干细胞临床试验汇总（干细胞临床试验研 🌾 究管理办法(试行)）

1、干细胞临床 🌷 试验汇总

干 🐞 细胞临床试验汇总

试验名称： 干细胞再生治疗充血性心力 🌷 衰 🦍 竭 (CHART1)

目标： 评估人 🍁 胎盘 🦅 干细胞在充 🌼 血性心力衰竭患者中的安全性、可行性和初步效果

状态 🐼 ： 仍 🦍 在进行中

试验名称： 人类 🌼 心脏修复试验 (CAREMI)

目标 🐞 ： 探索人诱导多能干细胞 (iPSC) 在心肌梗死患者心脏修复中的 🦈 潜力

状态 🐴 ： 仍 🌿 在 🐺 进行中

试验名称： 神经元迁移 🦢 研究 (NEST)

目标： 评估人脐带血干细胞在急性缺血性卒中 🐝 患者中的安全性、可行性和 🦈 疗效

状 🦈 态 🐧 ： 完 🐋 成

试验名 🐺 称： STAIR

目 💮 标： 评估间充质干细胞在缺血性卒中后神经功能恢复中的作 🐋 用

状态 🦊 ： 仍在 🐛 进 🐴 行中

试验名 🦟 称： 神经 🐱 系 🐛 统修复临床试验 (NP001)

目标： 评估 🐈 人胚胎干细胞在脊髓损伤患者中的安全性、可行性和疗效

状态： 已暂 🐵 停 🦆

试验名称： 脊 🐱 髓损伤 🐞 治疗研究 (STEPS)

目标： 探索间充质干细胞在 🍁 脊髓损伤患者神 🐡 经功能恢 🦋 复中的潜力

状态： 仍在 🌲 进行 🦄 中

试验名称： 神经 🐟 元修复研究 (NCT)

目标： 评估人胚胎干细胞衍生的多巴胺神经元在帕金森病患者中的安全性、可行性和疗 🌷 效

状态 🌼 ： 已暂停 🐈

试验 🐞 名称： 帕金森病间 🕷 充质干细胞治疗 II/III 期研究 (ALIGNPD)

目标： 评估异基因间充质干细胞在帕金森病患者 🦈 中的疗效

状 🐱 态 ☘ ： 仍在进行中 🌵

1 型糖 🐴 尿病 💐

试验名称： 胰岛细胞移植研 💐 究 🍁 (VIA CYCLOPS)

目标： 探索通过环孢素包裹来增强人胚胎干细胞衍生胰岛细胞移植的安全性、可 🦆 行性和疗效

状 🐴 态： 仍在进行 🐠 中

试验名称： 1 型糖尿 🐟 病干细胞移植试验 🦄

目标： 评估人脐带血干细胞在 1 型糖尿病患者中的 🐡 安全性、可行性和疗效

状 🌵 态 🐛 ： 已暂停 🐬

试验名称： 镰状细胞病干细胞 🐞 移 🕸 植试验

目标： 探索脐带血移植在 🌷 镰状 🌿 细胞病儿童中的长期安全性、可行性和疗效

状态： 仍 🦉 在进行中

试验 🐋 名称： 肌萎缩侧索 🍁 硬化症 (ALS) 干细 🍀 胞试验

目标 🌲 ： 评估间充质干细胞在 ALS 患者中的安全性、可 🐬 行性和疗效

状 🐵 态： 仍 🌼 在 🐎 进行中

此列表不包含所有正在进行的干细胞临床试验有 🕊 。关最新信息的完整列表，请，参阅临床试验数据库 🌷 例如 ClinicalTrials.gov 或。欧盟临床试验门户网站

2、干细胞临床试验研究管理办法试 🦟 (行)

干细胞临床试验研究管理办法试（行 🕊 ）

第一 🦁 章 总则

第一条 为规范干细胞临床试验研究，保，障，受试者安全和权益促进干 🐵 细胞治疗技术安全有效发展根据《中华人 🪴 民共和国药典法中华 🐴 人民共和国》、《医疗》器，械监督管理条例等法律法规制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的 🐺 干细胞临床试验研究。

第三条 干细胞临床试 🐝 验研究应当遵循伦理原则、科、学原则安全原则和有效性原则 🐯 。

第二章 干 🕷 细胞临床试验研 🐡 究许可 🌾

第 🐈 四条 干细胞临床试验研究应当依 🐬 法取得临床试验批件。

第五条 申请临床试验批件，应当向 🍁 国家药品监督管 🦆 理局（以下简称国家药监局）或者省级药品监督管理部门提交下列材 🦍 料：

（一 🌾 ）临床试验研究 🕊 方案 🌹 ；

（二 🐬 ）受试 🐛 者入选和排 🐯 除标准；

（三）研 🦅 究者的资 🐶 格和经验证明；

（四）研究机构 🌷 的资 🍀 质 🐡 证明；

（五）干细胞制品的质量标准、生产工艺和质 🐘 量控制资料；

（六）临床 🌹 试验方案实施的风险评估 🐴 报告；

（七 🍀 ）知 🍀 情同意书范 🕸 本；

（八）其他相关 🦢 材料。

第 🌹 六条 国家药监局或者省级药品监 🐦 督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内，对申请材料进行审查审查。合，格的签发临床试验批件；不，合。格的书面通知申请人并说明理由

