾病类型干细胞、来源和研究的特 🐬 定目标而有所不同。常见的临床研究设计包括：

随机对照试验 (RCT)：参与者被随机分配到 🌺 接受干细胞治疗或安慰 🌾 剂组 🐡 。

开放 🐵 标签试 🦋 验：所有参与者都接受干细胞治疗，而没 🐼 有安慰剂组。

队列研究：随访接受干细胞治疗的患者的长期 🕊 结局。

参与者入 🌺 选干细胞药物临床研究的标准因研究而异。常见标准包括：

特 🌼 定疾 🐟 病的诊断

年龄 🦄 范 🦢 围

健康状况 🐱

以 🐬 前治 🐟 疗的类型

干细 🌺 胞药物 🦉 临床研究通常评估以下结果 🌸 ：

安全性：不良事件、严重不良事 🌲 件

有效性：疾病缓解、改善 🌷 或功能恢 🐡 复

药代动力学：干 🍀 细胞的分布 🐕 代、谢和清 🌼 除

生 🦁 物标记：与治疗反应相关的生物标记的变化 🐡

干细胞药物临床研究需要得到监管机 🌳 构的批准，例如美国食品药品监督管理局监管机构 (FDA)。对研究的设计、进，行。方 🐴 式和结果进行审查以确保参与者的安全和数据的完整性

干 🐯 细胞研究涉 🐋 及伦理考 🐯 虑，包括：

知情 🐟 同意：参与者必须完全了解研究的风险和 🌿 益处。

细胞来 🐡 源：确保干细胞来 🐳 自道德获取的来 🐳 源。

长期后果：监测干细胞治疗的长期后果以确保患者的 🐱 安全。

干细胞药物临床 🌼 研究对于评 🐕 估干细胞疗法的安全性和有效性至关重要。精。心设计的临床研究可以帮助确定干细胞治疗的最佳应用并推进该领域的医学进步

2、干细胞 🦍 临床研究管理办法(试行)

干细胞临床研究管 🌹 理办法（试行）

第 🌷 一章 🌼 总则

第一条 为规范干细胞临床研究，保，障干细胞临床研究，质 🕷 量和受试者权益促进干细胞临床研究健康有序开展根据《中华人民共和国药品管理法干细胞临床研究管理》《办法》等，有关规定制定本办法。

