干细胞备案医院 🐛 标准（关于 🦄 干细胞只要备案后就可在医院使用的最新政策）
- 作者: 马芊桐
- 来源: 投稿
- 2025-09-24
1、干细 🐼 胞备案医院标准
干细胞 🐶 备案医院 🌹 标准 🦍
一、基 🌿 本条 🐕 件 🍀
1. 具有独立法人资格的医疗 🐵 机 🦈 构。
2. 具备符合干细胞 🐘 备案规范的设施和设备。
3. 拥有一支 🐼 专 🐋 业技术人员队伍，至少包括：
1名具有高级职称的主任医师或 🦁 副主任医师，担任负责人。
2名 🦈 具有 🌻 中级职称的副主任医师或主管医师。
3名具有初级职称的医师或 🦆 助 🐴 理 🐎 医师。
1名 🐳 具 🐬 有护理学专业背景的护 🦢 士。
二、业务范围 🕸
1. 采 ☘ 集、制备和保 🐞 存干细胞 🌼 。
2. 提供干细胞备案 🦢 咨询和服务。
3. 定期监 🦄 测和 🦋 管理干细胞库存。
4. 配合相关机构开展干细胞研 🐳 究和临床应用。
三、设 🐞 施 🕊 和设备 💐
1. 符合国家标准的干细胞采集、制备和 🌾 保存设施，包括：
采集 🐈 区：符合 🌾 无 🌾 菌操作要求。
制备区：配备生物 🦄 安全 🐛 柜、离心机等设 🦍 备。
保 🌳 存区：配备液氮 🐶 罐、冷 🌲 冻箱等设备。
2. 具备完善的质控体系，确保干细胞采集、制备和保存的质量 🐈 。
3. 配备必要 🌹 的监测 🐡 设备，包括：
细 🐞 胞计 🌳 数 🦟 器
流式细胞 🦟 仪 🌷
PCR仪 🕸
四 🌻 、人员资质
1. 负责人须具备生物学、医学或相关 🐅 专业博士学位，并具有５年以上干细 🐼 胞相关工作经验。
2. 技 🐯 术人员须具备生物技术、医学检验或相关专业学历 🐝 ，并、接受过干细胞采集制备和保存等方面的培训。
3. 护士须具备护理学专业背景 🐒 ，熟悉 🕷 干 🐼 细胞采集和保存流程。
五、管 🌿 理规范
1. 建立健全的干细胞备案管 🐱 理制度，包括：
干细胞 🌷 采集、制备和保 🪴 存规范
质 🐞 量 🕸 控制制 🦅 度
信息 🐒 管理制度
2. 定期对人员 🐦 进行培训，提升专业 🐋 技术水平。
3. 建立信 🪴 息化系统 🐡 ，实现干细胞信 💐 息的数字化管理。
4. 配合相关机 🌷 构开展干细胞研究和临床应用，促进干细胞 🌳 技术的进步。
2、关于干细胞只要备案后就可在医院使用的 🦋 最 🌾 新政策
截至 🐧 目前，干细胞临床应用仍需要经过严格的审批和监管。在 🦢 医院使用干细胞治疗需要遵循以下规定：
中 🐬 华人民共和国国家卫生健康委员会关于干细胞临床研究管理的规定（2022年第 🌷 12号令）
临 🐋 床研究 🌻 审批 🌿
干细胞临床研究项目 🐶 必须经过国家 🐴 卫生健康委员会或其授权的伦理委员会的审批。
审批过程包括对研究方案研究 🐼 、者、资质研究中 🍀 心条件等方面的审核。
备案符合条件的干细胞临床研究项目，经审批后需要向国家干细胞临床研究注册中心进 🌷 行备 🦟 案。
备案信息 🌴 包括项目名称、研、究者信息研究中心信息 🐳 等。
使用 🍀 разрешение
备 🐝 案完成的干细胞临床研究项目，经 🐡 ，国家卫生健康委员会或其授 🐛 权部门的允许后可以在指定的医院开展临床使用。
使用过程需严格遵 🐈 守 🐼 研究方案并接受监 💐 督。
注意事项未经审批和 🐧 备案的干细胞临床应用是非法的。
患者在接受干细胞治疗前，应当充分 🌸 了解治疗方案、风险和获益。
