国外干细胞治疗政策（国外干细胞治疗政策最 🐱 新消息）
- 作者: 郭苏洛
- 来源: 投稿
- 2025-08-21
1、国外 🌸 干细胞治疗政策 🐠
全球主 🐒 要 🦆 国 💮 家干细胞治疗政策
美国美国食品药品监督管理局监管 (FDA) 干细胞 🪴 治疗。
允许自 🕸 体干细胞治疗，即患者自身的细胞用于治疗 🐬 。
异体干 🦊 细胞治疗 🐺 受到严格监管，需要获得 FDA 批准。
欧洲欧盟 (EU) 通过组织、细 🦁 胞和组织工程 🍁 制品 🐱 法规 (2004/23/EC) 监管干细胞治疗。
允许自体 🌼 和异体干细胞治疗，但需要符合严格的安全和质量标准。
英国英 🕊 国监管机 🌳 构人用药品管理局监管 (MHRA) 干细胞治疗。
要求干细胞治疗中心 🐧 获得许 🐶 可并遵守严格 🐴 的指南。
允许 🦁 自体和异体干细胞治疗，视乎特定应用而定。
日本日本再生医学局 🌲 (JBRA) 监管干细 🌸 胞 🐘 治疗。
允许自体 🐕 干细胞治疗，并开 🦍 始 🦄 研究异体干细胞治疗。
要求对干细 🌹 胞治疗进行严格的临床试验和监管 🕊 。
韩国韩国食品药品 🦉 安全部 (MFDS) 监管干细胞 🌹 治疗 🦁 。
允许 🐘 自体干细胞治疗，并允许有限的异体干细胞治疗。
正在推进干细 🐈 胞治疗监管框架，以确保患者安全。
中国中国国家药品监督管理局监管 (NMPA) 干细 🌺 胞治疗。
允 🦢 许自体和 🐠 异体干细胞 🐈 治疗，但需要获得 NMPA 批准。
近年来加强了对干细胞治疗的监管，以 🦄 打击不当使用 🌻 。
其他趋势国际合作：世 🐋 界卫生组织 (WHO) 正在制定干细胞治疗的国际标准和法规。
监管灵活：一些国家 🦁 正在探索监管灵活性，以促进创新和临 🐺 床试 🐛 验。
病人自付：在许多国家，干，细胞治 🌳 疗尚未被普遍保险覆盖患者 🕊 可能需要自付费用。
结论干细胞治疗政策在全球范围内差异很大，反映了各国对 🌿 安全、有效性和伦理考虑的 🐼 独特关注点。随，着干细胞治疗，的。发展各国政府可能会继续完善和调整其监 🐞 管框架以确保患者安全和促进创新
2、国 🐴 外干细胞治疗政策最 🐦 新消息
美国美国 🐯 食品药品 🪴 监督管理局 (FDA)：
批 🕷 准了 CART 细胞疗法 Yescarta 和 Kymriah 治疗某些类型的 🦈 癌症。
批准了干细胞疗法 🌲 Prochymal 治疗儿童 ☘ 急性移植物抗宿主 🕷 病 (GvHD)。
正在评估多种干细胞 🐕 疗法用于神 💮 经退行性疾病和罕见病。
欧盟欧洲药 🐋 品管理局 (EMA)：
批准 🐘 了 CART 细胞疗法 Yescarta 和 Kymriah 治疗某些 🐴 类型 🕊 的癌症。
批准了干细胞疗法 Holoclar 用于治疗角膜边缘 💮 干细胞缺乏症。
正在评 🐡 估多种干细胞 🌼 疗法用于心脏病和 🐬 骨关节炎。
日本日本 🪴 厚 🌼 生劳动 🐬 省 (MHLW)：
批准了 iPS 细胞衍生的视网膜细胞用于 🐬 治疗年龄 🐠 相关性黄斑变性。
批准了脂肪来源间充质干细胞 (ASC) 用于治疗膝关节骨关节炎 🦄 。
正在 🦆 评估多种干细 🕷 胞疗法用于癌症和神经损伤。
中国国家药品 🐧 监督管 🐶 理 🌻 局 (NMPA)：
批准了 🐕 iPS 细胞衍生的牙髓干细胞用于治疗牙髓炎。
批准了脐带间充 🐯 质干细胞用于治疗GvHD。
正在评估多种干细胞疗法用于癌症、心血管疾 🌳 病和神经退行性疾病。
其 🕊 他 🐧 国家/地区
韩国、新、加坡澳大利 🦅 亚: 也、批准了各种干细胞疗法用 🐵 于治疗癌症神经疾病和骨 🐳 科疾病。
印 🦆 度: 正在探索干 🌺 细胞 🐠 疗法在再生医学和抗衰老方面的应用。
监管趋势加强 🌵 对干细胞治疗的监管，以确保其安全性和有效性。
鼓励 💐 干细胞研 🐘 究和临床试验，以推 🌲 进该领域的知识和进展。
患 🐘 者教育和知情同意对于干细 🐵 胞治疗至关重要。
正在探索 🐴 干细 🐋 胞治 🐶 疗的报销和可及性。
3、国外干细胞治疗政策 🪴 有哪些
各国外干细胞治疗政 🐬 策