第二条 本办法 🐱 所称干细胞 🦉 临床研究，是，指利用干细胞作为研究对象开展的旨在评价干细 🌾 胞安全性和有效性的评估活动。

第三条 干细胞 🦟 临床研究应当遵循伦理原则、科 🐠 、学原则安全原则和审慎原则。

第四条 国家科学技术部、卫生健康委员会负 🕷 责制定干细胞临床研究管 🦄 理政策，并、指导监督全 🦊 国干细胞临床研究工作。

第五条 各级卫生健康行政部门负责本行政区域内的干细胞临床研究 🐵 管理工作。

第二章 伦 🐛 理审查

第六条 干细胞临床研究项目应当经伦理审查 🐟 委员会审查批准后方可开展。

第七条 伦理审查委员会应当由临床医学、干、细胞学伦理学等领域专家组成，并具备 🦢 相应的专业知识和工作 🦉 经验。

第八条 伦理审 🦄 查委员会应当对干细胞临床 🌸 研究项目的科学性、安、全性伦理性进行审查 🐯 ，并提出审查意见。

第九条 伦理审查委员会审 🐋 查意见应当包括是否批准开展干细胞临 🌷 床研究项目，以及对研究方案提出 🐋 的修改建议。

第十条 干细胞临床研究项目经伦理审查委员会批准 🕸 后研究，者应当按照批准的研究方案开 🌳 展研究。

第三章 研究 🦟 者

第十一条 干细胞临床研究项目的研究者 🐋 应当具有相应的 🐼 研究资格和经 🐠 验，并经过培训。

第十二条 研究 🌻 者应当对干细胞临床研 🐘 究项目负总责，并，按照研究方案开展研究 🦅 确保研究质量和受试者安全。

第十三条 研究者应当及时向 🌿 受试 💮 者提供有关研究的信息，并征得受试者的知情同意。

第十四条 研 🐅 究者应当及时收集和记录研究数据，并按照规定报告 🐱 不 🌸 良事件和严重不良事件。

第 🌷 四 🐟 章 受试者 🌹

第十五条 受试者应当具有完全民事行为能力，并自愿参加干细胞 🍀 临床研究项目。

第十六条 🌻 受试者应当充分了解研究目的、方、案可能存在的风险和获益，并签署知情同意书。

第十七条 受试者有权在任何时间退出干细胞临床研究项目，且无需说明 🌺 理由。

第十八条 🐳 受试 🐟 者在参加干细胞临 🕊 床研究项目期间，其合法权益应当受到保障。

第五章 🌹 研 🌺 究机构

第十九条 干细胞临床研究应当在具备相应 🦉 资质 🐘 的 🍀 医疗机构或研究机构开展。

第二 🦟 十条 研究机构应当建立完善的干细胞临床研究 🦈 管理体系，并配备必要 🪴 的设施和设备。

第二十一条 研究机构应当对 🌻 干细胞临床研究项目的科学 🐼 性、安、全性伦理性进行 🌳 评估，并对研究者进行培训和指导。

第 🐈 六章 国家干细胞 🐞 库

第二十二条 国家干 🐟 细 🦅 胞库负责收集、存储和管理干细胞样本和相关数据。

第二十三条 干细胞临床研究项目应当从国家干 🐴 细胞库获得符合研究需要的干细胞样 🌲 本。

第二 🌴 十四条 国家干细胞库应 🐡 当建立信息化管理系统，确保干细胞样本和相关数据的安全和保密。

第七章 监 🦈 督管 🐦 理 🦁

第二十五条 各级卫生健康行政部门应当定 🍀 期对干细胞临床研究项目进行监督检查督，促研究机构和研究者遵守本办法和相关规定。

第二十六条 💮 对于违反本办法和相关规定的，各级卫生健康行政部门应当依法给予处罚。

第 🐶 八章 🦉 附 🦍 则

第二十七条 本办法由国家科学技术部、卫生健康委 🦋 员会负 💐 责解释。

第二十八条 本办法自发 🦁 布之日起施行。

3、国家干细胞临床研 🐧 究备案 🌾 机构

国家干细 🐵 胞临 🐧 床研究备案机构：

国家卫生健康委员会（NHC）：官方备案机构，负责对干细胞临床研究进行审批 🦉 和备 🐘 案管理。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）：官方注册平台，主要负责干细胞 🐘 临床试验的注 🐼 册和信息公开。

中国国家干细胞库（CSCB）：非营利性组 🦍 织，负责干细胞资源的采集、保存和管理。

地方卫生健康 🌴 委员 🌵 会：对本辖区内的干细胞临床研究进行审批和监管。

医院伦理委员 🌾 会：负责审查和批准 🐱 医院内的干细胞 🐘 临床研究。

4、干细胞临床 🐴 研究备案机构查询

干 🦁 细胞临 🦁 床研究备案机构查询

国 🦄 家卫健 🐒 委

[国家 🐈 干细胞临床 🦢 研究 🦉 注册库]()

省级卫 🌿 健 🌹 委

[北京市卫 🪴 健委干细胞备案机构查询]()

[上海 🐟 市卫健委干细胞备案机 🌵 构查询]()

[广东省卫 🐼 健委干细胞备案机构查询 🦆 ]()

[浙江 🕷 省 🐕 卫健委干细胞备案机构查询]()

[江苏省卫健 🦅 委 💮 干细胞备案机构查询]()

[中国 🐈 干 🐒 细胞 🐞 信息网]()

[干 🐕 细 🌳 胞 💐 信息网]()

注意事 🦍 项：

备案机构名单会定 🐯 期更新，请查询相关官方网站获取最新信息。

在进行干细胞 🐴 临床研究 🐝 之前，必，须向国家卫健委或省级卫健委备案并获得批准。

只有在 🐺 备案机构进行的干细胞临床 🌷 研究 💮 才是合法的。