第七 🐅 条 干细胞临床试验研究实施前，应当经机构伦理委员会审查并获得批准。

第三章 干细胞临床 🐺 试验研究 🐝 实 🐕 施

第八条 干细胞临床试验研究应当严格按照临床试验批件和研 🐺 究方案实施。

第九条 研究机构应当建立完善的质量管理体系 🌺 ，确保干细胞临床试验研究的质量和可靠性。

第十条 研究机构应当建立受试者安全保障体系，对受试者，进行 🕸 充分的知情告知并保障受试者的安全和权益。

第十一条 🦢 研究者应当具备相应的资格和经验，能够胜任干细胞临床试验研究工作。

第十二条 受试者应当自愿参加干细胞临床 🌺 试验研究，并签署 💐 知情同意书。

第十三条 干细胞临床试验研究应当按照研 🦢 究方案进行，不得擅自更改。确 🦋 ，需，更改。的应当经机构伦理委员会审查并获得批准并报国家药监局或者省级药品监督管理部门备 🐟 案

第十四条 研究机构应当 🦋 定期对干细胞临床试验研究进行监测和评估，并及时记录和报告研究进展和受试者情况。

第十五 🐞 条 研究机构应当建立不 🦢 良事件报告系统，及时报告干细胞临床试验研究中的不良事件 🐱 。

第 🌲 四章 干细胞临床试验 🦍 研究终止

第十六条 有下列情形之一的，应 🍀 当终止干 💮 细胞临床试验研究：

（一）受试者出现严重不良 🦅 事件，危及 🐴 生命或 🍀 健康安全的；

（二 🪴 ）研究 🦅 方案实施存在严重偏差，无法保证研究质 🐞 量和受试者安全性的；

（三 🐶 ）研究机构不具备继 🐅 续实施研究条件的；

（四）其他情 💮 形需要终 🐅 止研究的。

第十七条 终止干细胞临床 🦢 试验研究的研究，机，构应当及时通知国家药监局或者省级药品监督管理部门并向机构伦理委员会报告终止原因。

第十八条 研究机构应当妥善处置终止研究后剩余的干细胞制品和相关研究材料，并做好受试者后续随 🍀 访工作。

第 🕷 五章 监 🐈 督 🐦 检查

第十九条 国家药监局和省级药品监督管理 🐳 部门应当加强对干细胞临床试验研 🌺 究的监督 🌴 检查。

第二十条 国家药监局和省级药品监督管理部门对违反本办法规定的行为，应 🐠 当按照有关法 🦄 律法规予以查处。

第六章 附 🐞 则

第二 🌷 十一条 本 🐦 办法由国家药监局负责解释 🐛 。

第二十二条 本办法自发布之日起施行 🐒 。

3、干细胞临床试验受试 🌸 者招募网

干细胞临床试验 🦊 受试者招 🌷 募网站

国立卫生研究院临 🪴 床 🐬 试 🍀 验

美国 🌳 食 🦁 品药品监 🐎 督管理局（FDA）临床试验

国际干细 🦍 胞研究协会

欧 🐞 洲临 🐋 床试验 🐺 登记处

日本注册 🐎 临 🦆 床试验

干细胞治疗 🐟 中 🌷 心联盟 🦈

干细胞疗法国家登记 🌺 处

美 🌲 国国家骨髓库

注意 💐 事 🐘 项：

在参与任何临床试验之 🦁 前，务必咨询您的医生。

仔细阅读 🐧 并了解有关试验的同意书。

确保试验是经 🐼 过认证的并且由合 🍁 格的研究人员进行。

了 🐶 解试验的潜 🌳 在风险 🐞 和好处。

4、干细 ☘ 胞临床试 🌸 验汇总表模板

干细胞临床试验汇 🐛 总表模板

试验 🌼 名称：

试验 🐠 阶 🐵 段 🦋 ：

试验 ☘ 发起人：

研究类型 🐕 ：

研 🦍 究 🐛 设计 🐞 ：

主 🐬 要终点：

次 🐧 要终 ☘ 点 🍁 ：

参与者信 🐋 息 🐘

纳入标 🌿 准：

排 🐧 除 🦄 标 🐱 准：

人群 🕸 特 🌳 征 🌼 ：

干细 🌿 胞来源和制备

干细胞类型 🐺 ：

干细 💐 胞 🌳 来源 🐧 ：

制 🐺 备方 🐛 法 🦄 ：

干细胞给 🐵 药 🐯

给药途 🐛 径：

给 🐘 药 🌿 剂量 🦄 ：

给药频率 🐅 ：

给 🐞 药 🐴 时 🕷 间：

随访和 🦄 评估

随 🌺 访时间表：

评估 🌼 方 🐛 法 🐕 ：

安 🐠 全性结 🦁 果 🐳

不良 🌷 事 🐵 件：

严重不良事件 🐞 ：

非预期不 🐎 良事件：

有 🐡 效 🐵 性结果

主要终 🌿 点 💮 结果：

次要终 🌷 点 🦟 结 🦋 果：

试 💮 验 🐞 状态：

数据公布日 🐈 期：

发表期 🐕 刊：

研究 🦢 经 🌴 费：