干细胞项目经费绩效 🌷 报告（2020干细胞临床研究备案项目）
- 作者: 刘嘉映
- 来源: 投稿
- 2025-10-12
1、干细胞项目经费 🐬 绩效报告
干 🐛 细胞项目经费绩效报告
项目项目名 🦟 称：干细胞研究计划 🐬
项目期 🦅 限 🍁 ：2021 年 4 月 🦉 1 日年月日 2023 3 31
项 🌲 目预算：500 万美 🌺 元 🐴
项目目标资助创新干细胞研究，重点关注新疗 🍀 法的开发。
推动干 🐎 细胞科学领域的前沿发展。
培养干细胞研究的下一代科 🐕 学家。
绩效指标出版物：在同行评审期 🦈 刊上发表的研究论文数量。
专利：提交的专利 💮 申请数量。
临 🦅 床试验：启动 🕷 的干细胞治 🐬 疗临床试验数量。
训练：获得培训的研 🐠 究生 🌳 和博士后研究员数 🐛 量。
项目进展研究进展
资助了 15 项研究项目，涵盖了干细胞在心血管疾 🦅 病、神经退行性疾 🦋 病 🐘 和癌症等领域的应用。
已发表 🐅 的研究论文 10 篇，其中篇发表 5 在顶级 🦍 期刊上。
已申请专利 3 项，涵盖了干细胞治疗心肌梗塞和神经 🌺 损伤的 🕷 新方 🐎 法。
临床试验启动了 2 项干细胞 🐟 治疗急 🐒 性 🌹 心肌梗塞的临床试验。
预 🦆 计将在项目 🌹 期 🐴 内启动更多临床试验。
培训培训了 10 名博士后 🐝 研究 🌼 员和名研 🐼 究 15 生。
组织了研讨会和 💮 培训活动，汇集了来自不同领域的专家。
财政状况已支出项目预算的 60%，用于研究资助、培 🌷 训和运营费用。
剩余资金将 🌷 用于支持项 🕊 目期 🐕 内的持续活动。
影响推动了干 🐅 细胞科学领域的前沿发展。
为干细胞 🦊 研究提供了一个合作平台 🦄 。
为干细胞疗法的开 🍀 发和应用做出了贡献。
培养了新一代的研究人员，有望继 🌺 续 🌻 推进干细 🐟 胞科学的发展。
结论干细胞项目经费绩效报告表明，该项目在实现目标方面取 🐴 得了重大进展该项目。已资助了创新研究、启、动，了。临，床。试验培养了研究人员并对干细胞科学领域产生了积极影响该项目有望继续取得成功为干细胞疗法的发展和应用做出贡献
2、2020干细胞临床研究备案项 🐦 目
2020干细胞临床 🐼 研究备 🌺 案项目
简介2020年干细 🕊 胞临床研究备案项目是由国家卫生健康委员会（NHC）和国家药品监督管理局（NMPA）联合发起的，旨在促进干细胞临床 🐛 研究的规范化和科学发展。
项目目标规 🕸 范干细胞临床研究的备案和审批程序。
提高干细 🪴 胞临床研究的质量和 🐕 安 🌴 全性。
推 ☘ 动干细胞研究向 🐼 临床转化。
保护受试者 🕷 权益。
备案范围涉及人 🕸 体受试者的 🐱 所有干细胞 🐱 临床研究，包括：
干细胞 🌼 治 🐕 疗研究
干细 🌾 胞诊断 🐝 研究
干 🌻 细胞生物 🐕 制品研究 🕸
备案流程1. 提交备案申请：研究者向NHC和提交备案申请NMPA包，括研究方案、知、情同意书 🦋 伦 🐶 理审查报告等。
2. 形式审查：NHC和NMPA对备案申 🦊 请进行形式审查，检查是否符合备案要求。
3. 伦理审查：NMPA委托独立伦理委员会对研 🦢 究 🍁 方案 🦊 进行伦理审查。
4. 科学审查：NHC和 🌹 NMPA对研究方案进行 🐴 科学审查，评估研究设计的科学性、安、全性可行性等。
5. 备案批准：经伦理审查和科学审查合格后和，NHC共 🦁 NMPA同决定是否批准备案。
备案要求备 🌿 案申请应包括以 🪴 下内容：
研 🕊 究方案
知情同意 🦟 书 🐟
伦理审 🦉 查报 🌻 告 💮
研究者资格 🐠 证 🌳 明 🌼