医院应具 🐈 备 🦁 相应的设施和技术条件，并配备合格的专业人员。
以上规定适用于干细胞的临床研究和使用，旨在确 🌲 保干细 🦆 胞治疗的安全性、有 🕷 效性和规范性。
3、干细胞备案医院标 🌵 准是什 🐘 么
干细胞 🌴 备 🐶 案医院标准 🐅
一 🦊 、基本 🐴 条件
拥有独立 🕊 法人 🐡 资格
具有良好的 🦁 医疗信誉和技术水平
具备开 🦟 展干细胞采集 🐺 、储、存、检测培养等相关业务资质
具有满足 🐎 干细胞保存和管理要求的设施和 🌺 设备
具备一支经验丰富、技术过硬的专业技术 💮 团队
二、技 🦋 术 🐵 要求
具 🦁 备采集、储、存、检 🌳 测培养干细胞的标准化技术 🐦 流程和质量控制体系
拥有符合国际标准 🦊 的干细胞采集设备和存储设施
具备准确鉴定干细胞 🍁 表型和功能的检测技术
具备干 🐼 细胞培养 🐈 、扩增和分化的技术能力
三 🌴 、质 🐅 量管理 ☘ 要求
建立完善的质量管理体系，符 🐒 合相关法律法规和行业 🦊 标准
实施严格的风险评 🐅 估和管 🌹 理 🦋 措施，确保干细胞采集、储、存检测和培养的安全性
定期接 🦉 受 🦊 第三方质量评估 🌸 和认证
四、伦 🌵 理要求
遵 🕊 守 🦢 国家和国际相关道德准则 🐎 和伦理规范
在 🐳 干细胞采集、储存和使用 🐵 前取得受试者充分知情 🦄 同意
保护受 🦢 试 🦍 者隐私和数 🐬 据安全
五、其他要 🪴 求
具备与相关 🐴 医疗机构合作开展临床应用的资质和能力
具备向 🐞 社会公众提供准确和全 🐋 面的干细胞知识和服务的能力
参与干细胞 🐯 相 🐘 关学术研究和 🐝 技术创新活动
评审标准医 🐋 院提交相关 🌺 材 🐯 料
专家 🐝 现场 🐡 评审
第三方质量 🦊 评 🦁 估
符合上述标准的医院可获得干细胞备案资格，并由相关管理 🦢 部门 🐺 进行监督和管理。
4、干细胞临床 🪴 备案机构名单 💐
干细胞临床研究备 💐 案机构名 🕸 单
国家卫生健康委员会（NHC）备 🐈 案的机 🐠 构 🦆 ：
中国医学科 🌺 学院北京协和 🌼 医 🐧 院
上 🌷 海市第一人民医院
广 🕊 州医 🐳 科大学附属第一医院
西安 🦁 交通大学第一附 🕸 属医院
天津医科大学总医 🌾 院
昆明 🐒 医 🌲 科大学第一附属医 🌷 院
福 🪴 建医 🐦 科大学附属第一医院
山东省 🌸 立 🐎 医 🦢 院
郑 🌻 州大学第一附属 🦁 医院 🐝
军事医学科 💮 学院（AMMS）备 🌼 案 🦟 的机构：
中国人 🕷 民解 🐯 放军总医院
中国人民解 🕷 放 🐳 军302医院 🌿
中国人民 🦟 解放 🐦 军307医院
中国人民解放军 🦁 309医 🐶 院
中国人民解放 🐘 军东 🐼 方医院
中国 🐝 科学院（CAS）备案的机构：
中国科 🕸 学院北京基因组研 🐡 究所
中国科学院 🐺 昆明动物研 🌸 究所 🐴
中国科学 🦆 院深圳先进技术研究院
其他备 🐋 案的机构：
北京大学第一 🌵 医院 🐟
清华 🦊 大学 🌺 医学院附属北京清华长庚医院
上海交通大学医学院附属 🐦 瑞金 🌷 医院
浙江大 🌻 学医 🐧 学院附 🐦 属第二医院
苏州大学附 🐈 属第一医院
重要 🐼 提 🌵 示 🐒 ：
此名单仅供参考，具 🌾 体情况请以官方备案信息为准。有，关。干细胞临床研究的最新备案机构信息请查阅国家卫生健康委员会或其他相关机构的官方网站
