干细胞科研需要备 🐯 案吗（干细胞临床研究备案需要什么材料）
- 作者: 陈若兮
- 来源: 投稿
- 2025-07-25
1、干 🌹 细胞科研需要备 🌷 案吗
是 🌿 ，干细胞科研 🦊 需要 🐴 备案。
在中国，干细胞科 🦁 研需要 🌵 备案的依据是：
《中华人民共和国人类胚胎干细胞研究伦理指导原 🦆 则》（2003年）
《干细胞临 🌹 床研 🌹 究管理办法 🕷 》（2015年）
《干细胞制剂研究与评价技术 🌴 指南》（2019年）
备 🐺 案流程 🐬 ：
1. 向国家卫生健 🌴 康委员会（NHC）提交伦理 🌹 审查申 🌾 请：该申请包括研究方案伦理审查、报告等。
2. 伦理审查通过后，向NHC备案：该备案包括 🦁 研究人员信息研究、机、构信息研究方案等。
3. 备案 🐶 成功后，取得《干细胞科研备案证明》。
备案时间 🌳 ：
一般情况下，从 🌻 伦理审查申请到备案成功需要26个月 🐦 的 🌵 时间。
未备 🐈 案的处罚 🐠 ：
未经备案开展干细 🐴 胞科研活 🌾 动，将，面临处罚 🐬 包括：
行政处 🐵 罚
罚款研究活动 🐬 被暂 🐞 停或终止 🌹
2、干细胞临床研究备案需要什么 🦢 材料
干细胞临床研究备 🍁 案材料 🐋
一、基本材 🐴 料
临床研究方案（包括研究目的、设、计方、法统计 🍁 分析计划等）
研究者简 🐱 历 🌸 及资格认证
研究伦 🌼 理 🦅 委员会审查意 🐳 见
生物安全审查 🐟 意见
临床试验 🦉 知情同意书
受试 🦉 者入选/排除标准
研究数据管理 🐠 计划
研究 🐋 经 🦟 费来源及 🌵 预算
二 🌿 、有关 🌿 干细胞 🪴 的材料
干细胞 🌹 来源（自体/异体）和类型
干 💐 细胞 🐅 培养和制备工艺 🦋
干细胞质量 🌸 控制标准和 🌷 测试结果
干细胞安 🐛 全性数据（毒理学研究、致瘤性研究等）
三、有关 🦢 研究中心的 🐵 材 🐴 料
研 🐳 究中心资质认证 🐝
研究中心人员组 🐘 成 🦋 和 🐈 资质
研 🐋 究中心设 ☘ 备和设 🐋 施
受试者管 🦆 理和保护措施
四、其 🦈 他材 🐵 料
研究者与利益相关方 🌲 的关 🌷 系说 🌹 明
利益冲 🦋 突声 🐅 明 🕸
数据管 🐕 理和保密计划
研究进展定 ☘ 期 🦍 报告 🦄 计划
研究成果公 🦉 开 🌹 计 🦈 划
注意：具体备案材料要求可能会因不同国家/地区的监管 🐵 机构而异。请。咨询相关监管部门获取最新要求
3、干细胞 🦋 临床研究项目备案流程
干细胞 🌿 临床研究 🦈 项目备案流 🐝 程
1. 伦理审 🐛 查 🌿
向伦理 🐴 委员会提交研 💐 究方案，获取伦理审查 🐵 意见。
2. 备 🐝 案 🦉 申请 💐
准备以 🌵 下材 🕊 料 🦁 ：
研 🐠 究 🐬 方 🌴 案
伦 🦈 理审查 🐘 意见
研 🐡 究人员资质证 🌷 明
临 🦋 床研 🌸 究单位资质证明
受试者知情同 🐝 意书
向国家/地区监管机构提交备案申请 🦢 。
3. 审查和批 🐕 准 🐦
监管机构审查 🌹 备案申请，评估研究方案的安全性、有效 🌷 性和科学性。
监管机构可批 🌹 准、修改或驳回 🌼 备案申 🦈 请。
4. 受试者招 🦟 募
研究 🐛 人员在获得批准后 🐵 ，可开始招募受试者。
5. 研 🌵 究 🐡 实施 🐶
研究人员按 🌹 照获批的研 💮 究方案进行 🐎 研究，定期收集数据和监测受试者健康状况。
6. 数据 🐕 管 🦢 理 💮
研究人员建立数据管理 🦈 系统，安全、完整 🕊 地记录研 🦢 究数据。
7. 中期报告 🐴 和安全性监测
在研究过程中研究，人员需要提交中期报告和安全性监测数 🦅 据给监管机构。
8. 研究 🌷 结束和最终报告
研究结束后研究，人员需要提交研究报告 🐴 和最终 🐛 结果给监管机构 🦈 。
9. 后 🕊 期 🐠 监测
监管机构可要求在研究完成后进行后期 🐯 监测 💮 ，以评估干细 🌲 胞疗法的长期安全性。
提示：具体流程和要求可能 🐵 因国家/地区而异。
建议研究人员及 🐋 时了 🐒 解并遵循最新的法规和指南。
备案过程通常需要数月至一 🐒 年的时间。
4、干细 🐡 胞科研需要备案吗知乎
是的，干细 🐶 胞科研需要备案。
根据《中华人民共和国人类干细胞研究伦理指导原则和干细胞》临《床研究管理办法干 🐕 细胞研究》，需要向下列机构 🌷 备案：
国家卫生健康委 🌵 员会（原国 🐠 家卫生 🐴 和计划生育委员会）
省级卫生 🦉 健 💮 康行政部门
备 🐼 案内容包 🌳 括：
研 🌹 究计 🐞 划
伦理审 🕸 查报告 🍀
知 🐧 情同意书 🐕
研究人员资质 🦄
具体备案流程和要求可能因地区和研究类型而 🍁 异 🦄 ，建议向 🌻 相关机构咨询详细信息。
