干细胞治疗准入标准（干细胞治疗 ☘ 纳入诊疗指南了吗）

1、干细 🐒 胞治疗准入 🦁 标准

干 🐧 细胞治疗准 💐 入标 🐳 准

一 🦍 、适应 🌾 症

以下疾病或病症可 🦁 考虑干细胞治疗：

血液系统疾病：再生障碍性贫血 🐋 、急性、白血病、慢 🐅 性粒细胞白血病骨髓增生异常综合征等

神经系统疾 🪴 病：帕金森病 🌳 、阿、尔茨海默病脑卒中后遗症等

心 🌾 血管疾病 🦉 心：肌 🌿 梗死心、力衰竭等

运动系统疾病 🍀 ：骨关节炎、软骨 🕊 损伤等

皮肤疾病：烧 🦁 伤 🌸 、慢 🐯 性难愈性溃疡等

其他 🌺 ：肝硬化、肾衰竭等

二、患者条 🕊 件

年龄原则上不超过65岁（特殊情况可适当放 🐋 宽）

患者病情符合 🐕 适应症，经常规治疗无效或疗效不佳

患者身体状况良好，无，严重 🐟 并发症或基础疾病能够耐受干细胞移 🐡 植

患者心理状 🐡 态稳定，能够配 🐧 合治疗

三、干细胞来 🐈 源 🐧

自体干细胞：患者 🌷 自身 🕸 的骨髓、外周血或脂肪组织为来源

异体干细胞：来 🦁 自健康捐献 🦅 者的骨髓或外周血

四、干细 🕷 胞制备和 🐞 移植 💮

干 💮 细胞 🌳 的获取、制备和移植 🐈 应符合相关规范和标准

干细胞的质量符合国家干细 🦉 胞临床研究管理办法的规定 🐋

五 🐼 、伦理审 🐞 查

干细胞治疗前，需经伦理 🦁 委员会审 🌳 查和批 🌹 准

患者应 💐 完 🐟 全知 🐴 情并签署知情同意书

六、术后监测 💐 和管理

干细胞治疗 🐼 后，应，密切 🌵 监测患者的病情 🐺 变化及时发现和处理并发症

患 🍀 者应定期复查，评估干 🐴 细胞治疗的疗效和安全性

七、其他 🦉 要 🌷 求

治疗机构必须具备相应的资 🌷 质和 🐧 条件，并由经过专业培训的医师进行治疗

治疗方案应根 🕊 据患者的具体情况制定，并经 🌻 专家讨论和同意

患 🐋 者在整 🐒 个治疗过程中应定期接受教育和指导，以促进康复和提高生 🐛 活质量

2、干细胞治疗 🌼 纳入诊疗指南了吗

截至目前（2023 年 3 月），干细胞治疗尚未被中国国家卫生健康 🍁 委员会（NHC）正式 🐟 纳入诊疗指南。

但需要注意的是，干细胞治疗的具体纳入情况可能因疾病类型治疗、方式和地区政 🌾 策而 🐬 异。建。议咨询相关 🦋 医疗机构或权威组织以获取最新信息

3、2020年干细胞治疗 🌸 政策

2020 年干细 🐎 胞治 🐈 疗政策

I. 目 🦆 标 🐧

促进安全和有效的干细胞 🌹 治疗的发 🌻 展。

保护患者免受不良疗法和未经证实的 🌻 干细胞产品的伤害。

促进干细胞研究和 🌷 创新 🐦 。

II. 监 🕊 管框 🐟 架

食品 🐞 药 🦍 品监督管 🐛 理局 (FDA)

负责监管用 🐦 于治疗疾病或状况的干细胞产 🐝 品，包 🌲 括临床试验和上市后产品。

要求干细胞产品 🦟 在FDA批准的 🍁 临床试验中进行评估，以证明其安全性和有效性。

要求所有干细胞 🌿 产品在上市前获得 🌷 FDA 的 🍀 批准或许可。

医疗 🦍 保健质量认证协会 (AABB)