研究 🌾 机 🐠 构 🌷 资质证明
动物实验 🦈 数据（如适用 🌿 ）
研 🌹 究 🕸 经费 🦉 来源
利益冲突 🐱 声明
项目意义2020年干细胞临床研究备案项目对于促 💮 进干细胞研究的规范化和临床转化具有重要意义。通过规范备案程序，可，以，提。高干细胞临床研究的质量和安全性保护受试者权益并加速干细胞治疗技术的开发和应用
3、干细胞临 🐺 床研究管理办法(试行)
《干细胞临床研 🐋 究管 🦄 理办法（试行 🐕 ）》
第一 🍀 章 总 🍀 则
第一条 为加强干细胞临床研究的管理，保障干细胞临床研究的科学、安，全，和伦理根 🐵 据相关法律法规 🍀 制定本 🐡 办法。
第二条 本 🦆 办 🌺 法 🦈 适用于在中华人民共和国境内进行的干细胞临床研究。
第二章 干细胞 🐡
第三条 干细胞是指具有自我更新和多向分 🐠 化潜能的 🐡 细胞，包括：
胚 🦈 胎干细胞
成体干 🌾 细 🐠 胞
诱导多能 🦁 干细 🐞 胞
第三章 临床 🌿 研究
第 🐝 四条 干细胞 🐈 临床研究是指以人为受试者的医学研究，旨在评估干细胞的安全性、有效性和质 🐱 量。
第五条 干细胞临床研究应符合科学、伦理和监管 🐬 要求，遵循以下原则：
受 💐 试者 🍀 知情同意 🌴
受试者 🕷 权益 🐬 优 🦉 先
科学性和 🐡 可解释性
质量 🐦 控制和监 🐞 管
第 🐝 四章 审 🍁 查与审批
第六条 干细胞临床 💐 研究 🕊 项目应经伦理委员会审查并批准。
第七 🌹 条 干细胞临床研究项目应经 🐯 国家药品监督管理局（NMPA）审批。
第 🌿 五章 监测与 🕷 监管
第八条 干细胞临床研究 ☘ 机 🕊 构应定期监测研究进程，及时发现和应对不良事件。
第 🌵 九条 🐅 NMPA负责对干 🐠 细胞临床研究进行监督和管理。
第十条 对违反 ☘ 本办法的单位和个人 🐠 ，将依法追究责任。
第六章 附则 🌷
第十一条 本办法 🍀 自发布之日 🐋 起 🐞 施行。
4、干细胞临床研究项目备案 🐺 流程
干 🐳 细胞临床研究项目备案流程
一、立项申请人根据研究目的和内容，提，出项 🐧 目立项申请提交至伦理委员会。
伦理委员会对申 🌹 请进 🌴 行伦理审查，评估研究的合理性、安、全性伦理性等。
申请获得伦理委员会批 🐶 准后申请，人获得伦理审查批准书号。
二、备案申请人根据伦理审查批准书号 🕸 ，登录国家干细胞 🦟 临床研究注册系统（NSCR）（进行项目备案。
备 🐳 案 🐘 材 🌿 料包括：
伦理审 🦅 查批准书
临床研究 🦋 方案
知情 🐳 同意书 🐒
研究人 🐬 员资格证明 🌻 等
备案后，申请人获得临床研究 🦁 备案 ☘ 号。
三、审批申请人持 🐬 备案号向监管机构（一般为省级卫生健康委员会）提交临床研究 🍁 审批申请。
监管机构对临床研究方案、伦、理审查批准书知情同意书等材料进 🐼 行审查，评估研究的安 🐬 全性和可行性。
申请获得审批后申请，人获得临床 🐱 研 ☘ 究批 🐋 件。
四、实施研究者 🌸 按照临床研究方 🦁 案和伦 ☘ 理委员会的要求开展临床研究。
研究过程中需定期 💐 向 🌷 监管机构和伦理委员会提交研究进展报告和不良事件报告。
五、结题研究完成 🌿 后研究，者 🕊 ，需要提交研究结题报告包括研究结果、和结论 🍀 。
监管机构和 🐛 伦理委员会对结题报告进行审查和评价。
六、注 🐴 意事项
干细胞临床研究备案和审批是一项复杂且严谨的过程，需遵循相关法律法规和 🐦 伦理规范。
申请人应仔 🦉 细准备备案和审批材 🐋 料，如实填写相关信息。
研究过程 🕷 中应严格按照临床研究方案执行，及时报告不良事件并 🍀 接受监管机构和伦理委员会的监督 🪴 。