美国对于自体干细胞治疗，采，取较为宽松的 🕸 监管允许用于临床试验和一些特定疾病的治疗。
对于异体干细 🍁 胞治疗，监，管，更加 🪴 严格需要经过严格的审批程序并仅限于特定适应 🐅 症。
美国食品药品监督管理 🕊 局 (FDA) 负责监管干细 🐵 胞治疗。
欧盟对于干细胞临床试验，需要 🐺 获得成员国 🦊 的批准。
对于干细胞治疗的 🐠 商业化，需要获 🐵 得欧盟 💐 委员会的集中授权。
欧 🐯 洲药 🌼 品管理局 (EMA) 负责监管干细胞治疗 🕊 。
日本对于干细胞治疗，采取谨慎 🐬 的监管。
只有经 🌺 过日本厚生劳动省批 🌹 准的有限数量的干细 🐝 胞治疗可以进行。
日本再生医学研究所 (CiRA) 负责 🐋 监督和促进再生医学研究，包括干细胞治疗。
中国对于干细胞治疗，监 🌺 ，管较为严格需要获 🌾 得国家药品监督管理局 (NMPA) 的批准。
中国鼓励干细 🐺 胞研 🦅 究，并为研究项目提供资助。
国家卫生健康委员会 (NHC) 负 🐡 责 🌿 监督干细胞治疗 🪴 。
印度对于干细胞治疗，监，管相对宽松允许用于临床试验和一些特定 🌷 疾病的治疗。
印度医学研究理事 🦄 会 (ICMR) 负责监管干细胞治疗。
其他国家澳大利亚：由澳 🦋 大利亚治疗用品管理局 (TGA) 监管干细胞治疗。
加拿大 🐘 ：由加拿大卫生部 (HC) 监管干细胞治疗。
韩国：由韩国食品药品安全部 (MFDS) 监管干 🕷 细胞治疗。
巴 🐱 西：由巴西国家卫生监督局监 (ANVISA) 管干 🌵 细胞治疗。
国际组织世界卫 🌳 生组织 (WHO)：发布了干细胞治疗的伦理指导方针和监管原则 🦁 。
国际再生医学学会 (ISSCR)：制定了干细胞研 🌾 究和临床实 🐟 践的准 🌺 则。
总体趋势干细胞治疗的监管正在不断发展，各国采取不同的策略。总，体，趋。势是加强监管 🐬 以确保安全性和有效性同时促进有前途的研究和创新
4、2017美国干细 🐘 胞治疗
2017 年 🐶 美国 🐝 干细胞治疗
进 🦁 展和 🐱 里程 🐡 碑
FDA 批 💮 准第一个用于镰状细胞病的干细胞疗法 🌼 ： 2017 年批准，FDA 了 Crispr Therapeutics 和 Vertex Pharmaceuticals 开发的称为 🌾 的干细胞疗法用于 Exacel 治疗镰状细胞病，。
FDA 批准第一个用于儿童白血 🌿 病的 CART 细胞疗法的： Novartis 成 Kymriah 为 FDA 批准的首个靶向 CD19 蛋 🐳 白的 CART 细胞疗法用于，治疗复发性或难治性细胞 B 前体急性淋巴细胞白血病儿 (ALL) 科患者。
首例 CRISPR 编辑人体细胞临床 🐧 试验： Intellia Therapeutics 发起了一项临床试验，使 CRISPR 用基因编辑技术靶向转甲基酶基因 TET2 以，治疗镰状细胞病 🌲 。
干细胞治疗帕金森病迈出关键一步一： 项 II 期临床试验表明，使用 iPSC 衍生的神经元治疗帕金森病患 🐱 者是安 🌳 全的且可 🦍 行的。
监管FDA 制定 CART 细胞疗法的监 🍁 管框架： FDA 发布了一份指南了细胞疗法，开 CART 发和 🦋 审查的监 🐞 管路径。
美国国家卫生研究院 (NIH) 资助干 🐼 细胞治疗 🪴 研究中心： NIH 宣布了一项多中心 🕷 计划，成，立干细胞治疗研究中心重点关注再生医学领域的翻译研究。
趋势CART 细胞疗法持续发展细胞疗法： CART 继续显示出针对血液系统恶性肿瘤的治疗潜力，并且正在针对多种癌症进行 🐬 研究。
iPSC 技术的兴起： iPSC 是从成年细胞中重新编程而成的，具有分化成任何 🐒 细胞 🐺 类型的潜力。这 🦆 。为患者定制治疗开辟了新的途径
基因编辑的进步： CRISPR 和其他基因编辑技术 🕊 正在用于开发新的干细胞疗法，具 🐴 有极大地改善疾病治疗的高潜力 🦟 。
关 🐈 注安全性：随着干细胞治疗接近商业化，对确保其安全性的关注日益增加。
展望2017 年标志着 🐡 干细胞治疗领域取得重大进展的一年。随着监管框架的建立、新技术的出现和对安全的关注，该领域。有望在未来几年继续增长和创新