自愿认证机构，制定干细胞库和治疗 🦋 中 🦟 心操 🐡 作标准。

认证 🐴 有助于确保遵守 ☘ 安全和质量 🦋 标准。

州和地 🦄 方监管机构

可 🐝 能制定补充州或地方干细胞 🐡 治疗法规。

III. 临 🐯 床试验 🍀

所有使用干细胞产品的临床试验必须 🦈 由 FDA 批准和监管。

试验必须设计用于评估产品的安全性和有 🐟 效 🐟 性。

患者必 🌹 须充 🦍 分知情并提供书面同意参加试验。

IV. 上 🦟 市 🦢 后 🐅 产品

FDA 批准或许可的干细胞 🌷 产品可 🦆 用于治疗已明确批 🦈 准的疾病或状况。

医生必须根据 FDA 批准的适应症和使用方法 🌸 向患者开具这些产品。

患者必须充分 🐳 知情并 🐡 提供书面同意接受治疗。

V. 未经证 🐘 实的干细胞产品

FDA 已批准或许可的干细胞产品以 🐈 外的干细胞产品被视为未经 🌵 证实。

未经证实的干细胞产品可 🕸 能会对 🐦 患者构成风险。

患者在 🐳 考 🐛 虑此类产品时应谨慎行事。

VI. 患者 🍁 保 🐕 护 🐋

患者有权获得 🌾 安全和有效的干细胞治疗。

患者应在接受治疗前 🌷 充分了解该治疗的潜在风险和益处。

患者应向经过认证的医 🕸 疗保 🦍 健专业人员咨询干细胞治疗。

VII. 研究 🐎 和创 🌾 新 🕊

政府和私营部门继续 🐶 投资于干细胞研究和创新。

研究的重点包括开发新的干 🦋 细胞疗法和提高现有 💐 治疗的安全性。

患者可 🐧 以通过参与临床试验来参与这 🌷 项研究。

VIII. 执 🌲 法 🌿

FDA 和州监管机构将针对不遵守干细胞治疗法 🌻 规的行为采取执法行动 🍁 。

患者如果遇到未 🦉 注册或未经 FDA 批准的干细胞治 🦁 疗，可 FDA 以向或州监管机构举报。

IX. 未来展望 🐎

预计干细胞治疗 🐵 在未 🕸 来几年将继续发展 🦉 。

政 🕸 府和行 🐼 业正在共同努力制定和实施政策，以促进该领 🦅 域的负责任发展。

4、干细胞治疗准入标准 🌻 是什 🌵 么

干 🐴 细胞治疗 🐱 准入标准 🐺

干细胞 🪴 治疗准入标准因管辖 🌾 区域、疾病类型和治疗方法而异。以下是一些常见的准入标准：

疾病诊断符合 🦄 相关标准

疾病处于 🦈 特定阶 🦁 段或严重程度

缺乏 💐 替代治 🌺 疗方案或 🐶 标准治疗无效

患者对风险和获 🐶 益有充分理解和知情同意

特定疾病 🦢 的 🦟 标准

癌症：特定的癌症类型和 🐎 分期 🌴

心脏病心脏：功 🐡 能障碍的严重程度

神经系统疾病：特定的神经系统疾病 🐎 和残疾程度

血液疾病 🐞 ：特定的血液疾病和严重程度

捐赠者 💮 和细胞 🐞 标准

捐赠者：健康状况良好 🐕 、传染 🐳 病筛查呈阴性

细胞：符 🌳 合 🐝 质量和安全标准，例如活力、纯度和分 🍁 化能力

治疗 🌴 方法相关标准

细胞类 ☘ 型：批准用于特定 🦁 治疗的干细胞类型

剂量：根据患者情况确 🐶 定的细胞剂量

给药方式：注射、输注或其他 🐴 给药 🦢 方式

研究 🌼 伦理委员会或监管 🐞 机构 🐧 的批准

患者 🕸 能够耐受 🐞 治疗 🐼

患者愿意 🐕 定期随访和监测

患者支付能力或获 🐡 得健康保险

一 🐞 些管辖区域还可能制定以下具 🦋 体标准：

年龄 🌵 限制

既 🍀 往 🌼 疾病史

并发症或合并 🦆 症

其他治疗或 🍀 药 🌲 物

患者应与医疗保健专业人员讨论具体的准入标准，了解自己是否符合特定治疗 🍀 方案的资格。